프로바이오틱스를 6주간 투여한 인지 효과
2019년 6월 17일 업데이트: Northumbria University
프로바이오틱스를 6주간 투여한 인지 효과: 건강한 노인을 대상으로 한 무작위, 위약 대조 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 65세 이상의 건강한 노인을 대상으로 42일 동안 매일 프로바이오틱스 건강 보조 식품을 섭취했을 때 인지 및 기분에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tyne And Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 8ST
- Northumbria University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 남성 또는 여성
- 서면 및 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 참가자의 능력(주임 연구원의 의견)
- 프로토콜 및 연구 제한 사항 준수에 대한 동의
- 모든 연구 방문에 사용 가능
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 자가 보고했으며 병력을 기반으로 주임 조사자/임상 고문이 판단함
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기
- 참가자는 연구 기간 동안 습관적인 식단(카페인 및 알코올 포함) 및 신체 활동 패턴을 기꺼이 유지할 의향이 있습니다.
- 은행 계좌 보유(결제 시 필요)
제외 기준:
- 주요 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 금하는 기존의 중요한 급성 또는 만성 공존 의학적 상태/질병이 있음 참고: 이에 대한 명시적 예외는 조절된(약용) 고혈압, 관절염, 천식, 건초열 높은 콜레스테롤 및 역류 관련 상태. 기타 예상치 못한 예외가 있을 수 있으며 이는 사례별로 고려됩니다. 즉, 참가자는 활성 치료와 상호 작용하지 않거나 성능을 방해하지 않는 상태/질병이 있는 경우 선별 검사를 진행하도록 허용될 수 있습니다.
- 치매, 뇌졸중 및 기타 신경학적 상태의 병력
- 지난 12개월 동안 외상성 의식 상실
- 간질 또는 파킨슨병 병력
- 연구의 목적을 방해하고 지난 2년 동안 치료를 필요로 한다고 주임 연구원이 믿는 불안, 우울증 또는 모든 정신 장애
- 주임 연구원이 연구 목적을 방해하거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 한다고 생각하는 처방약을 현재 복용하고 있거나(스크리닝 당일부터) 이전에 복용한 적이 있는(스크리닝 전 마지막 4주) 정신 활성 약물(항불안제, 진정제, 최면제, 항정신병제, 항우울제, 항경련제, 중추 작용 코르티코스테로이드, 오피오이드 진통제) 관절염, 고혈압, 고 콜레스테롤 및 역류 관련 상태의 치료에 사용되는 약물; 천식 및 건초열 치료에 '필요에 따라' 복용하는 것. 위와 같이 활성 치료와 상호 작용이 없을 가능성이 있는 다른 약물 사용 사례가 있을 수 있으며 참가자는 선별 검사를 진행할 수 있습니다.
- 주임 연구원이 연구 목적을 방해하거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 것이라고 생각하는 약물 또는 식이 보조제(스크리닝 당일부터)를 현재 복용 중: 멜라토닌, 비타민 E, 종합 비타민, B 연구 기간 동안 비타민 복합제, 은행잎, 어유, 세인트 존스 워트 또는 기타 인지 강화 식이 보조제 또는 허브 보조제
- 개입 기간 동안 최근(스크리닝 전 마지막 4주 이내) 또는 진행 중인 항생제 요법
- 요거트 또는 요거트 드링크를 포함하여 제공된 연구 제품(예: 프로바이오틱/프리바이오틱 정제, 캡슐, 점적제 또는 분말) 이외의 스크리닝 2주 이내 및 개입 기간 전체에 걸친 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스의 농축 공급원의 매일 소비
- 고혈압(수축기 159mmHg 이상 또는 이완기 99mmHg 이상)
- 체질량 지수(BMI)가 18.5-29.9 범위를 벗어납니다. kg/m2
- 학습 장애, 난독증
- 안경이나 콘택트렌즈로 교정할 수 없는 시각 장애가 있는 자(색맹 포함)
- 현재 흡연자(니코틴 대체 제품 사용, 베이핑, 껌, 패치 등)
- 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다
- 알코올, 약물 또는 처방약의 현재 남용
- 과도한 카페인 섭취(하루 500mg 초과)
- 스크리닝 전 3주 동안 및 개입 기간 동안 과도한 음주(주 5일 이상 음주 또는 단일 세션에서 주 5일 이상 6단위 이상의 알코올 섭취)
- 연구 제품의 모든 물질에 대한 금기
- 연구 책임자는 참가자가 비협조적 및/또는 비준수적일 수 있으므로 연구에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.
- 법적 또는 행정적 감독을 받는 참여자
- 음식 과민증/과민증이 있는 경우
- 연구 요건의 이행을 방해하는 건강 상태가 있음
- 모든 연구 평가를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없는 경우
- 현재 다른 임상 또는 영양 개입 연구에 참여하고 있거나 지난 4주 동안
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 락토바실러스 파라카제이 Lpc-37
생균제
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살아있는 프로바이오틱스 박테리아
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플라시보_COMPARATOR: 위약
불활성 위약
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맛과 모양이 일치하는 비활성 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에피소드 메모리 점수
기간: 6주
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이것은 다음 인지 작업에 대한 z 점수 성능을 합산하여 파생된 복합 측정값입니다: 즉각적인 단어 회상, 지연된 단어 회상, 지연된 그림 인식, 지연된 단어 인식(-4 ~ 4)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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STAI 상태 총점
기간: 6주
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상태 특성 불안 목록 '상태' 총점(20-80)
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6주
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STAI-특성 총 점수
기간: 6주
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상태 특성 불안 목록 '특성' 총점(20-80)
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6주
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관심 점수의 정확도
기간: 6주
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선택반응시간과 신속시각정보처리과제에 대한 z점수 정확도 성능을 합산하여 도출한 복합척도(-2~2)
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6주
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주의 점수의 속도
기간: 6주
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선택반응시간과 신속시각정보처리과제에서 z점수 반응시간을 합산하여 도출한 복합척도(-2~2)
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6주
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작업 기억 점수
기간: 6주
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이것은 숫자 작업 메모리 작업과 Corsi 블록 태핑 작업(-2에서 2)에 대한 z 점수 정확도 성능을 합산하여 파생된 복합 측정입니다.
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6주
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메모리 점수의 속도
기간: 6주
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이것은 숫자 작업 기억 작업, 지연된 이름/얼굴 회상 작업, 지연된 그림 인식 작업 및 지연된 단어 인식 작업(-4 ~ 4)에 대한 z 점수 반응 시간을 합산하여 파생된 복합 측정값입니다.
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6주
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지연된 단어 기억이 정확함
기간: 6주
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올바르게 식별된 총 단어 수(0-15)
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6주
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지연된 단어 기억 오류
기간: 6주
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총 오류 응답 수
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6주
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사진 인식 반응 시간
기간: 6주
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(밀리초)
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6주
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사진 인식 정확도
기간: 6주
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6주
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단어 인식 반응 시간
기간: 6주
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(밀리초)
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6주
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단어 인식 정확도
기간: 6주
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6주
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이름을 맞대고 정답을 기억하십시오.
기간: 6주
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숫자
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6주
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Name to Face Recall 반응 시간
기간: 6주
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(밀리초)
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6주
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못과 공 작업 계획 시간
기간: 6주
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(밀리초)
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6주
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못과 공 작업 완료 시간
기간: 6주
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(밀리초)
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6주
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페그 및 볼 작업 오류
기간: 6주
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숫자
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6주
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Stroop 작업 정확도
기간: 6주
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6주
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Stroop 작업 반응 시간
기간: 6주
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(밀리초)
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6주
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즉각적인 단어 기억 작업 올바르게 식별된 단어
기간: 6주
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총 수(0-15)
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6주
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즉각적인 단어 기억 작업 오류 응답
기간: 6주
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총 수
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6주
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숫자 작업 기억 정확도
기간: 6주
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6주
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숫자 작업 기억 반응 시간
기간: 6주
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(밀리초)
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6주
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선택 반응 시간 정확도
기간: 6주
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6주
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선택 반응 시간 반응 시간
기간: 6주
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(밀리초)
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6주
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빠른 시각정보 처리 정확도
기간: 6주
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6주
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빠른 시각정보 처리 반응시간
기간: 6주
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(밀리초)
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6주
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신속한 시각정보 처리 오경보
기간: 6주
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숫자
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6주
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Corsi 블록 정확도
기간: 6주
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Corsi 블록 태핑 작업에서 올바르게 완료된 마지막 5개의 시도의 평균 점수
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6주
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빠른 시각정보 처리 정확도
기간: 6주
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(%) - 인지 요구 배터리의 3주기에서 계산
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6주
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빠른 시각정보 처리 반응시간
기간: 6주
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(ms) - 인지 요구 배터리의 3주기에서 계산
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6주
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신속한 시각정보 처리 오경보
기간: 6주
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숫자 - 인지 요구 배터리의 3주기에서 계산
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6주
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직렬 3 빼기 총 응답
기간: 6주
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인지 요구 배터리의 3주기에서 계산된 숫자
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6주
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직렬 3 빼기 총 오류 응답
기간: 6주
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숫자 - 인지 요구 배터리의 3주기에서 계산
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6주
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직렬 7 빼기 총 응답
기간: 6주
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숫자 - 인지 요구 배터리의 3주기에서 계산
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6주
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직렬 7 빼기 총 오류 응답
기간: 6주
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숫자 - 인지 요구 배터리의 3주기에서 계산
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6주
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정신적 피로
기간: 6주
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시각적 아날로그 척도(%) - 인지 요구 배터리의 3주기에서 계산
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6주
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경보
기간: 6주
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시각적 아날로그 척도(%) - 인지 요구 배터리의 3주기에서 계산
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6주
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알리다
기간: 6주
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Bond Lader 시각적 아날로그 척도에서 파생
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6주
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콘텐츠
기간: 6주
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Bond Lader 시각적 아날로그 척도에서 파생
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6주
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침착한
기간: 6주
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Bond Lader 시각적 아날로그 척도에서 파생
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NH-03937
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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