Interrupción Médica del Embarazo en el II Trimestre (PRIMA)
2 de octubre de 2023 actualizado por: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Interrupción médica del embarazo desde el día 85 hasta el día 153 de gestación: una comparación aleatoria entre la administración de la dosis inicial de misoprostol en el hogar o en la clínica
El objetivo de este estudio es comparar dos grupos de mujeres que requieren interrupción del embarazo a partir de los 85 días de edad gestacional. Todas las mujeres recibirán Mifepristona durante su primera visita a la sala de pacientes externos. Un grupo de mujeres recibirá Misoprostol para administrar la primera dosis (por vía vaginal) en el hogar y 2 horas después serán ingresadas en la sala de hospitalización. Se les informará que se presenten antes si comienzan a sangrar o experimentan dolor correspondiente a más de lo normal cólicos menstruales.
El otro grupo recibirá la primera dosis de Misoprostol (por vía vaginal) cuando ingrese en la sala de hospitalización (generalmente por la mañana) de acuerdo con la práctica actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
457
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 416 85
- Clinics of Obstetrics and Gynaecology at: The Department of Gynecology and reproductive Medicine at Östra sjukhuset, Sahlgrenska University Hospital,
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Stockholm, Suecia, 11883
- The Department of Obstetrics/Gynaecology, Stockholm South General Hospital (Södersjukhuset),
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Danderyd
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Stockholm, Danderyd, Suecia, 182 88
- The Department of Obstetrics and Gynaecology at Danderyd Hospital:
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Solna
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Stockholm, Solna, Suecia, 17176
- WHOcentre, Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años que solicitan la interrupción del embarazo, por indicaciones sociales, médicas o fetales
- edad gestacional 85 - 153 días (con ultrasonografía),
- dispuesto y capaz de comprender y participar después de que se haya explicado el estudio, con una buena comprensión del idioma sueco o inglés,
- buena salud general,
- embarazo intrauterino único,
Criterio de exclusión:
- no desea participar o no puede comunicarse en sueco o inglés.
- embarazo no viable (confirmado por ultrasonografía).
- antecedentes o evidencia de trastornos que representen una contraindicación para el uso de Mifepristona o Misoprostol (patología suprarrenal, cáncer dependiente de esteroides, porfiria, alergia conocida al medicamento).
- cualquier condición de salud preexistente para quien la ejecución de un aborto con medicamentos a juicio del investigador podría comprometer su condición (Ejemplos de condiciones de salud de interés son: anemia severa, asma severa, trastornos hemorrágicos, tratamiento con anticoagulantes o corticoides, enfermedad cardíaca severa o hipertensión, enfermedad hepática grave, enfermedad renal grave o trastornos psiquiátricos graves).
- Malformación fetal que puede afectar el tiempo hasta la expulsión (como hidrocefalia, hidropesía/edema) o un embarazo dúplex.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración del hogar
Administración domiciliaria de 0,8 mg de misoprostol pv
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Primera dosis de misoprostol administrada en casa
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Sin intervención: Administración hospitalaria
Administración hospitalaria de 0,8 mg de misoprostol pv
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mujeres tratadas como pacientes de guardería
Periodo de tiempo: 9 horas desde el ingreso a la consulta externa
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No se requiere hospitalización durante la noche.
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9 horas desde el ingreso a la consulta externa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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intervalo de inducción al aborto
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión del feto o intervención quirúrgica, lo que ocurra primero evaluado hasta 7 días de inducción
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tiempo en minutos
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Desde la primera dosis de misoprostol hasta la expulsión del feto o intervención quirúrgica, lo que ocurra primero evaluado hasta 7 días de inducción
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Tiempo pasado en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hasta 2 semanas FU
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Tiempo de estancia en el hospital en horas
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Desde el ingreso hasta el alta hasta 2 semanas FU
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la tasa de éxito de la interrupción del embarazo a las 24 horas
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la primera dosis de misoprostol
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el éxito se definirá como la expulsión del feto
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A las 24 horas de la primera dosis de misoprostol
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Dosis de misoprostol
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis hasta las 2 semanas FU
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Dosis total
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Desde la primera dosis hasta la última dosis hasta las 2 semanas FU
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Administración de misoprostol
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis hasta las 2 semanas FU
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Número de dosis
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Desde la primera dosis hasta la última dosis hasta las 2 semanas FU
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Intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde la administración de mifepristona hasta las 2 semanas FU
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intervenciones quirúrgicas por placenta incompleta o retenida (tasas de evacuación)
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Desde la administración de mifepristona hasta las 2 semanas FU
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incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la administración de mifepristona hasta las 2 semanas FU
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0visit
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Desde la administración de mifepristona hasta las 2 semanas FU
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: En el seguimiento dos semanas después del aborto
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Aceptabilidad con el tratamiento asignado (evaluado por dos preguntas preevaluadas)
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En el seguimiento dos semanas después del aborto
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Puntuaciones dolorosas
Periodo de tiempo: Desde la administración de mifepristona hasta las 2 semanas FU
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puntuación máxima de dolor durante el aborto medida en una escala analógica visual de 10 mm de 1 a 10 mm
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Desde la administración de mifepristona hasta las 2 semanas FU
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Admisiones prematuras
Periodo de tiempo: Forma de tiempo Ingesta de mifepristona hasta las 54 horas
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número de mujeres que necesitan ser ingresadas en el hospital antes de la admisión planificada y por qué motivos se registrarán.
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Forma de tiempo Ingesta de mifepristona hasta las 54 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WP2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .