Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 Dosisfinding sPIF hos patienter med høje panelreaktive antistoffer

31. december 2018 opdateret af: Christopher O'Brien, MD

Fase II, Open Label Adaptive Design Dose Finding-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​syntetisk præimplantationsfaktor (sPIF) hos patienter med højpanelreaktive antistoffer

Dette er et åbent mærket dosisfindende adaptivt designstudie. Patienter med forhøjede cPRA-værdier, 30-60% vil blive rekrutteret og administreret sPIF injiceret subkutant i 14 doser; én dosis mandag, onsdag, fredag ​​eller tirsdag, torsdag, lørdag pr. individuel patientdialyseplan.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den sPIF-dosis, der reducerer serum-cPRA til <30%, når det administreres 14 doser. Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet vil blive evalueret på dag 42 og dag 84. En patients egnethed til at modtage en nyretransplantation vil også blive overvåget op til 6 måneder efter dag 84. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved hver af de øgede doser og i hele behandlingens varighed. Eksplorativ analyse af blodindekser vil blive udført, og ændringer baseret på historie, fysiske og laboratorieundersøgelser vil blive vurderet i henhold til de 12 systemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant mænd og kvinder 18-75 år
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  • Beregnet panelreaktivt antistof (cPRA) >30 % og <60 % med en tærskel ved brug af middel fluorescensintensitet (MFI) på 3.000 eller standard fluorescensintensitet (SFI) på 60.000 over seks måneder.
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal have en negativ serumgraviditetstest, inden de bliver optaget i undersøgelsen, og acceptere at bruge effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen på 84 dage.
  • Patienter i nyredialyse 3.3 Eksklusionskriterier
  • Patienter, der ikke er i stand til at følge behandlingen af ​​forskellige årsager som bestemt af behandlende læger
  • Drægtige hunner
  • Kræver blodtransfusioner
  • Har en aktiv infektion
  • Infektion med hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV), manglende dokumentation for behandling af positiv PPD, baseline leukopeni, antal hvide blodlegemer (WBC) <4,0, trombocytopeni (trombocyttal) <100.000/mm) eller svær at behandle anæmi, en hæmatokrit kronisk <25 % ved intravenøs jern- og EPO-behandling (erythropoietin)
  • Aktiv kræft inden for 5 år
  • Betydelig hjerte- eller lungesygdom (herunder obstruktiv lungesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: syntetisk præimplantationsfaktor 1 mg/kg
Patienterne vil blive doseret SQ med 14 doser sPIF
Medicin: syntetisk præimplantationsfaktor
peptid
Andre navne:
  • sPIF
EKSPERIMENTEL: syntetisk præimplantationsfaktor 2 mg/kg
Patienterne vil blive doseret SQ med 14 doser sPIF
Medicin: syntetisk præimplantationsfaktor
peptid
Andre navne:
  • sPIF
EKSPERIMENTEL: syntetisk præimplantationsfaktor 3 mg/kg
Patienterne vil blive doseret SQ 14 doser
Medicin: syntetisk præimplantationsfaktor
peptid
Andre navne:
  • sPIF
EKSPERIMENTEL: syntetisk præimplantationsfaktor 4 mg/kg
Patienterne vil blive doseret SQ med 14 doser sPIF
Medicin: syntetisk præimplantationsfaktor
peptid
Andre navne:
  • sPIF
EKSPERIMENTEL: syntetisk præimplantationsfaktor 5 mg/kg
Patienterne vil blive doseret SQ med 14 doser sPIF
Medicin: syntetisk præimplantationsfaktor
peptid
Andre navne:
  • sPIF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple stigende, subkutant administrerede doser af sPIF hos patienter med højpanel reaktive antistoffer (PRA) uden SAE'er større end grad 3
Tidsramme: 84 dage
Ingen karakter SAE > Grade 3
84 dage
Evaluer farmakokinetikken af ​​sPIF-niveauer i kredsløbet efter flere stigende, subkutant indgivne doser af sPIF ved måling af sPIF i cirkulation
Tidsramme: 84 dage
sPIF-cirkulationsniveauer vurderes efter dialyse og post-første injektion efter 1, 2 og 4 timer og før sidste sPIF-dosis, laveste værdier.
84 dage
Evaluer effekten af ​​sPIF på serum cPRA efter administration af flere stigende, subkutant administrerede doser som bestemt af CPRA-niveauer
Tidsramme: 84 dage
Bestem cPRA-niveauer
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem procentdelen af ​​patienter i remissionsrøv bestemt af CPRA mindre end 30 %
Tidsramme: 84 dage
Bestem cPRA-niveauer som defineret med <30 % indtil dag 42 og vedvarende indtil dag 84. Analyse er baseret på fald i cPRA procent, median fluorescensintensitet (MFI) og standard fluorescensintensitet (SFI) analyse.
84 dage
Vurder antallet af patienter, der modtager en nyretransplantation inden for 6 måneder efter dag 84 som bestemt af patienter, der er tilgængelige for nyretransplantation
Tidsramme: 6 måneder efter studiets lægemiddelbehandling
Bestem antallet af patienter, der er berettiget til nyretransplantation
6 måneder efter studiets lægemiddelbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christopher O'Brien, MD

Samarbejdspartnere

BioIncept LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: eytan barnea, MD, BioIncept LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20171060
  • sPIF-US-PRA-001 (ANDET: University of Miami)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Panelreaktive antistoffer

Kliniske forsøg med syntetisk præimplantationsfaktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner