- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03601559
6 viikon probiootin annon kognitiiviset vaikutukset
maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Northumbria University
6 viikon probiootin annon kognitiiviset vaikutukset: satunnaistettu, lumekontrolloitu konseptitutkimus terveillä iäkkäillä ihmisillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia probioottisen ravintolisän kognitiivisia ja mielialavaikutuksia, kun sitä otetaan päivittäin 42 päivän ajan terveillä iäkkäillä yli 65-vuotiailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 65 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen ja tietoisen suostumuksen
- Osallistujan kyky (päätutkijan mielestä) ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset
- Sopimus protokollan ja tutkimusrajoitusten noudattamisesta
- Saatavilla kaikille opintokäynneille
- Hyvässä yleiskunnossa, itse ilmoittama ja päätutkijan/kliinisen neuvonantajan arvioiden mukaan sairaushistorian perusteella
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
- Osallistuja on valmis ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota (mukaan lukien kofeiini ja alkoholi) ja fyysistä aktiivisuutta koko tutkimusjakson ajan
- Onko sinulla pankkitili (pakollinen maksamiseen)
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on olemassa jokin merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen lääketieteellinen tila/sairaus, joka on päätutkijan arvion mukaan vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle HUOMAUTUS: nimenomaisia poikkeuksia tähän ovat hallinnassa oleva (lääke)hypertensio, niveltulehdus, astma, heinänuha, korkea kolesteroli ja refluksitaudit. Voi olla muitakin odottamattomia poikkeuksia, ja ne otetaan huomioon tapauskohtaisesti. eli osallistujien voidaan sallia edetä seulontaan, jos heillä on tila/sairaus, joka ei ole vuorovaikutuksessa aktiivisten hoitojen kanssa tai estä suorituskykyä
- Dementian, aivohalvauksen ja muiden neurologisten sairauksien historia
- Traumaattinen tajunnan menetys viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiemmin epilepsia tai Parkinsonin tauti
- Ahdistuneisuus, masennus tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, jonka johtava tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita ja vaativan hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Käytät parhaillaan (seulontapäivästä eteenpäin) tai olet aiemmin käyttänyt (viimeiset 4 viikkoa ennen seulontaa) reseptilääkkeitä, joiden päätutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa, esim. psykoaktiivisina lääkkeinä (anksiolyytit, rauhoittavat lääkkeet, unilääkkeet, psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, keskushermostovaikutteiset kortikosteroidit, opioidikipulääkkeet) HUOM: nimenomaisia poikkeuksia tähän ovat hormonikorvaushoidot naisille, joiden oireet ovat vakaat, lääkkeet, joita käytetään niveltulehduksen, korkean verenpaineen, korkean kolesterolin ja refluksisairauksien hoidossa; ja ne, joita otetaan "tarpeen mukaan" astman ja heinänuhan hoidossa. Kuten edellä, lääkkeiden käyttö voi olla muita tapauksia, joissa osallistujat voivat edetä seulontaan, jos yhteisvaikutus aktiivisten hoitojen kanssa ei ole todennäköistä.
- Tällä hetkellä (seulontapäivästä eteenpäin) lääkkeiden tai ravintolisien ottaminen, joiden päätutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa, kuten: melatoniini, E-vitamiini, monivitamiinit, B-vitamiinit vitamiinikompleksi, ginkgo biloba, kalaöljy, mäkikuisma tai muut kognitiivista toimintaa parantavat ravintolisät tai yrttilisät tutkimusjakson aikana
- Viimeaikainen (viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa) tai meneillään oleva antibioottihoito interventiojakson aikana
- Konsentroitujen probioottien ja/tai prebioottien lähteiden päivittäinen kulutus 2 viikon sisällä seulonnasta ja koko interventiojakson ajan muiden kuin toimitettujen tutkimustuotteiden (esim. probiootti/prebioottitabletit, kapselit, tipat tai jauheet), mukaan lukien jogurtti tai jogurttijuomat
- sinulla on korkea verenpaine (systolinen yli 159 mm Hg tai diastolinen yli 99 mm Hg)
- Sinulla on painoindeksi (BMI) alueen 18,5-29,9 ulkopuolella kg/m2
- On oppimisvaikeuksia, lukihäiriö
- sinulla on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä (mukaan lukien värisokeus)
- Nykyinen tupakoitsija (nikotiinikorvaustuotteiden käyttö, höyrytys, purukumi, laastarit jne.)
- Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Nykyinen alkoholin, huumeiden tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö
- Liiallinen kofeiinin saanti (> 500 mg päivässä)
- Liiallinen alkoholinkäyttö (juo vähintään 5 päivää viikossa tai yli 6 yksikköä alkoholia yhdellä kertaa vähintään 5 päivänä viikossa) 3 viikkoa ennen seulontaa ja interventiojakson aikana
- Vasta-aihe jollekin tutkimustuotteen sisältämälle aineelle
- Päätutkija uskoo, että osallistuja saattaa olla yhteistyöhaluinen ja/tai ei-toivottu, joten hänen ei pitäisi osallistua tutkimukseen
- Osallistuja oikeudellisen tai hallinnollisen valvonnan alaisena
- Sinulla on ruoka-intoleranssi/yliherkkyys
- Sinulla on jokin terveydentila, joka estäisi opiskeluvaatimusten täyttymisen
- Eivät pysty tai halua suorittaa kaikkia opintojen arviointeja
- Osallistut tällä hetkellä muihin kliinisiin tai ravitsemusinterventiotutkimuksiin tai olet ollut viimeisten 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus paracasei Lpc-37
Probiootti
|
Elävät probioottiset bakteerit
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Inertti lumelääke
|
Inertti lumelääke sopii makuun ja ulkonäköön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Episodinen muistipisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on yhdistelmämitta, joka saadaan laskemalla yhteen seuraavien kognitiivisten tehtävien z-pisteiden suorituskyky: välitön sanan muistaminen, viivästetty sanan muistaminen, viivästynyt kuvantunnistus, viivästynyt sanantunnistus (-4-4)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
STAI-tilan kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tila-ominaisuus ahdistuneisuusinventaation "tila" kokonaispistemäärä (20-80)
|
6 viikkoa
|
STAI-piirteen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tila-ominaisuus ahdistuneisuuskartoituksen "piirteen" kokonaispistemäärä (20-80)
|
6 viikkoa
|
Huomiopisteiden tarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on yhdistelmämitta, joka saadaan summaamalla z-pisteiden tarkkuussuorituskyky valinnan reaktioajan ja nopean visuaalisen tiedonkäsittelytehtävien (-2-2) perusteella.
|
6 viikkoa
|
Huomionopeuden pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on yhdistelmämitta, joka saadaan summaamalla valitun reaktioajan ja nopean visuaalisen tiedonkäsittelytehtävän z-pisteiden reaktioajat (-2 - 2)
|
6 viikkoa
|
Työmuistin pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on yhdistelmämitta, joka on johdettu summaamalla z-pisteiden tarkkuussuorituskyky numeerisessa työmuistitehtävässä ja Corsi-lohkon napautustehtävässä (-2-2)
|
6 viikkoa
|
Muistin nopeuspisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä on yhdistelmämitta, joka saadaan laskemalla yhteen z-pisteiden reaktioajat numeerisessa työmuistitehtävässä, viivästetty nimen/kasvojen palautustehtävä, viivästetty kuvantunnistustehtävä ja viivästetty sanantunnistustehtävä (-4 - 4).
|
6 viikkoa
|
Viivästynyt sanan muistaminen oikein
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
oikein tunnistettujen sanojen kokonaismäärä (0-15)
|
6 viikkoa
|
Viivästyneet sanan palautusvirheet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
virhevastausten kokonaismäärä
|
6 viikkoa
|
Kuvantunnistuksen reaktioaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
(neiti)
|
6 viikkoa
|
Kuvantunnistuksen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Sanantunnistuksen reaktioaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
(neiti)
|
6 viikkoa
|
Sanantunnistuksen tarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Name to Face Recall oikeat vastaukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
määrä
|
6 viikkoa
|
Name to Face Recall reaktioaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
(neiti)
|
6 viikkoa
|
Peg and Ball -tehtävä Ajan suunnittelu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
(neiti)
|
6 viikkoa
|
Peg and Ball -tehtävä Suoritusaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
(neiti)
|
6 viikkoa
|
Peg and Ball -tehtävävirheet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Määrä
|
6 viikkoa
|
Stroop-tehtävän tarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Stroop-tehtävän reaktioaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
(neiti)
|
6 viikkoa
|
Välitön sananmuistotehtävä tunnisti sanat oikein
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
kokonaismäärä (0-15)
|
6 viikkoa
|
Välittömät sananpalautustehtävän virhevastaukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
kokonaismäärä
|
6 viikkoa
|
Numeerinen työmuistin tarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Numeerinen työmuistin reaktioaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
(neiti)
|
6 viikkoa
|
Valinnan reaktioajan tarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Valinta reaktioaika reaktioaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
(neiti)
|
6 viikkoa
|
Nopea visuaalinen tiedonkäsittelyn tarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Nopea visuaalisen tiedonkäsittelyn reaktioaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
(neiti)
|
6 viikkoa
|
Nopea visuaalinen informaatio käsittelee vääriä hälytyksiä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
määrä
|
6 viikkoa
|
Corsi estää tarkkuuden
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräiset pisteet viidestä viimeisestä oikein suoritetusta kokeesta Corsi-lohkon napauttamalla
|
6 viikkoa
|
Nopea visuaalinen tiedonkäsittelyn tarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
(%) - laskettu kognitiivisen vaatimuksen akun 3 jaksosta
|
6 viikkoa
|
Nopea visuaalisen tiedonkäsittelyn reaktioaika
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
(ms) - laskettu kognitiivisen vaatimuksen akun 3 jaksosta
|
6 viikkoa
|
Nopea visuaalinen informaatio käsittelee vääriä hälytyksiä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
numero - laskettu kognitiivisen vaatimuksen akun 3 jaksosta
|
6 viikkoa
|
Sarja 3 vähentää vastausten kokonaismäärää
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
numero- laskettu kognitiivisen vaatimuksen akun 3 jaksosta
|
6 viikkoa
|
Sarja 3 vähentää virhevastausten kokonaismäärää
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
numero - laskettu kognitiivisen vaatimuksen akun 3 jaksosta
|
6 viikkoa
|
Sarja 7 vähentää vastausten kokonaismäärää
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
numero - laskettu kognitiivisen vaatimuksen akun 3 jaksosta
|
6 viikkoa
|
Sarja 7 vähentää virhevastausten kokonaismäärää
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
numero - laskettu kognitiivisen vaatimuksen akun 3 jaksosta
|
6 viikkoa
|
Henkinen väsymys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
visuaalinen analoginen asteikko (%) - laskettu kognitiivisen vaatimuksen akun 3 syklistä
|
6 viikkoa
|
Valppaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
visuaalinen analoginen asteikko (%) - laskettu kognitiivisen vaatimuksen akun 3 syklistä
|
6 viikkoa
|
Varoitus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
johdettu Bond Laderin visuaalisesta analogisesta asteikosta
|
6 viikkoa
|
Sisältö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
johdettu Bond Laderin visuaalisesta analogisesta asteikosta
|
6 viikkoa
|
Rauhoittaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
johdettu Bond Laderin visuaalisesta analogisesta asteikosta
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NH-03937
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lactobacillus paracasei Lpc-37
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ValmisClostridium DifficileYhdysvallat
-
DaacroDuPont Nutrition and HealthValmisTerve | Stressi, psykologinenSaksa
-
Chr HansenUniversity of CopenhagenValmis
-
Sun Yat-sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Federico II UniversityUniversity of Catanzaro; Ospedale Nuovo Regina Margherita di Roma Dr. Salvatore...ValmisRuoansulatuskanavan oireet | Ohutsuolen liikakasvuItalia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanEi vielä rekrytointiaKognitiivinen muutos | Pitkä COVID | Aivosumu
-
Fudan UniversityInner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdRekrytointi
-
NestléValmis