妊娠第 2 期妊娠の医学的終了 (PRIMA)
2023年10月2日 更新者：Kristina Gemzell Danielsson、Karolinska Institutet
妊娠85日目から153日目までの妊娠の医学的中絶：自宅またはクリニックでのミソプロストールの初回投与の無作為化比較
この研究の目的は、妊娠期間 85 日以降の妊娠中絶を必要とする 2 つのグループの女性を比較することです。 すべての女性は、外来病棟への最初の訪問時にミフェプリストンを受け取ります。 女性の 1 つのグループは、ミソプロストールを自宅で (経膣的に) 最初の用量を投与し、2 時間後に入院病棟に入院します。 出血が始まったり、通常の月経痛に対応する痛みを経験したりした場合は、早めに来院するように通知されます.
もう一方のグループは、現在の慣行に従って、入院病棟に入院したとき (通常は朝) にミソプロストールの初回投与 (経膣) を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
457
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、416 85
- Clinics of Obstetrics and Gynaecology at: The Department of Gynecology and reproductive Medicine at Östra sjukhuset, Sahlgrenska University Hospital,
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Stockholm、スウェーデン、11883
- The Department of Obstetrics/Gynaecology, Stockholm South General Hospital (Södersjukhuset),
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Danderyd
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Stockholm、Danderyd、スウェーデン、182 88
- The Department of Obstetrics and Gynaecology at Danderyd Hospital:
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Solna
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Stockholm、Solna、スウェーデン、17176
- WHOcentre, Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -社会的、医学的または胎児の適応症のために、妊娠中絶を要求している >/= 18 歳の女性
- 妊娠85～153日（超音波検査あり）、
- -研究が説明された後、スウェーデン語または英語をよく理解して、理解して参加する意思があり、参加することができます。
- 一般的な健康状態、
- 単発子宮内妊娠、
除外基準:
- 参加を希望しない、またはスウェーデン語または英語でのコミュニケーションができない。
- 実行不可能な妊娠（超音波検査で確認）。
- -ミフェプリストンまたはミソプロストールの使用に対する禁忌を表す障害の病歴または証拠（副腎の病理、ステロイド依存性癌、ポルフィリン症、薬物に対する既知のアレルギー）。
- 治験責任医師が薬による中絶の実施により状態が悪化すると判断した既存の健康状態 (懸念される健康状態の例: 重度の貧血、重度の喘息、出血性疾患、抗凝固剤またはコルチコイドによる治療、重度の心臓病または高血圧、重度の肝疾患、重度の腎臓病または重度の精神障害）。
- 排出までの時間に影響を与える可能性のある胎児の奇形（水頭症、水腫/浮腫など）または二重妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホーム管理
0.8 mg ミソプロストール pv の自宅投与
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自宅でのミソプロストール投与の初回投与
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介入なし：病院運営
0.8 mg ミソプロストール pv の病院投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デイケア患者として治療を受けた女性の数
時間枠：入院から外来診療まで9時間
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一晩の入院は必要ありません。
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入院から外来診療まで9時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誘導から流産までの間隔
時間枠：ミソプロストールの初回投与から、胎児の排出または外科的介入のいずれか早い方まで、最大 7 日間の導入まで評価
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時間 (分)
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ミソプロストールの初回投与から、胎児の排出または外科的介入のいずれか早い方まで、最大 7 日間の導入まで評価
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病院で過ごした時間
時間枠：入院から退院まで最大2週間のFU
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入院期間（時間単位）
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入院から退院まで最大2週間のFU
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24時間での妊娠中絶の成功率
時間枠：ミソプロストールの初回投与から 24 時間後
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成功は胎児の追放として定義されます
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ミソプロストールの初回投与から 24 時間後
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ミソプロストールの用量
時間枠：初回投与から最終投与まで 2 週間の FU まで
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総線量
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初回投与から最終投与まで 2 週間の FU まで
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ミソプロストールの投与
時間枠：初回投与から最終投与まで 2 週間の FU まで
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投与回数
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初回投与から最終投与まで 2 週間の FU まで
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外科的介入
時間枠：ミフェプリストン投与から2週間FUまで
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不完全胎盤または残存胎盤に対する外科的介入 (排出率)
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ミフェプリストン投与から2週間FUまで
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治療に伴う有害事象の発生 [安全性と忍容性]
時間枠：ミフェプリストン投与から2週間FUまで
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CTCAE v4.0visit によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
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ミフェプリストン投与から2週間FUまで
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受容性
時間枠：中絶後2週間のフォローアップ時
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割り当てられた治療の受容性 (事前にテストされた 2 つの質問によって評価されます)
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中絶後2週間のフォローアップ時
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痛みのスコア
時間枠：ミフェプリストン投与から2週間FUまで
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1mmから10mmまでの10mmビジュアルアナログスケールで測定された中絶中の最大疼痛スコア
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ミフェプリストン投与から2週間FUまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期入学
時間枠：時間形態ミフェプリストン摂取54時間まで
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予定された入院よりも早く入院する必要があり、その理由が登録される女性の数。
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時間形態ミフェプリストン摂取54時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月10日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月16日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。