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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GLPG1972/S201086 bei Teilnehmern mit Kniearthrose (Roccella)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Galapagos NV

Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosen S201086/GLPG1972 einmal täglich oral bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis. Eine 52-wöchige internationale, multiregionale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie

Diese Studie ist eine 52-wöchige internationale, multiregionale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Behandlung von Osteoarthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

932

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Hope Research Institute, LLC - Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Samy Metyas MD, Inc - Covina Arthritis Clinic
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92637
        • The Helm Center for Pain Management
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Center for Musculoskeletal Care - Yale Medicine
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Compass Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Millennium Pain Center - Bloomington
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Phoenix Medical Reasearch
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • NY Scientific
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Lillestol Research, LCC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LCC
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer oder weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter, die nicht stillen.
  • Körpergewicht > 40 kg, Body-Mass-Index (BMI) < 40 kg/m^2.
  • Diagnostiziert für Knie-Osteoarthritis basierend auf klinischen und radiologischen Kriterien des American College of Rheumatology.
  • Vorgeschichte von Knieschmerzen für mindestens 6 Monate und an den meisten Tagen (> 50 %) im vorangegangenen Monat.
  • Schweregrad der Symptome, definiert durch einen Schmerz ≥ 40 mm und ≤ 90 mm auf der visuellen Analogskala (VAS, 100 mm) bei Screening- und Einschlussbesuchen.
  • Dokumentierte Notwendigkeit einer symptomatischen Bedarfsbehandlung für Osteoarthritis (OA) im Zielknie mit systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und/oder anderen Analgetika

Ausschlusskriterien:

  • Schwere klinische Kniefehlstellung laut Prüfarzt.
  • Knieprothese bereits implantiert (< 1 Jahr) oder nicht gut vertragen (kontralaterale Seite).
  • Knieprothese bereits im Studienzeitraum vorgesehen (egal welche Seite).
  • Kürzlich implantierte (< 1 Jahr) oder innerhalb des Studienzeitraums vorgesehene Hüftprothese (unabhängig von der Seite).
  • Frühere Osteotomie an den unteren Gliedmaßen (egal welche Seite).
  • Operative Operation am Zielknie innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch oder während der Studie geplant.
  • Diagnostische Arthroskopie des Zielknies innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch oder geplant während der Studie.
  • Andere Pathologien, die das Zielknie betreffen.
  • Jede Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich der Unfähigkeit, sich einer Knie-MRT-Untersuchung zu unterziehen, weil sie nicht in den Scanner oder die Kniespule passt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GLPG1972 75mg
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang einmal täglich 1 Filmtablette GLPG1972 75 mg und 3 GLPG1972 passende Placebo-Tabletten oral.
Arzneimittel: GLPG1972
Filmtabletten von GLPG1972 zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: Placebo
Filmtabletten mit passendem Placebo zur oralen Anwendung.
EXPERIMENTAL: GLPG1972 150mg
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang einmal täglich 2 Filmtabletten mit GLPG1972 75 mg (Gesamtdosis 150 mg) und 2 GLPG1972 passende Placebo-Tabletten oral.
Arzneimittel: GLPG1972
Filmtabletten von GLPG1972 zur oralen Anwendung.
Arzneimittel: Placebo
Filmtabletten mit passendem Placebo zur oralen Anwendung.
EXPERIMENTAL: GLPG1972 300mg
Die Teilnehmer erhielten 4 Filmtabletten GLPG1972 75 mg (Gesamtdosis 300 mg) oral einmal täglich für 52 Wochen.
Arzneimittel: GLPG1972
Filmtabletten von GLPG1972 zur oralen Anwendung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang einmal täglich 4 Filmtabletten GLPG1972, die zu Placebo passten.
Arzneimittel: Placebo
Filmtabletten mit passendem Placebo zur oralen Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knorpeldicke der cMTFC gegenüber dem Ausgangswert, wie durch qMRT am Zielknie bis Woche 52 beurteilt
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Verringerung des Knorpelverlusts wurde anhand der Knorpeldicke gemessen in der medialen cMTFC des Zielknies unter Verwendung von qMRT bewertet.
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es sich um strukturelle Osteoarthritis (OA)-Progressoren handelte, basierend auf der Knorpeldicke in der cMTFC, bewertet durch qMRI am Zielknie
Zeitfenster: Woche 52
Ein „struktureller Progressor“ wurde als ein Teilnehmer definiert, der bei cMTFC einen Knorpelverlust von 8 % aufwies. Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 die Kriterien eines „strukturellen Progressors“ erfüllten, wird angegeben.
Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gesamtpunktzahl und Subskalenwerten für Schmerz, Funktion und Steifheit bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands und der Gesundheitsergebnisse bei Teilnehmern mit Arthrose des Knies. Der Fragebogen enthält 24 Fragen, die auf Bereiche wie Schmerz, Steifheit und körperliche Funktion abzielen. Die Schmerz-Subskala umfasst 5 Punkte, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) mit einem Gesamtbereich von 0-20 bewertet werden, wobei höhere Werte schlechtere Symptome und Funktionen anzeigen. Die Steifigkeits-Subskala umfasst 2 Punkte, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) mit einem Gesamtbereich von 0-8 bewertet werden, wobei höhere Werte schlechtere Symptome und Funktionen anzeigen. Die Subskala der körperlichen Funktion umfasst 17 Punkte, die auf einer Likert-Skala von 0 (keine) bis 4 (extrem) mit einem Gesamtbereich von 0-68 bewertet werden, wobei höhere Werte schlechtere Symptome und Funktionen anzeigen. Der Gesamtwert ist die Summe aller Subskalen (Bereich: 0 bis 96), wobei höhere Werte schlechtere Symptome und Funktionen anzeigen.
Baseline, Woche 52
Änderung der Schmerzbewertung im Zielknie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der Teilnehmer wurde gefragt: „Wie würden Sie die Schmerzen im ausgewählten Knie innerhalb der letzten 48 Stunden einschätzen?“. Die Teilnehmer bewerteten den Schmerz, indem sie die Schmerzstärke auf einem 100-mm-VAS markierten, wobei 0 kein Schmerz und 100 extremer Schmerz bedeutete. Eine höhere Punktzahl zeigte eine höhere Schmerzintensität an.
Baseline, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Patientenbeurteilung (PGA) der Krankheitsaktivität, gemessen durch VAS, bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der Teilnehmer wurde gefragt: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Kniearthrose auf Sie auswirkt, bewerten Sie bitte auf dieser 100-mm-Skala, wie gut es Ihnen heute geht.“ Die Teilnehmer bewerteten die Krankheitsaktivität, indem sie auf einem 100-mm-VAS markierten, wobei 0 keine Schmerzen und 100 extreme Schmerzen bedeutete. Eine höhere Punktzahl zeigte eine höhere Krankheitsaktivität an.
Baseline, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die Responder waren, basierend auf den Ergebnismessungen in der Rheumatologie – Kriterien der Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI).
Zeitfenster: Woche 52

Die OMERACT-OARSI-Kriterien umfassen eine Verbesserung basierend auf WOMAC-Schmerz- und Funktions-Subskalen und PGA. Die Responder gemäß den OMERACT-OARSI-Kriterien waren Teilnehmer mit:

  • Eine starke Verbesserung der Schmerzen oder der Funktion ≥ 50 % und absolute Veränderung ≥ 20 ODER

  • Verbesserung in mindestens 2 der 3 folgenden:

    • Schmerz ≥ 20 % und absolute Veränderung ≥ 10
    • Funktion ≥ 20 % und absolute Änderung ≥ 10
    • Globale Einschätzung des Patienten ≥ 20 % und absolute Veränderung ≥ 10.

Punktzahl der WOMAC-Schmerz-Subskala: Bereich von 0 bis 20, höhere Punktzahlen bedeuten mehr Schmerzen,

WOMAC-Subskalenwert für körperliche Funktion: Bereich von 0 bis 68, höhere Werte weisen auf eine schlechtere körperliche Funktion hin),

PGA: Der Teilnehmer wurde gefragt: "Bewerten Sie bitte auf dieser 100-mm-Skala, wie gut es Ihnen heute geht, wenn Sie bedenken, wie sich Ihre Kniearthrose auf Sie auswirkt". Die Teilnehmer bewerteten die Krankheitsaktivität, indem sie auf einem 100-mm-VAS markierten, wobei 0 keine Schmerzen und 100 extreme Schmerzen bedeutete. Eine höhere Punktzahl zeigte eine höhere Krankheitsaktivität an.
Woche 52
Veränderung der Knorpeldicke des gesamten tibiofemoralen Kompartiments (tTFC) des Zielknies gegenüber dem Ausgangswert durch qMRT bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Reduktion des Knorpelverlusts wurde anhand der Knorpeldicke der tTFC des Zielknies unter Verwendung von qMRI gemessen.
Baseline, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Knochenbereich der medialen Femurkondylenoberfläche des Zielknies durch qMRT bis Woche 28
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
Baseline, Woche 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Knochenbereich der medialen Femurkondylenoberfläche des Zielknies durch qMRT bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Änderung der Gelenkspaltbreite (JSW) des Zielknies gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Der JSW ist der zwischen den beiden Knochen im Kniegelenk gemessene Abstand, der durch Röntgenaufnahmen beurteilt wird.
Baseline, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie mindestens 1 systemisches Analgetikum verwendet haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Systemische Analgetika umfassten entzündungshemmende und antirheumatische Produkte; Analgetika; Antidiarrhoika, Darmmittel, entzündungshemmende/antiinfektiöse Mittel; und Medikamente für funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen.
Baseline bis Woche 52
Plasmakonzentrationen von GLPG1972
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 4, 12 und 52; Prä-Dosis- und eine Post-Dosis-Probe (Intervall von 2-4 Stunden) in Woche 28; eine Probe nach der Verabreichung (Intervall 4-8 Stunden) in Woche 40
Vordosierung in Woche 4, 12 und 52; Prä-Dosis- und eine Post-Dosis-Probe (Intervall von 2-4 Stunden) in Woche 28; eine Probe nach der Verabreichung (Intervall 4-8 Stunden) in Woche 40
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 54)

TEAEs wurden als alle unerwünschten Ereignisse (AEs) definiert, die auftraten:

  • zwischen dem ersten IMP-Aufnahmedatum (einschließlich) und dem letzten Besuch des Teilnehmers oder
  • vor dem ersten IMP-Einnahmedatum und das sich (in Bezug auf die Intensität) verschlechterte oder nach Meinung des Prüfarztes zwischen dem ersten IMP-Einnahmedatum (einschließlich) und dem letzten Besuch des Teilnehmers schwerwiegend wurde.

Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 TEAE (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) wird gemeldet.
Baseline bis zu 2 Wochen nach der letzten IMP-Dosis (bis Woche 54)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Mitarbeiter

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG1972-CL-201
  • 2017-004581-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1205-0321 (ANDERE: Universal Trial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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