Исследование по оценке эффективности и безопасности GLPG1972/S201086 у участников с остеоартритом коленного сустава (Roccella)
27 июля 2021 г. обновлено: Galapagos NV
Эффективность и безопасность 3 доз S201086/GLPG1972, принимаемых перорально один раз в день у пациентов с остеоартритом коленного сустава. 52-недельное международное, межрегиональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз.
Это исследование фазы 2, 52-недельное международное, многорегиональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование диапазона доз для лечения остеоартрита.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
932
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Hope Research Institute, LLC - Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
- Samy Metyas MD, Inc - Covina Arthritis Clinic
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92637
- The Helm Center for Pain Management
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
-
San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Center for Musculoskeletal Care - Yale Medicine
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness, Inc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Bioclinica Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Compass Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
- Injury Care Research, LLC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
- Millennium Pain Center - Bloomington
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- Phoenix Medical Reasearch
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- MedPharmics
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Clinical Research Consortium Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- NY Scientific
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Lillestol Research, LCC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LCC
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского пола или участники женского пола, не имеющие детородного потенциала и не кормящие грудью.
- Масса тела > 40 кг, индекс массы тела (ИМТ) < 40 кг/м^2.
- Диагноз остеоартрита коленного сустава поставлен на основании клинических и радиологических критериев Американского колледжа ревматологов.
- Боль в колене в анамнезе в течение не менее 6 месяцев и в большинстве дней (> 50%) в течение предшествующего месяца.
- Тяжесть симптомов определялась болью ≥ 40 мм и ≤ 90 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 100 мм) при скрининге и визитах включения.
- Документально подтвержденная необходимость симптоматического лечения остеоартрита (ОА) в целевом коленном суставе системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и/или другими анальгетиками.
Критерий исключения:
- Тяжелое клиническое смещение коленного сустава по данным исследователя.
- Коленный протез уже имплантирован (< 1 года) или плохо переносится (контралатеральная сторона).
- Коленный протез уже предусмотрен в течение периода исследования (в зависимости от стороны).
- Протез тазобедренного сустава недавно имплантирован (< 1 года) или предполагается в течение периода исследования (в зависимости от стороны).
- Предыдущая остеотомия нижних конечностей (с любой стороны).
- Хирургическая операция на целевом колене в течение 12 месяцев до скринингового визита или запланированная во время исследования.
- Диагностическая артроскопия целевого коленного сустава в течение 6 месяцев до скринингового визита или запланированная во время исследования.
- Другие патологии, поражающие целевое колено.
- Любые противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ), в том числе невозможность пройти МРТ-исследование коленного сустава из-за невозможности поместиться в сканер или коленную катушку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GLPG1972 75 мг
Участники получали 1 таблетку с пленочным покрытием GLPG1972 75 мг и 3 таблетки плацебо, соответствующие GLPG1972, перорально один раз в день в течение 52 недель.
|
Таблетки GLPG1972, покрытые пленочной оболочкой, для перорального применения.
Таблетки с пленочным покрытием соответствующего плацебо для перорального применения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GLPG1972 150 мг
Участники получали 2 покрытые оболочкой таблетки GLPG1972 75 мг (общая доза 150 мг) и 2 таблетки плацебо, соответствующие GLPG1972, перорально один раз в день в течение 52 недель.
|
Таблетки GLPG1972, покрытые пленочной оболочкой, для перорального применения.
Таблетки с пленочным покрытием соответствующего плацебо для перорального применения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GLPG1972 300 мг
Участники получали 4 покрытые оболочкой таблетки GLPG1972 по 75 мг (общая доза 300 мг) перорально один раз в день в течение 52 недель.
|
Таблетки GLPG1972, покрытые пленочной оболочкой, для перорального применения.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали 4 покрытые оболочкой таблетки GLPG1972, соответствующие плацебо, перорально один раз в день в течение 52 недель.
|
Таблетки с пленочным покрытием соответствующего плацебо для перорального применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины хряща cMTFC по сравнению с исходным уровнем по оценке qMRI на целевом коленном суставе до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Снижение потери хряща оценивали по толщине хряща, измеренной в медиальной cMTFC целевого колена с помощью qMRI.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со структурным прогрессированием остеоартрита (ОА) на основе толщины хряща в cMTFC, оцененной с помощью qMRI на целевом колене
Временное ограничение: Неделя 52
|
«Структурный прогрессор» был определен как участник с потерей 8% хряща в cMTFC.
Приведено количество участников, которые соответствовали критериям «структурного прогресса» на неделе 52.
|
Неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) общего балла и баллов по субшкалам для боли, функции и скованности к неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера представляет собой анкету, предназначенную для оценки состояния здоровья и результатов лечения у участников с ОА коленного сустава.
Анкета содержит 24 вопроса, направленных на области боли, скованности и физической функции.
Подшкала боли включает 5 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 4 (крайняя) с общим диапазоном от 0 до 20, где более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов и ухудшение функции.
Подшкала жесткости включает 2 пункта, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 4 (крайняя степень) с общим диапазоном от 0 до 8, где более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов и ухудшение функции.
Подшкала физических функций включает 17 пунктов, оцененных по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 4 (крайний) с общим диапазоном от 0 до 68, где более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов и ухудшение функции.
Общий балл представляет собой сумму всех подшкал (диапазон: от 0 до 96), где более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов и ухудшение функции.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли в целевом колене, измеренной с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), к 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Участника спросили: «Как бы вы оценили боль в выбранном колене за последние 48 часов?».
Участники оценивали боль, отмечая уровень боли на 100-мм ВАШ, где 0 — отсутствие боли, 100 — сильная боль.
Более высокий балл указывал на более высокую интенсивность боли.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациента (PGA) активности заболевания, измеренной с помощью ВАШ, к 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Участнику был задан вопрос: «Учитывая все способы воздействия на вас остеоартрита коленного сустава, пожалуйста, оцените по этой 100-миллиметровой шкале, насколько хорошо вы себя чувствуете сегодня».
Участники оценивали активность заболевания по 100-мм шкале ВАШ, где 0 — отсутствие боли, 100 — сильная боль.
Более высокий балл указывал на более высокую активность заболевания.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Количество участников, которые были ответчиками на основе показателей результатов в ревматологии - Критерии Международного общества исследования остеоартрита (OMERACT-OARSI)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Критерии OMERACT-OARSI включают улучшение, основанное на субшкалах боли и функции WOMAC и PGA. Респондентами в соответствии с критериями OMERACT-OARSI были участники, которые имели:
Подшкала боли WOMAC: диапазон от 0 до 20, более высокие баллы указывают на более сильную боль, Оценка подшкалы физической функции WOMAC: диапазон от 0 до 68, более высокие баллы указывают на ухудшение физической функции), PGA: Участнику был задан вопрос: «Учитывая все способы воздействия на вас остеоартрита коленного сустава, пожалуйста, оцените по этой 100-миллиметровой шкале, насколько хорошо вы себя чувствуете сегодня». Участники оценивали активность заболевания по 100-мм шкале ВАШ, где 0 — отсутствие боли, 100 — сильная боль. Более высокий балл указывал на более высокую активность заболевания. |
Неделя 52
|
|
Изменение толщины хряща всего тибиофеморального отдела (tTFC) целевого коленного сустава по сравнению с исходным уровнем по данным кМРТ до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Уменьшение потери хряща измеряли по толщине хряща tTFC целевого колена с использованием qMRI.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение площади кости медиального мыщелка бедренной кости целевого коленного сустава по сравнению с исходным уровнем по данным кМРТ на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
|
Исходный уровень, неделя 28
|
|
|
Изменение площади кости на поверхности медиального мыщелка бедренной кости целевого коленного сустава по сравнению с исходным уровнем по данным количественной магнитно-резонансной томографии к 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
|
Изменение ширины суставной щели (JSW) целевого коленного сустава по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
JSW - это пространство, измеренное между двумя костями в коленном суставе, которое оценивается с помощью рентгена.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Количество участников, которые использовали по крайней мере 1 системный анальгетик во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Системные анальгетики включали противовоспалительные и противоревматические препараты; анальгетики; противодиарейные, кишечные, противовоспалительные/противоинфекционные средства; и препараты для функциональных желудочно-кишечных расстройств.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Плазменные концентрации GLPG1972
Временное ограничение: Предварительная доза на 4, 12 и 52 неделе; Образец перед введением и один образец после введения дозы (интервал 2–4 часа) на неделе 28; один образец после введения дозы (интервал 4-8 часов) на неделе 40
|
Предварительная доза на 4, 12 и 52 неделе; Образец перед введением и один образец после введения дозы (интервал 2–4 часа) на неделе 28; один образец после введения дозы (интервал 4-8 часов) на неделе 40
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель после последней дозы ИМФ (до 54 недели)
|
TEAE были определены как все нежелательные явления (AE), которые произошли:
Сообщается о количестве участников с по крайней мере 1 TEAE (серьезной или несерьезной). |
Исходный уровень до 2 недель после последней дозы ИМФ (до 54 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG1972-CL-201
- 2017-004581-10 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1205-0321 (ДРУГОЙ: Universal Trial Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .