Lékařské ukončení II trimestru těhotenství (PRIMA)
2. října 2023 aktualizováno: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Lékařské ukončení těhotenství ode dne 85 do dne 153 gestace: náhodné srovnání mezi podáním počáteční dávky misoprostolu doma nebo na klinice
Cílem této studie je porovnat dvě skupiny žen vyžadujících ukončení těhotenství od gestačního věku 85 dnů. Všechny ženy dostanou Mifepriston při první návštěvě ambulantního oddělení. Jedna skupina žen dostane Misoprostol k aplikaci první dávky (vaginálně) doma a o 2 hodiny později budou přijaty na lůžkové oddělení. Budou informovány, aby se dostavily dříve, pokud začnou krvácet nebo pociťují bolesti odpovídající více než normálním menstruačním křečím.
Druhá skupina dostane první dávku misoprostolu (vaginálně) při přijetí na lůžkové oddělení (obvykle ráno) podle současné praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
457
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 416 85
- Clinics of Obstetrics and Gynaecology at: The Department of Gynecology and reproductive Medicine at Östra sjukhuset, Sahlgrenska University Hospital,
-
Stockholm, Švédsko, 11883
- The Department of Obstetrics/Gynaecology, Stockholm South General Hospital (Södersjukhuset),
-
-
Danderyd
-
Stockholm, Danderyd, Švédsko, 182 88
- The Department of Obstetrics and Gynaecology at Danderyd Hospital:
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Švédsko, 17176
- WHOcentre, Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku >/= 18 let, které žádají o ukončení těhotenství ze sociálních, zdravotních nebo fetálních indikací
- gestační věk 85 - 153 dní (s ultrasonografií),
- ochotný a schopný porozumět a zúčastnit se poté, co byla studie vysvětlena, s dobrou znalostí švédštiny nebo angličtiny,
- celkově dobrý zdravotní stav,
- jediné nitroděložní těhotenství,
Kritéria vyloučení:
- nechtějí se zúčastnit nebo nejsou schopni komunikovat ve švédštině nebo angličtině.
- neživotaschopné těhotenství (potvrzené ultrasonografií).
- anamnéza nebo známky poruch, které představují kontraindikaci použití mifepristonu nebo misoprostolu (patologie nadledvin, rakovina závislá na steroidech, porfyrie, známá alergie na léky).
- jakékoli již existující zdravotní stavy, u kterých by provedení lékařského potratu podle posouzení zkoušejícího mohlo ohrozit jejich stav (Příklady znepokojivých zdravotních stavů jsou: těžká anémie, těžké astma, hemoragické poruchy, léčba antikoagulancii nebo kortikoidy, těžká srdeční onemocnění nebo hypertenze, závažné onemocnění jater, závažné onemocnění ledvin nebo závažné psychiatrické poruchy).
- Malformace plodu, která může ovlivnit dobu do vypuzení (jako je hydrocefalus, hydrops/edém) nebo duplexní těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí správa
Domácí aplikace 0,8 mg misoprostolu pv
|
První dávka misoprostolu aplikace doma
|
|
Žádný zásah: Správa nemocnice
Nemocniční podání 0,8 mg misoprostolu pv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žen léčených jako pacientky denní péče
Časové okno: 9 hodin od přijetí na ambulanci
|
Není nutná hospitalizace přes noc.
|
9 hodin od přijetí na ambulanci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
interval mezi indukcí a potratem
Časové okno: Od první dávky misoprostolu do vypuzení plodu nebo chirurgického zákroku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 7 dnů indukce
|
čas v minutách
|
Od první dávky misoprostolu do vypuzení plodu nebo chirurgického zákroku, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 7 dnů indukce
|
|
Čas strávený v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění do 2 týdnů FU
|
Doba pobytu v nemocnici v hodinách
|
Od přijetí do propuštění do 2 týdnů FU
|
|
úspěšnost ukončení těhotenství za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin od první dávky misoprostolu
|
úspěch bude definován jako vypuzení plodu
|
24 hodin od první dávky misoprostolu
|
|
Dávka misoprostolu
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku do 2 týdnů FU
|
Celková dávka
|
Od první dávky po poslední dávku do 2 týdnů FU
|
|
Podávání misoprostolu
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku do 2 týdnů FU
|
Počet dávek
|
Od první dávky po poslední dávku do 2 týdnů FU
|
|
Chirurgická intervence
Časové okno: Od podání mifepristonu do 2 týdnů FU
|
chirurgické zákroky pro neúplnou nebo zadrženou placentu (rychlost evakuace)
|
Od podání mifepristonu do 2 týdnů FU
|
|
výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě [Safety and Tolerability
Časové okno: Od podání mifepristonu do 2 týdnů FU
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0visit
|
Od podání mifepristonu do 2 týdnů FU
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Při kontrole dva týdny po potratu
|
Přijatelnost s přidělenou léčbou (vyhodnoceno dvěma předem otestovanými otázkami)
|
Při kontrole dva týdny po potratu
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Od podání mifepristonu do 2 týdnů FU
|
maximální skóre bolesti během potratu měřeno na 10mm vizuální analogové stupnici od 1 do 10 mm
|
Od podání mifepristonu do 2 týdnů FU
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasné přijetí
Časové okno: Časová forma Příjem mifepristonu do 54 hodin
|
počet žen, které musí být přijaty do nemocnice dříve před plánovaným přijetím az jakých důvodů budou evidovány.
|
Časová forma Příjem mifepristonu do 54 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WP2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .