変形性膝関節症の参加者におけるGLPG1972 / S201086の有効性と安全性を評価するための研究 (Roccella)
2021年7月27日 更新者：Galapagos NV
変形性膝関節症患者に 1 日 1 回経口投与した S201086/GLPG1972 の 3 用量の有効性と安全性。 52週間の国際的、多地域、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究
この研究は、第 2 相、52 週間の国際的、多地域、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の変形性関節症の治療のための用量範囲研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
932
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates, Inc.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Hope Research Institute, LLC - Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Clinical Research Consortium Arizona
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California
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Covina、California、アメリカ、91723
- Samy Metyas MD, Inc - Covina Arthritis Clinic
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El Cajon、California、アメリカ、92020
- TriWest Research Associates, LLC
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Biosolutions Clinical Research Center
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Laguna Hills、California、アメリカ、92637
- The Helm Center for Pain Management
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute For Clinical Research - San Diego
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San Marcos、California、アメリカ、92078
- Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Center for Musculoskeletal Care - Yale Medicine
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Bioclinica Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Compass Research, LLC
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Injury Care Research, LLC
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Millennium Pain Center - Bloomington
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Medisphere Medical Research Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Phoenix Medical Reasearch
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- MedPharmics
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Clinical Research Consortium Nevada
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- NY Scientific
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Lillestol Research, LCC
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Optimed Research, LTD
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center, LCC
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -出産の可能性がなく、授乳していない男性参加者または女性参加者。
- 体重 > 40 kg、体格指数 (BMI) < 40 kg/m^2。
- 米国リウマチ学会の臨床的および放射線学的基準に基づいて、変形性膝関節症と診断されています。
- -少なくとも6か月間、前月の大部分の日（> 50％）に膝の痛みの病歴。
- -スクリーニングおよび包含訪問時の視覚的アナログスケール（VAS、100 mm）で40 mm以上90 mm以下の痛みによって定義される症状の重症度。
- -全身性非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および/または他の鎮痛薬を使用した、標的膝の変形性関節症（OA）の必要に応じた対症療法の文書化された必要性
除外基準:
- 治験責任医師によると、重度の臨床的な膝のアライメント不良。
- -人工膝関節がすでに移植されている（1年未満）または忍容性が低い（反対側）。
- 膝のプロテーゼは、研究期間内にすでに予測されています（いずれかの側）。
- -股関節プロテーゼが最近移植された（<1年）か、研究期間内に予見された（いずれかの側）。
- 下肢の以前の骨切り術（いずれかの側）。
- -スクリーニング訪問前の12か月以内の対象膝の外科手術または研究中に計画された。
- -スクリーニング訪問前または研究中に計画された6か月以内の対象膝の診断関節鏡検査。
- 対象の膝に影響を与えるその他の病状。
- -スキャナーまたは膝コイルに適合できないために膝MRI検査を受けることができないなど、磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLPG1972 75mg
参加者は、GLPG1972 75 mg のフィルムコーティングされた錠剤 1 つと、それに対応する GLPG1972 のプラセボ錠剤 3 つを 1 日 1 回、52 週間経口投与されました。
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GLPG1972の経口用フィルムコーティング錠。
経口用のプラセボと一致するフィルムコーティング錠。
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実験的：GLPG1972 150mg
参加者は、GLPG1972 75 mg (総用量 150 mg) のフィルムコーティングされた錠剤 2 錠と、それに対応する GLPG1972 のプラセボ錠剤 2 錠を 1 日 1 回、52 週間経口投与されました。
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GLPG1972の経口用フィルムコーティング錠。
経口用のプラセボと一致するフィルムコーティング錠。
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実験的：GLPG1972 300mg
参加者は、GLPG1972 75 mg (総用量 300 mg) のフィルムコーティング錠を 4 錠、1 日 1 回、52 週間経口投与されました。
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GLPG1972の経口用フィルムコーティング錠。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、GLPG1972 に一致するプラセボのフィルムコーティングされた錠剤 4 錠を 1 日 1 回、52 週間経口投与されました。
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経口用のプラセボと一致するフィルムコーティング錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット膝のqMRIによって評価されたcMTFCの軟骨厚のベースラインから52週までの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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軟骨損失の減少は、qMRI を使用してターゲット膝の内側 cMTFC で測定された軟骨の厚さによって評価されました。
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ベースライン、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット膝のqMRIによって評価されたcMTFCの軟骨の厚さに基づく、変形性関節症（OA）の構造的進行者であった参加者の数
時間枠：52週目
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「構造的進行者」は、cMTFC で 8% の軟骨損失を有する参加者として定義されました。
52週目に「構造的進行者」の基準を満たした参加者の数が提供されます。
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52週目
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 痛み、機能、およびこわばりの合計スコアおよびサブスケールスコアを52週に変更
時間枠：ベースライン、52週目
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index は、膝の OA を持つ参加者の健康状態と健康転帰を評価するために設計されたアンケートです。
アンケートには、痛み、こわばり、身体機能の領域を対象とした 24 の質問が含まれています。
痛みのサブスケールには、0 (なし) から 4 (極度) のリッカート スケールで評価された 5 つの項目が含まれ、合計範囲は 0 から 20 で、スコアが高いほど症状と機能が悪化していることを示します。
剛性サブスケールには、リッカート スケール 0 (なし) ～ 4 (極度) で評価された 2 つの項目が含まれ、合計範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど症状と機能が悪化していることを示します。
身体機能のサブスケールには、リッカート スケール 0 (なし) から 4 (極度) で評価された 17 項目が含まれ、合計範囲は 0 から 68 で、スコアが高いほど症状と機能が悪化していることを示します。
合計スコアはすべてのサブスケール (範囲: 0 ～ 96) の合計であり、スコアが高いほど症状と機能が悪化していることを示します。
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ベースライン、52週目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定したターゲット膝の疼痛評価のベースラインから 52 週までの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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参加者は、「過去 48 時間以内に選択した膝に感じた痛みをどのように評価しますか?」と尋ねられました。
参加者は、100 mm VAS で痛みのレベルをマークすることによって痛みを評価しました。0 は痛みがなく、100 は極度の痛みです。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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ベースライン、52週目
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VASによって測定される疾患活動性の患者総合評価（PGA）のベースラインから52週までの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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参加者は、「あなたの変形性膝関節症があなたに影響を与えるすべての方法を考慮して、この 100 mm スケールで今日のあなたの状態を評価してください」と尋ねられました.
参加者は 100 mm の VAS にマーキングすることで疾患活動性を評価しました。0 は痛みなし、100 は極度の痛みです。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。
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ベースライン、52週目
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リウマチ学のアウトカム指標に基づくレスポンダーであった参加者の数 - 国際変形性関節症研究協会 (OMERACT-OARSI) 基準
時間枠：52週目
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OMERACT-OARSI 基準には、WOMAC の痛みと機能のサブスケールと PGA に基づく改善が含まれます。 OMERACT-OARSI基準によるレスポンダーは、以下の参加者でした：
WOMAC 疼痛サブスケール スコア: 0 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 WOMAC 身体機能サブスケール スコア: 0 ～ 68 の範囲で、スコアが高いほど身体機能が悪いことを示します)、 PGA: 参加者は、「あなたの変形性膝関節症があなたに与えるあらゆる影響を考慮して、この 100 mm スケールで今日のあなたの状態を評価してください」と尋ねられました. 参加者は 100 mm の VAS にマーキングすることで疾患活動性を評価しました。0 は痛みなし、100 は極度の痛みです。 スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示しました。 |
52週目
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QMRIによるターゲット膝の総脛骨大腿骨コンパートメント(tTFC)の軟骨厚のベースラインから52週までの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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軟骨損失の減少は、qMRI を使用してターゲットの膝の tTFC の軟骨の厚さによって測定されました。
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ベースライン、52週目
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QMRIによるターゲット膝の内側大腿顆表面の骨領域のベースラインから28週までの変化
時間枠：ベースライン、28週目
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ベースライン、28週目
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QMRIによるターゲット膝の内側大腿顆表面の骨領域のベースラインから52週までの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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ベースライン、52週目
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ターゲット膝関節腔幅 (JSW) のベースラインから 52 週目までの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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JSW は、膝関節の 2 つの骨の間で測定されたスペースであり、これは X 線によって評価されます。
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ベースライン、52週目
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研究中に少なくとも1つの全身性鎮痛薬を使用した参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
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全身鎮痛薬には、抗炎症および抗リウマチ製品が含まれていました。鎮痛剤;止瀉薬、腸、抗炎症/抗感染剤;機能性胃腸障害の治療薬。
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52週までのベースライン
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GLPG1972 の血漿中濃度
時間枠：4、12、および 52 週目に投与前。 28週目の投与前および投与後のサンプル（2～4時間間隔）。 40 週目に 1 回の投与後サンプル (間隔 4 ～ 8 時間)
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4、12、および 52 週目に投与前。 28週目の投与前および投与後のサンプル（2～4時間間隔）。 40 週目に 1 回の投与後サンプル (間隔 4 ～ 8 時間)
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：IMPの最終投与後2週間までのベースライン（54週まで）
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TEAE は、発生したすべての有害事象 (AE) として定義されました。
少なくとも 1 つの TEAE (深刻または非深刻) を持つ参加者の数が報告されます。 |
IMPの最終投与後2週間までのベースライン（54週まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月14日
一次修了 (実際)
2020年7月14日
研究の完了 (実際)
2020年7月14日
試験登録日
最初に提出
2018年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月20日
最初の投稿 (実際)
2018年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月27日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。