Medizinische Beendigung der Schwangerschaft im zweiten Trimester (PRIMA)
2. Oktober 2023 aktualisiert von: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Medizinischer Schwangerschaftsabbruch von Tag 85 bis Tag 153 der Schwangerschaft: Ein randomisierter Vergleich zwischen der Verabreichung der Anfangsdosis von Misoprostol zu Hause oder in der Klinik
Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Gruppen von Frauen zu vergleichen, die einen Schwangerschaftsabbruch ab einem Gestationsalter von 85 Tagen benötigen. Alle Frauen erhalten Mifepriston beim ersten Besuch in der Ambulanz. Eine Gruppe von Frauen erhält Misoprostol, um die erste Dosis (vaginal) zu Hause zu verabreichen, und wird 2 Stunden später stationär aufgenommen. Sie werden darüber informiert, sich früher vorzustellen, wenn sie anfangen zu bluten oder Schmerzen verspüren, die mehr als normalen Menstruationskrämpfen entsprechen.
Die andere Gruppe erhält die erste Dosis Misoprostol (vaginal) bei stationärer Aufnahme (in der Regel morgens) nach gängiger Praxis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
457
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gothenburg, Schweden, 416 85
- Clinics of Obstetrics and Gynaecology at: The Department of Gynecology and reproductive Medicine at Östra sjukhuset, Sahlgrenska University Hospital,
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Stockholm, Schweden, 11883
- The Department of Obstetrics/Gynaecology, Stockholm South General Hospital (Södersjukhuset),
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Danderyd
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Stockholm, Danderyd, Schweden, 182 88
- The Department of Obstetrics and Gynaecology at Danderyd Hospital:
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Solna
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Stockholm, Solna, Schweden, 17176
- WHOcentre, Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von >/= 18 Jahren, die aus sozialen, medizinischen oder fetalen Gründen einen Schwangerschaftsabbruch beantragen
- Gestationsalter 85 - 153 Tage (mit Ultraschall),
- bereit und in der Lage, die Studie zu verstehen und daran teilzunehmen, nachdem sie erklärt wurde, mit guten Kenntnissen der schwedischen oder englischen Sprache,
- Allgemein gute Gesundheit,
- einzelne intrauterine Schwangerschaft,
Ausschlusskriterien:
- nicht teilnehmen möchten oder nicht in der Lage sind, auf Schwedisch oder Englisch zu kommunizieren.
- nicht lebensfähige Schwangerschaft (bestätigt durch Ultraschall).
- eine Vorgeschichte oder Anzeichen von Erkrankungen, die eine Kontraindikation für die Anwendung von Mifepriston oder Misoprostol darstellen (Nebennierenpathologie, steroidabhängiger Krebs, Porphyrie, bekannte Allergie gegen das Medikament).
- alle vorbestehenden Gesundheitszustände, bei denen die Durchführung eines medizinischen Schwangerschaftsabbruchs nach Einschätzung des Prüfarztes ihren Zustand beeinträchtigen könnte (Beispiele für besorgniserregende Gesundheitszustände sind: schwere Anämie, schweres Asthma, Blutungsstörungen, Behandlung mit Antikoagulanzien oder Kortikoiden, schwere Herzerkrankung oder Bluthochdruck, schwere Lebererkrankung, schwere Nierenerkrankung oder schwere psychiatrische Störungen).
- Fehlbildung des Fötus, die sich auf die Zeit bis zur Austreibung auswirken kann (z. B. Hydrozephalus, Hydrops/Ödem) oder eine Doppelschwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hausverwaltung
Heimverabreichung von 0,8 mg Misoprostol pv
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Erste Dosis der Misoprostol-Verabreichung zu Hause
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Kein Eingriff: Krankenhausverwaltung
Krankenhausverabreichung von 0,8 mg Misoprostol pv
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Frauen, die als Tagespflegepatientinnen behandelt werden
Zeitfenster: 9 Stunden nach Aufnahme in die Ambulanz
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Kein Krankenhausaufenthalt über Nacht erforderlich.
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9 Stunden nach Aufnahme in die Ambulanz
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intervall zwischen Einleitung und Abtreibung
Zeitfenster: Von der ersten Misoprostol-Dosis bis zur Austreibung des Fötus oder chirurgischen Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 7 Tagen nach der Einleitung
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Zeit in Minuten
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Von der ersten Misoprostol-Dosis bis zur Austreibung des Fötus oder chirurgischen Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 7 Tagen nach der Einleitung
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Zeit im Krankenhaus verbracht
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 2 Wochen FU
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Verweildauer im Krankenhaus in Stunden
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Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 2 Wochen FU
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die Erfolgsrate des Schwangerschaftsabbruchs nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
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Erfolg wird als Austreibung des Fötus definiert
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24 Stunden nach der ersten Misoprostol-Dosis
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Dosis Misoprostol
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis bis 2 Wochen FU
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Gesamtdosis
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Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis bis 2 Wochen FU
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Verabreichung von Misoprostol
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis bis 2 Wochen FU
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Anzahl der Dosen
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Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis bis 2 Wochen FU
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Operativer Eingriff
Zeitfenster: Von der Gabe von Mifepriston bis 2 Wochen FU
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chirurgische Eingriffe bei unvollständiger oder zurückgehaltener Plazenta (Evakuierungsraten)
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Von der Gabe von Mifepriston bis 2 Wochen FU
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Gabe von Mifepriston bis 2 Wochen FU
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0visit
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Von der Gabe von Mifepriston bis 2 Wochen FU
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bei der Nachsorge zwei Wochen nach der Abtreibung
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Akzeptanz bei zugewiesener Behandlung (bewertet durch zwei vorgetestete Fragen)
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Bei der Nachsorge zwei Wochen nach der Abtreibung
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Painscores
Zeitfenster: Von der Gabe von Mifepriston bis 2 Wochen FU
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Maximaler Schmerzwert während der Abtreibung, gemessen auf einer visuellen 10-mm-Analogskala von 1 bis 10 mm
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Von der Gabe von Mifepriston bis 2 Wochen FU
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorzeitige Einweisungen
Zeitfenster: Zeitform Einnahme von Mifepriston bis 54 Stunden
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Anzahl der Frauen, die vor der geplanten Aufnahme früher ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen und aus welchen Gründen registriert werden.
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Zeitform Einnahme von Mifepriston bis 54 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WP2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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