무릎 골관절염 환자에서 GLPG1972/S201086의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (Roccella)
2021년 7월 27일 업데이트: Galapagos NV
무릎 골관절염 환자에서 1일 1회 경구 투여된 S201086/GLPG1972 3회 용량의 효능 및 안전성. 52주 국제, 다중 지역, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구는 골관절염 치료를 위한 52주 국제, 다중 지역, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 범위 연구인 2상입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
932
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Hope Research Institute, LLC - Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
Covina, California, 미국, 91723
- Samy Metyas MD, Inc - Covina Arthritis Clinic
-
El Cajon, California, 미국, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Laguna Hills, California, 미국, 92637
- The Helm Center for Pain Management
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
-
San Marcos, California, 미국, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Center for Musculoskeletal Care - Yale Medicine
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Bioclinica Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
The Villages, Florida, 미국, 32162
- Compass Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83713
- Injury Care Research, LLC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Millennium Pain Center - Bloomington
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Phoenix Medical Reasearch
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Research Consortium Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- NY Scientific
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Lillestol Research, LCC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LCC
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모유 수유가 아닌 가임 가능성이 있는 남성 참가자 또는 여성 참가자.
- 체중 > 40kg, 체질량 지수(BMI) < 40kg/m^2.
- American College of Rheumatology의 임상 및 방사선 기준에 따라 무릎 골관절염으로 진단되었습니다.
- 최소 6개월 동안 무릎 통증의 병력 및 지난 달 동안 대부분의 날(> 50%).
- 스크리닝 및 포함 방문 시 시각적 아날로그 척도(VAS, 100mm)에서 통증 ≥ 40mm 및 ≤ 90mm로 정의되는 증상 중증도.
- 전신성 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 기타 진통제로 대상 무릎의 골관절염(OA)에 대한 필요에 따른 증상 치료의 문서화 필요성
제외 기준:
- 조사자에 따르면 심각한 임상적 무릎 부정렬.
- 무릎 보철물이 이미 이식되었거나(< 1년) 내약성이 좋지 않습니다(반대측).
- 무릎 보철물은 연구 기간 내에 이미 예측되었습니다(어느 쪽이든).
- 고관절 보철물이 최근에 이식되었거나(< 1년) 연구 기간 내에 예상되는 경우(둘 중 어느 쪽이든).
- 아래 사지의 이전 절골술(어느 쪽이든).
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내 또는 연구 중에 계획된 대상 무릎에 대한 수술.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내 또는 연구 중에 계획된 대상 무릎의 진단 관절경.
- 대상 무릎에 영향을 미치는 기타 병리.
- 스캐너 또는 무릎 코일에 맞출 수 없기 때문에 무릎 MRI 검사를 받을 수 없는 것을 포함하여 자기 공명 영상(MRI)에 대한 모든 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GLPG1972 75mg
참가자들은 GLPG1972 75mg 필름 코팅 정제 1개와 GLPG1972 일치 위약 정제 3개를 52주 동안 매일 1회 경구 투여 받았습니다.
|
GLPG1972의 경구용 필름코팅정
경구용 위약과 일치하는 필름 코팅 정제.
|
|
실험적: GLPG1972 150mg
참가자들은 GLPG1972 75mg(총 용량 150mg) 필름 코팅 정제 2개와 GLPG1972 매칭 위약 정제 2개를 52주 동안 매일 1회 경구 투여 받았습니다.
|
GLPG1972의 경구용 필름코팅정
경구용 위약과 일치하는 필름 코팅 정제.
|
|
실험적: GLPG1972 300mg
참가자들은 GLPG1972 75mg(총 용량 300mg)의 필름 코팅된 정제 4개를 52주 동안 하루에 한 번 경구로 받았습니다.
|
GLPG1972의 경구용 필름코팅정
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 GLPG1972와 일치하는 위약 필름 코팅 정제 4개를 52주 동안 하루에 한 번 구두로 받았습니다.
|
경구용 위약과 일치하는 필름 코팅 정제.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 무릎에서 qMRI로 평가한 cMTFC 연골 두께의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 52주차
|
연골 손실의 감소는 qMRI를 사용하여 대상 무릎의 내측 cMTFC에서 측정된 연골 두께로 평가되었습니다.
|
기준선, 52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목표 무릎에 대한 qMRI로 평가한 cMTFC의 연골 두께에 기반한 골관절염(OA) 구조적 진행자였던 참가자 수
기간: 52주차
|
"구조적 진행자"는 cMTFC에서 8% 연골 손실이 있는 참가자로 정의되었습니다.
52주차에 "구조적 진행자" 기준을 충족한 참가자의 수가 제공됩니다.
|
52주차
|
|
서부 온타리오 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선에서 통증, 기능 및 경직에 대한 총 점수 및 하위 척도 점수를 52주까지 변경
기간: 기준선, 52주차
|
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수는 무릎 OA가 있는 참가자의 건강 상태 및 건강 결과를 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
설문지에는 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문이 포함되어 있습니다.
통증 하위 척도는 0(없음)에서 4(극단)까지의 리커트 척도로 평가된 5개의 항목을 포함하며 총 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 증상과 기능이 악화됨을 나타냅니다.
경직 하위 척도는 0(없음)에서 4(극단)까지의 리커트 척도로 평가된 2개의 항목을 포함하며 총 범위는 0-8이며 점수가 높을수록 증상과 기능이 악화됨을 나타냅니다.
신체 기능 하위 척도는 0(없음)에서 4(극단)까지의 리커트 척도로 평가된 17개 항목을 포함하며 총 범위는 0-68이며 점수가 높을수록 증상과 기능이 악화됨을 나타냅니다.
총 점수는 모든 하위 척도(범위: 0~96)의 합계이며 점수가 높을수록 증상과 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
|
기준선, 52주차
|
|
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 표적 무릎 통증 평가의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 52주차
|
참가자는 "지난 48시간 동안 선택한 무릎에서 느낀 통증을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다.
참가자들은 100mm VAS에 통증 수준을 표시하여 통증을 평가했으며, 0은 통증이 없고 100은 극심한 통증입니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 높은 것을 의미합니다.
|
기준선, 52주차
|
|
VAS로 측정한 질병 활동의 PGA(Patient Global Assessment) 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 52주차
|
참가자는 "당신의 무릎 골관절염이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때, 당신이 오늘 얼마나 잘 지내고 있는지 이 100mm 척도로 평가해 주십시오"라는 질문을 받았습니다.
참가자들은 100mm VAS에 표시하여 질병 활동을 평가했으며, 0은 통증 없음, 100은 극심한 통증입니다.
점수가 높을수록 질병 활성도가 높았음을 나타냅니다.
|
기준선, 52주차
|
|
류마티스학의 결과 측정에 기반한 반응자 참가자 수 - 국제 골관절염 연구 학회(OMERACT-OARSI) 기준
기간: 52주차
|
OMERACT-OARSI 기준은 WOMAC 통증 및 기능 하위 척도와 PGA에 기반한 개선을 포함합니다. OMERACT-OARSI 기준에 따른 응답자는 다음과 같은 참가자였습니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수: 0~20 범위, 점수가 높을수록 통증이 심함, WOMAC 신체 기능 하위척도 점수: 0~68 범위, 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나쁨을 나타냄), PGA: 참가자는 "당신의 무릎 골관절염이 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려하여 당신이 오늘 얼마나 잘 지내고 있는지 이 100mm 척도로 평가해 주십시오"라는 질문을 받았습니다. 참가자들은 100mm VAS에 표시하여 질병 활동을 평가했으며, 0은 통증 없음, 100은 극심한 통증입니다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높았음을 나타냅니다. |
52주차
|
|
52주까지 qMRI에 의한 표적 무릎의 총 대퇴 경골 구획(tTFC)의 연골 두께의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
|
QMRI를 이용하여 목표 무릎의 tTFC의 연골 두께로 연골 손실의 감소를 측정하였다.
|
기준선, 52주차
|
|
QMRI에 의한 표적 무릎의 내측 대퇴골과 표면의 뼈 영역의 기준선에서 28주까지의 변화
기간: 기준선, 28주차
|
기준선, 28주차
|
|
|
QMRI에 의한 표적 무릎의 내측 대퇴골과 표면의 뼈 영역의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 52주차
|
기준선, 52주차
|
|
|
목표 무릎의 관절 공간 폭(JSW) 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선, 52주차
|
JSW는 무릎 관절의 2개 뼈 사이에서 측정된 공간이며 X-레이로 평가됩니다.
|
기준선, 52주차
|
|
연구 기간 동안 최소 1개의 전신 진통제를 사용한 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
|
전신 진통제에는 항염증제 및 항류마티스제제가 포함됩니다. 진통제; 지사제, 장, 항염증제/항감염제; 및 기능성 위장 장애에 대한 약물.
|
52주까지의 기준선
|
|
GLPG1972의 혈장 농도
기간: 4주, 12주 및 52주에 투여 전; 28주에 투약 전 및 투약 후 샘플 1개(2-4시간 간격); 40주차에 투여 후 샘플 1개(4-8시간 간격)
|
4주, 12주 및 52주에 투여 전; 28주에 투약 전 및 투약 후 샘플 1개(2-4시간 간격); 40주차에 투여 후 샘플 1개(4-8시간 간격)
|
|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: IMP 마지막 투여 후 최대 2주까지의 기준선(최대 54주차)
|
TEAE는 발생한 모든 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
최소 1개의 TEAE(심각하거나 심각하지 않음)가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. |
IMP 마지막 투여 후 최대 2주까지의 기준선(최대 54주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .