II 期妊娠的医学终止 (PRIMA)
2023年10月2日 更新者：Kristina Gemzell Danielsson、Karolinska Institutet
从妊娠第 85 天到第 153 天的医学终止妊娠：在家或在诊所给予初始剂量米索前列醇之间的随机比较
本研究的目的是比较两组需要从胎龄 85 天起终止妊娠的妇女。 所有女性在第一次到门诊病房就诊时都会接受米非司酮。 一组女性将在家中接受米索前列醇（经阴道）进行第一剂给药，2 小时后她们将被送入住院病房。 如果他们开始出血或经历与正常月经来潮相对应的疼痛，他们将被告知提前就诊。
根据现行做法，另一组将在住院病房（通常在早上）入院时接受第一剂米索前列醇（阴道给药）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
457
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gothenburg、瑞典、416 85
- Clinics of Obstetrics and Gynaecology at: The Department of Gynecology and reproductive Medicine at Östra sjukhuset, Sahlgrenska University Hospital,
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Stockholm、瑞典、11883
- The Department of Obstetrics/Gynaecology, Stockholm South General Hospital (Södersjukhuset),
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Danderyd
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Stockholm、Danderyd、瑞典、182 88
- The Department of Obstetrics and Gynaecology at Danderyd Hospital:
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Solna
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Stockholm、Solna、瑞典、17176
- WHOcentre, Karolinska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 18 岁的女性出于社会、医疗或胎儿适应症要求终止妊娠
- 胎龄 85 - 153 天（超声检查），
- 在解释研究后愿意并能够理解和参与，对瑞典语或英语有很好的理解，
- 身体健康，
- 单次宫内妊娠，
排除标准：
- 不想参加或无法用瑞典语或英语交流。
- 无法存活的妊娠（经超声检查证实）。
- 代表使用米非司酮或米索前列醇的禁忌症的病史或证据（肾上腺病理学，类固醇依赖性癌症，卟啉症，已知对药物过敏）。
- 任何预先存在的健康状况，根据研究者的判断，执行药物流产可能会危及他们的状况（相关健康状况的例子有：严重贫血、严重哮喘、出血性疾病、抗凝血剂或皮质激素治疗、严重心脏病或高血压、严重的肝病、严重的肾脏疾病或严重的精神疾病）。
- 可能影响排出时间的胎儿畸形（例如脑积水、积水/水肿）或双胎妊娠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭管理
0.8 mg 米索前列醇 pv 的家庭给药
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在家中首次服用米索前列醇
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无干预：医院行政
医院给予 0.8 mg 米索前列醇 pv
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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作为日间护理病人接受治疗的妇女人数
大体时间：从入院到门诊9小时
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无需住院过夜。
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从入院到门诊9小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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引产至流产间隔
大体时间：从第一次服用米索前列醇到排出胎儿或进行手术干预（以先发生者为准）直至诱导期 7 天
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以分钟为单位的时间
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从第一次服用米索前列醇到排出胎儿或进行手术干预（以先发生者为准）直至诱导期 7 天
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在医院度过的时间
大体时间：从入院到出院最多 2 周 FU
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住院时间（小时）
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从入院到出院最多 2 周 FU
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24小时终止妊娠成功率
大体时间：第一次服用米索前列醇后 24 小时
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成功将被定义为胎儿排出
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第一次服用米索前列醇后 24 小时
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米索前列醇的剂量
大体时间：从第一剂到最后一剂直到 2 周 FU
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总剂量
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从第一剂到最后一剂直到 2 周 FU
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米索前列醇的给药
大体时间：从第一剂到最后一剂直到 2 周 FU
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剂量数
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从第一剂到最后一剂直到 2 周 FU
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手术治疗
大体时间：从米非司酮给药到 2 周 FU
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不完整或滞留胎盘的手术干预（排出率）
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从米非司酮给药到 2 周 FU
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性
大体时间：从米非司酮给药到 2 周 FU
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通过 CTCAE v4.0visit 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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从米非司酮给药到 2 周 FU
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可接受性
大体时间：流产后两周随访
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分配治疗的可接受性（通过两个预先测试的问题评估）
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流产后两周随访
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疼痛评分
大体时间：从米非司酮给药到 2 周 FU
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流产期间的最大疼痛评分在 10 毫米视觉模拟量表上测量，范围为 1 至 10 毫米
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从米非司酮给药到 2 周 FU
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提前录取
大体时间：服用米非司酮至 54 小时的时间形式
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需要在计划入院前提前入院的妇女人数，其原因将被登记。
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服用米非司酮至 54 小时的时间形式
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月10日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月16日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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