Die kognitiven Wirkungen einer 6-wöchigen Verabreichung mit einem Probiotikum

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 65 Jahren
2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche und informierte Einwilligung zu erteilen
3. Fähigkeit des Teilnehmers (nach Ansicht des Hauptprüfarztes), die vollständige Art und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen
4. Zustimmung zur Einhaltung des Protokolls und der Studienbeschränkungen
5. Verfügbar für alle Studienbesuche
6. In guter allgemeiner Gesundheit, nach eigenen Angaben und wie vom Hauptprüfarzt/klinischen Berater basierend auf der Krankengeschichte beurteilt
7. Englisch in Wort und Schrift fließend
8. Der Teilnehmer ist bereit, während des gesamten Studienzeitraums seine gewohnte Ernährung (einschließlich Koffein und Alkohol) und körperliche Aktivitätsmuster beizubehalten
9. Hat ein Bankkonto (erforderlich für die Zahlung)

Ausschlusskriterien:

1. Vorbestehende signifikante akute oder chronische Begleiterkrankungen/Erkrankungen haben, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren hoher Cholesterinspiegel und refluxbedingte Erkrankungen. Es kann andere, unvorhergesehene Ausnahmen geben, die von Fall zu Fall geprüft werden; d.h. Teilnehmer können zum Screening übergehen, wenn sie einen Zustand/eine Krankheit haben, die nicht mit den aktiven Behandlungen interagieren oder die Leistung beeinträchtigen würden
2. Vorgeschichte von Demenz, Schlaganfall und anderen neurologischen Erkrankungen
3. Traumatischer Bewusstseinsverlust in den letzten 12 Monaten
4. Vorgeschichte von Epilepsie oder Parkinson-Krankheit
5. Angstzustände, Depressionen oder andere psychiatrische Störungen, von denen der Hauptprüfarzt glaubt, dass sie die Ziele der Studie beeinträchtigen würden und in den letzten 2 Jahren eine Behandlung erforderten
6. Derzeitige Einnahme (ab dem Tag des Screenings) oder vorherige Einnahme (letzte 4 Wochen vor dem Screening) von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden, wie z als psychoaktive Medikamente (Anxiolytika, Beruhigungsmittel, Hypnotika, Antipsychotika, Antidepressiva, Antikonvulsiva, zentral wirkende Kortikosteroide, opioide Schmerzmittel) HINWEIS: Ausdrücklich ausgenommen hiervon sind Hormonersatzbehandlungen für weibliche Teilnehmer bei stabilen Symptomen, diese Medikamente zur Behandlung von Arthritis, Bluthochdruck, hohem Cholesterinspiegel und refluxbedingten Erkrankungen; und solche, die „nach Bedarf“ zur Behandlung von Asthma und Heuschnupfen eingenommen werden. Wie oben beschrieben, kann es andere Fälle von Medikamenteneinnahme geben, bei denen die Teilnehmer möglicherweise zum Screening übergehen können, wenn keine Wechselwirkung mit den aktiven Behandlungen wahrscheinlich ist
7. Die derzeitige Einnahme (ab dem Tag des Screenings) von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen der Hauptprüfarzt glaubt, dass sie die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würden, wie z. B.: Melatonin, Vitamin E, Multivitamine, B Vitaminkomplex, Ginkgo Biloba, Fischöl, Johanniskraut oder andere Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel zur kognitiven Verbesserung während des Studienzeitraums
8. Kürzlich (innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening) oder laufende Antibiotikatherapie während des Interventionszeitraums
9. Täglicher Konsum von konzentrierten Probiotika- und/oder Präbiotikaquellen innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und während des gesamten Interventionszeitraums außer den bereitgestellten Studienprodukten (z. B. probiotische/präbiotische Tabletten, Kapseln, Tropfen oder Pulver), einschließlich Joghurt oder Joghurtgetränke
10. Bluthochdruck haben (systolisch über 159 mm Hg oder diastolisch über 99 mm Hg)
11. einen Body-Mass-Index (BMI) außerhalb des Bereichs von 18,5 bis 29,9 haben kg/m2
12. Lernschwierigkeiten haben, Legasthenie
13. eine Sehbehinderung haben, die nicht mit einer Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann (einschließlich Farbenblindheit)
14. Derzeitiger Raucher (Verwendung von Nikotinersatzprodukten, Dampfen, Kaugummi, Pflaster usw.)
15. Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
16. Aktueller Missbrauch von Alkohol, Drogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten
17. Übermäßiger Koffeinkonsum (>500 mg pro Tag)
18. Übermäßiger Alkoholkonsum (Trinken an 5 oder mehr Tagen pro Woche oder Konsum von > 6 Einheiten Alkohol in einer einzigen Sitzung an 5 oder mehr Tagen pro Woche) für 3 Wochen vor dem Screening und während des Interventionszeitraums
19. Kontraindikation für eine Substanz im Prüfprodukt
20. Der Hauptprüfarzt ist der Ansicht, dass der Teilnehmer möglicherweise unkooperativ und/oder nicht konform ist und daher nicht an der Studie teilnehmen sollte
21. Teilnehmer unter rechtlicher oder administrativer Aufsicht
22. Nahrungsmittelunverträglichkeiten/-unverträglichkeiten haben
23. Haben Sie einen Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würde
24. nicht in der Lage oder willens sind, alle Studienleistungen zu erbringen
25. Sie nehmen derzeit an anderen klinischen Studien oder Ernährungsinterventionsstudien teil oder haben dies in den letzten 4 Wochen getan