Interruzione medica della gravidanza del II trimestre (PRIMA)
2 ottobre 2023 aggiornato da: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Interruzione medica della gravidanza dal giorno 85 al giorno 153 di gestazione: un confronto randomizzato tra la somministrazione della dose iniziale di misoprostolo a casa o in clinica
L'obiettivo di questo studio è confrontare due gruppi di donne che richiedono l'interruzione della gravidanza dall'età gestazionale di 85 giorni. Tutte le donne riceveranno Mifepristone durante la loro prima visita al reparto ambulatoriale. Un gruppo di donne riceverà Misoprostol per somministrare la prima dose (vaginalmente) a casa e 2 ore dopo saranno ricoverate nel reparto di degenza. Saranno informate di presentarsi prima se iniziano a sanguinare o avvertono dolore corrispondente a più del normale crampi mestruali.
L'altro gruppo riceverà la prima dose di Misoprostolo (per via vaginale) al momento del ricovero nel reparto di degenza (di solito al mattino) secondo la prassi corrente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
457
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, 416 85
- Clinics of Obstetrics and Gynaecology at: The Department of Gynecology and reproductive Medicine at Östra sjukhuset, Sahlgrenska University Hospital,
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Stockholm, Svezia, 11883
- The Department of Obstetrics/Gynaecology, Stockholm South General Hospital (Södersjukhuset),
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Danderyd
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Stockholm, Danderyd, Svezia, 182 88
- The Department of Obstetrics and Gynaecology at Danderyd Hospital:
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Solna
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Stockholm, Solna, Svezia, 17176
- WHOcentre, Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età >/= 18 anni che richiedono un'interruzione di gravidanza, per indicazioni sociali, mediche o fetali
- età gestazionale 85 - 153 giorni (con ecografia),
- disposto e in grado di comprendere e partecipare dopo che lo studio è stato spiegato, con una buona conoscenza della lingua svedese o inglese,
- buona salute generale,
- singola gravidanza intrauterina,
Criteri di esclusione:
- non desiderano partecipare o non sono in grado di comunicare in svedese o in inglese.
- gravidanza non vitale (confermata dall'ecografia).
- una storia o evidenza di disturbi che rappresentano una controindicazione all'uso di Mifepristone o Misoprostolo (patologia surrenalica, cancro steroideo dipendente, porfiria, allergia nota al farmaco).
- eventuali condizioni di salute preesistenti per le quali l'esecuzione di un aborto farmacologico a giudizio dello sperimentatore potrebbe compromettere la loro condizione (Esempi di condizioni di salute preoccupanti sono: grave anemia, grave asma, disturbi emorragici, trattamento con anticoagulanti o corticoidi, grave malattia cardiaca o ipertensione, grave malattia del fegato, grave malattia renale o gravi disturbi psichiatrici).
- Malformazione fetale che può influire sul tempo di espulsione (come idrocefalo, idrope/edema) o gravidanza duplex.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Amministrazione domiciliare
Somministrazione domiciliare di 0,8 mg di misoprostolo pv
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Prima dose di somministrazione di misoprostolo a casa
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Nessun intervento: Amministrazione ospedaliera
Somministrazione ospedaliera di 0,8 mg di misoprostolo pv
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di donne trattate come pazienti diurne
Lasso di tempo: 9 ore dal ricovero in ambulatorio
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Non è necessario il ricovero notturno.
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9 ore dal ricovero in ambulatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intervallo dall'induzione all'aborto
Lasso di tempo: Dalla prima dose di misoprostolo fino all'espulsione del feto o all'intervento chirurgico, a seconda di quale dei due venga valutato per primo, fino a 7 giorni di induzione
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tempo in minuti
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Dalla prima dose di misoprostolo fino all'espulsione del feto o all'intervento chirurgico, a seconda di quale dei due venga valutato per primo, fino a 7 giorni di induzione
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Tempo trascorso in ospedale
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla dimissione fino a 2 settimane FU
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Durata del tempo in ospedale in ore
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Dal ricovero fino alla dimissione fino a 2 settimane FU
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il tasso di successo dell'interruzione della gravidanza a 24 ore
Lasso di tempo: A 24 ore dalla prima dose di misoprostolo
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il successo sarà definito come l'espulsione del feto
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A 24 ore dalla prima dose di misoprostolo
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Dose di misoprostolo
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose fino a 2 settimane FU
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Dose totale
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Dalla prima all'ultima dose fino a 2 settimane FU
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Somministrazione di misoprostolo
Lasso di tempo: Dalla prima all'ultima dose fino a 2 settimane FU
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Numero di dosi
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Dalla prima all'ultima dose fino a 2 settimane FU
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Intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di mifepristone fino a 2 settimane FU
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interventi chirurgici per placenta incompleta o trattenuta (tassi di evacuazione)
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Dalla somministrazione di mifepristone fino a 2 settimane FU
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incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di mifepristone fino a 2 settimane FU
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dalla visita CTCAE v4.0
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Dalla somministrazione di mifepristone fino a 2 settimane FU
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Accettabilità
Lasso di tempo: Al follow-up due settimane dopo l'aborto
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Accettabilità con trattamento assegnato (valutata da due domande pretestate)
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Al follow-up due settimane dopo l'aborto
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Dolori
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di mifepristone fino a 2 settimane FU
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punteggio massimo del dolore durante l'aborto misurato su una scala analogica visiva di 10 mm da 1 a 10 mm
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Dalla somministrazione di mifepristone fino a 2 settimane FU
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ammissioni anticipate
Lasso di tempo: Modulo temporale Assunzione di mifepristone fino a 54 ore
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numero di donne che devono essere ricoverate in ospedale prima del ricovero programmato e per quali motivi saranno registrate.
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Modulo temporale Assunzione di mifepristone fino a 54 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WP2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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