Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do GLPG1972/S201086 em participantes com osteoartrite do joelho (Roccella)
27 de julho de 2021 atualizado por: Galapagos NV
Eficácia e segurança de 3 doses de S201086/GLPG1972 administradas por via oral uma vez ao dia em pacientes com osteoartrite de joelho. Um estudo internacional, multirregional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 52 semanas
Este estudo é um estudo internacional de fase 2, de 52 semanas, multirregional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose para o tratamento da osteoartrite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
932
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Hope Research Institute, LLC - Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Samy Metyas MD, Inc - Covina Arthritis Clinic
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92637
- The Helm Center for Pain Management
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Center for Musculoskeletal Care - Yale Medicine
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Injury Care Research, LLC
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Millennium Pain Center - Bloomington
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Medisphere Medical Research Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Phoenix Medical Reasearch
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Clinical Research Consortium Nevada
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- NY Scientific
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Lillestol Research, LCC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research, LTD
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LCC
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar e que não estejam amamentando.
- Peso corporal > 40 kg, índice de massa corporal (IMC) < 40 kg/m^2.
- Diagnosticado para osteoartrite de joelho com base em critérios clínicos e radiológicos do American College of Rheumatology.
- História de dor no joelho por pelo menos 6 meses e na maioria dos dias (> 50%) durante o mês anterior.
- Gravidade dos sintomas definida por dor ≥ 40 mm e ≤ 90 mm na escala visual analógica (VAS, 100 mm) nas visitas de triagem e inclusão.
- Necessidade documentada de tratamento sintomático conforme necessário para osteoartrite (OA) no joelho alvo com anti-inflamatórios não esteróides sistêmicos (AINEs) e/ou outros analgésicos
Critério de exclusão:
- Desalinhamento clínico grave do joelho, de acordo com o investigador.
- Prótese de joelho já implantada (< 1 ano) ou mal tolerada (lado contralateral).
- Prótese de joelho já prevista no período do estudo (qualquer que seja o lado).
- Prótese de quadril implantada recentemente (< 1 ano) ou prevista para o período do estudo (qualquer lado).
- Osteotomia prévia nos membros inferiores (qualquer lado).
- Operação cirúrgica no joelho alvo nos 12 meses anteriores à visita de triagem ou planejada durante o estudo.
- Artroscopia diagnóstica do joelho alvo nos 6 meses anteriores à visita de triagem ou planejada durante o estudo.
- Outras patologias que afetam o joelho alvo.
- Qualquer contra-indicação à ressonância magnética (MRI), incluindo a incapacidade de se submeter a um exame de ressonância magnética do joelho devido à incapacidade de caber no scanner ou na bobina do joelho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: GLPG1972 75 mg
Os participantes receberam 1 comprimido revestido por película de GLPG1972 75 mg e 3 comprimidos de placebo correspondentes a GLPG1972, por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas.
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Comprimidos revestidos por película de GLPG1972 para uso oral.
Comprimidos revestidos por película de placebo correspondente para uso oral.
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EXPERIMENTAL: GLPG1972 150 mg
Os participantes receberam 2 comprimidos revestidos por película de GLPG1972 75 mg (dose total de 150 mg) e 2 comprimidos de placebo correspondentes a GLPG1972, por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas.
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Comprimidos revestidos por película de GLPG1972 para uso oral.
Comprimidos revestidos por película de placebo correspondente para uso oral.
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EXPERIMENTAL: GLPG1972 300 mg
Os participantes receberam 4 comprimidos revestidos por película de GLPG1972 75 mg (dose total de 300 mg), por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas.
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Comprimidos revestidos por película de GLPG1972 para uso oral.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam 4 comprimidos revestidos por película de placebo GLPG1972 correspondente, por via oral uma vez ao dia durante 52 semanas.
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Comprimidos revestidos por película de placebo correspondente para uso oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na espessura da cartilagem do cMTFC conforme avaliado por qMRI no joelho alvo até a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A redução na perda de cartilagem foi avaliada pela espessura da cartilagem medida no cMTFC medial do joelho alvo usando qMRI.
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Linha de base, Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que eram progressores estruturais da osteoartrite (OA) com base na espessura da cartilagem no cMTFC avaliado por qMRI no joelho alvo
Prazo: Semana 52
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Um "progressor estrutural" foi definido como um participante que teve uma perda de cartilagem de 8% em cMTFC.
O número de participantes que atenderam aos critérios de "progressor estrutural" na Semana 52 é fornecido.
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Semana 52
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Mudança da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pontuação total e pontuações de subescalas para dor, função e rigidez até a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index é um questionário desenvolvido para avaliar o estado de saúde e os resultados de saúde em participantes com OA do joelho.
O questionário contém 24 perguntas direcionadas a áreas de dor, rigidez e função física.
A subescala de dor inclui 5 itens classificados em uma escala de Likert de 0 (nenhum) a 4 (extremo) com um intervalo total de 0-20 com pontuações mais altas indicando piores sintomas e função.
A subescala de rigidez inclui 2 itens classificados em uma escala Likert de 0 (nenhum) a 4 (extremo) com uma faixa total de 0-8 com pontuações mais altas indicando piores sintomas e função.
A subescala de função física inclui 17 itens classificados em uma escala Likert de 0 (nenhum) a 4 (extremo) com um intervalo total de 0-68 com pontuações mais altas indicando piores sintomas e função.
A pontuação total é a soma de todas as subescalas (intervalo: 0 a 96), com pontuações mais altas indicando sintomas e funções piores.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base na avaliação da dor no joelho-alvo conforme medido pela escala visual analógica (VAS) até a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Foi perguntado ao participante "como você classificaria a dor sentida no joelho selecionado nas últimas 48 horas?".
Os participantes classificaram a dor marcando o nível de dor em um VAS de 100 mm, sendo 0 sem dor e 100 sendo dor extrema.
Maior pontuação indicou maior intensidade de dor.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PGA) da atividade da doença conforme medida pelo VAS para a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Foi perguntado ao participante: "Considerando todas as maneiras pelas quais a osteoartrite do joelho o afeta, avalie nesta escala de 100 mm o quão bem você está hoje".
Os participantes classificaram a atividade da doença marcando em um VAS de 100 mm, sendo 0 sem dor e 100 sendo dor extrema.
Maior pontuação indica maior atividade da doença.
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Linha de base, Semana 52
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Número de participantes que responderam com base nas medidas de resultado em reumatologia - Critérios da Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)
Prazo: Semana 52
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Os critérios do OMERACT-OARSI envolvem melhora com base nas subescalas de dor e função WOMAC e PGA. Os respondedores de acordo com os critérios OMERACT-OARSI foram participantes que tiveram:
Pontuação da subescala de dor WOMAC: intervalo de 0 a 20, pontuações mais altas indicam mais dor, Pontuação da subescala de função física WOMAC: intervalo de 0 a 68, pontuações mais altas indicam pior função física), PGA: Foi perguntado ao participante "Considerando todas as maneiras pelas quais a osteoartrite do joelho o afeta, avalie nesta escala de 100 mm o quão bem você está hoje". Os participantes classificaram a atividade da doença marcando em um VAS de 100 mm, sendo 0 sem dor e 100 sendo dor extrema. Maior pontuação indica maior atividade da doença. |
Semana 52
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Alteração da linha de base na espessura da cartilagem do compartimento tibiofemoral total (tTFC) do joelho alvo por qMRI até a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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A redução da perda de cartilagem foi medida pela espessura da cartilagem do tTFC do joelho alvo usando qMRI.
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Linha de base, Semana 52
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Alteração da linha de base na área óssea da superfície do côndilo femoral medial do joelho alvo por qMRI até a semana 28
Prazo: Linha de base, Semana 28
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Linha de base, Semana 28
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Alteração da linha de base na área óssea da superfície do côndilo femoral medial do joelho alvo por qMRI até a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Linha de base, Semana 52
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Alteração da linha de base na largura do espaço articular (JSW) do joelho alvo para a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O JSW é o espaço medido entre os 2 ossos na articulação do joelho e isso é avaliado por raio-x.
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Linha de base, Semana 52
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Número de participantes que usaram pelo menos 1 analgésico sistêmico durante o estudo
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Os analgésicos sistêmicos incluíam produtos antiinflamatórios e antirreumáticos; analgésicos; agentes antidiarreicos, intestinais, anti-inflamatórios/anti-infecciosos; e drogas para distúrbios gastrointestinais funcionais.
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Linha de base até a semana 52
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Concentrações plasmáticas de GLPG1972
Prazo: Pré-dose nas semanas 4, 12 e 52; Pré-dose e uma amostra pós-dose (intervalo de 2-4 horas) na Semana 28; uma amostra pós-dose (intervalo de 4-8 horas) na Semana 40
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Pré-dose nas semanas 4, 12 e 52; Pré-dose e uma amostra pós-dose (intervalo de 2-4 horas) na Semana 28; uma amostra pós-dose (intervalo de 4-8 horas) na Semana 40
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Número de participantes com evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até 2 semanas após a última dose de IMP (até a semana 54)
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TEAEs foram definidos como todos os eventos adversos (EAs) que ocorreram:
Número de participantes com pelo menos 1 TEAE (grave ou não grave) são relatados. |
Linha de base até 2 semanas após a última dose de IMP (até a semana 54)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
14 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
14 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
23 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLPG1972-CL-201
- 2017-004581-10 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1205-0321 (OUTRO: Universal Trial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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