Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti GLPG1972/S201086 u účastníků s osteoartrózou kolena (Roccella)
27. července 2021 aktualizováno: Galapagos NV
Účinnost a bezpečnost 3 dávek S201086/GLPG1972 podávaných perorálně jednou denně pacientům s osteoartrózou kolena. 52týdenní mezinárodní, multiregionální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek
Tato studie je fáze 2, 52týdenní mezinárodní, multiregionální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozmezím dávek pro léčbu osteoartrózy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
932
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Hope Research Institute, LLC - Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
- Samy Metyas MD, Inc - Covina Arthritis Clinic
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Biosolutions Clinical Research Center
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92637
- The Helm Center for Pain Management
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research - San Diego
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Center for Musculoskeletal Care - Yale Medicine
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness, Inc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Bioclinica Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Compass Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Injury Care Research, LLC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
- Millennium Pain Center - Bloomington
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- Phoenix Medical Reasearch
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- MedPharmics
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Clinical Research Consortium Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- NY Scientific
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Lillestol Research, LCC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LCC
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští účastníci nebo účastnice, které neplodí děti a nekojí.
- Tělesná hmotnost > 40 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) < 40 kg/m^2.
- Diagnostikována pro osteoartrózu kolena na základě klinických a radiologických kritérií American College of Rheumatology.
- Anamnéza bolesti kolene po dobu nejméně 6 měsíců a po většinu dní (> 50 %) během předchozího měsíce.
- Závažnost symptomů definovaná bolestí ≥ 40 mm a ≤ 90 mm na vizuální analogové stupnici (VAS, 100 mm) při screeningu a inkluzních návštěvách.
- Zdokumentovaná potřeba symptomatické léčby podle potřeby – léčba osteoartrózy (OA) v cílovém koleni systémovými nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a/nebo jinými analgetiky
Kritéria vyloučení:
- Závažná klinická malalignita kolena podle zkoušejícího.
- Kolenní protéza již implantovaná (< 1 rok) nebo špatně snášená (kontralaterální strana).
- Kolenní protéza již předpokládaná v období studie (na kterékoli straně).
- Protéza kyčelního kloubu byla nedávno implantována (< 1 rok) nebo byla plánována během období studie (na kterékoli straně).
- Předchozí osteotomie na dolních končetinách (na kterékoli straně).
- Chirurgická operace na cílovém koleni během 12 měsíců před screeningovou návštěvou nebo plánovaná během studie.
- Diagnostická artroskopie cílového kolena během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo plánovaná během studie.
- Jiné patologie postihující cílové koleno.
- Jakákoli kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), včetně nemožnosti podstoupit vyšetření MRI kolena z důvodu neschopnosti vejít se do skeneru nebo kolenní cívky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GLPG1972 75 mg
Účastníci dostávali 1 potahovanou tabletu GLPG1972 75 mg a 3 tablety GLPG1972 odpovídající placebo, perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
Potahované tablety GLPG1972 pro perorální podání.
Potahované tablety odpovídajícího placeba pro perorální podání.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GLPG1972 150 mg
Účastníci dostávali 2 potahované tablety GLPG1972 75 mg (celková dávka 150 mg) a 2 odpovídající placebo tablety GLPG1972, perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
Potahované tablety GLPG1972 pro perorální podání.
Potahované tablety odpovídajícího placeba pro perorální podání.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GLPG1972 300 mg
Účastníci dostávali 4 potahované tablety GLPG1972 75 mg (celková dávka 300 mg), perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
Potahované tablety GLPG1972 pro perorální podání.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali 4 potahované tablety GLPG1972 odpovídající placebu, perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů.
|
Potahované tablety odpovídajícího placeba pro perorální podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky chrupavky cMTFC od výchozí hodnoty podle qMRI na cílovém koleni do týdne 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Snížení ztráty chrupavky bylo hodnoceno pomocí tloušťky chrupavky měřené v mediálním cMTFC cílového kolena pomocí qMRI.
|
Výchozí stav, týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří byli osteoartrózou (OA) strukturálními progresory na základě tloušťky chrupavky v cMTFC Hodnoceno pomocí qMRI na cílovém koleni
Časové okno: 52. týden
|
"Strukturální progresor" byl definován jako účastník, který měl 8% ztrátu chrupavky v cMTFC.
Je uveden počet účastníků, kteří v 52. týdnu splnili kritéria „strukturálního pokroku“.
|
52. týden
|
|
Změna celkového skóre a skóre dílčích škál pro bolest, funkci a ztuhlost na 52. týdnu na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index je dotazník určený k posouzení zdravotního stavu a zdravotních výsledků u účastníků s OA kolena.
Dotazník obsahuje 24 otázek zaměřených na oblasti bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí.
Subškála bolesti zahrnuje 5 položek hodnocených na Likertově stupnici od 0 (žádná) do 4 (extrémní) s celkovým rozsahem 0-20 s vyšším skóre indikujícím horší symptomy a funkci.
Subškála tuhosti zahrnuje 2 položky hodnocené na Likertově škále od 0 (žádná) do 4 (extrémní) s celkovým rozsahem 0-8, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy a funkci.
Subškála fyzické funkce zahrnuje 17 položek hodnocených na Likertově škále od 0 (žádné) do 4 (extrémní) s celkovým rozsahem 0-68, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy a funkce.
Celkové skóre je součtem všech subškál (rozsah: 0 až 96), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy a funkci.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hodnocení bolesti v cílovém koleni měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) na týden 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Účastník byl dotázán „jak byste ohodnotili bolest pociťovanou ve vybraném koleni za posledních 48 hodin?“.
Účastníci hodnotili bolest označením úrovně bolesti na 100mm VAS, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená extrémní bolest.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů (PGA) aktivity onemocnění měřené VAS do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Účastník byl dotázán: „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, kterými vás osteoartróza kolena ovlivňuje, ohodnoťte na této 100mm stupnici, jak se vám dnes daří“.
Účastníci hodnotili aktivitu onemocnění označením na 100mm VAS, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená extrémní bolest.
Vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Počet účastníků, kteří reagovali na základě výsledků měření v revmatologii – kritéria Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartrózy (OMERACT-OARSI)
Časové okno: 52. týden
|
Kritéria OMERACT-OARSI zahrnují zlepšení na základě bolesti a funkčních subškál WOMAC a PGA. Reagujícími podle kritérií OMERACT-OARSI byli účastníci, kteří měli:
Skóre subškály bolesti WOMAC: rozsah 0 až 20, vyšší skóre značí větší bolest, Skóre subškály fyzické funkce WOMAC: rozsah 0 až 68, vyšší skóre značí horší fyzickou funkci), PGA: Účastník byl dotázán: „Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, kterými vás osteoartróza kolena ovlivňuje, ohodnoťte na této 100mm stupnici, jak se vám dnes daří“. Účastníci hodnotili aktivitu onemocnění označením na 100mm VAS, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená extrémní bolest. Vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. |
52. týden
|
|
Změna tloušťky chrupavky celkového tibiofemorálního kompartmentu (tTFC) cílového kolena od výchozí hodnoty pomocí qMRI do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Snížení ztráty chrupavky bylo měřeno tloušťkou chrupavky tTFC cílového kolena pomocí qMRI.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od základní linie v oblasti kosti středního femorálního kondylu cílového kolena pomocí qMRI na týden 28
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
|
Výchozí stav, týden 28
|
|
|
Změna od základní linie v oblasti kosti středního femorálního kondylu cílového kolena pomocí qMRI na týden 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
|
Změna šířky kloubního prostoru (JSW) cílového kolena ze základní linie na 52. týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
JSW je prostor měřený mezi 2 kostmi v kolenním kloubu a je hodnocen rentgenem.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Počet účastníků, kteří během studie použili alespoň 1 systémové analgetikum
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Systémová analgetika zahrnovala protizánětlivé a antirevmatické přípravky; analgetika; protiprůjmová, střevní, protizánětlivá/antiinfekční činidla; a léky na funkční gastrointestinální poruchy.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Plazmatické koncentrace GLPG1972
Časové okno: Předdávkování v týdnech 4, 12 a 52; Vzorek před dávkou a jeden vzorek po dávce (2-4hodinový interval) v týdnu 28; jeden vzorek po dávce (interval 4-8 hodin) ve 40. týdnu
|
Předdávkování v týdnech 4, 12 a 52; Vzorek před dávkou a jeden vzorek po dávce (2-4hodinový interval) v týdnu 28; jeden vzorek po dávce (interval 4-8 hodin) ve 40. týdnu
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po poslední dávce IMP (do 54. týdne)
|
TEAE byly definovány jako všechny nežádoucí příhody (AE), které se vyskytly:
Uvádí se počet účastníků s alespoň 1 TEAE (vážným nebo nezávažným). |
Výchozí stav do 2 týdnů po poslední dávce IMP (do 54. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GLPG1972-CL-201
- 2017-004581-10 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1205-0321 (JINÝ: Universal Trial Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GLPG1972
-
Galapagos NVDokončeno
-
Galapagos NVPRA Health SciencesDokončeno