Medicinsk avbrytande av graviditet i andra trimestern (PRIMA)
2 oktober 2023 uppdaterad av: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Medicinsk avbrytande av graviditeten från dag 85 till dag 153 av graviditeten: en randomiserad jämförelse mellan administrering av den initiala dosen av misoprostol hemma eller i kliniken
Syftet med denna studie är att jämföra två grupper av kvinnor som behöver avbryta graviditeten från graviditetsåldern 85 dagar. Alla kvinnor kommer att få Mifepriston under sitt första besök på öppenvårdsavdelningen. En grupp kvinnor kommer att få Misoprostol för att administrera den första dosen (vaginalt) hemma och 2 timmar senare kommer de att läggas in på slutenavdelningen. De kommer att informeras om att presentera tidigare om de börjar blöda eller upplever smärta som motsvarar mer än normala mensvärk.
Den andra gruppen kommer att få den första dosen av Misoprostol (vaginalt) vid inläggning på slutenvårdsavdelningen (vanligtvis på morgonen) enligt gällande praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
457
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kristina Gemzell Danielsson
- Telefonnummer: +46851772128
- E-post: kristina.gemzell@ki.se
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 416 85
- Clinics of Obstetrics and Gynaecology at: The Department of Gynecology and reproductive Medicine at Östra sjukhuset, Sahlgrenska University Hospital,
-
Stockholm, Sverige, 11883
- The Department of Obstetrics/Gynaecology, Stockholm South General Hospital (Södersjukhuset),
-
-
Danderyd
-
Stockholm, Danderyd, Sverige, 182 88
- The Department of Obstetrics and Gynaecology at Danderyd Hospital:
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Sverige, 17176
- WHOcentre, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern >/= 18 år som begär avbrytande av graviditeten för sociala, medicinska eller fosterindikationer
- graviditetsålder 85 - 153 dagar (med ultraljud),
- vilja och kunna förstå och delta efter att studien har förklarats, med god förståelse för svenska eller engelska språket,
- allmänt god hälsa,
- enstaka intrauterin graviditet,
Exklusions kriterier:
- inte vill delta eller inte kan kommunicera på svenska eller engelska.
- icke-livsduglig graviditet (bekräftad med ultraljud).
- en historia eller tecken på störningar som representerar en kontraindikation för användning av Mifepriston eller Misoprostol (binjurepatologi, steroidberoende cancer, porfyri, känd allergi mot medicinen).
- alla redan existerande hälsotillstånd för vilka utförandet av en medicinsk abort enligt utredarens bedömning kan äventyra deras tillstånd (Exempel på hälsotillstånd som är oroande är: svår anemi, svår astma, blödningsrubbningar, behandling med antikoagulantia eller kortikoider, allvarlig hjärtsjukdom eller högt blodtryck, allvarlig leversjukdom, allvarlig njursjukdom eller allvarliga psykiatriska störningar).
- Fetal missbildning som kan påverka tiden till utstötning (såsom hydrocefalus, hydrops/ödem) eller en duplexgraviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemadministration
Hemadministration av 0,8 mg misoprostol pv
|
Första dosen av misoprostol administrering hemma
|
|
Inget ingripande: Sjukhusadministration
Sjukhusadministration av 0,8 mg misoprostol pv
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kvinnor som behandlas som dagvårdspatienter
Tidsram: 9 timmar från inläggning till öppenvårdsmottagningen
|
Ingen sjukhusvistelse över natten krävs.
|
9 timmar från inläggning till öppenvårdsmottagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
induktion till abort intervall
Tidsram: Från den första dosen av misoprostol tills fostret utvisas eller kirurgiskt ingrepp, beroende på vilket som inträffar först, upp till 7 dagars induktion
|
tid i minuter
|
Från den första dosen av misoprostol tills fostret utvisas eller kirurgiskt ingrepp, beroende på vilket som inträffar först, upp till 7 dagars induktion
|
|
Tid tillbringad på sjukhus
Tidsram: Från intagning till utskrivning upp till 2 veckor FU
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen i timmar
|
Från intagning till utskrivning upp till 2 veckor FU
|
|
framgångsfrekvensen för att avbryta graviditeten efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter första dosen av misoprostol
|
framgång kommer att definieras som utvisningen av fostret
|
24 timmar efter första dosen av misoprostol
|
|
Dos av misoprostol
Tidsram: Från den första dosen till den sista dosen till 2 veckors FU
|
Total dos
|
Från den första dosen till den sista dosen till 2 veckors FU
|
|
Administrering av misoprostol
Tidsram: Från den första dosen till den sista dosen till 2 veckors FU
|
Antal doser
|
Från den första dosen till den sista dosen till 2 veckors FU
|
|
Kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Från administrering av mifepriston till 2 veckors FU
|
kirurgiska ingrepp för ofullständig eller kvarhållen placenta (evakueringshastigheter)
|
Från administrering av mifepriston till 2 veckors FU
|
|
ncidens av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från administrering av mifepriston till 2 veckors FU
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0visit
|
Från administrering av mifepriston till 2 veckors FU
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Vid uppföljning två veckor efter abort
|
Acceptans med tilldelad behandling (utvärderas av två förtestade frågor)
|
Vid uppföljning två veckor efter abort
|
|
Painscores
Tidsram: Från administrering av mifepriston till 2 veckors FU
|
maximal smärtpoäng under aborten mätt på en 10 mm visuell analog skala från 1 till 10 mm
|
Från administrering av mifepriston till 2 veckors FU
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förtida antagningar
Tidsram: Tidsform Intag av mifepriston till 54 timmar
|
antal kvinnor som behöver läggas in på sjukhuset tidigare inför planerad intagning och av vilka skäl kommer att registreras.
|
Tidsform Intag av mifepriston till 54 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2018
Första postat (Faktisk)
26 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WP2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oönskad graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Hemadministration av misoprostol
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Ohio State UniversityIndragen
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)IndragenBlåscancer | Uroteliala karcinom | Tumör i urinblåsanFörenta staterna
-
Planned Parenthood League of MassachusettsSociety of Family PlanningAvslutad