Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GLPG1972/S201086 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél (Roccella)

2021. július 27. frissítette: Galapagos NV

Az S201086/GLPG1972 3 dózisának hatékonysága és biztonságossága, naponta egyszer szájon át adva térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél. 52 hetes nemzetközi, több régióra kiterjedő, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat

Ez a vizsgálat egy 2. fázisú, 52 hetes nemzetközi, több régióra kiterjedő, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos dózistartományos vizsgálat az osteoarthritis kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

932

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Elite Clinical Studies
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Hope Research Institute, LLC - Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91723
        • Samy Metyas MD, Inc - Covina Arthritis Clinic
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92637
        • The Helm Center for Pain Management
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Diego
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research - San Marcos
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Center for Musculoskeletal Care - Yale Medicine
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Clinical Physiology Associates Clinical Study Center
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Health Awareness, Inc
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Bioclinica Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Stedman Clinical Trials, LLC
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • Compass Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
        • Injury Care Research, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Millennium Pain Center - Bloomington
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Medisphere Medical Research Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Phoenix Medical Reasearch
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • MedPharmics
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Clinical Research Consortium Nevada
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • NY Scientific
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Lillestol Research, LCC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LCC
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. - Newport News
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi résztvevők vagy nem fogamzóképes és nem szoptató női résztvevők.
  • Testtömeg > 40 kg, testtömegindex (BMI) < 40 kg/m^2.
  • Az American College of Rheumatology klinikai és radiológiai kritériumai alapján térdízületi gyulladást diagnosztizáltak.
  • Térdfájdalom a kórtörténetben legalább 6 hónapig és a napok többségén (> 50%) az előző hónapban.
  • A tünetek súlyosságát a vizuális analóg skálán (VAS, 100 mm) ≥ 40 mm-es és ≤ 90 mm-es fájdalom határozza meg a szűrés és az inklúziós vizitek során.
  • Dokumentált szükség szerinti tüneti kezelés szükségessége a céltérd osteoarthritisének (OA) szisztémás nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) és/vagy egyéb fájdalomcsillapítókkal

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos klinikai térdrendellenesség a vizsgáló szerint.
  • Már beültetett térdprotézis (< 1 év) vagy nem jól tolerálható (ellenoldali oldal).
  • Térdprotézis már a vizsgálati időszakon belül előirányzott (bármelyik oldalon).
  • A közelmúltban beültetett csípőprotézis (< 1 év) vagy a vizsgálati időszakon belül várható (bármelyik oldalon).
  • Korábbi osteotómia az alsó végtagokon (bármelyik oldalon).
  • A céltérd műtéti beavatkozása a szűrési látogatást megelőző 12 hónapon belül vagy a vizsgálat során tervezett.
  • A céltérd diagnosztikus artroszkópiája a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat során tervezett.
  • A céltérdet érintő egyéb patológiák.
  • Bármilyen ellenjavallat a mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI), beleértve a térd MRI vizsgálatának képtelenségét, mert nem fér be a szkennerbe vagy a térdtekercsbe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GLPG1972 75 mg
A résztvevők 1 db 75 mg-os GLPG1972 filmtablettát és 3 megfelelő GLPG1972 placebo tablettát kaptak szájon át naponta egyszer 52 héten keresztül.
Drog: GLPG1972
GLPG1972 filmtabletta szájon át történő alkalmazásra.
Drog: Placebo
Hozzá illő placebó filmtabletta szájon át történő alkalmazásra.
KÍSÉRLETI: GLPG1972 150 mg
A résztvevők 2 db GLPG1972 75 mg-os filmtablettát (teljes dózis 150 mg) és 2 db GLPG1972 megfelelő placebo tablettát kaptak szájon át naponta egyszer 52 héten keresztül.
Drog: GLPG1972
GLPG1972 filmtabletta szájon át történő alkalmazásra.
Drog: Placebo
Hozzá illő placebó filmtabletta szájon át történő alkalmazásra.
KÍSÉRLETI: GLPG1972 300 mg
A résztvevők 4 db GLPG1972 75 mg-os filmtablettát (teljes adag 300 mg) kaptak szájon át naponta egyszer 52 héten keresztül.
Drog: GLPG1972
GLPG1972 filmtabletta szájon át történő alkalmazásra.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők 4 filmtablettát kaptak GLPG1972-ből, amely placebót tartalmaz, szájon át naponta egyszer 52 héten keresztül.
Drog: Placebo
Hozzá illő placebó filmtabletta szájon át történő alkalmazásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a cMTFC porcvastagságában qMRI-vel a céltérdről az 52. hétre
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A porcveszteség csökkenését a porcvastagság alapján határoztuk meg, a céltérd mediális cMTFC-jében mérve qMRI segítségével.
Alapállapot, 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az osteoarthritis (OA) strukturális progressziója volt a porcvastagság alapján a cMTFC-ben, qMRI-vel a céltérdről.
Időkeret: 52. hét
"Strukturális progressornak" azt a résztvevőt határozták meg, akinek 8%-os porcvesztése volt cMTFC-ben. Megadjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik az 52. héten megfeleltek a „strukturális haladó” kritériumainak.
52. hét
Változás a kiindulási értékről a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) összpontszáma és a fájdalomra, funkcióra és merevségre vonatkozó alskálák pontszámaira az 52. hétre
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index egy kérdőív, amelyet a térd OA-ban szenvedő résztvevők egészségi állapotának és egészségi állapotának felmérésére terveztek. A kérdőív 24 kérdést tartalmaz, amelyek a fájdalom, a merevség és a fizikai funkciók területeit célozzák meg. A fájdalom alskála 5 tételt tartalmaz a Likert-skálán 0-tól (nincs) 4-ig (extrém) 0-tól 20-ig terjedő teljes tartományban, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb tüneteket és funkciót jeleznek. A merevség alskála 2 elemet tartalmaz a Likert-skálán 0-tól (nincs) 4-ig (szélsőséges) besorolva, összesen 0-8-ig, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb tüneteket és funkciót jeleznek. A fizikai funkciók alskálája 17 elemet tartalmaz, amelyek a Likert-skálán 0-tól (nincs) 4-ig (szélsőséges) besoroltak, összesen 0-68 között, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb tüneteket és funkciót jeleznek. Az összpontszám az összes alskála összege (tartomány: 0-96), amelyek magasabb pontszámai rosszabb tüneteket és funkciót jeleznek.
Alapállapot, 52. hét
Változás a kiindulási értékről a fájdalomértékelésben a céltérdben, vizuális analóg skálával (VAS) mérve az 52. hétre
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A résztvevőt megkérdezték: „Hogyan értékelné a kiválasztott térdben az elmúlt 48 órában érzett fájdalmat?”. A résztvevők úgy értékelték a fájdalmat, hogy megjelölték a fájdalom szintjét egy 100 mm-es VAS-on, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az extrém fájdalmat jelenti. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
Alapállapot, 52. hét
A VAS által mért betegségaktivitás kiindulási értékének (PGA) változása az 52. hétre
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A résztvevőt arra kérték: „Tekintettel arra, hogy a térdízületi gyulladása milyen hatással van Önre, kérjük, értékelje ezen a 100 mm-es skálán, milyen jól van ma”. A résztvevők a betegség aktivitását egy 100 mm-es VAS jelölésével értékelték, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az extrém fájdalmat jelenti. A magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez.
Alapállapot, 52. hét
Azon résztvevők száma, akik reagáltak a reumatológiai eredmények alapján – az Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) kritériumai
Időkeret: 52. hét

Az OMERACT-OARSI kritériumai közé tartozik a WOMAC fájdalom- és funkcióskála és PGA alapján történő javítás. Az OMERACT-OARSI kritériumok szerint a válaszadók olyan résztvevők voltak, akik:

  • A fájdalom vagy a funkció jelentős javulása ≥ 50% és az abszolút változás ≥ 20, VAGY

  • Javulás a következő három közül legalább kettőben:

    • Fájdalom ≥ 20% és abszolút változás ≥ 10
    • Funkció ≥ 20% és abszolút változás ≥ 10
    • A beteg általános értékelése ≥ 20%, abszolút változás ≥ 10.

WOMAC fájdalom alskála pontszám: 0-tól 20-ig terjedő tartomány, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek,

WOMAC fizikai funkció alskála pontszáma: 0-tól 68-ig terjedő tartomány, magasabb pontszámok rosszabb fizikai funkciót jeleznek),

PGA: A résztvevőt arra kérték: „Figyelembe véve, hogy a térdízületi gyulladása milyen hatással van Önre, kérjük, értékelje ezen a 100 mm-es skálán, milyen jól van ma”. A résztvevők a betegség aktivitását egy 100 mm-es VAS jelölésével értékelték, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig az extrém fájdalmat jelenti. A magasabb pontszám magasabb betegségaktivitást jelez.
52. hét
A céltérd teljes tibiofemoralis kompartmentjének (tTFC) porcvastagságának kiindulási értékének változása qMRI-vel az 52. hétre
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A porcveszteség csökkenését a céltérd tTFC porcvastagságával mértük qMRI segítségével.
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonalról a céltérd medialis femoralis condylus felszínének csontterületén qMRI-vel a 28. hétre
Időkeret: Alapállapot, 28. hét
Alapállapot, 28. hét
Változás a kiindulási értékről a céltérd medialis femoralis condylus felszínének csontterületén qMRI-vel az 52. hétre
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonalról a céltérd ízületi szélességében (JSW) az 52. hétre
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A JSW a térdízület két csontja között mért tér, és ezt röntgenfelvétellel értékelik.
Alapállapot, 52. hét
Azon résztvevők száma, akik legalább 1 szisztémás fájdalomcsillapítót használtak a vizsgálat során
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A szisztémás fájdalomcsillapítók közé tartoztak a gyulladáscsökkentő és a reumaellenes termékek; fájdalomcsillapítók; hasmenés elleni szerek, bélrendszeri, gyulladásgátló/fertőző szerek; és a funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Alaphelyzet az 52. hétig
A GLPG1972 plazmakoncentrációi
Időkeret: Előadagolás a 4., 12. és 52. héten; Az adagolás előtti és egy adag utáni minta (2-4 órás intervallum) a 28. héten; egy adag beadás utáni minta (4-8 órás intervallum) a 40. héten
Előadagolás a 4., 12. és 52. héten; Az adagolás előtti és egy adag utáni minta (2-4 órás intervallum) a 28. héten; egy adag beadás utáni minta (4-8 órás intervallum) a 40. héten
Kezeléskor jelentkező nemkívánatos eseményben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 2 héttel az utolsó IMP adag után (az 54. hétig)

A TEAE-k az összes nemkívánatos eseményként (AE), amelyek előfordultak:

  • Az első IMP felvételi dátum (beleértve) és a résztvevő utolsó látogatása között, vagy
  • az első IMP beviteli időpont előtt, és ez a vizsgáló véleménye szerint az első IMP bevételi dátum (beleértve) és a résztvevő utolsó látogatása között romlott (intenzitást tekintve) vagy súlyossá vált.

A legalább 1 TEAE-vel (súlyos vagy nem súlyos) résztvevők számát jelentik.
Kiindulási állapot 2 héttel az utolsó IMP adag után (az 54. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galapagos NV

Együttműködők

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLPG1972-CL-201
  • 2017-004581-10 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1205-0321 (EGYÉB: Universal Trial Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a GLPG1972

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel