Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRE-IA u onemocnění jater a neurovaskulárního zobrazování (MRE-IA)

6. února 2020 aktualizováno: Université de Sherbrooke

Magnetická rezonanční elastografie pomocí vnitřní aktivace u onemocnění jater a neurovaskulárního zobrazování

Cílem tohoto výzkumného projektu je vyvinout zobrazovací metody Magnetic Resonance Elastography by Intrinsic Activation (MRE-IA) ve dvou zobrazovacích centrech (CRCHUS a CRCHUM) pro použití v probíhajících studiích onemocnění jater a neurovaskulárního zobrazování. MRE je vyvíjející se zobrazovací modalita MR, která poskytuje podrobné mapy mechanických vlastností tkáně na základě měření posunů prováděných během šíření vibrací s nízkou amplitudou oblastí zájmu. MRE-IA využívá tlakové pulzy srdečního cyklu k vyvolání vibrací potřebných pro rekonstrukci obrazu MRE.

MRE-IA již byla demonstrována na základě použití existujících, klinicky schválených MR zobrazovacích sekvencí, a jakmile bude tato schopnost stanovena ve dvou centrech, budou provedeny počáteční zkoušky, které demonstrují potenciál této metody v jaterním a neurovaskulárním zobrazování. V případě jater bude financování tohoto pilotního projektu použito k provedení zobrazení MRE-IA u pacientů s chronickým onemocněním jater a fokálními jaterními lézemi. Výsledky budou analyzovány za účelem stanovení vztahu mezi mechanickými vlastnostmi uvedenými výše a stádiem onemocnění. V neurovaskulárním případě bude zobrazování prováděno za základních vizuálních a motorických stimulačních podmínek u zdravých subjektů a výsledky porovnávají nestimulační kontrolní snímky, aby se určily změny výše uvedených vlastností na základě funkce mozku. Kromě toho budou snímky MRE-IA porovnány se zobrazením BOLD, aby se prozkoumala úloha vodivosti tekutin ve výsledcích fMRI.

Přehled studie

Detailní popis

Na rozdíl od současných metod MRE, které vyžadují aplikaci cyklických mechanických excitací s externím ovladačem, je MRE-IA nedávno vyvinutá modalita MRE, která využívá přirozeně se vyskytující srdeční tlakový cyklus ke generování posunů používaných pro rekonstrukci elastických vlastností. Bez vnější aktivace poskytuje MRE-IA jednoduchou cestu k výsledkům in vivo elastografie, která zabraňuje nepohodlí, špatnému spojení a vysokému útlumu, které jsou často pozorovány u vnějších vibračních ovladačů MRE.

Cíle: Hlavním cílem tohoto projektu je zavést zobrazovací metody magnetické rezonanční elastografie vnitřní aktivací (MRE-IA) v zobrazovacích centrech Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CRCHUS) a Centre de recherche du center hospitalier universitaire de Montreal (CRCHUM). Každé zobrazovací centrum se pak zaměří na samostatné dílčí cíle: zlepšení hodnocení onemocnění jater pomocí MRE-IA (CRCHUM) a hodnocení úlohy vodivosti tekutin a změn elastických vlastností s mentálními úkoly (CRCHUS).

Hypotéza: Existují dvě hlavní hypotézy, které jsou základem tohoto projektu: (1) že vnitřní aktivace poskytuje účinný, robustní zdroj posunu pro rekonstrukci obrazu MRE, který eliminuje problémy s nepohodlím, vysokým útlumem, citlivostí na artefakty a nízkým signálem k šumu spojenými s tradičními vnějšími metody MRE; a (2) že pokročilé mapy materiálových vlastností poskytované MRE-IA, jako je viskoelastické tlumení, poroelastické efekty a anizotropie, povedou k lepší klasifikaci a pochopení jak nemocných, tak zdravých tkáňových stavů.

Metody: Metodika pořizování snímků pro tento projekt bude shodná v obou zobrazovacích centrech. Údaje o vnitřní aktivaci MRE posunutí budou získány pomocí angiografické sekvence Q-Flow dostupné na systémech Philips 3T v CRCHUS i CRCHUM.

MRE-IA pro difuzní a fokální onemocnění jater (CRCHUM): Cílem této studie je prokázat proveditelnost zobrazení MRE-IA při hodnocení onemocnění jater. MRE-IA bude provedena u tří populací (10 zdravých dobrovolníků, 25 pacientů s difuzním onemocněním jater a 10 pacientů s fokálními jaterními lézemi)

Vnitřní MRE: Obrazy MRE-IA jsou rekonstruovány ze sekvencí s fázovým kontrastem, které jsou v současnosti dostupné na skenerech MRI v CHUM a CHUS. Následné zpracování snímků pomocí mechanických simulací analýzy konečných prvků (FEA) umožňuje výpočet parametrů poroviskoelasticity (tj. pórovitost, objemový modul, skladovací modul [G'] a ztrátový modul [G'']). Tyto parametry poroviskoelasticity budou korelovány s histopatologickými markery závažnosti onemocnění (fibróza, zánět, tuk) u pacientů s chronickým onemocněním jater a s konečnou diagnózou (typ jaterní léze).

Zobrazování mozkových funkcí pomocí MRE-IA (CRCHUS): Cílem této studie je prozkoumat změny mechanických vlastností během provádění mentálních úkolů a roli vlastní vodivosti tekutin v BOLD zobrazování používaném v metodách fMRI. Bude provedeno více zobrazovacích relací za účelem prozkoumání změn map vlastností MRE-IA na vizuální (V1) stimulaci. Zobrazovací relace budou zahrnovat případy V1 (n=6) nebo nestimulační (n=3). Každý případ bude zahrnovat akvizice MRE-IA i fMRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0C1
        • CRCHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CRCHUS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let při screeningu;
  • Jsou schopni chápat a ochotni poskytnout dobrovolný souhlas;
  • Jsou schopni podstoupit MRI;
  • Rozumět francouzsky nebo anglicky;
  • V CHUM:

    • Zdraví dobrovolníci nebo;
    • Máte difuzní onemocnění jater (nealkoholická cirhóza, hepatitida, NASH) a

      • Jsou naplánovány na jaterní biopsii jako součást jejich standardní péče
      • jsou naplánovány na MRI pro klinické nebo výzkumné účely, nebo;
    • Máte fokální jaterní lézi (např. hemangiom, hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinom a metastázy) a

      • Jsou plánováni na klinické MRI jako součást jejich standardní péče o charakterizaci jaterních hmot
  • V CHUS:

    • Zdraví dobrovolníci.

Kritéria vyloučení:

  • mít kontraindikaci pro MRI (jako je klaustrofobie, kardiostimulátor, kovové svorky pro neurochirurgický výkon);
  • Jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět;
  • Mají váhu nebo obvod, který jim brání ve vstupu do otvoru magnetu MR;
  • Nejsou schopni pochopit nebo nejsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MRE-IA (žádné podněty)
Pouze dodatečné sekvenování
Pouze dodatečné sekvenování
Aktivní komparátor: MRE-IA s podněty
Vizuální stimulace při použití dodatečného sekvenování
Vizuální stimulace při použití dodatečného sekvenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elasticita mozku
Časové okno: 1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
Měření elasticity mozku pomocí iMRE
1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
Viskozita mozku
Časové okno: 1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
Měření viskozity mozku pomocí iMRE
1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
Pórovitost mozku
Časové okno: 1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
Měření porozity mozku pomocí iMRE
1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
Elasticita jater
Časové okno: 1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
Měření elasticity jater pomocí iMRE
1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
Viskozita jater
Časové okno: 1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
Měření viskozity jater pomocí iMRE
1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
Pórovitost jater
Časové okno: 1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
Měření porozity jater pomocí iMRE
1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi měřeními parametrů poroviskoelasticity jater a histopatologickými znaky
Časové okno: 1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
Měření korelace mezi měřeními parametrů poroviskoelasticity (elasticita, viskozita a porozita) jater pomocí iMRE a histopatologickými znaky odstupňovanými ordinálním skóre
1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
Opakovatelnost elasticity jater
Časové okno: 1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
Měření opakovatelnosti elasticity jater pomocí iMRE
1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
Opakovatelnost viskozity jater
Časové okno: 1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
Měření opakovatelnosti viskozity jater pomocí iMRE
1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
Opakovatelnost porozity jater
Časové okno: 1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
Měření opakovatelnosti porozity jater
1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Van Houten Elijah, Ing., PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEO-31-2019-7773

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné podněty

Předplatit