Interrupção médica da gravidez no segundo trimestre (PRIMA)
2 de outubro de 2023 atualizado por: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Interrupção Médica da Gravidez Do Dia 85 ao Dia 153 da Gestação: Uma Comparação Randomizada entre a Administração da Dose Inicial de Misoprostol em Casa ou na Clínica
O objetivo deste estudo é comparar dois grupos de mulheres que necessitam de interrupção da gravidez a partir dos 85 dias de idade gestacional. Todas as mulheres receberão Mifepristone durante sua primeira visita ao ambulatório. Um grupo de mulheres receberá Misoprostol para administrar a primeira dose (por via vaginal) em casa e 2 horas depois serão internadas na enfermaria. Elas serão informadas a se apresentarem mais cedo se começarem a sangrar ou sentirem dor correspondente a cólicas menstruais acima do normal.
O outro grupo receberá a primeira dose de Misoprostol (via vaginal) quando internado na enfermaria (geralmente pela manhã) de acordo com a prática atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
457
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, 416 85
- Clinics of Obstetrics and Gynaecology at: The Department of Gynecology and reproductive Medicine at Östra sjukhuset, Sahlgrenska University Hospital,
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Stockholm, Suécia, 11883
- The Department of Obstetrics/Gynaecology, Stockholm South General Hospital (Södersjukhuset),
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Danderyd
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Stockholm, Danderyd, Suécia, 182 88
- The Department of Obstetrics and Gynaecology at Danderyd Hospital:
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Solna
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Stockholm, Solna, Suécia, 17176
- WHOcentre, Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade >/= 18 anos que solicitam a interrupção da gravidez, por indicações sociais, médicas ou fetais
- idade gestacional 85 - 153 dias (com ultrassonografia),
- disposto e capaz de compreender e participar após o estudo ter sido explicado, com bom entendimento da língua sueca ou inglesa,
- boa saúde geral,
- gravidez intra-uterina única,
Critério de exclusão:
- não deseja participar ou não consegue se comunicar em sueco ou inglês.
- gravidez inviável (confirmada por ultrassonografia).
- história ou evidência de distúrbios que representem uma contraindicação ao uso de Mifepristone ou Misoprostol (patologia adrenal, câncer dependente de esteroides, porfiria, alergia conhecida ao medicamento).
- quaisquer condições de saúde pré-existentes para as quais a execução de um aborto medicamentoso, conforme julgado pelo investigador, poderia comprometer sua condição (Exemplos de condições de saúde preocupantes são: anemia grave, asma grave, distúrbios hemorrágicos, tratamento com anticoagulantes ou corticoides, doença cardíaca grave ou hipertensão, doença hepática grave, doença renal grave ou distúrbios psiquiátricos graves).
- Malformação fetal que pode afetar o tempo de expulsão (como hidrocefalia, hidropisia/edema) ou uma gravidez dupla.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração doméstica
Administração domiciliar de 0,8 mg de misoprostol pv
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Primeira dose de administração de misoprostol em casa
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Sem intervenção: Administração hospitalar
Administração hospitalar de 0,8 mg de misoprostol pv
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mulheres atendidas em creches
Prazo: 9 horas desde a admissão no ambulatório
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Não é necessária internação durante a noite.
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9 horas desde a admissão no ambulatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intervalo de indução para aborto
Prazo: Da primeira dose de misoprostol até a expulsão do feto ou intervenção cirúrgica, o que ocorrer primeiro, até 7 dias de indução
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tempo em minutos
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Da primeira dose de misoprostol até a expulsão do feto ou intervenção cirúrgica, o que ocorrer primeiro, até 7 dias de indução
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Tempo passado no hospital
Prazo: Da admissão até a alta até 2 semanas FU
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Duração do tempo no hospital em horas
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Da admissão até a alta até 2 semanas FU
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a taxa de sucesso da interrupção da gravidez em 24 horas
Prazo: 24 horas após a primeira dose de misoprostol
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sucesso será definido como a expulsão do feto
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24 horas após a primeira dose de misoprostol
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Dose de misoprostol
Prazo: Da primeira dose à última dose até 2 semanas FU
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Dose total
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Da primeira dose à última dose até 2 semanas FU
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Administração de misoprostol
Prazo: Da primeira dose à última dose até 2 semanas FU
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Número de doses
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Da primeira dose à última dose até 2 semanas FU
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Intervenção cirúrgica
Prazo: Desde a administração de mifepristona até 2 semanas FU
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intervenções cirúrgicas para placenta incompleta ou retida (taxas de evacuação)
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Desde a administração de mifepristona até 2 semanas FU
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incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade
Prazo: Desde a administração de mifepristona até 2 semanas FU
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0visit
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Desde a administração de mifepristona até 2 semanas FU
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Aceitabilidade
Prazo: No acompanhamento duas semanas após o aborto
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Aceitabilidade com tratamento alocado (avaliado por duas questões pré-testadas)
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No acompanhamento duas semanas após o aborto
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Painscores
Prazo: Desde a administração de mifepristona até 2 semanas FU
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pontuação máxima de dor durante o aborto medido em uma escala analógica visual de 10 mm de 1 a 10 mm
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Desde a administração de mifepristona até 2 semanas FU
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissões prematuras
Prazo: Formulário de ingestão de mifepristona até 54 horas
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número de mulheres que precisam ser internadas no hospital antes da internação planejada e por quais motivos serão registradas.
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Formulário de ingestão de mifepristona até 54 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WP2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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