Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di GLPG1972/S201086 nei partecipanti con osteoartrite del ginocchio (Roccella)
27 luglio 2021 aggiornato da: Galapagos NV
Efficacia e sicurezza di 3 dosi di S201086/GLPG1972 somministrate per via orale una volta al giorno in pazienti con osteoartrite del ginocchio. Uno studio di 52 settimane internazionale, multiregionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con intervallo di dose
Questo studio è uno studio internazionale di fase 2, di 52 settimane, multiregionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per il trattamento dell'osteoartrosi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
932
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Central Research Associates, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Elite Clinical Studies
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Hope Research Institute, LLC - Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
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California
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Covina, California, Stati Uniti, 91723
- Samy Metyas MD, Inc - Covina Arthritis Clinic
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El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92637
- The Helm Center for Pain Management
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
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San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Center for Musculoskeletal Care - Yale Medicine
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Health Awareness, Inc
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Bioclinica Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Compass Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
- Injury Care Research, LLC
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
- Millennium Pain Center - Bloomington
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Medisphere Medical Research Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
- Phoenix Medical Reasearch
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- MedPharmics
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Clinical Research Consortium Nevada
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- NY Scientific
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Lillestol Research, LCC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Optimed Research, LTD
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diagnostics Research Group
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LCC
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o partecipanti di sesso femminile in età non fertile e che non allattano.
- Peso corporeo > 40 kg, indice di massa corporea (BMI) < 40 kg/m^2.
- Diagnosi di artrosi del ginocchio sulla base dei criteri clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology.
- Storia di dolore al ginocchio per almeno 6 mesi e nella maggior parte dei giorni (> 50%) durante il mese precedente.
- Gravità dei sintomi definita da un dolore ≥ 40 mm e ≤ 90 mm su scala analogica visiva (VAS, 100 mm) alle visite di screening e inclusione.
- Necessità documentata di trattamento sintomatico secondo necessità per l'osteoartrosi (OA) nel ginocchio bersaglio con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici e/o altri analgesici
Criteri di esclusione:
- Grave disallineamento clinico del ginocchio secondo lo sperimentatore.
- Protesi di ginocchio già impiantata (< 1 anno) o mal tollerata (lato controlaterale).
- Protesi di ginocchio già previste nel periodo di studio (qualsiasi lato).
- Protesi d'anca recentemente impiantata (< 1 anno) o prevista nel periodo di studio (qualunque lato).
- Pregressa osteotomia degli arti inferiori (qualsiasi lato).
- Intervento chirurgico sul ginocchio bersaglio nei 12 mesi precedenti la visita di screening o pianificato durante lo studio.
- Artroscopia diagnostica del ginocchio target entro i 6 mesi precedenti la visita di screening o pianificata durante lo studio.
- Altre patologie che colpiscono il ginocchio bersaglio.
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (MRI), inclusa l'impossibilità di sottoporsi a un esame MRI del ginocchio a causa dell'impossibilità di adattarsi allo scanner o alla bobina del ginocchio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: GLPG1972 75mg
I partecipanti hanno ricevuto 1 compressa rivestita con film di GLPG1972 75 mg e 3 compresse di placebo corrispondenti a GLPG1972, per via orale una volta al giorno per 52 settimane.
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Compresse rivestite con film di GLPG1972 per uso orale.
Compresse rivestite con film di placebo corrispondente per uso orale.
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SPERIMENTALE: GLPG1972 150mg
I partecipanti hanno ricevuto 2 compresse rivestite con film di GLPG1972 75 mg (dose totale 150 mg) e 2 compresse placebo corrispondenti GLPG1972, per via orale una volta al giorno per 52 settimane.
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Compresse rivestite con film di GLPG1972 per uso orale.
Compresse rivestite con film di placebo corrispondente per uso orale.
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SPERIMENTALE: GLPG1972 300 mg
I partecipanti hanno ricevuto 4 compresse rivestite con film di GLPG1972 75 mg (dose totale 300 mg), per via orale una volta al giorno per 52 settimane.
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Compresse rivestite con film di GLPG1972 per uso orale.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 4 compresse rivestite con film di GLPG1972 corrispondente al placebo, per via orale una volta al giorno per 52 settimane.
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Compresse rivestite con film di placebo corrispondente per uso orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dello spessore della cartilagine del cMTFC come valutato da qMRI sul ginocchio target alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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La riduzione della perdita di cartilagine è stata valutata in base allo spessore della cartilagine misurato nel cMTFC mediale del ginocchio target utilizzando qMRI.
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Basale, settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che erano progressisti strutturali dell'osteoartrite (OA) in base allo spessore della cartilagine nel cMTFC valutato da qMRI sul ginocchio bersaglio
Lasso di tempo: Settimana 52
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Un "progressore strutturale" è stato definito come un partecipante che ha avuto una perdita di cartilagine dell'8% in cMTFC.
Viene fornito il numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di "progressore strutturale" alla settimana 52.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) e nei punteggi delle sottoscale per dolore, funzionalità e rigidità alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index è un questionario progettato per valutare lo stato di salute e gli esiti di salute nei partecipanti con OA del ginocchio.
Il questionario contiene 24 domande mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica.
La sottoscala del dolore include 5 elementi valutati su una scala Likert da 0 (nessuno) a 4 (estremo) con un intervallo totale di 0-20 con punteggi più alti che indicano sintomi e funzionalità peggiori.
La sottoscala di rigidità include 2 elementi valutati su una scala Likert da 0 (nessuno) a 4 (estremo) con un intervallo totale di 0-8 con punteggi più alti che indicano sintomi e funzionalità peggiori.
La sottoscala della funzione fisica include 17 elementi valutati su una scala Likert da 0 (nessuno) a 4 (estremo) con un intervallo totale di 0-68 con punteggi più alti che indicano sintomi e funzionalità peggiori.
Il punteggio totale è la somma di tutte le sottoscale (intervallo: da 0 a 96) con punteggi più alti che indicano sintomi e funzionalità peggiori.
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Basale, settimana 52
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Cambiamento rispetto al basale nella valutazione del dolore nel ginocchio target misurato dalla scala analogica visiva (VAS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Al partecipante è stato chiesto "come valuteresti il dolore avvertito nel ginocchio selezionato nelle ultime 48 ore?".
I partecipanti hanno valutato il dolore contrassegnando il livello di dolore su un VAS di 100 mm, dove 0 indica assenza di dolore e 100 dolore estremo.
Un punteggio più alto indicava una maggiore intensità del dolore.
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Basale, settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'attività della malattia misurata dalla VAS alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Al partecipante è stato chiesto "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi del ginocchio ti colpisce, per favore valuta su questa scala da 100 mm quanto stai bene oggi".
I partecipanti hanno valutato l'attività della malattia segnando su un VAS di 100 mm, dove 0 indica assenza di dolore e 100 indica dolore estremo.
Un punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia.
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Basale, settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno risposto in base alle misure di esito in reumatologia - Criteri dell'Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Lasso di tempo: Settimana 52
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I criteri OMERACT-OARSI implicano un miglioramento basato sulle sottoscale WOMAC del dolore e della funzione e sul PGA. I responder secondo i criteri OMERACT-OARSI erano partecipanti che avevano:
Punteggio della sottoscala del dolore WOMAC: intervallo da 0 a 20, punteggi più alti indicano più dolore, Punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC: intervallo da 0 a 68, punteggi più alti indicano una funzione fisica peggiore), PGA: Al partecipante è stato chiesto "Considerando tutti i modi in cui l'artrosi del ginocchio ti colpisce, per favore valuta su questa scala da 100 mm quanto stai andando bene oggi". I partecipanti hanno valutato l'attività della malattia segnando su una VAS di 100 mm, dove 0 indica assenza di dolore e 100 indica dolore estremo. Un punteggio più alto indicava una maggiore attività della malattia. |
Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dello spessore della cartilagine del compartimento tibiofemorale totale (tTFC) del ginocchio target mediante qMRI alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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La riduzione della perdita di cartilagine è stata misurata dallo spessore della cartilagine del tTFC del ginocchio target utilizzando qMRI.
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Basale, settimana 52
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Variazione rispetto al basale nell'area ossea della superficie del condilo femorale mediale del ginocchio target mediante qMRI alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale, settimana 28
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Basale, settimana 28
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Variazione rispetto al basale nell'area ossea della superficie del condilo femorale mediale del ginocchio target mediante qMRI alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Basale, settimana 52
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Modifica dal basale dell'ampiezza dello spazio articolare (JSW) del ginocchio target alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Il JSW è lo spazio misurato tra le 2 ossa nell'articolazione del ginocchio e questo viene valutato mediante radiografia.
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Basale, settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato almeno 1 analgesico sistemico durante lo studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Gli analgesici sistemici includevano prodotti antinfiammatori e antireumatici; analgesici; agenti antidiarroici, intestinali, antinfiammatori/antinfettivi; e farmaci per disturbi gastrointestinali funzionali.
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Basale fino alla settimana 52
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Concentrazioni plasmatiche di GLPG1972
Lasso di tempo: Pre-dose alle settimane 4, 12 e 52; Pre-dose e un campione post-dose (intervallo di 2-4 ore) alla settimana 28; un campione post-dose (intervallo 4-8 ore) alla settimana 40
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Pre-dose alle settimane 4, 12 e 52; Pre-dose e un campione post-dose (intervallo di 2-4 ore) alla settimana 28; un campione post-dose (intervallo 4-8 ore) alla settimana 40
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 settimane dopo l'ultima dose di IMP (fino alla settimana 54)
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I TEAE sono stati definiti come tutti gli eventi avversi (AE) che si sono verificati:
Viene riportato il numero di partecipanti con almeno 1 TEAE (serio o non grave). |
Basale fino a 2 settimane dopo l'ultima dose di IMP (fino alla settimana 54)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLPG1972-CL-201
- 2017-004581-10 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1205-0321 (ALTRO: Universal Trial Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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