MRE-IA w chorobach wątroby i obrazowaniu nerwowo-naczyniowym (MRE-IA)
Elastografia rezonansu magnetycznego za pomocą wewnętrznej aktywacji w chorobach wątroby i obrazowaniu nerwowo-naczyniowym
Celem tego projektu badawczego jest opracowanie metod obrazowania elastografii rezonansu magnetycznego metodą aktywacji wewnętrznej (MRE-IA) w dwóch ośrodkach obrazowania (CRCHUS i CRCHUM) do wykorzystania w trwających badaniach nad chorobami wątroby i obrazowaniem nerwowo-naczyniowym. MRE to rozwijająca się metoda obrazowania MR, która zapewnia szczegółowe mapy właściwości mechanicznych tkanek na podstawie pomiarów przemieszczeń wykonanych podczas propagacji drgań o niskiej amplitudzie przez badany obszar. MRE-IA wykorzystuje impulsy ciśnienia cyklu pracy serca do wywołania wibracji potrzebnych do rekonstrukcji obrazu MRE.
MRE-IA zostało już zademonstrowane w oparciu o istniejące, zatwierdzone klinicznie sekwencje obrazowania MR, a po ustaleniu tej możliwości w obu ośrodkach zostaną przeprowadzone wstępne próby w celu wykazania potencjału tej metody w obrazowaniu wątroby i naczyń nerwowo-naczyniowych. W przypadku wątroby, ten projekt pilotażowy zostanie wykorzystany do wykonania obrazowania MRE-IA u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i ogniskowymi zmianami w wątrobie. Wyniki zostaną przeanalizowane w celu ustalenia związku między wymienionymi powyżej właściwościami mechanicznymi a stadium choroby. W przypadku nerwowo-naczyniowym obrazowanie zostanie przeprowadzone w warunkach podstawowych bodźców wzrokowych i ruchowych u zdrowych osób, a wyniki zostaną porównane z obrazami kontrolnymi bez bodźca w celu określenia zmian powyższych właściwości w oparciu o funkcję mózgu. Ponadto obrazy MRE-IA zostaną porównane z obrazowaniem BOLD w celu zbadania roli przewodnictwa płynu w wynikach fMRI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przeciwieństwie do obecnych metod MRE, które wymagają stosowania cyklicznych wzbudzeń mechanicznych z zewnętrznym sterownikiem, MRE-IA jest niedawno opracowaną metodą MRE, która wykorzystuje naturalnie występujący cykl ciśnienia serca do generowania przemieszczeń wykorzystywanych do rekonstrukcji właściwości sprężystych. Bez zewnętrznej aktywacji, MRE-IA zapewnia prostą ścieżkę do wyników elastografii in vivo, która pozwala uniknąć dyskomfortu, słabego sprzężenia i wysokiego tłumienia często obserwowanego w zewnętrznych przetwornikach drgań MRE.
Cele: Głównym celem tego projektu jest wprowadzenie metod obrazowania elastografii rezonansu magnetycznego metodą aktywacji wewnętrznej (MRE-IA) w ośrodkach obrazowania Centre de recherche du center hospitalier universitaire de Sherbrooke (CRCHUS) oraz Centre de recherche du center hospitalier Universitaire de Montréal (CRCHUM). Każde centrum obrazowania skupi się następnie na oddzielnych celach cząstkowych: poprawie oceny chorób wątroby za pomocą MRE-IA (CRCHUM) oraz ocenie roli przewodnictwa płynów i zmian właściwości elastycznych w zadaniach umysłowych (CRCHUS).
Hipoteza: Istnieją dwie główne hipotezy leżące u podstaw tego projektu: (1) wewnętrzna aktywacja zapewnia skuteczne, solidne źródło przemieszczenia dla rekonstrukcji obrazu MRE, które eliminuje problemy związane z dyskomfortem, wysokim tłumieniem, wrażliwością na artefakty i niskim stosunkiem sygnału do szumu, związanymi z tradycyjnymi zewnętrznymi metody MRE; oraz (2) że zaawansowane mapy właściwości materiałów dostarczone przez MRE-IA, takie jak tłumienie lepkosprężyste, efekty poroelastyczne i anizotropia, doprowadzą do lepszej klasyfikacji i zrozumienia zarówno chorych, jak i zdrowych stanów tkanek.
Metody: Metodologia akwizycji obrazu dla tego projektu będzie identyczna w obu ośrodkach obrazowania. Dane przemieszczenia MRE dotyczące aktywacji wewnętrznej zostaną uzyskane za pomocą sekwencji angiograficznej Q-Flow dostępnej w systemach Philips 3T zarówno w CRCHUS, jak i CRCHUM.
MRE-IA dla rozlanej i ogniskowej choroby wątroby (CRCHUM): Celem tego badania jest wykazanie wykonalności obrazowania MRE-IA w ocenie choroby wątroby. MRE-IA zostanie przeprowadzona w trzech populacjach (10 zdrowych ochotników, 25 pacjentów z rozlaną chorobą wątroby i 10 pacjentów z ogniskowymi zmianami w wątrobie)
Wewnętrzny MRE: obrazy MRE-IA są rekonstruowane z sekwencji kontrastu fazowego, które są obecnie dostępne na skanerach MRI w CHUM i CHUS. Post-processing obrazów za pomocą symulacji mechanicznych metodą elementów skończonych (FEA) umożliwia obliczenie parametrów porowiskosprężystości (tj. porowatość, moduł objętościowy, moduł zachowawczy [G'] i moduł stratności [G'']). Te parametry porowiskosprężystości będą skorelowane z histopatologicznymi markerami ciężkości choroby (zwłóknienie, stan zapalny, tłuszcz) u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby oraz z ostatecznym rozpoznaniem (rodzaj zmiany w wątrobie).
Obrazowanie funkcji mózgu za pomocą MRE-IA (CRCHUS): Celem tego badania jest zbadanie zmian właściwości mechanicznych podczas wykonywania zadań umysłowych oraz roli przewodnictwa płynów w obrazowaniu BOLD stosowanym w metodach fMRI. Przeprowadzonych zostanie wiele sesji obrazowania w celu zbadania zmian w mapach właściwości MRE-IA na stymulację wzrokową (V1). Sesje obrazowania będą obejmowały przypadki V1 (n=6) lub bez bodźca (n=3). Każdy przypadek będzie obejmował zarówno przejęcia MRE-IA, jak i fMRI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X0C1
- CRCHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CRCHUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego;
- są w stanie zrozumieć i wyrażają gotowość do wyrażenia dobrowolnej zgody;
- Są w stanie wykonać MRI;
- Rozumiesz francuski lub angielski;
w CHUM:
- Zdrowi ochotnicy lub;
Masz rozlaną chorobę wątroby (niealkoholowa marskość wątroby, zapalenie wątroby, NASH) i
- Są zaplanowane na biopsję wątroby w ramach standardowej opieki
- Są zaplanowane na MRI do celów klinicznych lub badawczych, lub;
u pacjenta występuje ogniskowa zmiana w wątrobie (np. naczyniak krwionośny, rak wątrobowokomórkowy, rak dróg żółciowych i przerzuty) oraz
- Są zaplanowane na kliniczny rezonans magnetyczny w ramach standardu opieki nad charakteryzacją mas wątroby
w CHUS:
- Zdrowi ochotnicy.
Kryteria wyłączenia:
- Mają przeciwwskazania do MRI (np. klaustrofobia, rozrusznik serca, metalowe klipsy do zabiegu neurochirurgicznego);
- są w ciąży lub próbują zajść w ciążę;
- Mieć ciężar lub obwód uniemożliwiający im wejście do otworu magnesu MR;
- Nie są w stanie zrozumieć lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody na to badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: MRE-IA (bez bodźców)
Tylko dodatkowe sekwencjonowanie
|
Tylko dodatkowe sekwencjonowanie
|
|
Aktywny komparator: MRE-IA z bodźcami
Wizualna stymulacja przy użyciu dodatkowego sekwencjonowania
|
Wizualna stymulacja przy użyciu dodatkowego sekwencjonowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność mózgu
Ramy czasowe: 1 dzień Podczas planowego badania iMRE mózgu
|
Pomiar elastyczności mózgu za pomocą iMRE
|
1 dzień Podczas planowego badania iMRE mózgu
|
|
Lepkość mózgu
Ramy czasowe: 1 dzień Podczas planowego badania iMRE mózgu
|
Pomiar lepkości mózgu za pomocą iMRE
|
1 dzień Podczas planowego badania iMRE mózgu
|
|
Porowatość mózgu
Ramy czasowe: 1 dzień Podczas planowego badania iMRE mózgu
|
Pomiar porowatości mózgu za pomocą iMRE
|
1 dzień Podczas planowego badania iMRE mózgu
|
|
Elastyczność wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień Podczas planowego badania iMRE mózgu
|
Pomiar elastyczności wątroby za pomocą iMRE
|
1 dzień Podczas planowego badania iMRE mózgu
|
|
Lepkość wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień Podczas planowego badania iMRE mózgu
|
Pomiar lepkości wątroby za pomocą iMRE
|
1 dzień Podczas planowego badania iMRE mózgu
|
|
Porowatość wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień Podczas planowego badania iMRE mózgu
|
Pomiar porowatości wątroby metodą iMRE
|
1 dzień Podczas planowego badania iMRE mózgu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między pomiarami parametrów porowatosprężystości wątroby a cechami histopatologicznymi
Ramy czasowe: 1 dzień Podczas planowego badania iMRE mózgu
|
Miara korelacji między pomiarami parametrów porowatości (elastyczność, lepkość i porowatość) wątroby za pomocą iMRE a cechami histopatologicznymi ocenianymi według wyniku porządkowego
|
1 dzień Podczas planowego badania iMRE mózgu
|
|
Powtarzalność sprężystości wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień Podczas planowego badania iMRE mózgu
|
Pomiar powtarzalności sprężystości wątroby za pomocą iMRE
|
1 dzień Podczas planowego badania iMRE mózgu
|
|
Powtarzalność lepkości wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień Podczas planowego badania iMRE mózgu
|
Pomiar powtarzalności lepkości wątroby za pomocą iMRE
|
1 dzień Podczas planowego badania iMRE mózgu
|
|
Powtarzalność porowatości wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień Podczas planowego badania iMRE mózgu
|
Miara powtarzalności porowatości wątroby
|
1 dzień Podczas planowego badania iMRE mózgu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Van Houten Elijah, Ing., PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEO-31-2019-7773
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .