Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 viikon probiootin annon kognitiiviset vaikutukset

maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Northumbria University

6 viikon probiootin annon kognitiiviset vaikutukset: satunnaistettu, lumekontrolloitu konseptitutkimus terveillä iäkkäillä ihmisillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia probioottisen ravintolisän kognitiivisia ja mielialavaikutuksia, kun sitä otetaan päivittäin 42 päivän ajan terveillä iäkkäillä yli 65-vuotiailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tyne And Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
        • Northumbria University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥ 65 vuotta
  2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen ja tietoisen suostumuksen
  3. Osallistujan kyky (päätutkijan mielestä) ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset
  4. Sopimus protokollan ja tutkimusrajoitusten noudattamisesta
  5. Saatavilla kaikille opintokäynneille
  6. Hyvässä yleiskunnossa, itse ilmoittama ja päätutkijan/kliinisen neuvonantajan arvioiden mukaan sairaushistorian perusteella
  7. Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
  8. Osallistuja on valmis ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota (mukaan lukien kofeiini ja alkoholi) ja fyysistä aktiivisuutta koko tutkimusjakson ajan
  9. Onko sinulla pankkitili (pakollinen maksamiseen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on olemassa jokin merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen lääketieteellinen tila/sairaus, joka on päätutkijan arvion mukaan vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle HUOMAUTUS: nimenomaisia ​​poikkeuksia tähän ovat hallinnassa oleva (lääke)hypertensio, niveltulehdus, astma, heinänuha, korkea kolesteroli ja refluksitaudit. Voi olla muitakin odottamattomia poikkeuksia, ja ne otetaan huomioon tapauskohtaisesti. eli osallistujien voidaan sallia edetä seulontaan, jos heillä on tila/sairaus, joka ei ole vuorovaikutuksessa aktiivisten hoitojen kanssa tai estä suorituskykyä
  2. Dementian, aivohalvauksen ja muiden neurologisten sairauksien historia
  3. Traumaattinen tajunnan menetys viimeisen 12 kuukauden aikana
  4. Aiemmin epilepsia tai Parkinsonin tauti
  5. Ahdistuneisuus, masennus tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, jonka johtava tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita ja vaativan hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  6. Käytät parhaillaan (seulontapäivästä eteenpäin) tai olet aiemmin käyttänyt (viimeiset 4 viikkoa ennen seulontaa) reseptilääkkeitä, joiden päätutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa, esim. psykoaktiivisina lääkkeinä (anksiolyytit, rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet, psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, keskushermostovaikutteiset kortikosteroidit, opioidikipulääkkeet) HUOM: nimenomaisia ​​poikkeuksia tähän ovat hormonikorvaushoidot naisille, joiden oireet ovat vakaat, lääkkeet, joita käytetään niveltulehduksen, korkean verenpaineen, korkean kolesterolin ja refluksisairauksien hoidossa; ja ne, joita otetaan "tarpeen mukaan" astman ja heinänuhan hoidossa. Kuten edellä, lääkkeiden käyttö voi olla muita tapauksia, joissa osallistujat voivat edetä seulontaan, jos yhteisvaikutus aktiivisten hoitojen kanssa ei ole todennäköistä.
  7. Tällä hetkellä (seulontapäivästä eteenpäin) lääkkeiden tai ravintolisien ottaminen, joiden päätutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa, kuten: melatoniini, E-vitamiini, monivitamiinit, B-vitamiinit vitamiinikompleksi, ginkgo biloba, kalaöljy, mäkikuisma tai muut kognitiivista toimintaa parantavat ravintolisät tai yrttilisät tutkimusjakson aikana
  8. Viimeaikainen (viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa) tai meneillään oleva antibioottihoito interventiojakson aikana
  9. Konsentroitujen probioottien ja/tai prebioottien lähteiden päivittäinen kulutus 2 viikon sisällä seulonnasta ja koko interventiojakson ajan muiden kuin toimitettujen tutkimustuotteiden (esim. probiootti/prebioottitabletit, kapselit, tipat tai jauheet), mukaan lukien jogurtti tai jogurttijuomat
  10. sinulla on korkea verenpaine (systolinen yli 159 mm Hg tai diastolinen yli 99 mm Hg)
  11. Sinulla on painoindeksi (BMI) alueen 18,5-29,9 ulkopuolella kg/m2
  12. On oppimisvaikeuksia, lukihäiriö
  13. sinulla on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä (mukaan lukien värisokeus)
  14. Nykyinen tupakoitsija (nikotiinikorvaustuotteiden käyttö, höyrytys, purukumi, laastarit jne.)
  15. Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  16. Nykyinen alkoholin, huumeiden tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö
  17. Liiallinen kofeiinin saanti (> 500 mg päivässä)
  18. Liiallinen alkoholinkäyttö (juo vähintään 5 päivää viikossa tai yli 6 yksikköä alkoholia yhdellä kertaa vähintään 5 päivänä viikossa) 3 viikkoa ennen seulontaa ja interventiojakson aikana
  19. Vasta-aihe jollekin tutkimustuotteen sisältämälle aineelle
  20. Päätutkija uskoo, että osallistuja saattaa olla yhteistyöhaluinen ja/tai ei-toivottu, joten hänen ei pitäisi osallistua tutkimukseen
  21. Osallistuja oikeudellisen tai hallinnollisen valvonnan alaisena
  22. Sinulla on ruoka-intoleranssi/yliherkkyys
  23. Sinulla on jokin terveydentila, joka estäisi opiskeluvaatimusten täyttymisen
  24. Eivät pysty tai halua suorittaa kaikkia opintojen arviointeja
  25. Osallistut tällä hetkellä muihin kliinisiin tai ravitsemusinterventiotutkimuksiin tai olet ollut viimeisten 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus paracasei Lpc-37
Probiootti
Elävät probioottiset bakteerit
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Inertti lumelääke
Inertti lumelääke sopii makuun ja ulkonäköön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Episodinen muistipisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä on yhdistelmämitta, joka saadaan laskemalla yhteen seuraavien kognitiivisten tehtävien z-pisteiden suorituskyky: välitön sanan muistaminen, viivästetty sanan muistaminen, viivästynyt kuvantunnistus, viivästynyt sanantunnistus (-4-4)
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
STAI-tilan kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tila-ominaisuus ahdistuneisuusinventaation "tila" kokonaispistemäärä (20-80)
6 viikkoa
STAI-piirteen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tila-ominaisuus ahdistuneisuuskartoituksen "piirteen" kokonaispistemäärä (20-80)
6 viikkoa
Huomiopisteiden tarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä on yhdistelmämitta, joka saadaan summaamalla z-pisteiden tarkkuussuorituskyky valinnan reaktioajan ja nopean visuaalisen tiedonkäsittelytehtävien (-2-2) perusteella.
6 viikkoa
Huomionopeuden pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä on yhdistelmämitta, joka saadaan summaamalla valitun reaktioajan ja nopean visuaalisen tiedonkäsittelytehtävän z-pisteiden reaktioajat (-2 - 2)
6 viikkoa
Työmuistin pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä on yhdistelmämitta, joka on johdettu summaamalla z-pisteiden tarkkuussuorituskyky numeerisessa työmuistitehtävässä ja Corsi-lohkon napautustehtävässä (-2-2)
6 viikkoa
Muistin nopeuspisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tämä on yhdistelmämitta, joka saadaan laskemalla yhteen z-pisteiden reaktioajat numeerisessa työmuistitehtävässä, viivästetty nimen/kasvojen palautustehtävä, viivästetty kuvantunnistustehtävä ja viivästetty sanantunnistustehtävä (-4 - 4).
6 viikkoa
Viivästynyt sanan muistaminen oikein
Aikaikkuna: 6 viikkoa
oikein tunnistettujen sanojen kokonaismäärä (0-15)
6 viikkoa
Viivästyneet sanan palautusvirheet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
virhevastausten kokonaismäärä
6 viikkoa
Kuvantunnistuksen reaktioaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
(neiti)
6 viikkoa
Kuvantunnistuksen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Sanantunnistuksen reaktioaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
(neiti)
6 viikkoa
Sanantunnistuksen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Name to Face Recall oikeat vastaukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
määrä
6 viikkoa
Name to Face Recall reaktioaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
(neiti)
6 viikkoa
Peg and Ball -tehtävä Ajan suunnittelu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
(neiti)
6 viikkoa
Peg and Ball -tehtävä Suoritusaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
(neiti)
6 viikkoa
Peg and Ball -tehtävävirheet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Määrä
6 viikkoa
Stroop-tehtävän tarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Stroop-tehtävän reaktioaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
(neiti)
6 viikkoa
Välitön sananmuistotehtävä tunnisti sanat oikein
Aikaikkuna: 6 viikkoa
kokonaismäärä (0-15)
6 viikkoa
Välittömät sananpalautustehtävän virhevastaukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
kokonaismäärä
6 viikkoa
Numeerinen työmuistin tarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Numeerinen työmuistin reaktioaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
(neiti)
6 viikkoa
Valinnan reaktioajan tarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Valinta reaktioaika reaktioaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
(neiti)
6 viikkoa
Nopea visuaalinen tiedonkäsittelyn tarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Nopea visuaalisen tiedonkäsittelyn reaktioaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
(neiti)
6 viikkoa
Nopea visuaalinen informaatio käsittelee vääriä hälytyksiä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
määrä
6 viikkoa
Corsi estää tarkkuuden
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräiset pisteet viidestä viimeisestä oikein suoritetusta kokeesta Corsi-lohkon napauttamalla
6 viikkoa
Nopea visuaalinen tiedonkäsittelyn tarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
(%) - laskettu kognitiivisen vaatimuksen akun 3 jaksosta
6 viikkoa
Nopea visuaalisen tiedonkäsittelyn reaktioaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
(ms) - laskettu kognitiivisen vaatimuksen akun 3 jaksosta
6 viikkoa
Nopea visuaalinen informaatio käsittelee vääriä hälytyksiä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
numero - laskettu kognitiivisen vaatimuksen akun 3 jaksosta
6 viikkoa
Sarja 3 vähentää vastausten kokonaismäärää
Aikaikkuna: 6 viikkoa
numero- laskettu kognitiivisen vaatimuksen akun 3 jaksosta
6 viikkoa
Sarja 3 vähentää virhevastausten kokonaismäärää
Aikaikkuna: 6 viikkoa
numero - laskettu kognitiivisen vaatimuksen akun 3 jaksosta
6 viikkoa
Sarja 7 vähentää vastausten kokonaismäärää
Aikaikkuna: 6 viikkoa
numero - laskettu kognitiivisen vaatimuksen akun 3 jaksosta
6 viikkoa
Sarja 7 vähentää virhevastausten kokonaismäärää
Aikaikkuna: 6 viikkoa
numero - laskettu kognitiivisen vaatimuksen akun 3 jaksosta
6 viikkoa
Henkinen väsymys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
visuaalinen analoginen asteikko (%) - laskettu kognitiivisen vaatimuksen akun 3 syklistä
6 viikkoa
Valppaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
visuaalinen analoginen asteikko (%) - laskettu kognitiivisen vaatimuksen akun 3 syklistä
6 viikkoa
Varoitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
johdettu Bond Laderin visuaalisesta analogisesta asteikosta
6 viikkoa
Sisältö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
johdettu Bond Laderin visuaalisesta analogisesta asteikosta
6 viikkoa
Rauhoittaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
johdettu Bond Laderin visuaalisesta analogisesta asteikosta
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NH-03937

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus paracasei Lpc-37

3
Tilaa