- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03601845
MRE-IA u onemocnění jater a neurovaskulárního zobrazování (MRE-IA)
Magnetická rezonanční elastografie pomocí vnitřní aktivace u onemocnění jater a neurovaskulárního zobrazování
Cílem tohoto výzkumného projektu je vyvinout zobrazovací metody Magnetic Resonance Elastography by Intrinsic Activation (MRE-IA) ve dvou zobrazovacích centrech (CRCHUS a CRCHUM) pro použití v probíhajících studiích onemocnění jater a neurovaskulárního zobrazování. MRE je vyvíjející se zobrazovací modalita MR, která poskytuje podrobné mapy mechanických vlastností tkáně na základě měření posunů prováděných během šíření vibrací s nízkou amplitudou oblastí zájmu. MRE-IA využívá tlakové pulzy srdečního cyklu k vyvolání vibrací potřebných pro rekonstrukci obrazu MRE.
MRE-IA již byla demonstrována na základě použití existujících, klinicky schválených MR zobrazovacích sekvencí, a jakmile bude tato schopnost stanovena ve dvou centrech, budou provedeny počáteční zkoušky, které demonstrují potenciál této metody v jaterním a neurovaskulárním zobrazování. V případě jater bude financování tohoto pilotního projektu použito k provedení zobrazení MRE-IA u pacientů s chronickým onemocněním jater a fokálními jaterními lézemi. Výsledky budou analyzovány za účelem stanovení vztahu mezi mechanickými vlastnostmi uvedenými výše a stádiem onemocnění. V neurovaskulárním případě bude zobrazování prováděno za základních vizuálních a motorických stimulačních podmínek u zdravých subjektů a výsledky porovnávají nestimulační kontrolní snímky, aby se určily změny výše uvedených vlastností na základě funkce mozku. Kromě toho budou snímky MRE-IA porovnány se zobrazením BOLD, aby se prozkoumala úloha vodivosti tekutin ve výsledcích fMRI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na rozdíl od současných metod MRE, které vyžadují aplikaci cyklických mechanických excitací s externím ovladačem, je MRE-IA nedávno vyvinutá modalita MRE, která využívá přirozeně se vyskytující srdeční tlakový cyklus ke generování posunů používaných pro rekonstrukci elastických vlastností. Bez vnější aktivace poskytuje MRE-IA jednoduchou cestu k výsledkům in vivo elastografie, která zabraňuje nepohodlí, špatnému spojení a vysokému útlumu, které jsou často pozorovány u vnějších vibračních ovladačů MRE.
Cíle: Hlavním cílem tohoto projektu je zavést zobrazovací metody magnetické rezonanční elastografie vnitřní aktivací (MRE-IA) v zobrazovacích centrech Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CRCHUS) a Centre de recherche du center hospitalier universitaire de Montreal (CRCHUM). Každé zobrazovací centrum se pak zaměří na samostatné dílčí cíle: zlepšení hodnocení onemocnění jater pomocí MRE-IA (CRCHUM) a hodnocení úlohy vodivosti tekutin a změn elastických vlastností s mentálními úkoly (CRCHUS).
Hypotéza: Existují dvě hlavní hypotézy, které jsou základem tohoto projektu: (1) že vnitřní aktivace poskytuje účinný, robustní zdroj posunu pro rekonstrukci obrazu MRE, který eliminuje problémy s nepohodlím, vysokým útlumem, citlivostí na artefakty a nízkým signálem k šumu spojenými s tradičními vnějšími metody MRE; a (2) že pokročilé mapy materiálových vlastností poskytované MRE-IA, jako je viskoelastické tlumení, poroelastické efekty a anizotropie, povedou k lepší klasifikaci a pochopení jak nemocných, tak zdravých tkáňových stavů.
Metody: Metodika pořizování snímků pro tento projekt bude shodná v obou zobrazovacích centrech. Údaje o vnitřní aktivaci MRE posunutí budou získány pomocí angiografické sekvence Q-Flow dostupné na systémech Philips 3T v CRCHUS i CRCHUM.
MRE-IA pro difuzní a fokální onemocnění jater (CRCHUM): Cílem této studie je prokázat proveditelnost zobrazení MRE-IA při hodnocení onemocnění jater. MRE-IA bude provedena u tří populací (10 zdravých dobrovolníků, 25 pacientů s difuzním onemocněním jater a 10 pacientů s fokálními jaterními lézemi)
Vnitřní MRE: Obrazy MRE-IA jsou rekonstruovány ze sekvencí s fázovým kontrastem, které jsou v současnosti dostupné na skenerech MRI v CHUM a CHUS. Následné zpracování snímků pomocí mechanických simulací analýzy konečných prvků (FEA) umožňuje výpočet parametrů poroviskoelasticity (tj. pórovitost, objemový modul, skladovací modul [G'] a ztrátový modul [G'']). Tyto parametry poroviskoelasticity budou korelovány s histopatologickými markery závažnosti onemocnění (fibróza, zánět, tuk) u pacientů s chronickým onemocněním jater a s konečnou diagnózou (typ jaterní léze).
Zobrazování mozkových funkcí pomocí MRE-IA (CRCHUS): Cílem této studie je prozkoumat změny mechanických vlastností během provádění mentálních úkolů a roli vlastní vodivosti tekutin v BOLD zobrazování používaném v metodách fMRI. Bude provedeno více zobrazovacích relací za účelem prozkoumání změn map vlastností MRE-IA na vizuální (V1) stimulaci. Zobrazovací relace budou zahrnovat případy V1 (n=6) nebo nestimulační (n=3). Každý případ bude zahrnovat akvizice MRE-IA i fMRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X0C1
- CRCHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CRCHUS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let při screeningu;
- Jsou schopni chápat a ochotni poskytnout dobrovolný souhlas;
- Jsou schopni podstoupit MRI;
- Rozumět francouzsky nebo anglicky;
V CHUM:
- Zdraví dobrovolníci nebo;
Máte difuzní onemocnění jater (nealkoholická cirhóza, hepatitida, NASH) a
- Jsou naplánovány na jaterní biopsii jako součást jejich standardní péče
- jsou naplánovány na MRI pro klinické nebo výzkumné účely, nebo;
Máte fokální jaterní lézi (např. hemangiom, hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinom a metastázy) a
- Jsou plánováni na klinické MRI jako součást jejich standardní péče o charakterizaci jaterních hmot
V CHUS:
- Zdraví dobrovolníci.
Kritéria vyloučení:
- mít kontraindikaci pro MRI (jako je klaustrofobie, kardiostimulátor, kovové svorky pro neurochirurgický výkon);
- Jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět;
- Mají váhu nebo obvod, který jim brání ve vstupu do otvoru magnetu MR;
- Nejsou schopni pochopit nebo nejsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s touto studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: MRE-IA (žádné podněty)
Pouze dodatečné sekvenování
|
Pouze dodatečné sekvenování
|
|
Aktivní komparátor: MRE-IA s podněty
Vizuální stimulace při použití dodatečného sekvenování
|
Vizuální stimulace při použití dodatečného sekvenování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elasticita mozku
Časové okno: 1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
|
Měření elasticity mozku pomocí iMRE
|
1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
|
|
Viskozita mozku
Časové okno: 1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
|
Měření viskozity mozku pomocí iMRE
|
1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
|
|
Pórovitost mozku
Časové okno: 1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
|
Měření porozity mozku pomocí iMRE
|
1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
|
|
Elasticita jater
Časové okno: 1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
|
Měření elasticity jater pomocí iMRE
|
1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
|
|
Viskozita jater
Časové okno: 1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
|
Měření viskozity jater pomocí iMRE
|
1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
|
|
Pórovitost jater
Časové okno: 1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
|
Měření porozity jater pomocí iMRE
|
1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi měřeními parametrů poroviskoelasticity jater a histopatologickými znaky
Časové okno: 1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
|
Měření korelace mezi měřeními parametrů poroviskoelasticity (elasticita, viskozita a porozita) jater pomocí iMRE a histopatologickými znaky odstupňovanými ordinálním skóre
|
1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
|
|
Opakovatelnost elasticity jater
Časové okno: 1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
|
Měření opakovatelnosti elasticity jater pomocí iMRE
|
1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
|
|
Opakovatelnost viskozity jater
Časové okno: 1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
|
Měření opakovatelnosti viskozity jater pomocí iMRE
|
1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
|
|
Opakovatelnost porozity jater
Časové okno: 1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
|
Měření opakovatelnosti porozity jater
|
1 den Během plánovaného iMRE vyšetření mozku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Van Houten Elijah, Ing., PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEO-31-2019-7773
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádné podněty
-
VA Puget Sound Health Care SystemDokončenoCukrovka (DM) | Amputace dolní končetiny pod kolenem | Vaskulární reaktivita | Změna teploty kůžeSpojené státy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildUkončeno
-
Università Politecnica delle MarcheNeznámýKojenec, velmi nízká porodní hmotnostItálie
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUkončenoBariatrické chirurgieFrancie
-
Josue Fernandez CarneroDokončeno
-
Josue Fernandez CarneroDokončeno
-
ASST Fatebenefratelli SaccoRegione LombardiaDokončenoDysfunkce autonomního nervového systému u kriticky nemocnýchItálie
-
NYU Langone HealthDokončenoEpidurální anestezieSpojené státy