Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische beëindiging van zwangerschap in het tweede trimester (PRIMA)

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet

Medische zwangerschapsafbreking van dag 85 tot dag 153 van de zwangerschap: een gerandomiseerde vergelijking tussen toediening van de initiële dosis misoprostol thuis of in de kliniek

Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van twee groepen vrouwen die een zwangerschapsafbreking moeten ondergaan vanaf de zwangerschapsduur van 85 dagen. Alle vrouwen krijgen Mifepriston tijdens hun eerste bezoek aan de polikliniek. Een groep vrouwen krijgt Misoprostol om de eerste dosis (vaginaal) thuis toe te dienen en 2 uur later worden ze opgenomen op de verpleegafdeling. Ze zullen worden geïnformeerd om eerder te presenteren als ze beginnen te bloeden of pijn ervaren die overeenkomt met meer dan normale menstruatiekrampen.

De andere groep krijgt de eerste dosis misoprostol (vaginaal) bij opname op de verpleegafdeling (meestal 's ochtends) volgens de huidige praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

457

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 416 85
        • Clinics of Obstetrics and Gynaecology at: The Department of Gynecology and reproductive Medicine at Östra sjukhuset, Sahlgrenska University Hospital,
      • Stockholm, Zweden, 11883
        • The Department of Obstetrics/Gynaecology, Stockholm South General Hospital (Södersjukhuset),
    • Danderyd
      • Stockholm, Danderyd, Zweden, 182 88
        • The Department of Obstetrics and Gynaecology at Danderyd Hospital:
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Zweden, 17176
        • WHOcentre, Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen >/= 18 jaar die een zwangerschapsafbreking aanvragen, voor sociale, medische of foetale indicaties
  • zwangerschapsduur 85 - 153 dagen (met echografie),
  • bereid en in staat om het onderzoek te begrijpen en eraan deel te nemen nadat het onderzoek is uitgelegd, met een goed begrip van de Zweedse of Engelse taal,
  • algemeen goede gezondheid,
  • een enkele intra-uteriene zwangerschap,

Uitsluitingscriteria:

  • niet willen deelnemen of niet kunnen communiceren in het Zweeds of Engels.
  • niet-levensvatbare zwangerschap (bevestigd door echografie).
  • een geschiedenis of bewijs van aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van Mifepriston of Misoprostol (bijnierpathologie, steroïde-afhankelijke kanker, porfyrie, bekende allergie voor de medicatie).
  • alle reeds bestaande gezondheidsproblemen waarvoor de uitvoering van een medische abortus, naar het oordeel van de onderzoeker, hun toestand in gevaar zou kunnen brengen (Voorbeelden van zorgwekkende gezondheidsproblemen zijn: ernstige bloedarmoede, ernstige astma, hemorragische aandoeningen, behandeling met anticoagulantia of corticoïden, ernstige hartziekte of hypertensie, ernstige leverziekte, ernstige nierziekte of ernstige psychiatrische stoornissen).
  • Misvorming van de foetus die de tijd tot uitdrijving kan beïnvloeden (zoals hydrocephalus, hydrops/oedeem) of een dubbelzwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Administratie aan huis
Thuistoediening van 0,8 mg misoprostol pv
Ander: Thuistoediening van misoprostol
Eerste dosis misoprostol thuis toegediend
Geen tussenkomst: Ziekenhuis administratie
Ziekenhuistoediening van 0,8 mg misoprostol pv

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vrouwen behandeld als dagbehandelingspatiënt
Tijdsspanne: 9 uur vanaf opname in de polikliniek
Geen nachtelijke ziekenhuisopname vereist.
9 uur vanaf opname in de polikliniek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
interval van inductie tot abortus
Tijdsspanne: Van de eerste dosis misoprostol tot de uitdrijving van de foetus of chirurgische ingreep, afhankelijk van wat het eerst komt, tot 7 dagen inductie
tijd in minuten
Van de eerste dosis misoprostol tot de uitdrijving van de foetus of chirurgische ingreep, afhankelijk van wat het eerst komt, tot 7 dagen inductie
Tijd doorgebracht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag tot 2 weken FU
Duur van de tijd in het ziekenhuis in uren
Van opname tot ontslag tot 2 weken FU
het slagingspercentage van de zwangerschapsafbreking na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste dosis misoprostol
succes zal worden gedefinieerd als de verdrijving van de foetus
24 uur na de eerste dosis misoprostol
Dosis misoprostol
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de laatste dosis tot 2 weken FU
Totale dosis
Van de eerste dosis tot de laatste dosis tot 2 weken FU
Toediening van misoprostol
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de laatste dosis tot 2 weken FU
Aantal doses
Van de eerste dosis tot de laatste dosis tot 2 weken FU
Chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van mifepriston tot 2 weken FU
chirurgische ingrepen voor onvolledige of vastgehouden placenta (evacuatiepercentages)
Vanaf de toediening van mifepriston tot 2 weken FU
incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van mifepriston tot 2 weken FU
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0visit
Vanaf de toediening van mifepriston tot 2 weken FU
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Bij controle twee weken na abortus
Aanvaardbaarheid met toegewezen behandeling (geëvalueerd door twee vooraf geteste vragen)
Bij controle twee weken na abortus
Pijnscores
Tijdsspanne: Vanaf de toediening van mifepriston tot 2 weken FU
maximale pijnscore tijdens de abortus gemeten op een visuele analoge schaal van 10 mm van 1 tot 10 mm
Vanaf de toediening van mifepriston tot 2 weken FU

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortijdige opnames
Tijdsspanne: Tijdsvorm Inname van mifepriston tot 54 uur
aantal vrouwen dat voorafgaand aan de geplande opname eerder in het ziekenhuis moet worden opgenomen en om welke reden zal worden geregistreerd.
Tijdsvorm Inname van mifepriston tot 54 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WP2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thuistoediening van misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren