II 삼 분기 임신의 의료 종료 (PRIMA)
2023년 10월 2일 업데이트: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
임신 85일부터 153일까지의 임신 중절: 집에서 또는 병원에서 Misoprostol 초회 투여량을 무작위로 비교
이 연구의 목적은 재태 연령 85일부터 임신 중절이 필요한 두 그룹의 여성을 비교하는 것입니다. 모든 여성은 외래 환자 병동을 처음 방문할 때 미페프리스톤을 받게 됩니다. 한 그룹의 여성은 미소프로스톨을 받아 집에서 첫 번째 용량(질)을 투여하고 2시간 후에 입원 환자 병동에 입원하게 됩니다. 출혈이 시작되거나 정상적인 월경통 이상의 통증을 경험하는 경우 더 일찍 내원하라는 알림을 받습니다.
다른 그룹은 현재 관행에 따라 입원 환자 병동에 입원할 때(보통 아침에) Misoprostol의 첫 번째 복용량(질)을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
457
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 416 85
- Clinics of Obstetrics and Gynaecology at: The Department of Gynecology and reproductive Medicine at Östra sjukhuset, Sahlgrenska University Hospital,
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Stockholm, 스웨덴, 11883
- The Department of Obstetrics/Gynaecology, Stockholm South General Hospital (Södersjukhuset),
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Danderyd
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Stockholm, Danderyd, 스웨덴, 182 88
- The Department of Obstetrics and Gynaecology at Danderyd Hospital:
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Solna
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Stockholm, Solna, 스웨덴, 17176
- WHOcentre, Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사회적, 의학적 또는 태아 적응증을 위해 임신 중절을 요청하는 18세 이상 여성
- 재태 연령 85~153일(초음파 촬영),
- 스웨덴어 또는 영어를 잘 이해하고 연구에 대한 설명을 들은 후 기꺼이 이해하고 참여할 수 있는 자,
- 일반적인 건강,
- 단일 자궁 내 임신,
제외 기준:
- 참여를 원하지 않거나 스웨덴어나 영어로 의사소통할 수 없는 경우.
- 생존 불가능한 임신(초음파로 확인).
- Mifepristone 또는 Misoprostol 사용에 대한 금기 사항을 나타내는 장애의 병력 또는 증거(부신 병리, 스테로이드 의존성 암, 포르피린증, 약물에 대한 알려진 알레르기).
- 조사관이 판단한 의료 낙태의 실행으로 인해 상태가 위태로워질 수 있는 기존 건강 상태(우려되는 건강 상태의 예: 중증 빈혈, 중증 천식, 출혈성 장애, 항응고제 또는 코르티코이드 치료, 중증 심장 질환 또는 고혈압, 중증 간 질환, 중증 신장 질환 또는 중증 정신 장애).
- 퇴원까지의 시간에 영향을 미칠 수 있는 태아 기형(수두증, 수종/부종 등) 또는 이중 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 관리
0.8 mg misoprostol pv의 가정 투여
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집에서 미소프로스톨 첫 투여
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간섭 없음: 병원 행정
0.8 mg misoprostol pv의 병원 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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데이 케어 환자로 치료받는 여성의 수
기간: 외래진료소 입실 후 9시간
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야간 입원이 필요하지 않습니다.
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외래진료소 입실 후 9시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙태 유도 간격
기간: 미소프로스톨의 첫 번째 용량부터 태아 만출 또는 수술 개입 중 먼저 오는 시점까지 최대 유도 7일까지 평가
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분 단위의 시간
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미소프로스톨의 첫 번째 용량부터 태아 만출 또는 수술 개입 중 먼저 오는 시점까지 최대 유도 7일까지 평가
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병원에서 보낸 시간
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 2주 FU
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병원에 있는 시간(시간)
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입원부터 퇴원까지 최대 2주 FU
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24시간 임신중절 성공률
기간: 미소프로스톨 첫 복용 후 24시간 경과 시
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성공은 태아의 추방으로 정의됩니다
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미소프로스톨 첫 복용 후 24시간 경과 시
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미소프로스톨 복용량
기간: 첫 투여부터 마지막 투여까지 2주간 FU
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총 선량
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첫 투여부터 마지막 투여까지 2주간 FU
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미소프로스톨 투여
기간: 첫 투여부터 마지막 투여까지 2주간 FU
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투여 횟수
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첫 투여부터 마지막 투여까지 2주간 FU
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외과 개입
기간: 미페프리스톤 투여부터 2주까지 FU
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불완전하거나 보존된 태반에 대한 외과적 중재(배출률)
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미페프리스톤 투여부터 2주까지 FU
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치료-응급 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성
기간: 미페프리스톤 투여부터 2주까지 FU
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CTCAE v4.0visit로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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미페프리스톤 투여부터 2주까지 FU
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수용성
기간: 낙태 2주 후 추적 관찰 시
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할당된 치료에 대한 수용 가능성(2개의 사전 테스트된 질문으로 평가)
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낙태 2주 후 추적 관찰 시
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고통 점수
기간: 미페프리스톤 투여부터 2주까지 FU
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1에서 10mm까지 10mm 시각적 아날로그 스케일로 측정된 낙태 중 최대 통증 점수
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미페프리스톤 투여부터 2주까지 FU
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기입학
기간: 시간 형태 미페프리스톤 섭취 54시간까지
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계획된 입원 전에 더 일찍 병원에 입원해야 하고 그 이유가 등록될 여성의 수.
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시간 형태 미페프리스톤 섭취 54시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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