Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kognitive virkninger af 6 ugers administration med et probiotikum

17. juni 2019 opdateret af: Northumbria University

De kognitive virkninger af 6 ugers administration med et probiotikum: en randomiseret, placebokontrolleret proof-of-concept-undersøgelse hos raske ældre mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kognitive og humøreffekter af et probiotisk kosttilskud, når det tages dagligt i 42 dage hos raske ældre voksne i alderen 65+

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
        • Northumbria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 65 år
  2. Villig og i stand til at give skriftligt og informeret samtykke
  3. Deltagerens evne (efter hovedforskerens mening) til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen inklusive mulige risici og bivirkninger
  4. Aftale om at overholde protokollen og undersøgelsesrestriktioner
  5. Tilgængelig til alle studiebesøg
  6. Ved god generel sundhed, selvrapporteret og som bedømt af hovedforsker/klinisk rådgiver baseret på sygehistorie
  7. Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  8. Deltageren er villig til at opretholde sædvanlige kostvaner (herunder koffein og alkohol) og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele undersøgelsesperioden
  9. Har en bankkonto (kræves for betaling)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen allerede eksisterende betydelig akut eller kronisk samtidig medicinsk tilstand/sygdom, som kontraindikerer, efter hovedforskerens vurdering, adgang til undersøgelsen BEMÆRK: de eksplicitte undtagelser herfra er kontrolleret (medicineret) hypertension, gigt, astma, høfeber, højt kolesteroltal og refluks-relaterede tilstande. Der kan være andre, uforudsete, undtagelser, og disse vil blive overvejet fra sag til sag; dvs. deltagere kan få lov til at gå videre til screening, hvis de har en tilstand/sygdom, som ikke ville interagere med de aktive behandlinger eller hæmme ydeevnen
  2. Anamnese med demens, slagtilfælde og andre neurologiske tilstande
  3. Traumatisk tab af bevidsthed inden for de sidste 12 måneder
  4. Anamnese med epilepsi eller Parkinsons sygdom
  5. Angst, depression eller enhver psykiatrisk lidelse, som hovedefterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens mål og kræve behandling inden for de sidste 2 år
  6. I øjeblikket tager (fra screeningsdagen og fremefter) eller tidligere har taget (sidste 4 uger før screeningen) receptpligtig medicin, som hovedforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, f.eks. som psykoaktiv medicin (anxiolytika, beroligende midler, hypnotika, antipsykotika, antidepressiva, antikonvulsiva, centralt virkende kortikosteroider, opioide smertestillende midler) BEMÆRK: de eksplicitte undtagelser herfra er hormonbehandlinger til kvindelige deltagere, hvor symptomerne er stabile, de medicin, der anvendes til behandling af gigt, højt blodtryk, højt kolesteroltal og refluksrelaterede tilstande; og dem, der tages 'efter behov' i behandlingen af ​​astma og høfeber. Som ovenfor kan der være andre tilfælde af medicinbrug, som, hvor ingen interaktion med de aktive behandlinger er sandsynlig, kan deltagerne være i stand til at gå videre til screening
  7. Tager i øjeblikket (fra screeningsdagen og fremefter) medicin eller kosttilskud, som hovedefterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne såsom: melatonin, vitamin E, multivitaminer, B vitaminkompleks, ginkgo biloba, fiskeolie, perikon eller andre kognitivt fremmende kost- eller urtetilskud i løbet af undersøgelsesperioden
  8. Nylig (inden for de sidste 4 uger før screening) eller igangværende antibiotikabehandling i interventionsperioden
  9. Dagligt forbrug af koncentrerede kilder til probiotika og/eller præbiotika inden for 2 uger efter screening og i hele interventionsperioden, bortset fra de leverede undersøgelsesprodukter (f.eks. probiotiske/præbiotiske tabletter, kapsler, dråber eller pulvere), inklusive yoghurt eller yoghurtdrikke
  10. Har forhøjet blodtryk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg)
  11. Har et Body Mass Index (BMI) uden for området 18,5-29,9 kg/m2
  12. Har indlæringsvanskeligheder, ordblindhed
  13. Har en synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inklusive farveblindhed)
  14. Nuværende ryger (brug af nikotinerstatningsprodukter, vaping, tyggegummi, plastre osv.)
  15. Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug
  16. Aktuelt misbrug af alkohol, medicin eller receptpligtig medicin
  17. Overdreven koffeinindtag (>500 mg pr. dag)
  18. Overdreven alkoholforbrug (drikker 5 eller flere dage om ugen eller indtager > 6 enheder alkohol i en enkelt session på 5 eller flere dage om ugen) i 3 uger før screening og i interventionsperioden
  19. Kontraindikation til ethvert stof i forsøgsproduktet
  20. Principal Investigator mener, at deltageren kan være usamarbejdsvillig og/eller ikke-kompatibel og derfor ikke bør deltage i undersøgelsen
  21. Deltager under juridisk eller administrativt tilsyn
  22. Har fødevareintolerancer/følsomhed
  23. Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af studiekravene
  24. Er ude af stand til eller villige til at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger
  25. Deltager i øjeblikket i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser, eller har inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus paracasei Lpc-37
Probiotisk
Levende probiotiske bakterier
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inert placebo
Inert placebo matchet for smag og udseende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episodisk hukommelse score
Tidsramme: 6 uger
Dette er et sammensat mål udledt af at summere z-score-præstationen på følgende kognitive opgaver: øjeblikkelig ordgenkendelse, forsinket ordgenkendelse, forsinket billedgenkendelse, forsinket ordgenkendelse (-4 til 4)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STAI-statens samlede score
Tidsramme: 6 uger
Tilstandsegenskabsangstbeholdning 'tilstand' samlet score (20-80)
6 uger
STAI-træk samlet score
Tidsramme: 6 uger
Totalscore for tilstandsegenskabsangstbeholdning 'egenskab' (20-80)
6 uger
Nøjagtighed af opmærksomhedsscore
Tidsramme: 6 uger
Dette er et sammensat mål, der er afledt af summering af z-score-nøjagtighedsydelsen på valgreaktionstiden og hurtige visuelle informationsbehandlingsopgaver (-2 til 2)
6 uger
Opmærksomhedsscore
Tidsramme: 6 uger
Dette er et sammensat mål afledt af summering af z-score reaktionstider fra den valgte reaktionstid og hurtig visuel informationsbehandlingsopgave (-2 til 2)
6 uger
Arbejdshukommelsesscore
Tidsramme: 6 uger
Dette er et sammensat mål afledt af summering af z-score-nøjagtighedsydelsen på den numeriske arbejdshukommelsesopgave og Corsi-blok-tapping-opgaven (-2 til 2)
6 uger
Hukommelsesscores hastighed
Tidsramme: 6 uger
Dette er et sammensat mål afledt af at summere z-score reaktionstider på den numeriske arbejdshukommelsesopgave, den forsinkede navn/ansigtsopgave, den forsinkede billedgenkendelsesopgave og den forsinkede ordgenkendelsesopgave (-4 til 4)
6 uger
Forsinket ordgenkald korrekt
Tidsramme: 6 uger
samlet antal korrekt identificerede ord (0-15)
6 uger
Forsinkede ordgenkaldelsesfejl
Tidsramme: 6 uger
det samlede antal fejlsvar
6 uger
Billedgenkendelses reaktionstid
Tidsramme: 6 uger
(Frk)
6 uger
Billedgenkendelsesnøjagtighed
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Ordgenkendelses reaktionstid
Tidsramme: 6 uger
(Frk)
6 uger
Ordgenkendelses nøjagtighed
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Name to Face Genkald korrekte svar
Tidsramme: 6 uger
nummer
6 uger
Name to Face Recall reaktionstid
Tidsramme: 6 uger
(Frk)
6 uger
Peg and Ball opgave Planlægningstid
Tidsramme: 6 uger
(Frk)
6 uger
Peg and Ball opgave Gennemførelsestid
Tidsramme: 6 uger
(Frk)
6 uger
Peg og Ball opgave fejl
Tidsramme: 6 uger
Nummer
6 uger
Stroop opgave nøjagtighed
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Stroop opgave reaktionstid
Tidsramme: 6 uger
(Frk)
6 uger
Øjeblikkelig ordopkaldsopgave korrekt identificerede ord
Tidsramme: 6 uger
samlet antal (0-15)
6 uger
Umiddelbare svar på opgavefejl til ordgenkaldelse
Tidsramme: 6 uger
samlet antal
6 uger
Numerisk arbejdshukommelses nøjagtighed
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Numerisk arbejdshukommelses reaktionstid
Tidsramme: 6 uger
(Frk)
6 uger
Valg reaktionstid nøjagtighed
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Valg reaktionstid reaktionstid
Tidsramme: 6 uger
(Frk)
6 uger
Hurtig visuel informationsbehandlingsnøjagtighed
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Hurtig reaktionstid for visuel informationsbehandling
Tidsramme: 6 uger
(Frk)
6 uger
Hurtig visuel informationsbehandling af falske alarmer
Tidsramme: 6 uger
nummer
6 uger
Corsi blokerer for nøjagtighed
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlige resultater fra de sidste fem korrekt gennemførte forsøg fra Corsi-blok-tapping-opgaven
6 uger
Hurtig visuel informationsbehandlingsnøjagtighed
Tidsramme: 6 uger
(%) - beregnet ud fra de 3 cyklusser af Cognitive Demand Battery
6 uger
Hurtig reaktionstid for visuel informationsbehandling
Tidsramme: 6 uger
(ms) - beregnet ud fra de 3 cyklusser af Cognitive Demand Battery
6 uger
Hurtig visuel informationsbehandling af falske alarmer
Tidsramme: 6 uger
antal - beregnet ud fra de 3 cyklusser af Cognitive Demand Battery
6 uger
Seriel 3 subtraktioner samlede svar
Tidsramme: 6 uger
antal- beregnet ud fra de 3 cyklusser af det kognitive behovsbatteri
6 uger
Seriel 3 subtraktioner samlede fejlsvar
Tidsramme: 6 uger
antal - beregnet ud fra de 3 cyklusser af Cognitive Demand Battery
6 uger
Seriel 7 subtraktioner samlede svar
Tidsramme: 6 uger
antal - beregnet ud fra de 3 cyklusser af Cognitive Demand Battery
6 uger
Seriel 7 subtraktioner samlede fejlsvar
Tidsramme: 6 uger
antal - beregnet ud fra de 3 cyklusser af Cognitive Demand Battery
6 uger
Mental træthed
Tidsramme: 6 uger
visuel analog skala (%) - beregnet ud fra de 3 cyklusser af Cognitive Demand Battery
6 uger
Årvågenhed
Tidsramme: 6 uger
visuel analog skala (%) - beregnet ud fra de 3 cyklusser af Cognitive Demand Battery
6 uger
Alert
Tidsramme: 6 uger
afledt af Bond Lader visuel analog skala
6 uger
Indhold
Tidsramme: 6 uger
afledt af Bond Lader visuel analog skala
6 uger
Berolige
Tidsramme: 6 uger
afledt af Bond Lader visuel analog skala
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NH-03937

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner