- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03601845
간질환 및 신경혈관 영상에서의 MRE-IA (MRE-IA)
간 질환 및 신경혈관 영상에서 고유 활성화에 의한 자기공명탄성학
이 연구 프로젝트의 목적은 간 질환 및 신경혈관 영상에 대한 진행 중인 연구에 사용하기 위해 2개의 영상 센터(CRCHUS 및 CRCHUM)에서 고유 활성화(MRE-IA) 영상 방법에 의한 자기 공명 탄성 영상을 개발하는 것입니다. MRE는 관심 영역을 통해 낮은 진폭 진동이 전파되는 동안 수행된 변위 측정을 기반으로 조직의 기계적 특성에 대한 상세한 지도를 제공하는 개발 중인 MR 이미징 방식입니다. MRE-IA는 심장 주기의 압력 펄스를 사용하여 MRE 이미지 재구성에 필요한 진동을 유도합니다.
MRE-IA는 이미 임상적으로 승인된 기존 MR 영상 시퀀스의 사용을 기반으로 입증되었으며, 이 기능이 두 센터에서 확립되면 간 및 신경혈관 영상에서 이 방법의 잠재력을 입증하기 위한 초기 시험이 수행될 것입니다. 간의 경우, 이 파일럿 프로젝트 자금은 만성 간 질환 및 국소 간 병변이 있는 환자에서 MRE-IA 영상을 수행하는 데 사용될 것입니다. 위에서 언급한 기계적 특성과 질병 단계 사이의 관계를 확립하기 위해 결과를 분석할 것입니다. 신경혈관의 경우 건강한 피험자를 대상으로 기본적인 시각 및 운동자극 조건에서 영상화를 진행하고, 무자극 대조군 영상과 비교하여 뇌기능에 따른 위 특성의 변화를 확인하였다. 또한 fMRI 결과에서 유체 전도성의 역할을 조사하기 위해 MRE-IA 이미지를 BOLD 이미징과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
외부 드라이버를 사용하여 주기적 기계적 여기를 적용해야 하는 현재의 MRE 방법과 달리 MRE-IA는 탄성 특성 재구성에 사용되는 변위를 생성하기 위해 자연적으로 발생하는 심장 압력 주기를 사용하는 최근에 개발된 MRE 양식입니다. 외부 활성화 없이 MRE-IA는 MRE 외부 진동 드라이버에서 자주 관찰되는 불편함, 결합 불량 및 높은 감쇠를 피하는 생체 내 엘라스토그래피 결과를 향한 간단한 경로를 제공합니다.
목표: 이 프로젝트의 주요 목표는 Center de recherche du center hospitalier de Sherbrooke(CRCHUS) 및 Centre de recherche du centre hospitalier의 이미징 센터에서 고유 활성화(MRE-IA) 이미징 방법에 의한 자기 공명 탄성 촬영법을 확립하는 것입니다. 몬트리올 대학교(CRCHUM). 그런 다음 각 이미징 센터는 별도의 하위 목표인 MRE-IA(CRCHUM)를 통한 간 질환 평가 개선 및 정신 작업(CRCHUS)을 통한 유체 전도성 및 탄성 특성의 변화의 역할 평가에 중점을 둘 것입니다.
가설: 이 프로젝트의 기본이 되는 두 가지 주요 가설이 있습니다. (1) 내부 활성화가 MRE 이미지 재구성을 위한 효과적이고 강력한 변위 소스를 제공하여 불편함, 높은 감쇠, 아티팩트 감도 및 기존의 외부와 관련된 낮은 신호 대 잡음 문제를 제거합니다. MRE 방법; (2) MRE-IA에서 제공하는 점탄성 감쇠, 다공탄성 효과 및 비등방성과 같은 고급 재료 속성 맵은 병든 조직 상태와 건강한 조직 상태 모두에 대한 더 나은 분류 및 이해로 이어질 것입니다.
방법: 이 프로젝트의 이미지 획득 방법론은 두 이미징 센터에서 동일합니다. 고유 활성화 MRE 변위 데이터는 CRCHUS 및 CRCHUM 모두에서 Philips 3T 시스템에서 사용할 수 있는 Q-Flow 혈관조영 시퀀스를 사용하여 얻을 수 있습니다.
확산 및 국소 간 질환(CRCHUM)에 대한 MRE-IA: 이 연구의 목적은 간 질환 평가에서 MRE-IA 영상의 타당성을 입증하는 것입니다. MRE-IA는 세 집단(10명의 건강한 지원자, 25명의 미만성 간 질환 환자 및 10명의 국소 간 병변 환자)에서 수행됩니다.
고유 MRE: MRE-IA 이미지는 현재 CHUM 및 CHUS의 MRI 스캐너에서 사용할 수 있는 위상차 시퀀스에서 재구성됩니다. FEA(Finite Element Analysis) 기계적 시뮬레이션으로 이미지를 후처리하면 다공성 점탄성 매개변수(즉, 다공성, 벌크 모듈러스, 저장 모듈러스[G'] 및 손실 모듈러스[G'']). 이들 다공성 점탄성 매개변수는 만성 간 질환 환자의 질병 중증도(섬유증, 염증, 지방)의 조직병리학적 마커 및 최종 진단(간 병변 유형)과 상관관계가 있을 것입니다.
MRE-IA(CRCHUS)를 통한 뇌 기능 이미징: 이 연구의 목적은 fMRI 방법에 사용되는 BOLD 이미징에서 정신 작업 수행 중 기계적 특성의 변화와 고유 유체 전도성의 역할을 조사하는 것입니다. 시각적(V1) 자극에 대한 MRE-IA 속성 맵의 변경 사항을 조사하기 위해 여러 이미징 세션이 수행됩니다. 이미징 세션에는 V1(n=6) 또는 비자극(n=3) 사례가 포함됩니다. 각 사례에는 MRE-IA 및 fMRI 획득이 모두 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X0C1
- CRCHUM
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CRCHUS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상이어야 합니다.
- 이해할 수 있고 자발적인 동의를 제공할 의사가 있습니다.
- MRI를 가질 수 있습니다.
- 프랑스어 또는 영어 이해;
CHUM에서:
- 건강한 자원봉사자 또는
미만성 간 질환(비알코올성 간경변, 간염, NASH)이 있고
- 표준 치료의 일부로 간 생검이 예정되어 있는 경우
- 임상 또는 연구 목적으로 MRI가 예정된 경우, 또는
국소 간 병변(예: 혈관종, 간세포 암종, 담관암종 및 전이) 및
- 간 종괴의 특성화를 위한 표준 관리의 일부로 임상 MRI가 예정되어 있는 경우
CHUS에서:
- 건강한 자원봉사자.
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항이 있는 경우(예: 밀실 공포증, 심박 조율기, 신경외과 수술용 금속 클립)
- 임신 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
- MR 자석 보어에 들어가는 것을 방지하는 무게 또는 둘레가 있어야 합니다.
- 이 연구에 대한 서면 사전 동의를 이해할 수 없거나 제공하기를 꺼립니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MRE-IA(자극 없음)
추가 시퀀싱만
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추가 시퀀싱만
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활성 비교기: 자극이 있는 MRE-IA
추가 시퀀싱을 사용하는 동안 시각적 자극
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추가 시퀀싱을 사용하는 동안 시각적 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌의 탄력
기간: 1일 예정된 뇌 iMRE 검사 중
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IMRE를 이용한 뇌의 탄력성 측정
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1일 예정된 뇌 iMRE 검사 중
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뇌의 점도
기간: 1일 예정된 뇌 iMRE 검사 중
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IMRE를 이용한 뇌점도 측정
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1일 예정된 뇌 iMRE 검사 중
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뇌의 다공성
기간: 1일 예정된 뇌 iMRE 검사 중
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IMRE를 이용한 뇌의 공극률 측정
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1일 예정된 뇌 iMRE 검사 중
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간의 탄력
기간: 1일 예정된 뇌 iMRE 검사 중
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IMRE를 이용한 간의 탄력도 측정
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1일 예정된 뇌 iMRE 검사 중
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간의 점도
기간: 1일 예정된 뇌 iMRE 검사 중
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IMRE를 이용한 간의 점도 측정
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1일 예정된 뇌 iMRE 검사 중
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간의 다공성
기간: 1일 예정된 뇌 iMRE 검사 중
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IMRE를 이용한 간의 공극률 측정
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1일 예정된 뇌 iMRE 검사 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간의 다공성 점탄성 매개변수와 조직병리학적 특징 사이의 상관관계
기간: 1일 예정된 뇌 iMRE 검사 중
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IMRE를 사용한 간 공극탄성 매개변수(탄성, 점도 및 공극률) 측정과 서수 점수로 등급이 매겨진 조직병리학적 특징 사이의 상관관계 측정
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1일 예정된 뇌 iMRE 검사 중
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간 탄력의 반복성
기간: 1일 예정된 뇌 iMRE 검사 중
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IMRE를 이용한 간의 탄력도 반복성 측정
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1일 예정된 뇌 iMRE 검사 중
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간 점도의 반복성
기간: 1일 예정된 뇌 iMRE 검사 중
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IMRE를 이용한 간 점도 반복성 측정
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1일 예정된 뇌 iMRE 검사 중
|
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간 다공성의 반복성
기간: 1일 예정된 뇌 iMRE 검사 중
|
간 다공성의 반복성 측정
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1일 예정된 뇌 iMRE 검사 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Van Houten Elijah, Ing., PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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