Gli effetti cognitivi della somministrazione di 6 settimane con un probiotico

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età ≥ 65 anni
2. Disposto e in grado di fornire il consenso scritto e informato
3. Capacità del partecipante (secondo l'opinione del ricercatore principale) di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali
4. Accordo per rispettare il protocollo e le restrizioni dello studio
5. Disponibile per tutte le visite di studio
6. In buona salute generale, auto-riferito e giudicato dal ricercatore principale/consulente clinico sulla base dell'anamnesi
7. Fluente in inglese scritto e parlato
8. Il partecipante è disposto a mantenere una dieta abituale (inclusi caffeina e alcol) e modelli di attività fisica per tutto il periodo di studio
9. Ha un conto bancario (necessario per il pagamento)

Criteri di esclusione:

1. Avere qualsiasi condizione medica/malattia acuta o cronica significativa preesistente che controindica, a giudizio del ricercatore principale, l'ingresso nello studio NOTA: le eccezioni esplicite a questo sono ipertensione controllata (medicata), artrite, asma, raffreddore da fieno, colesterolo alto e condizioni correlate al reflusso. Potrebbero esserci altre eccezioni impreviste e queste saranno considerate caso per caso; cioè i partecipanti possono essere autorizzati a passare allo screening se hanno una condizione/malattia che non interagirebbe con i trattamenti attivi o impedirebbe le prestazioni
2. Storia di demenza, ictus e altre condizioni neurologiche
3. Perdita di coscienza traumatica negli ultimi 12 mesi
4. Storia di epilessia o morbo di Parkinson
5. Ansia, depressione o qualsiasi disturbo psichiatrico che il Principal Investigator ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio e che richieda un trattamento negli ultimi 2 anni
6. Attualmente assume (dal giorno dello screening in poi) o ha assunto in precedenza (nelle ultime 4 settimane prima dello screening) farmaci su prescrizione che il Ricercatore Principale ritiene possano interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio come come farmaci psicoattivi (ansiolitici, sedativi, ipnotici, antipsicotici, antidepressivi, anticonvulsivanti, corticosteroidi ad azione centrale, antidolorifici oppioidi) NOTA: le eccezioni esplicite a questo sono i trattamenti ormonali sostitutivi per le partecipanti di sesso femminile in cui i sintomi sono stabili, quelli farmaci usati nel trattamento di artrite, ipertensione, colesterolo alto e condizioni correlate al reflusso; e quelli assunti "al bisogno" nel trattamento dell'asma e della febbre da fieno. Come sopra, potrebbero esserci altri casi di uso di farmaci che, laddove non sia probabile alcuna interazione con i trattamenti attivi, i partecipanti potrebbero essere in grado di passare allo screening
7. Assumere attualmente (dal giorno dello screening in poi) farmaci o integratori alimentari che il Ricercatore Principale ritiene possano interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio come: melatonina, vitamina E, multivitaminici, B complesso vitaminico, ginkgo biloba, olio di pesce, erba di San Giovanni o altri integratori dietetici o erboristici che migliorano le capacità cognitive durante il periodo di studio
8. Terapia antibiotica recente (nelle ultime 4 settimane prima dello screening) o in corso durante il periodo di intervento
9. Consumo giornaliero di fonti concentrate di probiotici e/o prebiotici entro 2 settimane dallo screening e per tutto il periodo di intervento diversi dai prodotti dello studio forniti (ad es. compresse probiotiche/prebiotiche, capsule, gocce o polveri), inclusi yogurt o bevande allo yogurt
10. Avere la pressione alta (sistolica superiore a 159 mm Hg o diastolica superiore a 99 mm Hg)
11. Avere un indice di massa corporea (BMI) al di fuori dell'intervallo 18,5-29,9 kg/m2
12. Avere difficoltà di apprendimento, dislessia
13. Avere una disabilità visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto (inclusa daltonismo)
14. Fumatore attuale (uso di prodotti sostitutivi della nicotina, vaping, gomme da masticare, cerotti ecc.)
15. Avere una storia di abuso di alcol o droghe
16. Abuso corrente di alcol, droghe o farmaci soggetti a prescrizione medica
17. Assunzione eccessiva di caffeina (>500 mg al giorno)
18. Eccessivo consumo di alcol (bere per 5 o più giorni alla settimana o consumare > 6 unità di alcol in una singola sessione per 5 o più giorni alla settimana) per 3 settimane prima dello screening e durante il periodo di intervento
19. Controindicazione a qualsiasi sostanza nel prodotto sperimentale
20. Il Principal Investigator ritiene che il partecipante possa essere non collaborativo e/o non conforme e pertanto non dovrebbe partecipare allo studio
21. Partecipante sotto controllo legale o amministrativo
22. Avere intolleranze/sensibilità alimentari
23. Avere qualsiasi condizione di salute che impedirebbe l'adempimento dei requisiti di studio
24. Non sono in grado o non vogliono completare tutte le valutazioni dello studio
25. Stanno attualmente partecipando ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale o lo hanno fatto nelle ultime 4 settimane