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服用益生菌 6 周对认知的影响

2019年6月17日 更新者:Northumbria University

服用益生菌 6 周对认知的影响:一项针对健康老年人的随机、安慰剂对照概念验证研究

本研究的目的是调查益生菌膳食补充剂在 65 岁以上的健康老年人中每天服用 42 天后对认知和情绪的影响

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE1 8ST
        • Northumbria University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄≥65岁
  2. 愿意并能够提供书面和知情同意
  3. 参与者(根据首席研究员的意见)理解研究的全部性质和目的的能力,包括可能的风险和副作用
  4. 同意遵守协议和研究限制
  5. 适用于所有研究访问
  6. 总体健康状况良好,自我报告并由首席研究员/临床顾问根据病史判断
  7. 流利的书面和口头英语
  8. 参与者愿意在整个研究期间保持习惯性饮食(包括咖啡因和酒精)和身体活动模式
  9. 有银行账户(付款时需要)

排除标准:

  1. 有任何预先存在的严重急性或慢性并存疾病/疾病,根据主要研究者的判断,禁忌进入研究注意:明确的例外是控制(药物治疗)高血压,关节炎,哮喘,花粉症,高胆固醇和反流相关疾病。 可能存在其他不可预见的例外情况,这些将根据具体情况进行考虑;即,如果参与者患有不会与积极治疗相互作用或妨碍表现的状况/疾病,则可以允许他们进行筛选
  2. 痴呆症、中风和其他神经系统疾病史
  3. 过去 12 个月内的创伤性意识丧失
  4. 癫痫病史或帕金森病史
  5. 在过去 2 年中,主要研究者认为会干扰研究目标并需要治疗的焦虑、抑郁或任何精神疾病
  6. 目前正在服用(从筛选之日起)或之前服用过(筛选前最后 4 周)主要研究者认为会干扰研究目标、造成安全风险或混淆研究结果解释的处方药,例如作为精神药物(抗焦虑药、镇静剂、催眠药、抗精神病药、抗抑郁药、抗惊厥药、中枢作用皮质类固醇、阿片类止痛药)注意:明确的例外是对症状稳定的女性参与者进行激素替代治疗,那些用于治疗关节炎、高血压、高胆固醇和反流相关疾病的药物;以及那些“按需”服用的药物,用于治疗哮喘和花粉症。 如上所述,可能还有其他药物使用情况,在这些情况下,参与者可能无法与积极治疗发生相互作用,从而能够进行筛查
  7. 目前正在服用(从筛选之日起)首席研究员认为会干扰研究目标、造成安全风险或混淆研究结果解释的药物或膳食补充剂,例如:褪黑激素、维生素 E、多种维生素、B在研究期间服用维生素复合物、银杏叶、鱼油、圣约翰草或其他增强认知的膳食或草药补充剂
  8. 干预期间近期(筛选前最后 4 周内)或正在进行的抗生素治疗
  9. 除了提供的研究产品(例如,益生菌/益生元片剂、胶囊、滴剂或粉末),包括酸奶或酸奶饮料,在筛选后 2 周内和整个干预期间每天服用浓缩来源的益生菌和/或益生元
  10. 患有高血压(收缩压超过 159 毫米汞柱或舒张压超过 99 毫米汞柱)
  11. 身体质量指数 (BMI) 超出 18.5-29.9 范围 公斤/平方米
  12. 有学习困难、阅读障碍
  13. 有无法用眼镜或隐形眼镜矫正的视力障碍(包括色盲)
  14. 当前吸烟者(使用尼古丁替代产品、电子烟、口香糖、贴片等)
  15. 有酒精或药物滥用史
  16. 目前滥用酒精、药物或处方药
  17. 过量摄入咖啡因(>500 毫克/天)
  18. 筛选前 3 周和干预期间过度饮酒(每周饮酒 5 天或更多天或在单次会话中每周饮酒 5 天或更多天超过 6 个单位)
  19. 研究产品中任何物质的禁忌症
  20. 首席研究员认为参与者可能不合作和/或不合规,因此不应参与研究
  21. 受法律或行政监管的参与者
  22. 有食物不耐受/敏感性
  23. 有任何会妨碍研究要求的健康状况
  24. 无法或不愿完成所有学习评估
  25. 目前正在参加其他临床或营养干预研究,或在过去 4 周内参加过

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:副干酪乳杆菌 Lpc-37
益生菌
活益生菌
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
惰性安慰剂
惰性安慰剂与味道和外观相匹配

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情景记忆得分
大体时间:6周
这是一个综合衡量指标,源自对以下认知任务的 z 分数表现求和:即时单词回忆、延迟单词回忆、延迟图片识别、延迟单词识别(-4 到 4)
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
STAI 状态总分
大体时间:6周
状态-特质焦虑量表“状态”总分(20-80)
6周
STAI-特质总分
大体时间:6周
状态-特质焦虑量表“特质”总分(20-80)
6周
注意力得分的准确性
大体时间:6周
这是一个综合衡量指标,源自对选择反应时间和快速视觉信息处理任务(-2 到 2)的 z 分数准确性表现求和
6周
注意力速度得分
大体时间:6周
这是从选择反应时间和快速视觉信息处理任务(-2 到 2)的 z 分数反应时间求和得出的综合测量
6周
工作记忆分数
大体时间:6周
这是一个综合衡量指标,源自对数字工作记忆任务和 Corsi 块敲击任务(-2 到 2)的 z 得分准确性性能求和
6周
记忆速度得分
大体时间:6周
这是对数字工作记忆任务、延迟姓名/面部回忆任务、延迟图片识别任务和延迟单词识别任务(-4 至 4)的 z 分数反应时间求和得出的综合测量值
6周
延迟单词回忆正确
大体时间:6周
正确识别的单词总数 (0-15)
6周
延迟单词回忆错误
大体时间:6周
错误响应总数
6周
图片识别反应时间
大体时间:6周
(多发性硬化症)
6周
图片识别准确率
大体时间:6周
6周
单词识别反应时间
大体时间:6周
(多发性硬化症)
6周
文字识别准确率
大体时间:6周
6周
人脸回忆正确回答的名字
大体时间:6周
数字
6周
人脸回忆反应时间
大体时间:6周
(多发性硬化症)
6周
Peg and Ball 任务计划时间
大体时间:6周
(多发性硬化症)
6周
Peg and Ball 任务完成时间
大体时间:6周
(多发性硬化症)
6周
Peg and Ball 任务错误
大体时间:6周
数字
6周
Stroop 任务准确性
大体时间:6周
6周
Stroop 任务反应时
大体时间:6周
(多发性硬化症)
6周
立即单词回忆任务正确识别单词
大体时间:6周
总数(0-15)
6周
立即单词回忆任务错误响应
大体时间:6周
总数
6周
数字工作记忆准确度
大体时间:6周
6周
数字工作记忆反应时
大体时间:6周
(多发性硬化症)
6周
选择反应时间准确度
大体时间:6周
6周
选择反应时间反应时间
大体时间:6周
(多发性硬化症)
6周
快速的视觉信息处理精度
大体时间:6周
6周
快速视觉信息处理反应时间
大体时间:6周
(多发性硬化症)
6周
快速视觉信息处理误报
大体时间:6周
数字
6周
Corsi 块精度
大体时间:6周
Corsi 块敲击任务的最后五次正确完成试验的平均分数
6周
快速的视觉信息处理精度
大体时间:6周
(%) - 根据认知需求电池的 3 个周期计算
6周
快速视觉信息处理反应时间
大体时间:6周
(ms) - 根据认知需求电池的 3 个周期计算
6周
快速视觉信息处理误报
大体时间:6周
数量 - 根据认知需求电池的 3 个周期计算
6周
系列 3 减法总响应
大体时间:6周
数字- 根据认知需求电池的 3 个周期计算得出
6周
系列 3 减法总错误响应
大体时间:6周
数量 - 根据认知需求电池的 3 个周期计算
6周
系列 7 减法总响应
大体时间:6周
数量 - 根据认知需求电池的 3 个周期计算
6周
系列 7 减法总错误响应
大体时间:6周
数量 - 根据认知需求电池的 3 个周期计算
6周
精神疲劳
大体时间:6周
视觉模拟量表 (%) - 根据认知需求电池的 3 个周期计算
6周
警觉
大体时间:6周
视觉模拟量表 (%) - 根据认知需求电池的 3 个周期计算
6周
警报
大体时间:6周
源自 Bond Lader 视觉模拟量表
6周
内容
大体时间:6周
源自 Bond Lader 视觉模拟量表
6周
冷静的
大体时间:6周
源自 Bond Lader 视觉模拟量表
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月31日

初级完成 (实际的)

2019年6月10日

研究完成 (实际的)

2019年6月10日

研究注册日期

首次提交

2018年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月17日

首次发布 (实际的)

2018年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月17日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NH-03937

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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副干酪乳杆菌 Lpc-37的临床试验

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