Medyczne zakończenie II trymestru ciąży (PRIMA)
2 października 2023 zaktualizowane przez: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Medyczne przerwanie ciąży od 85 do 153 dnia ciąży: losowe porównanie podania początkowej dawki mizoprostolu w domu lub w klinice
Celem pracy jest porównanie dwóch grup kobiet wymagających przerwania ciąży od 85 dnia ciąży. Wszystkie kobiety otrzymają Mifepristone podczas pierwszej wizyty w oddziale ambulatoryjnym. Jedna grupa kobiet otrzyma Mizoprostol w celu podania pierwszej dawki (dopochwowo) w domu, a po 2 godzinach zostaną przyjęte na oddział stacjonarny. Zostaną poinformowane, aby zgłosić się wcześniej, jeśli zaczną krwawić lub odczuwać ból odpowiadający bardziej niż normalne skurcze menstruacyjne.
Druga grupa otrzyma pierwszą dawkę Mizoprostolu (dopochwowo) po przyjęciu na oddział stacjonarny (zwykle rano) zgodnie z obecną praktyką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
457
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 416 85
- Clinics of Obstetrics and Gynaecology at: The Department of Gynecology and reproductive Medicine at Östra sjukhuset, Sahlgrenska University Hospital,
-
Stockholm, Szwecja, 11883
- The Department of Obstetrics/Gynaecology, Stockholm South General Hospital (Södersjukhuset),
-
-
Danderyd
-
Stockholm, Danderyd, Szwecja, 182 88
- The Department of Obstetrics and Gynaecology at Danderyd Hospital:
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Szwecja, 17176
- WHOcentre, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku >/= 18 lat wnioskujące o przerwanie ciąży ze wskazań socjalnych, medycznych lub płodowych
- wiek ciążowy 85 - 153 dni (z USG),
- chętny i zdolny do zrozumienia i uczestnictwa po wyjaśnieniu badania, z dobrą znajomością języka szwedzkiego lub angielskiego,
- ogólny dobry stan zdrowia,
- pojedyncza ciąża wewnątrzmaciczna,
Kryteria wyłączenia:
- nie chcą uczestniczyć lub nie mogą porozumiewać się w języku szwedzkim lub angielskim.
- ciąża niezdolna do życia (potwierdzona ultrasonograficznie).
- historia lub dowód zaburzeń, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania Mifepristone lub Misoprostolu (patologia nadnerczy, steroidozależny rak, porfiria, stwierdzona alergia na lek).
- wszelkie istniejące wcześniej schorzenia, w przypadku których wykonanie aborcji medycznej w ocenie badacza mogłoby zagrozić ich stanowi zdrowia (przykłady budzących obawy schorzeń to: ciężka anemia, ciężka astma, zaburzenia krwotoczne, leczenie antykoagulantami lub kortykoidami, ciężka choroba serca lub nadciśnienie, ciężka choroba wątroby, ciężka choroba nerek lub ciężkie zaburzenia psychiczne).
- Wady rozwojowe płodu, które mogą wpływać na czas do wydalenia (takie jak wodogłowie, obrzęk/wodniak) lub ciąża dwupłodowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Administracja domowa
Domowe podawanie 0,8 mg mizoprostolu pv
|
Pierwsza dawka mizoprostolu podawana w domu
|
|
Brak interwencji: Administracja szpitala
Podawanie szpitalne 0,8 mg mizoprostolu pv
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kobiet leczonych w ramach opieki dziennej
Ramy czasowe: 9 godzin od przyjęcia do poradni
|
Nie wymaga nocnej hospitalizacji.
|
9 godzin od przyjęcia do poradni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odstęp od indukcji do aborcji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu lub interwencji chirurgicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej oceniane do 7 dni indukcji
|
czas w minutach
|
Od pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia płodu lub interwencji chirurgicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej oceniane do 7 dni indukcji
|
|
Czas spędzony w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 2 tygodni FU
|
Czas pobytu w szpitalu w godzinach
|
Od przyjęcia do wypisu do 2 tygodni FU
|
|
wskaźnik skuteczności przerwania ciąży po 24 godzinach
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od podania pierwszej dawki mizoprostolu
|
sukces zostanie określony jako wydalenie płodu
|
Po 24 godzinach od podania pierwszej dawki mizoprostolu
|
|
Dawka mizoprostolu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki do 2 tygodni FU
|
Całkowita dawka
|
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki do 2 tygodni FU
|
|
Podawanie mizoprostolu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki do 2 tygodni FU
|
Liczba dawek
|
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki do 2 tygodni FU
|
|
Interwencja chirurgiczna
Ramy czasowe: Od podania mifepristonu do 2 tyg. FU
|
interwencje chirurgiczne w przypadku niekompletnego lub zatrzymanego łożyska (wskaźniki ewakuacji)
|
Od podania mifepristonu do 2 tyg. FU
|
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od podania mifepristonu do 2 tyg. FU
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0visit
|
Od podania mifepristonu do 2 tyg. FU
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej dwa tygodnie po aborcji
|
Akceptowalność z przydzielonym traktowaniem (oceniana za pomocą dwóch wstępnie przetestowanych pytań)
|
Podczas wizyty kontrolnej dwa tygodnie po aborcji
|
|
Bóle
Ramy czasowe: Od podania mifepristonu do 2 tyg. FU
|
maksymalny wynik bólu podczas aborcji mierzony w 10 mm wizualnej skali analogowej od 1 do 10 mm
|
Od podania mifepristonu do 2 tyg. FU
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcia przedwczesne
Ramy czasowe: Forma czasowa Spożycie mifepristonu do 54 godzin
|
liczba kobiet, które wymagają wcześniejszego przyjęcia do szpitala przed planowanym przyjęciem iz jakich przyczyn zostaną zarejestrowane.
|
Forma czasowa Spożycie mifepristonu do 54 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .