Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van GLPG1972/S201086 te beoordelen bij deelnemers met knieartrose (Roccella)

27 juli 2021 bijgewerkt door: Galapagos NV

Werkzaamheid en veiligheid van 3 doses S201086/GLPG1972 eenmaal daags oraal toegediend bij patiënten met knieartrose. Een 52 weken durende internationale, multiregionale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke studie

Deze studie is een fase 2, 52 weken durende, internationale, multiregionale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met dosisbereik voor de behandeling van artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

932

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Hope Research Institute, LLC - Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Samy Metyas MD, Inc - Covina Arthritis Clinic
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92637
        • The Helm Center for Pain Management
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Center for Musculoskeletal Care - Yale Medicine
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Compass Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Millennium Pain Center - Bloomington
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Phoenix Medical Reasearch
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Clinical Research Consortium Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • NY Scientific
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Lillestol Research, LCC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LCC
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke deelnemers of vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden en geen borstvoeding geven.
  • Lichaamsgewicht > 40 kg, body mass index (BMI) < 40 kg/m^2.
  • Gediagnosticeerd voor artrose van de knie op basis van klinische en radiologische criteria van het American College of Rheumatology.
  • Geschiedenis van kniepijn gedurende ten minste 6 maanden en op de meeste dagen (> 50%) gedurende de voorgaande maand.
  • Ernst van symptomen gedefinieerd door een pijn ≥ 40 mm en ≤ 90 mm op visueel analoge schaal (VAS, 100 mm) bij screening- en inclusiebezoeken.
  • Gedocumenteerde behoefte aan zo nodig symptomatische behandeling van artrose (OA) in de doelknie met systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of andere analgetica

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige klinische malalignment van de knie volgens de onderzoeker.
  • Knieprothese reeds geïmplanteerd (< 1 jaar) of niet goed verdragen (contralaterale zijde).
  • Knieprothese reeds voorzien binnen de studieperiode (welke zijde dan ook).
  • Heupprothese recent geïmplanteerd (< 1 jaar) of voorzien binnen de studieperiode (welke kant dan ook).
  • Eerdere osteotomie van de onderste ledematen (aan welke kant dan ook).
  • Chirurgische operatie aan de doelknie binnen de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of gepland tijdens het onderzoek.
  • Diagnostische artroscopie van de doelknie binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of gepland tijdens het onderzoek.
  • Andere pathologieën die de doelknie aantasten.
  • Elke contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), inclusief het niet kunnen ondergaan van een knie-MRI-onderzoek vanwege het onvermogen om in de scanner of kniespoel te passen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GLPG1972 75 mg
Deelnemers kregen gedurende 52 weken eenmaal daags 1 filmomhulde tablet GLPG1972 75 mg en 3 overeenkomende placebotabletten met GLPG1972.
Geneesmiddel: GLPG1972
Filmomhulde tabletten van GLPG1972 voor oraal gebruik.
Geneesmiddel: Placebo
Filmomhulde tabletten van bijpassende placebo voor oraal gebruik.
EXPERIMENTEEL: GLPG1972 150 mg
Deelnemers kregen gedurende 52 weken eenmaal daags 2 filmomhulde tabletten GLPG1972 75 mg (totale dosis 150 mg) en 2 overeenkomende placebotabletten GLPG1972.
Geneesmiddel: GLPG1972
Filmomhulde tabletten van GLPG1972 voor oraal gebruik.
Geneesmiddel: Placebo
Filmomhulde tabletten van bijpassende placebo voor oraal gebruik.
EXPERIMENTEEL: GLPG1972 300 mg
Deelnemers kregen gedurende 52 weken eenmaal daags 4 filmomhulde tabletten GLPG1972 75 mg (totale dosis 300 mg).
Geneesmiddel: GLPG1972
Filmomhulde tabletten van GLPG1972 voor oraal gebruik.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 52 weken eenmaal daags 4 filmomhulde tabletten GLPG1972 die overeenkomen met placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Filmomhulde tabletten van bijpassende placebo voor oraal gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in kraakbeendikte van de cMTFC zoals beoordeeld door qMRI op de doelknie tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Vermindering van kraakbeenverlies werd beoordeeld aan de hand van de kraakbeendikte zoals gemeten in de mediale cMTFC van de doelknie met behulp van qMRI.
Basislijn, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met structurele progressie van artrose (OA) op basis van kraakbeendikte in de cMTFC beoordeeld door qMRI op de doelknie
Tijdsspanne: Week 52
Een "structurele progressor" werd gedefinieerd als een deelnemer die 8% kraakbeenverlies had in cMTFC. Het aantal deelnemers dat voldeed aan de criteria van "structurele vooruitgang" in week 52 wordt vermeld.
Week 52
Verandering vanaf baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Totale score en subschalen voor pijn, functie en stijfheid tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index is een vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidsstatus en gezondheidsresultaten te beoordelen van deelnemers met artrose van de knie. De vragenlijst bevat 24 vragen gericht op gebieden van pijn, stijfheid en fysiek functioneren. De subschaal Pijn omvat 5 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem) met een totaalbereik van 0-20, waarbij hogere scores duiden op slechtere symptomen en functie. De subschaal Stijfheid omvat 2 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem) met een totaalbereik van 0-8, waarbij hogere scores wijzen op slechtere symptomen en functie. De subschaal Fysiek functioneren omvat 17 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen) tot 4 (extreem) met een totaalbereik van 0-68, waarbij hogere scores duiden op slechtere symptomen en functie. De totaalscore is de som van alle subschalen (bereik: 0 tot 96) waarbij hogere scores wijzen op slechtere symptomen en functie.
Basislijn, week 52
Verandering van baseline in pijnbeoordeling in de doelknie zoals gemeten met de visuele analoge schaal (VAS) tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De deelnemer werd gevraagd "hoe zou u de pijn in de geselecteerde knie in de afgelopen 48 uur beoordelen?". De deelnemers beoordeelden de pijn door het pijnniveau te markeren op een VAS van 100 mm, waarbij 0 geen pijn was en 100 extreme pijn. Een hogere score duidde op een hogere pijnintensiteit.
Basislijn, week 52
Verandering vanaf baseline in Patient Global Assessment (PGA) van ziekteactiviteit zoals gemeten door VAS tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De deelnemer werd gevraagd "Gezien alle manieren waarop uw knieartrose u beïnvloedt, kunt u op deze schaal van 100 mm aangeven hoe goed u het vandaag doet". De deelnemers beoordeelden de ziekteactiviteit door te markeren op een VAS van 100 mm, waarbij 0 geen pijn was en 100 extreme pijn. Een hogere score duidde op een hogere ziekteactiviteit.
Basislijn, week 52
Aantal deelnemers dat responder was op basis van de uitkomstmaten in reumatologie - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Criteria
Tijdsspanne: Week 52

OMERACT-OARSI-criteria omvatten verbetering op basis van WOMAC-subschalen voor pijn en functie en PGA. De responders volgens de OMERACT-OARSI-criteria waren deelnemers die:

  • Een sterke verbetering van pijn of functie ≥ 50% en absolute verandering ≥ 20, OF

  • Verbetering van ten minste 2 van de volgende 3:

    • Pijn ≥ 20% en absolute verandering ≥ 10
    • Functie ≥ 20% en absolute verandering ≥ 10
    • Globale beoordeling van de patiënt ≥ 20% en absolute verandering ≥ 10.

WOMAC pijnsubschaalscore: bereik van 0 tot 20, hogere scores duiden op meer pijn,

WOMAC subschaalscore fysieke functie: bereik van 0 tot 68, hogere scores duiden op een slechtere fysieke functie),

PGA: De deelnemer werd gevraagd "Gezien alle manieren waarop uw knieartrose u beïnvloedt, kunt u op deze schaal van 100 mm beoordelen hoe goed u het vandaag doet". De deelnemers beoordeelden de ziekteactiviteit door te markeren op een VAS van 100 mm, waarbij 0 geen pijn was en 100 extreme pijn. Een hogere score duidde op een hogere ziekteactiviteit.
Week 52
Verandering vanaf baseline in kraakbeendikte van het totale tibiofemorale compartiment (tTFC) van de doelknie door qMRI tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Vermindering van kraakbeenverlies werd gemeten aan de hand van de kraakbeendikte van de tTFC van de doelknie met behulp van qMRI.
Basislijn, week 52
Verandering vanaf baseline in botgebied van het oppervlak van de mediale femurcondylus van de doelknie door qMRI tot week 28
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
Basislijn, week 28
Verandering vanaf baseline in botgebied van het oppervlak van de mediale femurcondylus van de doelknie door qMRI tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Basislijn, week 52
Verandering van basislijn in gewrichtsruimtebreedte (JSW) van de doelknie naar week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
De JSW is de ruimte die wordt gemeten tussen de 2 botten in het kniegewricht en wordt beoordeeld met een röntgenfoto.
Basislijn, week 52
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek ten minste 1 systemisch analgeticum heeft gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Systemische analgetica omvatten ontstekingsremmende en antireumatische producten; analgetica; anti-diarreemiddelen, intestinale, ontstekingsremmende/anti-infectieuze middelen; en medicijnen voor functionele gastro-intestinale stoornissen.
Basislijn tot week 52
Plasmaconcentraties van GLPG1972
Tijdsspanne: Pre-dosis in week 4, 12 en 52; Pre-dosis en één post-dosis monster (2-4 uur interval) in week 28; één monster na de dosis (interval 4-8 uur) in week 40
Pre-dosis in week 4, 12 en 52; Pre-dosis en één post-dosis monster (2-4 uur interval) in week 28; één monster na de dosis (interval 4-8 uur) in week 40
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken na de laatste dosis IMP (tot week 54)

TEAE's werden gedefinieerd als alle ongewenste voorvallen (AE's) die optraden:

  • tussen eerste ingangsdatum IMP (inbegrepen) en laatste bezoek deelnemer, of
  • vóór de eerste IMP-opnamedatum en die verergerde (in termen van intensiteit) of ernstig werd volgens de mening van de onderzoeker tussen de eerste IMP-opnamedatum (inbegrepen) en het laatste bezoek van de deelnemer.

Het aantal deelnemers met ten minste 1 TEAE (ernstig of niet-ernstig) wordt gerapporteerd.
Basislijn tot 2 weken na de laatste dosis IMP (tot week 54)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Medewerkers

Institut de Recherches Internationales Servier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG1972-CL-201
  • 2017-004581-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1205-0321 (ANDER: Universal Trial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren