Медикаментозное прерывание беременности во II триместре (PRIMA)
2 октября 2023 г. обновлено: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Медикаментозное прерывание беременности с 85-го по 153-й день беременности: рандомизированное сравнение между приемом начальной дозы мизопростола дома и в клинике
Целью данного исследования является сравнение двух групп женщин, нуждающихся в прерывании беременности, начиная со срока гестации 85 дней. Все женщины получают мифепристон во время первого посещения амбулаторного отделения. Одна группа женщин получит мизопростол для введения первой дозы (вагинально) дома, а через 2 часа они будут госпитализированы в стационар. Они будут проинформированы о необходимости явиться раньше, если у них начнется кровотечение или возникнут боли, соответствующие более чем нормальным менструальным спазмам.
Другая группа получит первую дозу мизопростола (вагинально) при поступлении в стационар (обычно утром) в соответствии с существующей практикой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
457
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 416 85
- Clinics of Obstetrics and Gynaecology at: The Department of Gynecology and reproductive Medicine at Östra sjukhuset, Sahlgrenska University Hospital,
-
Stockholm, Швеция, 11883
- The Department of Obstetrics/Gynaecology, Stockholm South General Hospital (Södersjukhuset),
-
-
Danderyd
-
Stockholm, Danderyd, Швеция, 182 88
- The Department of Obstetrics and Gynaecology at Danderyd Hospital:
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Швеция, 17176
- WHOcentre, Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте >/= 18 лет, требующие прерывания беременности по социальным, медицинским или фетальным показаниям
- срок беременности 85 - 153 дня (при УЗИ),
- желание и способность понимать и участвовать после того, как исследование было объяснено, с хорошим пониманием шведского или английского языка,
- общее хорошее здоровье,
- одноплодная внутриматочная беременность,
Критерий исключения:
- не желают участвовать или не могут общаться на шведском или английском языках.
- нежизнеспособная беременность (подтвержденная УЗИ).
- наличие в анамнезе или признаки нарушений, которые являются противопоказанием к применению мифепристона или мизопростола (патология надпочечников, стероидозависимый рак, порфирия, известная аллергия на лекарство).
- любые ранее существовавшие состояния здоровья, для которых выполнение медикаментозного аборта, по мнению исследователя, может поставить под угрозу их состояние (примеры проблем со здоровьем: тяжелая анемия, тяжелая астма, геморрагические расстройства, лечение антикоагулянтами или кортикостероидами, тяжелое сердечное заболевание или гипертензия, тяжелое заболевание печени, тяжелое заболевание почек или тяжелые психические расстройства).
- Пороки развития плода, которые могут повлиять на время до изгнания (например, гидроцефалия, водянка/отек) или двуплодная беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашняя администрация
Домашнее введение мизопростола 0,8 мг pv
|
Первая доза мизопростола в домашних условиях
|
|
Без вмешательства: Администрация больницы
Больничное введение 0,8 мг мизопростола pv
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество женщин, получающих лечение в дневном стационаре
Временное ограничение: 9 часов с момента поступления в поликлинику
|
Нет необходимости в госпитализации на ночь.
|
9 часов с момента поступления в поликлинику
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интервал от индукции до аборта
Временное ограничение: От первой дозы мизопростола до изгнания плода или хирургического вмешательства, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 7 дней индукции
|
время в минутах
|
От первой дозы мизопростола до изгнания плода или хирургического вмешательства, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 7 дней индукции
|
|
Время, проведенное в больнице
Временное ограничение: От поступления до выписки до 2 недель ФУ
|
Продолжительность пребывания в стационаре в часах
|
От поступления до выписки до 2 недель ФУ
|
|
вероятность успеха прерывания беременности в 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после первой дозы мизопростола
|
успех будет определяться как изгнание плода
|
Через 24 часа после первой дозы мизопростола
|
|
Доза мизопростола
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы до 2 недель ФУ
|
Общая доза
|
От первой дозы до последней дозы до 2 недель ФУ
|
|
Введение мизопростола
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы до 2 недель ФУ
|
Количество доз
|
От первой дозы до последней дозы до 2 недель ФУ
|
|
Хирургическое вмешательство
Временное ограничение: От введения мифепристона до 2 недель ФУ
|
оперативные вмешательства по поводу неполной или задержанной плаценты (показатели эвакуации)
|
От введения мифепристона до 2 недель ФУ
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность и переносимость
Временное ограничение: От введения мифепристона до 2 недель ФУ
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0visit
|
От введения мифепристона до 2 недель ФУ
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: При последующем наблюдении через две недели после аборта
|
Приемлемость назначенного лечения (оценивается двумя предварительно протестированными вопросами)
|
При последующем наблюдении через две недели после аборта
|
|
Боли
Временное ограничение: От введения мифепристона до 2 недель ФУ
|
максимальная оценка боли во время аборта, измеренная по 10-мм визуально-аналоговой шкале от 1 до 10 мм
|
От введения мифепристона до 2 недель ФУ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременная госпитализация
Временное ограничение: Время приема мифепристона до 54 часов
|
количество женщин, которые должны быть госпитализированы ранее до плановой госпитализации и по каким причинам будут поставлены на учет.
|
Время приема мифепристона до 54 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WP2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .