Medicinsk afbrydelse af graviditet i andet trimester (PRIMA)
2. oktober 2023 opdateret af: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Medicinsk afbrydelse af graviditeten fra dag 85 til dag 153 af graviditeten: En randomiseret sammenligning mellem administration af den indledende dosis af misoprostol i hjemmet eller i klinikken
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to grupper af kvinder, der kræver graviditetsafbrydelse fra svangerskabsalderen på 85 dage. Alle kvinder får Mifepriston under deres første besøg på ambulatoriet. En gruppe kvinder vil modtage Misoprostol for at administrere den første dosis (vaginalt) derhjemme, og 2 timer senere vil de blive indlagt på sengeafdelingen. De vil blive informeret om at møde tidligere, hvis de begynder at bløde eller oplever smerter svarende til mere end normale menstruationssmerter.
Den anden gruppe får den første dosis Misoprostol (vaginalt) ved indlæggelse på sengeafdelingen (normalt om morgenen) i henhold til gældende praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
457
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 416 85
- Clinics of Obstetrics and Gynaecology at: The Department of Gynecology and reproductive Medicine at Östra sjukhuset, Sahlgrenska University Hospital,
-
Stockholm, Sverige, 11883
- The Department of Obstetrics/Gynaecology, Stockholm South General Hospital (Södersjukhuset),
-
-
Danderyd
-
Stockholm, Danderyd, Sverige, 182 88
- The Department of Obstetrics and Gynaecology at Danderyd Hospital:
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Sverige, 17176
- WHOcentre, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen >/= 18 år, der anmoder om afbrydelse af graviditeten til sociale, medicinske eller føtale indikationer
- svangerskabsalder 85 - 153 dage (med ultralyd),
- villig og i stand til at forstå og deltage efter undersøgelsen er blevet forklaret, med god forståelse af svensk eller engelsk sprog,
- generelt godt helbred,
- enkelt intrauterin graviditet,
Ekskluderingskriterier:
- ikke ønsker at deltage eller ude af stand til at kommunikere på svensk eller engelsk.
- ikke-levedygtig graviditet (bekræftet ved ultralyd).
- anamnese eller tegn på lidelser, der repræsenterer en kontraindikation for brugen af Mifepriston eller Misoprostol (binyrebarkpatologi, steroidafhængig cancer, porfyri, kendt allergi over for medicinen).
- alle allerede eksisterende helbredstilstande, for hvem udførelsen af en medicinsk abort som vurderet af investigator kan kompromittere deres tilstand (Eksempler på sundhedsmæssige forhold, der giver anledning til bekymring er: svær anæmi, svær astma, blødningssygdomme, behandling med antikoagulantia eller kortikoider, alvorlig hjertesygdom eller hypertension, alvorlig leversygdom, alvorlig nyresygdom eller alvorlige psykiatriske lidelser).
- Fostermisdannelse, der kan påvirke tiden til udstødning (såsom hydrocephalus, hydrops/ødem) eller en duplex-graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmeadministration
Hjemmeadministration af 0,8 mg misoprostol pv
|
Første dosis af misoprostol administration derhjemme
|
|
Ingen indgriben: Hospitalsadministration
Hospitalsadministration af 0,8 mg misoprostol pv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kvinder behandlet som dagplejepatienter
Tidsramme: 9 timer fra indlæggelse til ambulatoriet
|
Ingen indlæggelse natten over påkrævet.
|
9 timer fra indlæggelse til ambulatoriet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
induktion-til-abort interval
Tidsramme: Fra første dosis misoprostol indtil udvisning af fosteret eller kirurgisk indgreb, alt efter hvad der kommer først vurderet op til 7 dages induktion
|
tid i minutter
|
Fra første dosis misoprostol indtil udvisning af fosteret eller kirurgisk indgreb, alt efter hvad der kommer først vurderet op til 7 dages induktion
|
|
Tid tilbragt på hospitalet
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse op til 2 uger FU
|
Varighed af hospitalsindlæggelse i timer
|
Fra indlæggelse til udskrivelse op til 2 uger FU
|
|
succesraten for afbrydelse af graviditeten efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter første dosis misoprostol
|
succes vil blive defineret som udvisning af fosteret
|
24 timer efter første dosis misoprostol
|
|
Dosis af misoprostol
Tidsramme: Fra den første dosis til den sidste dosis indtil 2 ugers FU
|
Samlet dosis
|
Fra den første dosis til den sidste dosis indtil 2 ugers FU
|
|
Administration af misoprostol
Tidsramme: Fra den første dosis til den sidste dosis indtil 2 ugers FU
|
Antal doser
|
Fra den første dosis til den sidste dosis indtil 2 ugers FU
|
|
Kirurgisk indgreb
Tidsramme: Fra administration af mifepriston til 2 ugers FU
|
kirurgiske indgreb for ufuldstændig eller tilbageholdt placenta (evakueringshastigheder)
|
Fra administration af mifepriston til 2 ugers FU
|
|
forekomst af behandlings-emergent uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Fra administration af mifepriston til 2 ugers FU
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0visit
|
Fra administration af mifepriston til 2 ugers FU
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved opfølgning to uger efter abort
|
Acceptabilitet med tildelt behandling (vurderet ved to prætestede spørgsmål)
|
Ved opfølgning to uger efter abort
|
|
Painscores
Tidsramme: Fra administration af mifepriston til 2 ugers FU
|
maksimal smertescore under aborten målt på en 10 mm visuel analog skala fra 1 til 10 mm
|
Fra administration af mifepriston til 2 ugers FU
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidlige indlæggelser
Tidsramme: Tidsform Indtagelse af mifepriston indtil 54 timer
|
antal kvinder, der skal indlægges tidligere på hospitalet forud for planlagt indlæggelse, og hvorfor der vil blive registreret.
|
Tidsform Indtagelse af mifepriston indtil 54 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WP2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .