Raskauden toisen kolmanneksen lääketieteellinen lopettaminen (PRIMA)
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Raskauden lääketieteellinen keskeytys 85. päivästä 153. raskauspäivään: satunnaistettu vertailu misoprostolin aloitusannoksen välillä kotona tai klinikalla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta naisten ryhmää, jotka vaativat raskauden keskeyttämistä 85 päivän raskausiästä alkaen. Kaikki naiset saavat Mifepristonea ensimmäisellä avohoitokäynnillä. Yksi ryhmä naisia saa misoprostolia ensimmäisen annoksen (emättimen kautta) antamista varten kotona ja 2 tuntia myöhemmin heidät viedään osastolle. Heille kerrotaan, että he saapuvat paikalle aikaisemmin, jos he alkavat verenvuotoa tai kokevat kipua, joka vastaa normaalia enemmän kuukautiskipuja.
Toinen ryhmä saa ensimmäisen annoksen misoprostolia (emättimen kautta), kun hänet otetaan potilasosastolle (yleensä aamulla) nykykäytännön mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
457
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristina Gemzell Danielsson
- Puhelinnumero: +46851772128
- Sähköposti: kristina.gemzell@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 416 85
- Clinics of Obstetrics and Gynaecology at: The Department of Gynecology and reproductive Medicine at Östra sjukhuset, Sahlgrenska University Hospital,
-
Stockholm, Ruotsi, 11883
- The Department of Obstetrics/Gynaecology, Stockholm South General Hospital (Södersjukhuset),
-
-
Danderyd
-
Stockholm, Danderyd, Ruotsi, 182 88
- The Department of Obstetrics and Gynaecology at Danderyd Hospital:
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Ruotsi, 17176
- WHOcentre, Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/= 18-vuotiaat naiset, jotka hakevat raskauden keskeyttämistä sosiaalisista, lääketieteellisistä tai sikiöllisistä syistä
- raskausikä 85-153 päivää (ultraäänitutkimuksella),
- halukas ja kykenevä ymmärtämään ja osallistumaan tutkimukseen selityksen jälkeen, ruotsin tai englannin kielen hyvällä ymmärryksellä,
- yleinen hyvä terveys,
- yksittäinen kohdunsisäinen raskaus,
Poissulkemiskriteerit:
- eivät halua osallistua tai eivät pysty kommunikoimaan ruotsiksi tai englanniksi.
- eloton raskaus (varmistettu ultraäänellä).
- anamneesi tai näyttöä häiriöistä, jotka ovat vasta-aiheisia mifepristonin tai misoprostolin käytölle (lisämunuaisen patologia, steroidiriippuvainen syöpä, porfyria, tunnettu allergia lääkkeelle).
- kaikki olemassa olevat sairaudet, joiden kohdalla lääketieteellisen abortin suorittaminen tutkijan arvioiden mukaan voisi vaarantaa heidän tilanteensa (Esimerkkejä huolenaiheista ovat: vaikea anemia, vaikea astma, verenvuotohäiriöt, hoito antikoagulantteilla tai kortikoideilla, vakava sydänsairaus tai verenpainetauti, vaikea maksasairaus, vaikea munuaissairaus tai vaikeita psyykkisiä häiriöitä).
- Sikiön epämuodostumat, jotka voivat vaikuttaa karkotukseen kuluvaan aikaan (kuten vesipää, vesipää/turvotus) tai kaksisuuntainen raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kodin hallinto
Kotiannostus 0,8 mg misoprostolia pv
|
Ensimmäinen annos misoprostolia kotona
|
|
Ei väliintuloa: Sairaalan hallinto
0,8 mg:n misoprostolia pv
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivähoidon potilaina hoidettujen naisten määrä
Aikaikkuna: 9 tuntia vastaanotosta poliklinikalle
|
Yön yli sairaalahoitoa ei tarvita.
|
9 tuntia vastaanotosta poliklinikalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
induktio-aborttiväli
Aikaikkuna: Ensimmäisestä misoprostoliannoksesta sikiön karkotukseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioitiin 7 päivään induktiosta
|
aika minuuteissa
|
Ensimmäisestä misoprostoliannoksesta sikiön karkotukseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioitiin 7 päivään induktiosta
|
|
Sairaalassa vietetty aika
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen enintään 2 viikkoa FU
|
Sairaala-ajan kesto tunteina
|
Maahantulosta kotiutukseen enintään 2 viikkoa FU
|
|
raskauden keskeyttämisen onnistumisprosentti 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä misoprostoliannoksesta
|
menestys määritellään sikiön karkotukseksi
|
24 tunnin kuluttua ensimmäisestä misoprostoliannoksesta
|
|
Misoprostolin annos
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen 2 viikon FU asti
|
Kokonaisannos
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen 2 viikon FU asti
|
|
Misoprostolin anto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen 2 viikon FU asti
|
Annosten lukumäärä
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen 2 viikon FU asti
|
|
Kirurginen interventio
Aikaikkuna: Mifepristonin antamisesta 2 viikkoon FU
|
kirurgiset toimenpiteet epätäydellisen tai jääneen istukan vuoksi (evakuointinopeudet)
|
Mifepristonin antamisesta 2 viikkoon FU
|
|
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Mifepristonin antamisesta 2 viikkoon FU
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0 -käynnillä arvioituna
|
Mifepristonin antamisesta 2 viikkoon FU
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Seurannassa kaksi viikkoa abortin jälkeen
|
Hyväksyttävä hoito määrätyllä hoidolla (arvioitu kahdella esitestatulla kysymyksellä)
|
Seurannassa kaksi viikkoa abortin jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Mifepristonin antamisesta 2 viikkoon FU
|
maksimaalinen kipupistemäärä abortin aikana mitattuna 10 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla 1-10 mm
|
Mifepristonin antamisesta 2 viikkoon FU
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikaiset sisääntulot
Aikaikkuna: Aikamuoto Mifepristonin saanti 54 tuntiin asti
|
naisten määrä, jotka on jouduttava sairaalaan aikaisemmin ennen suunniteltua vastaanottoa ja mistä syistä rekisteröidään.
|
Aikamuoto Mifepristonin saanti 54 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .