Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af GLPG1972/S201086 hos deltagere med knæartrose (Roccella)

27. juli 2021 opdateret af: Galapagos NV

Effekt og sikkerhed af 3 doser af S201086/GLPG1972 administreret oralt én gang dagligt hos patienter med knæartrose. En 52-ugers international, multiregional, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse

Dette studie er et fase 2, 52-ugers internationalt, multiregionalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret dosisintervalstudie til behandling af slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

932

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Hope Research Institute, LLC - Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Samy Metyas MD, Inc - Covina Arthritis Clinic
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92637
        • The Helm Center for Pain Management
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Center for Musculoskeletal Care - Yale Medicine
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Compass Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Millennium Pain Center - Bloomington
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Phoenix Medical Reasearch
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • NY Scientific
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Lillestol Research, LCC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LCC
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere eller kvindelige deltagere i ikke-fertil alder og ikke ammer.
  • Kropsvægt > 40 kg, kropsmasseindeks (BMI) < 40 kg/m^2.
  • Diagnosticeret for knæartrose baseret på kliniske og radiologiske kriterier fra American College of Rheumatology.
  • Anamnese med knæsmerter i mindst 6 måneder og de fleste dage (> 50 %) i løbet af den foregående måned.
  • Symptomets sværhedsgrad defineret ved en smerte ≥ 40 mm og ≤ 90 mm på visuel analog skala (VAS, 100 mm) ved screenings- og inklusionsbesøg.
  • Dokumenteret behov for symptomatisk efter behov-behandling af slidgigt (OA) i målknæet med systemiske non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og/eller andre analgetika

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig klinisk knæforstyrrelse ifølge investigator.
  • Knæprotese allerede implanteret (< 1 år) eller ikke veltolereret (kontralateral side).
  • Knæprotese allerede forudset inden for undersøgelsesperioden (uanset hvilken side).
  • Hofteprotese nyligt implanteret (< 1 år) eller forudset inden for undersøgelsesperioden (hvilken side).
  • Tidligere osteotomi på de nedre lemmer (hvilken side).
  • Kirurgisk operation på målknæet inden for 12 måneder forud for screeningsbesøget eller planlagt under undersøgelsen.
  • Diagnostisk artroskopi af målknæet inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget eller planlagt under undersøgelsen.
  • Andre patologier, der påvirker målknæet.
  • Enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), herunder manglende evne til at gennemgå en knæ-MR-undersøgelse på grund af manglende evne til at passe ind i scanneren eller knæ-spolen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GLPG1972 75 mg
Deltagerne modtog 1 filmovertrukket tablet GLPG1972 75 mg og 3 GLPG1972 matchende placebotabletter oralt én gang dagligt i 52 uger.
Medicin: GLPG1972
Filmovertrukne tabletter af GLPG1972 til oral brug.
Medicin: Placebo
Filmovertrukne tabletter af matchende placebo til oral brug.
EKSPERIMENTEL: GLPG1972 150 mg
Deltagerne modtog 2 filmovertrukne tabletter af GLPG1972 75 mg (samlet dosis 150 mg) og 2 GLPG1972 matchende placebotabletter oralt én gang dagligt i 52 uger.
Medicin: GLPG1972
Filmovertrukne tabletter af GLPG1972 til oral brug.
Medicin: Placebo
Filmovertrukne tabletter af matchende placebo til oral brug.
EKSPERIMENTEL: GLPG1972 300 mg
Deltagerne modtog 4 filmovertrukne tabletter af GLPG1972 75 mg (samlet dosis 300 mg), oralt én gang dagligt i 52 uger.
Medicin: GLPG1972
Filmovertrukne tabletter af GLPG1972 til oral brug.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne modtog 4 filmovertrukne tabletter med GLPG1972 matchende placebo oralt én gang dagligt i 52 uger.
Medicin: Placebo
Filmovertrukne tabletter af matchende placebo til oral brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i brusktykkelsen af ​​cMTFC som vurderet ved qMRI på målknæet til uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Reduktion i brusktab blev vurderet ved brusktykkelse som målt i den mediale cMTFC af målknæet ved hjælp af qMRI.
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der var slidgigt (OA) strukturel fremskridt baseret på brusktykkelse i cMTFC vurderet ved qMRI på målknæet
Tidsramme: Uge 52
En "strukturel progressor" blev defineret som en deltager, der havde et brusktab på 8 % i cMTFC. Antal deltagere, der opfyldte kriterierne for "strukturel fremskridt" i uge 52, er angivet.
Uge 52
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Samlet score og subskalaer for smerte, funktion og stivhed til uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index er et spørgeskema designet til at vurdere helbredsstatus og sundhedsresultater hos deltagere med OA i knæet. Spørgeskemaet indeholder 24 spørgsmål rettet mod områder med smerte, stivhed og fysisk funktion. Smerte-underskalaen inkluderer 5 punkter vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem) med et samlet interval på 0-20 med højere score, der indikerer værre symptomer og funktion. Stivhedsunderskalaen inkluderer 2 elementer vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt) med et samlet interval på 0-8 med højere score, der indikerer værre symptomer og funktion. Underskalaen for fysisk funktion omfatter 17 punkter vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt) med et samlet interval på 0-68 med højere score, der indikerer værre symptomer og funktion. Den samlede score er summen af ​​alle underskalaer (interval: 0 til 96) med højere score, der indikerer værre symptomer og funktion.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i smertevurdering i målknæet målt ved Visual Analog Scale (VAS) til uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Deltageren blev spurgt "hvordan vil du vurdere smerten i det valgte knæ inden for de sidste 48 timer?". Deltagerne vurderede smerten ved at markere smerteniveauet på en 100 mm VAS, hvor 0 er ingen smerte og 100 er ekstrem smerte. Højere score indikerede højere smerteintensitet.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af sygdomsaktivitet målt ved VAS til uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Deltageren blev spurgt "I betragtning af alle de måder, hvorpå din knæartrose påvirker dig, bedes du vurdere på denne 100 mm-skala, hvor godt du har det i dag". Deltagerne vurderede sygdomsaktiviteten ved at markere på en 100 mm VAS, hvor 0 er ingen smerte og 100 er ekstrem smerte. Højere score indikerede højere sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​52
Antal deltagere, der var respondenter baseret på resultatmålene i reumatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) kriterier
Tidsramme: Uge 52

OMERACT-OARSI kriterier involverer forbedring baseret på WOMAC smerte- og funktionsunderskalaer og PGA. Respondenterne i henhold til OMERACT-OARSI-kriterierne var deltagere, som havde:

  • En høj forbedring af smerte eller funktion ≥ 50 % og absolut ændring ≥ 20, ELLER

  • Forbedring i mindst 2 af de 3 følgende:

    • Smerter ≥ 20 % og absolut forandring ≥ 10
    • Funktion ≥ 20 % og absolut ændring ≥ 10
    • Patientens globale vurdering ≥ 20 % og absolut ændring ≥ 10.

WOMAC smerte subskala score: interval fra 0 til 20, højere score indikerer mere smerte,

WOMAC fysisk funktion subskala score: interval fra 0 til 68, højere score indikerer dårligere fysisk funktion),

PGA: Deltageren blev spurgt "I betragtning af alle de måder, hvorpå din knæartrose påvirker dig, bedes du vurdere på denne 100 mm-skala, hvor godt du har det i dag". Deltagerne vurderede sygdomsaktivitet ved at markere på en 100 mm VAS, hvor 0 er ingen smerte og 100 er ekstrem smerte. Højere score indikerede højere sygdomsaktivitet.
Uge 52
Ændring fra baseline i brusktykkelse af det totale tibiofemorale rum (tTFC) i målknæet ved qMRI til uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Reduktion af brusktab blev målt ved brusktykkelsen af ​​tTFC af målknæet ved hjælp af qMRI.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i knogleområdet af den mediale femorale kondyloverflade af målknæet ved qMRI til uge 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​28
Baseline, uge ​​28
Ændring fra baseline i knogleområdet af den mediale femorale kondyloverflade af målknæet ved qMRI til uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i Joint Space Width (JSW) af målknæet til uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
JSW er det mellemrum, der måles mellem de 2 knogler i knæleddet, og dette vurderes ved røntgen.
Baseline, uge ​​52
Antal deltagere, der har brugt mindst 1 systemisk analgetikum i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Systemiske analgetika omfattede antiinflammatoriske og anti-reumatiske produkter; analgetika; anti-diarré, tarm, anti-inflammatoriske/anti-infektionsmidler; og lægemidler til funktionelle gastrointestinale lidelser.
Baseline op til uge 52
Plasmakoncentrationer af GLPG1972
Tidsramme: Præ-dosis i uge 4, 12 og 52; Præ-dosis og en post-dosis prøve (2-4 timers interval) i uge 28; en prøve efter dosis (interval 4-8 timer) i uge 40
Præ-dosis i uge 4, 12 og 52; Præ-dosis og en post-dosis prøve (2-4 timers interval) i uge 28; en prøve efter dosis (interval 4-8 timer) i uge 40
Antal deltagere med behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Baseline op til 2 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 54)

TEAE'er blev defineret som alle bivirkninger (AE'er), der opstod:

  • mellem første IMP indtagelsesdato (inkluderet) og sidste besøg af deltager, eller
  • før første IMP-indtagelsesdato, og den forværredes (med hensyn til intensitet) eller blev alvorlig i henhold til efterforskerens udtalelse mellem første IMP-indtagelsesdato (inkluderet) og sidste besøg af deltageren.

Antal deltagere med mindst 1 TEAE (seriøs eller ikke-seriøs) indberettes.
Baseline op til 2 uger efter sidste dosis af IMP (op til uge 54)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Samarbejdspartnere

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG1972-CL-201
  • 2017-004581-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1205-0321 (ANDET: Universal Trial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner