- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03601559
De kognitive virkninger af 6 ugers administration med et probiotikum
17. juni 2019 opdateret af: Northumbria University
De kognitive virkninger af 6 ugers administration med et probiotikum: en randomiseret, placebokontrolleret proof-of-concept-undersøgelse hos raske ældre mennesker
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kognitive og humøreffekter af et probiotisk kosttilskud, når det tages dagligt i 42 dage hos raske ældre voksne i alderen 65+
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen ≥ 65 år
- Villig og i stand til at give skriftligt og informeret samtykke
- Deltagerens evne (efter hovedforskerens mening) til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen inklusive mulige risici og bivirkninger
- Aftale om at overholde protokollen og undersøgelsesrestriktioner
- Tilgængelig til alle studiebesøg
- Ved god generel sundhed, selvrapporteret og som bedømt af hovedforsker/klinisk rådgiver baseret på sygehistorie
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
- Deltageren er villig til at opretholde sædvanlige kostvaner (herunder koffein og alkohol) og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele undersøgelsesperioden
- Har en bankkonto (kræves for betaling)
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen allerede eksisterende betydelig akut eller kronisk samtidig medicinsk tilstand/sygdom, som kontraindikerer, efter hovedforskerens vurdering, adgang til undersøgelsen BEMÆRK: de eksplicitte undtagelser herfra er kontrolleret (medicineret) hypertension, gigt, astma, høfeber, højt kolesteroltal og refluks-relaterede tilstande. Der kan være andre, uforudsete, undtagelser, og disse vil blive overvejet fra sag til sag; dvs. deltagere kan få lov til at gå videre til screening, hvis de har en tilstand/sygdom, som ikke ville interagere med de aktive behandlinger eller hæmme ydeevnen
- Anamnese med demens, slagtilfælde og andre neurologiske tilstande
- Traumatisk tab af bevidsthed inden for de sidste 12 måneder
- Anamnese med epilepsi eller Parkinsons sygdom
- Angst, depression eller enhver psykiatrisk lidelse, som hovedefterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens mål og kræve behandling inden for de sidste 2 år
- I øjeblikket tager (fra screeningsdagen og fremefter) eller tidligere har taget (sidste 4 uger før screeningen) receptpligtig medicin, som hovedforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne, f.eks. som psykoaktiv medicin (anxiolytika, beroligende midler, hypnotika, antipsykotika, antidepressiva, antikonvulsiva, centralt virkende kortikosteroider, opioide smertestillende midler) BEMÆRK: de eksplicitte undtagelser herfra er hormonbehandlinger til kvindelige deltagere, hvor symptomerne er stabile, de medicin, der anvendes til behandling af gigt, højt blodtryk, højt kolesteroltal og refluksrelaterede tilstande; og dem, der tages 'efter behov' i behandlingen af astma og høfeber. Som ovenfor kan der være andre tilfælde af medicinbrug, som, hvor ingen interaktion med de aktive behandlinger er sandsynlig, kan deltagerne være i stand til at gå videre til screening
- Tager i øjeblikket (fra screeningsdagen og fremefter) medicin eller kosttilskud, som hovedefterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne såsom: melatonin, vitamin E, multivitaminer, B vitaminkompleks, ginkgo biloba, fiskeolie, perikon eller andre kognitivt fremmende kost- eller urtetilskud i løbet af undersøgelsesperioden
- Nylig (inden for de sidste 4 uger før screening) eller igangværende antibiotikabehandling i interventionsperioden
- Dagligt forbrug af koncentrerede kilder til probiotika og/eller præbiotika inden for 2 uger efter screening og i hele interventionsperioden, bortset fra de leverede undersøgelsesprodukter (f.eks. probiotiske/præbiotiske tabletter, kapsler, dråber eller pulvere), inklusive yoghurt eller yoghurtdrikke
- Har forhøjet blodtryk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg)
- Har et Body Mass Index (BMI) uden for området 18,5-29,9 kg/m2
- Har indlæringsvanskeligheder, ordblindhed
- Har en synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inklusive farveblindhed)
- Nuværende ryger (brug af nikotinerstatningsprodukter, vaping, tyggegummi, plastre osv.)
- Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Aktuelt misbrug af alkohol, medicin eller receptpligtig medicin
- Overdreven koffeinindtag (>500 mg pr. dag)
- Overdreven alkoholforbrug (drikker 5 eller flere dage om ugen eller indtager > 6 enheder alkohol i en enkelt session på 5 eller flere dage om ugen) i 3 uger før screening og i interventionsperioden
- Kontraindikation til ethvert stof i forsøgsproduktet
- Principal Investigator mener, at deltageren kan være usamarbejdsvillig og/eller ikke-kompatibel og derfor ikke bør deltage i undersøgelsen
- Deltager under juridisk eller administrativt tilsyn
- Har fødevareintolerancer/følsomhed
- Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af studiekravene
- Er ude af stand til eller villige til at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser, eller har inden for de seneste 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus paracasei Lpc-37
Probiotisk
|
Levende probiotiske bakterier
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inert placebo
|
Inert placebo matchet for smag og udseende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episodisk hukommelse score
Tidsramme: 6 uger
|
Dette er et sammensat mål udledt af at summere z-score-præstationen på følgende kognitive opgaver: øjeblikkelig ordgenkendelse, forsinket ordgenkendelse, forsinket billedgenkendelse, forsinket ordgenkendelse (-4 til 4)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STAI-statens samlede score
Tidsramme: 6 uger
|
Tilstandsegenskabsangstbeholdning 'tilstand' samlet score (20-80)
|
6 uger
|
|
STAI-træk samlet score
Tidsramme: 6 uger
|
Totalscore for tilstandsegenskabsangstbeholdning 'egenskab' (20-80)
|
6 uger
|
|
Nøjagtighed af opmærksomhedsscore
Tidsramme: 6 uger
|
Dette er et sammensat mål, der er afledt af summering af z-score-nøjagtighedsydelsen på valgreaktionstiden og hurtige visuelle informationsbehandlingsopgaver (-2 til 2)
|
6 uger
|
|
Opmærksomhedsscore
Tidsramme: 6 uger
|
Dette er et sammensat mål afledt af summering af z-score reaktionstider fra den valgte reaktionstid og hurtig visuel informationsbehandlingsopgave (-2 til 2)
|
6 uger
|
|
Arbejdshukommelsesscore
Tidsramme: 6 uger
|
Dette er et sammensat mål afledt af summering af z-score-nøjagtighedsydelsen på den numeriske arbejdshukommelsesopgave og Corsi-blok-tapping-opgaven (-2 til 2)
|
6 uger
|
|
Hukommelsesscores hastighed
Tidsramme: 6 uger
|
Dette er et sammensat mål afledt af at summere z-score reaktionstider på den numeriske arbejdshukommelsesopgave, den forsinkede navn/ansigtsopgave, den forsinkede billedgenkendelsesopgave og den forsinkede ordgenkendelsesopgave (-4 til 4)
|
6 uger
|
|
Forsinket ordgenkald korrekt
Tidsramme: 6 uger
|
samlet antal korrekt identificerede ord (0-15)
|
6 uger
|
|
Forsinkede ordgenkaldelsesfejl
Tidsramme: 6 uger
|
det samlede antal fejlsvar
|
6 uger
|
|
Billedgenkendelses reaktionstid
Tidsramme: 6 uger
|
(Frk)
|
6 uger
|
|
Billedgenkendelsesnøjagtighed
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Ordgenkendelses reaktionstid
Tidsramme: 6 uger
|
(Frk)
|
6 uger
|
|
Ordgenkendelses nøjagtighed
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Name to Face Genkald korrekte svar
Tidsramme: 6 uger
|
nummer
|
6 uger
|
|
Name to Face Recall reaktionstid
Tidsramme: 6 uger
|
(Frk)
|
6 uger
|
|
Peg and Ball opgave Planlægningstid
Tidsramme: 6 uger
|
(Frk)
|
6 uger
|
|
Peg and Ball opgave Gennemførelsestid
Tidsramme: 6 uger
|
(Frk)
|
6 uger
|
|
Peg og Ball opgave fejl
Tidsramme: 6 uger
|
Nummer
|
6 uger
|
|
Stroop opgave nøjagtighed
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Stroop opgave reaktionstid
Tidsramme: 6 uger
|
(Frk)
|
6 uger
|
|
Øjeblikkelig ordopkaldsopgave korrekt identificerede ord
Tidsramme: 6 uger
|
samlet antal (0-15)
|
6 uger
|
|
Umiddelbare svar på opgavefejl til ordgenkaldelse
Tidsramme: 6 uger
|
samlet antal
|
6 uger
|
|
Numerisk arbejdshukommelses nøjagtighed
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Numerisk arbejdshukommelses reaktionstid
Tidsramme: 6 uger
|
(Frk)
|
6 uger
|
|
Valg reaktionstid nøjagtighed
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Valg reaktionstid reaktionstid
Tidsramme: 6 uger
|
(Frk)
|
6 uger
|
|
Hurtig visuel informationsbehandlingsnøjagtighed
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
Hurtig reaktionstid for visuel informationsbehandling
Tidsramme: 6 uger
|
(Frk)
|
6 uger
|
|
Hurtig visuel informationsbehandling af falske alarmer
Tidsramme: 6 uger
|
nummer
|
6 uger
|
|
Corsi blokerer for nøjagtighed
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlige resultater fra de sidste fem korrekt gennemførte forsøg fra Corsi-blok-tapping-opgaven
|
6 uger
|
|
Hurtig visuel informationsbehandlingsnøjagtighed
Tidsramme: 6 uger
|
(%) - beregnet ud fra de 3 cyklusser af Cognitive Demand Battery
|
6 uger
|
|
Hurtig reaktionstid for visuel informationsbehandling
Tidsramme: 6 uger
|
(ms) - beregnet ud fra de 3 cyklusser af Cognitive Demand Battery
|
6 uger
|
|
Hurtig visuel informationsbehandling af falske alarmer
Tidsramme: 6 uger
|
antal - beregnet ud fra de 3 cyklusser af Cognitive Demand Battery
|
6 uger
|
|
Seriel 3 subtraktioner samlede svar
Tidsramme: 6 uger
|
antal- beregnet ud fra de 3 cyklusser af det kognitive behovsbatteri
|
6 uger
|
|
Seriel 3 subtraktioner samlede fejlsvar
Tidsramme: 6 uger
|
antal - beregnet ud fra de 3 cyklusser af Cognitive Demand Battery
|
6 uger
|
|
Seriel 7 subtraktioner samlede svar
Tidsramme: 6 uger
|
antal - beregnet ud fra de 3 cyklusser af Cognitive Demand Battery
|
6 uger
|
|
Seriel 7 subtraktioner samlede fejlsvar
Tidsramme: 6 uger
|
antal - beregnet ud fra de 3 cyklusser af Cognitive Demand Battery
|
6 uger
|
|
Mental træthed
Tidsramme: 6 uger
|
visuel analog skala (%) - beregnet ud fra de 3 cyklusser af Cognitive Demand Battery
|
6 uger
|
|
Årvågenhed
Tidsramme: 6 uger
|
visuel analog skala (%) - beregnet ud fra de 3 cyklusser af Cognitive Demand Battery
|
6 uger
|
|
Alert
Tidsramme: 6 uger
|
afledt af Bond Lader visuel analog skala
|
6 uger
|
|
Indhold
Tidsramme: 6 uger
|
afledt af Bond Lader visuel analog skala
|
6 uger
|
|
Berolige
Tidsramme: 6 uger
|
afledt af Bond Lader visuel analog skala
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2019
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NH-03937
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .