Фаза 2 определения дозы sPIF у пациентов с высоким уровнем панельных реактивных антител
31 декабря 2018 г. обновлено: Christopher O'Brien, MD
Фаза II, открытое исследование по подбору дозы с адаптивным дизайном для изучения влияния синтетического преимплантационного фактора (sPIF) на пациентов с высоким уровнем панельных реактивных антител
Это открытое исследование с адаптивным дизайном для определения дозы.
Пациентов с повышенными значениями cPRA, 30-60%, будут набирать и вводить sPIF подкожно в течение 14 доз; одна доза в понедельник, среду, пятницу или вторник, четверг, субботу в зависимости от индивидуального графика диализа пациента.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение дозы sPIF, которая снижает cPRA в сыворотке до <30% при введении 14 доз.
Безопасность, переносимость и эффективность будут оцениваться на 42-й и 84-й день.
Пригодность пациента для трансплантации почки также будет контролироваться в течение 6 месяцев после 84-го дня.
Безопасность и переносимость будут оцениваться при каждой из повышенных доз и на протяжении всего периода лечения.
Будет проведен исследовательский анализ показателей крови, и изменения, основанные на анамнезе, физических и лабораторных исследованиях, будут оцениваться в соответствии с 12 системами.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторное лечение мужчин и женщин 18-75 лет
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования
- Рассчитанное панельное реактивное антитело (cPRA) >30% и <60% с порогом, использующим среднюю интенсивность флуоресценции (MFI) 3000 или стандартную интенсивность флуоресценции (SFI) 60000 за шесть месяцев.
- Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование и согласиться использовать эффективный метод контрацепции в течение 84-дневного исследования.
- Пациенты на почечном диализе 3.3 Критерии исключения
- Пациенты, не способные пройти курс лечения по разным причинам, установленным лечащим врачом.
- Беременные женщины
- Требующие переливания крови
- Наличие активной инфекции
- Инфекция вирусом гепатита С (HCV) или вирусом гепатита B (HBV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), отсутствие документации о лечении положительного PPD, исходная лейкопения, количество лейкоцитов (WBC) <4,0, тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000/мм3) или трудно поддающаяся лечению анемия, гематокрит хронически <25% при внутривенном введении железа и терапии ЭПО (эритропоэтином)
- Активный рак в течение 5 лет
- Серьезное заболевание сердца или легких (включая обструктивную болезнь легких)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: синтетический преимплантационный фактор 1 мг/кг
Пациентам будут вводить SQ 14 доз sPIF.
|
пептид
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: синтетический преимплантационный фактор 2 мг/кг
Пациентам будут вводить SQ 14 доз sPIF.
|
пептид
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: синтетический преимплантационный фактор 3 мг/кг
Пациентам будут вводить SQ 14 доз.
|
пептид
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: синтетический преимплантационный фактор 4 мг/кг
Пациентам будут вводить SQ 14 доз sPIF.
|
пептид
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: синтетический преимплантационный фактор 5 мг/кг
Пациентам будут вводить SQ 14 доз sPIF.
|
пептид
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость многократных восходящих подкожно вводимых доз sPIF у пациентов с высокой панелью реактивных антител (PRA) без СНЯ выше 3 степени
Временное ограничение: 84 дня
|
Нет класса SAE > класса 3
|
84 дня
|
|
Оценить фармакокинетику уровней sPIF в кровотоке после многократного подкожного введения возрастающих доз sPIF путем измерения sPIF в кровотоке.
Временное ограничение: 84 дня
|
Уровни sPIF в крови оценивают после диализа и после первой инъекции через 1, 2 и 4 часа и перед последней дозой sPIF, минимальные значения.
|
84 дня
|
|
Оценить влияние sPIF на cPRA в сыворотке после многократного введения восходящих подкожных доз, определяемое по уровням CPRA.
Временное ограничение: 84 дня
|
Определить уровни cPRA
|
84 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить процент больных в ремиссии, определяемой по СРРА менее 30%.
Временное ограничение: 84 дня
|
Определите уровни cPRA, определяемые <30% до 42-го дня и поддерживаемые до 84-го дня.
Анализ основан на снижении процента cPRA, анализе средней интенсивности флуоресценции (MFI) и стандартной интенсивности флуоресценции (SFI).
|
84 дня
|
|
Оценить количество пациентов, получивших трансплантацию почки в течение 6 месяцев после 84-го дня, как определено доступностью пациентов для трансплантации почки.
Временное ограничение: 6 месяцев после исследования медикаментозное лечение
|
Определить количество пациентов, подходящих для трансплантации почки
|
6 месяцев после исследования медикаментозное лечение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: eytan barnea, MD, BioIncept LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20171060
- sPIF-US-PRA-001 (ДРУГОЙ: University of Miami)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .