En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til GLPG1972/S201086 hos deltakere med kneartrose (Roccella)
27. juli 2021 oppdatert av: Galapagos NV
Effekt og sikkerhet av 3 doser S201086/GLPG1972 administrert oralt én gang daglig hos pasienter med kneartrose. En 52-ukers internasjonal, multiregional, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie
Denne studien er en fase 2, 52 ukers internasjonal, multiregional, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert dosevarierende studie for behandling av slitasjegikt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
932
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Elite Clinical Studies
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Hope Research Institute, LLC - Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91723
- Samy Metyas MD, Inc - Covina Arthritis Clinic
-
El Cajon, California, Forente stater, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- BioSolutions Clinical Research Center
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92637
- The Helm Center for Pain Management
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
-
San Marcos, California, Forente stater, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Encompass Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Center for Musculoskeletal Care - Yale Medicine
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Health Awareness, Inc
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Bioclinica Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Compass Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83713
- Injury Care Research, LLC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
- Millennium Pain Center - Bloomington
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Medisphere Medical Research Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- Phoenix Medical Reasearch
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- MedPharmics
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Clinical Research Consortium Nevada
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- NY Scientific
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Lillestol Research, LCC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LCC
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige deltakere eller kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder og ikke ammer.
- Kroppsvekt > 40 kg, kroppsmasseindeks (BMI) < 40 kg/m^2.
- Diagnostisert for kneartrose basert på kliniske og radiologiske kriterier fra American College of Rheumatology.
- Anamnese med knesmerter i minst 6 måneder og de fleste dager (> 50 %) i løpet av forrige måned.
- Symptomets alvorlighetsgrad definert av smerte ≥ 40 mm og ≤ 90 mm på visuell analog skala (VAS, 100 mm) ved screening- og inklusjonsbesøk.
- Dokumentert behov for symptomatisk etter behov-behandling for artrose (OA) i målkneet med systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller andre smertestillende midler
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig klinisk svikt i kneet ifølge etterforskeren.
- Kneprotese allerede implantert (< 1 år) eller ikke godt tolerert (kontralateral side).
- Kneprotese allerede planlagt innenfor studieperioden (uansett hvilken side).
- Hofteprotese nylig implantert (< 1 år) eller planlagt innenfor studieperioden (uansett side).
- Tidligere osteotomi på de underordnede lemmer (uansett hvilken side).
- Kirurgisk operasjon på målkneet innen 12 måneder før screeningbesøket eller planlagt under studien.
- Diagnostisk artroskopi av målkneet innen 6 måneder før screeningbesøket eller planlagt under studien.
- Andre patologier som påvirker målkneet.
- Enhver kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (MRI), inkludert manglende evne til å gjennomgå en kne-MR-undersøkelse på grunn av manglende evne til å passe inn i skanneren eller knespolen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GLPG1972 75 mg
Deltakerne fikk 1 filmdrasjert tablett GLPG1972 75 mg og 3 GLPG1972 matchende placebotabletter oralt én gang daglig i 52 uker.
|
Filmdrasjerte tabletter av GLPG1972 for oral bruk.
Filmdrasjerte tabletter med matchende placebo for oral bruk.
|
|
EKSPERIMENTELL: GLPG1972 150 mg
Deltakerne fikk 2 filmdrasjerte tabletter av GLPG1972 75 mg (total dose 150 mg) og 2 GLPG1972 matchende placebotabletter, oralt en gang daglig i 52 uker.
|
Filmdrasjerte tabletter av GLPG1972 for oral bruk.
Filmdrasjerte tabletter med matchende placebo for oral bruk.
|
|
EKSPERIMENTELL: GLPG1972 300 mg
Deltakerne fikk 4 filmdrasjerte tabletter med GLPG1972 75 mg (total dose 300 mg), oralt én gang daglig i 52 uker.
|
Filmdrasjerte tabletter av GLPG1972 for oral bruk.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk 4 filmdrasjerte tabletter med GLPG1972 matchende placebo, oralt en gang daglig i 52 uker.
|
Filmdrasjerte tabletter med matchende placebo for oral bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i brusktykkelse av cMTFC som vurdert ved qMRI på målkneet til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Reduksjon i brusktap ble vurdert ved brusktykkelse målt i den mediale cMTFC av målkneet ved bruk av qMRI.
|
Grunnlinje, uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som var slitasjegikt (OA) strukturelle forløpere basert på brusktykkelse i cMTFC vurdert av qMRI på målkneet
Tidsramme: Uke 52
|
En "strukturell fremgang" ble definert som en deltaker som hadde et brusktap på 8 % i cMTFC.
Antall deltakere som oppfylte kriteriene "strukturell fremgang" ved uke 52 er oppgitt.
|
Uke 52
|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) totalscore og subskalaer for smerte, funksjon og stivhet til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index er et spørreskjema utviklet for å vurdere helsestatus og helseutfall hos deltakere med OA i kneet.
Spørreskjemaet inneholder 24 spørsmål rettet mot områder med smerte, stivhet og fysisk funksjon.
Smerteunderskala inkluderer 5 elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem) med et totalt område på 0-20 med høyere skåre som indikerer verre symptomer og funksjon.
Stivhetsunderskalaen inkluderer 2 elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem) med et totalt område på 0-8 med høyere skåre som indikerer verre symptomer og funksjon.
Underskalaen for fysisk funksjon inkluderer 17 elementer vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem) med et totalt område på 0-68 med høyere score som indikerer verre symptomer og funksjon.
Den totale skåren er summen av alle underskalaer (område: 0 til 96) med høyere skåre som indikerer verre symptomer og funksjon.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i smertevurdering i målkneet målt ved visuell analog skala (VAS) til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Deltakeren ble spurt "hvordan vil du vurdere smerten som føltes i det valgte kneet i løpet av de siste 48 timene?".
Deltakerne vurderte smerten ved å merke smertenivået på en 100 mm VAS, hvor 0 er ingen smerte og 100 er ekstrem smerte.
Høyere poengsum indikerte høyere smerteintensitet.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet målt ved VAS til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Deltakeren ble spurt "Tatt i betraktning alle måtene som kneartrose påvirker deg, vennligst vurder på denne 100 mm-skalaen hvor godt du har det i dag".
Deltakerne vurderte sykdomsaktiviteten ved å merke på en 100 mm VAS, der 0 er ingen smerte og 100 er ekstrem smerte.
Høyere skår indikerte høyere sykdomsaktivitet.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Antall deltakere som var respondenter basert på resultatmålene i revmatologi - Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) kriterier
Tidsramme: Uke 52
|
OMERACT-OARSI kriterier innebærer forbedring basert på WOMAC smerte- og funksjonssubskalaer og PGA. Respondentene i henhold til OMERACT-OARSI-kriteriene var deltakere som hadde:
WOMAC smerte subscale score: område fra 0 til 20, høyere score indikerer mer smerte, WOMAC fysisk funksjon subskala score: område fra 0 til 68, høyere score indikerer dårligere fysisk funksjon), PGA: Deltakeren ble spurt "Tatt i betraktning alle måtene som kneartrose påvirker deg, vennligst vurder på denne 100 mm-skalaen hvor godt du gjør det i dag". Deltakerne vurderte sykdomsaktivitet ved å merke på en 100 mm VAS, hvor 0 er ingen smerte og 100 er ekstrem smerte. Høyere skår indikerte høyere sykdomsaktivitet. |
Uke 52
|
|
Endring fra baseline i brusktykkelse i total tibiofemoral avdeling (tTFC) i målkneet ved qMRI til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Reduksjon av brusktap ble målt ved brusktykkelse av tTFC til målkneet ved bruk av qMRI.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Endring fra baseline i benområdet til den mediale femorale kondylens overflate av målkneet ved qMRI til uke 28
Tidsramme: Baseline, uke 28
|
Baseline, uke 28
|
|
|
Endring fra baseline i benområdet til den mediale femorale kondylens overflate av målkneet ved qMRI til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
|
Endring fra baseline i Joint Space Width (JSW) av målkneet til uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
|
JSW er mellomrommet som måles mellom de 2 knoklene i kneleddet og dette vurderes ved røntgen.
|
Grunnlinje, uke 52
|
|
Antall deltakere som har brukt minst 1 systemisk smertestillende middel i løpet av studien
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Systemiske analgetika inkluderte antiinflammatoriske og antireumatiske produkter; smertestillende midler; anti-diaré, tarm, anti-inflammatoriske/anti-infeksjonsmidler; og legemidler for funksjonelle gastrointestinale lidelser.
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Plasmakonsentrasjoner av GLPG1972
Tidsramme: Fordose ved uke 4, 12 og 52; Pre-dose og en post-dose prøve (2-4 timers intervall) ved uke 28; én prøve etter dose (intervall 4-8 timer) ved uke 40
|
Fordose ved uke 4, 12 og 52; Pre-dose og en post-dose prøve (2-4 timers intervall) ved uke 28; én prøve etter dose (intervall 4-8 timer) ved uke 40
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Baseline opptil 2 uker etter siste dose av IMP (opptil uke 54)
|
TEAE ble definert som alle bivirkninger (AE) som oppstod:
Antall deltakere med minst 1 TEAE (seriøs eller ikke-seriøs) rapporteres. |
Baseline opptil 2 uker etter siste dose av IMP (opptil uke 54)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLPG1972-CL-201
- 2017-004581-10 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1205-0321 (ANNEN: Universal Trial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .