Medisinsk avslutning av graviditet i II trimester (PRIMA)
2. oktober 2023 oppdatert av: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Medisinsk avbrytelse av svangerskapet fra dag 85 til dag 153 av svangerskapet: En randomisert sammenligning mellom administrering av den initiale dosen av misoprostol hjemme eller i klinikken
Målet med denne studien er å sammenligne to grupper kvinner som trenger svangerskapsavbrudd fra svangerskapets alder på 85 dager. Alle kvinner vil få Mifepriston ved første besøk på poliklinikken. En gruppe kvinner vil få Misoprostol for å administrere den første dosen (vaginalt) hjemme og 2 timer senere vil de bli innlagt på sengeposten. De vil bli informert om å presentere tidligere dersom de begynner å blø eller opplever smerter tilsvarende mer enn normale menstruasjonssmerter.
Den andre gruppen vil få første dose Misoprostol (vaginalt) ved innleggelse på døgnavdeling (vanligvis om morgenen) i henhold til gjeldende praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
457
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 416 85
- Clinics of Obstetrics and Gynaecology at: The Department of Gynecology and reproductive Medicine at Östra sjukhuset, Sahlgrenska University Hospital,
-
Stockholm, Sverige, 11883
- The Department of Obstetrics/Gynaecology, Stockholm South General Hospital (Södersjukhuset),
-
-
Danderyd
-
Stockholm, Danderyd, Sverige, 182 88
- The Department of Obstetrics and Gynaecology at Danderyd Hospital:
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Sverige, 17176
- WHOcentre, Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner >/= 18 år som ber om svangerskapsavbrudd, for sosiale, medisinske eller føtale indikasjoner
- svangerskapsalder 85 - 153 dager (med ultralyd),
- villig og i stand til å forstå og delta etter at studien er forklart, med god forståelse av svensk eller engelsk språk,
- generell god helse,
- enkelt intrauterin graviditet,
Ekskluderingskriterier:
- ikke ønsker å delta eller ikke kan kommunisere på svensk eller engelsk.
- ikke-levedyktig graviditet (bekreftet ved ultralyd).
- en historie eller bevis på lidelser som representerer en kontraindikasjon for bruk av Mifepriston eller Misoprostol (binyrepatologi, steroidavhengig kreft, porfyri, kjent allergi mot medisinen).
- alle eksisterende helsetilstander for hvem utførelsen av en medisinsk abort som bedømt av etterforskeren kan kompromittere tilstanden deres (Eksempler på bekymringsfulle helsetilstander er: alvorlig anemi, alvorlig astma, blødningssykdommer, behandling med antikoagulantia eller kortikoider, alvorlig hjertesykdom eller hypertensjon, alvorlig leversykdom, alvorlig nyresykdom eller alvorlige psykiatriske lidelser).
- Fostermisdannelse som kan påvirke tid til utstøting (som hydrocephalus, hydrops/ødem) eller en dupleksgraviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmeadministrasjon
Hjemmeadministrering av 0,8 mg misoprostol pv
|
Første dose misoprostol administrering hjemme
|
|
Ingen inngripen: Sykehusadministrasjon
Sykehusadministrasjon av 0,8 mg misoprostol pv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvinner behandlet som barnehagepasienter
Tidsramme: 9 timer fra innleggelse til legevakt
|
Ingen sykehusinnleggelse over natten nødvendig.
|
9 timer fra innleggelse til legevakt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
induksjon-til-abort-intervall
Tidsramme: Fra første dose misoprostol til utstøting av fosteret eller kirurgisk inngrep, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 7 dager med induksjon
|
tid i minutter
|
Fra første dose misoprostol til utstøting av fosteret eller kirurgisk inngrep, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 7 dager med induksjon
|
|
Tid tilbrakt på sykehus
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning inntil 2 uker FU
|
Varighet på sykehuset i timer
|
Fra innleggelse til utskrivning inntil 2 uker FU
|
|
suksessraten for avbrudd av svangerskapet etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter første dose misoprostol
|
suksess vil bli definert som utvisning av fosteret
|
24 timer etter første dose misoprostol
|
|
Dose misoprostol
Tidsramme: Fra første dose til siste dose til 2 uker FU
|
Total dose
|
Fra første dose til siste dose til 2 uker FU
|
|
Administrering av misoprostol
Tidsramme: Fra første dose til siste dose til 2 uker FU
|
Antall doser
|
Fra første dose til siste dose til 2 uker FU
|
|
Kirurgisk inngrep
Tidsramme: Fra administrering av mifepriston til 2 uker FU
|
kirurgiske inngrep for ufullstendig eller beholdt morkake (evakueringshastigheter)
|
Fra administrering av mifepriston til 2 uker FU
|
|
forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra administrering av mifepriston til 2 uker FU
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0visit
|
Fra administrering av mifepriston til 2 uker FU
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved oppfølging to uker etter abort
|
Akseptabilitet med tildelt behandling (evaluert av to forhåndstestede spørsmål)
|
Ved oppfølging to uker etter abort
|
|
Smerteresultater
Tidsramme: Fra administrering av mifepriston til 2 uker FU
|
maksimal smertescore under aborten målt på en 10 mm visuell analog skala fra 1 til 10 mm
|
Fra administrering av mifepriston til 2 uker FU
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Premature innleggelser
Tidsramme: Tidsskjema Inntak av mifepriston til 54 timer
|
antall kvinner som må legges inn på sykehuset tidligere før planlagt innleggelse og av hvilke årsaker vil bli registrert.
|
Tidsskjema Inntak av mifepriston til 54 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WP2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uønsket graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia