- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03601845
MRE-IA i leversykdom og nevrovaskulær avbildning (MRE-IA)
Magnetisk resonanselastografi ved indre aktivering ved leversykdom og nevrovaskulær avbildning
Målet med dette forskningsprosjektet er å utvikle magnetisk resonanselastografi ved Intrinsic Activation (MRE-IA) avbildningsmetoder ved to bildebehandlingssentre (CRCHUS og CRCHUM) for bruk i pågående studier innen leversykdom og nevrovaskulær avbildning. MRE er en utviklende MR-avbildningsmodalitet som gir detaljerte kart over vevs mekaniske egenskaper, basert på forskyvningsmålinger gjort under forplantningen av lavamplitudevibrasjoner gjennom området av interesse. MRE-IA bruker trykkpulsene til hjertesyklusen for å indusere vibrasjonene som trengs for MRE-bilderekonstruksjon.
MRE-IA er allerede demonstrert basert på bruk av eksisterende, klinisk godkjente MR-bildesekvenser, og når denne evnen er etablert ved de to sentrene, vil det bli gjort innledende forsøk for å demonstrere metodens potensiale innen lever- og nevrovaskulær avbildning. Når det gjelder leveren, vil denne pilotprosjektfinansieringen bli brukt til å utføre MRE-IA-avbildning hos pasienter med kronisk leversykdom og fokale leverlesjoner. Resultatene vil bli analysert for å etablere sammenhengen mellom de mekaniske egenskapene nevnt ovenfor og sykdomsstadiet. I det nevrovaskulære tilfellet vil avbildning bli utført under grunnleggende visuelle og motoriske stimulusforhold hos friske forsøkspersoner, og resultatene sammenlignet ikke-stimuluskontrollbilder for å bestemme endringer i egenskapene ovenfor basert på hjernefunksjon. I tillegg vil MRE-IA-bilder bli sammenlignet med BOLD-avbildning for å undersøke rollen til væskeledningsevne i fMRI-resultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I motsetning til nåværende MRE-metoder som krever bruk av sykliske mekaniske eksitasjoner med en ekstern driver, er MRE-IA en nylig utviklet MRE-modalitet som bruker den naturlig forekommende hjertetrykksyklusen til å generere forskyvningene som brukes til rekonstruksjon av elastiske egenskaper. Uten ekstern aktivering gir MRE-IA en enkel vei mot in vivo elastografiresultater som unngår ubehag, dårlig kobling og høy dempning som ofte observeres i MRE ekstrinsiske vibrasjonsdrivere.
Mål: Hovedmålet med dette prosjektet er å etablere magnetisk resonanselastografi ved hjelp av Intrinsic Activation (MRE-IA) bildebehandlingsmetoder ved bildebehandlingssentrene til Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CRCHUS) og Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Montréal (CRCHUM). Hvert bildesenter vil deretter fokusere på separate delmål: forbedring av leversykdomsvurdering med MRE-IA (CRCHUM) og evaluering av rollen til væskeledningsevne og endringer i elastiske egenskaper med mentale oppgaver (CRCHUS).
Hypotese: Det er to hovedhypoteser som ligger til grunn for dette prosjektet: (1) at intern aktivering gir en effektiv, robust forskyvningskilde for MRE-bilderekonstruksjon som eliminerer problemene med ubehag, høy demping, artefaktfølsomhet og lavt signal til støy assosiert med tradisjonell ekstrinsisk MRE metoder; og (2) at de avanserte materialegenskapskartene levert av MRE-IA, slik som viskoelastisk demping, porelastiske effekter og anisotropi, vil føre til bedre klassifisering og forståelse av både syke og friske vevstilstander.
Metoder: Bildeopptaksmetodikken for dette prosjektet vil være identisk ved begge bildesentrene. MRE-forskyvningsdata for egenaktivering vil bli oppnådd ved bruk av Q-Flow angiografisk sekvens som er tilgjengelig på Philips 3T-systemene både på CRCHUS og CRCHUM.
MRE-IA for diffus og fokal leversykdom (CRCHUM): Målet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten av MRE-IA-avbildning i vurderingen av leversykdom. MRE-IA vil bli utført i tre populasjoner (10 friske frivillige, 25 pasienter med diffus leversykdom og 10 pasienter med fokale leverlesjoner)
Intrinsic MRE: MRE-IA-bilder er rekonstruert fra fasekontrastsekvenser som for tiden er tilgjengelige på MR-skannere hos CHUM og CHUS. Etterbehandling av bildene med finite element analyse (FEA) mekaniske simuleringer tillater beregning av poroviskoelastisitetsparametere (dvs. porøsitet, bulkmodul, lagringsmodul [G'] og tapsmodul [G'']). Disse poroviskoelastisitetsparametrene vil være korrelert med histopatologiske markører for sykdommens alvorlighetsgrad (fibrose, betennelse, fett) hos pasienter med kronisk leversykdom og med den endelige diagnosen (type leverlesjon).
Cerebral funksjonsavbildning via MRE-IA (CRCHUS): Målet med denne studien er å undersøke endringene i mekaniske egenskaper under utførelsen av mentale oppgaver og rollen til iboende væskeledningsevne i BOLD-avbildningen brukt i fMRI-metoder. Flere bildebehandlinger vil bli utført for å undersøke endringer i MRE-IA-egenskapskart til visuell (V1) stimulering. Bildeøkter vil inkludere enten V1 (n=6) eller ikke-stimulus (n=3) tilfeller. Hvert tilfelle vil inkludere både MRE-IA- og fMRI-oppkjøp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X0C1
- CRCHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CRCHUS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år gammel ved screening;
- Er i stand til å forstå og vilje til å gi frivillig samtykke;
- Er i stand til å ta en MR;
- Forstå fransk eller engelsk;
Hos CHUM:
- Friske frivillige eller;
Har en diffus leversykdom (ikke alkoholisk skrumplever, hepatitt, NASH) og
- Er planlagt for leverbiopsi som en del av deres standard for omsorg
- Er planlagt for en MR for kliniske eller forskningsformål, eller;
Har en fokal leverlesjon (f.eks. hemangiom, hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom og metastaser) og
- Er planlagt for klinisk MR som en del av deres standard for omsorg for karakterisering av levermasser
På CHUS:
- Friske frivillige.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kontraindikasjon for MR (som klaustrofobi, pacemaker, metallklemmer for en nevrokirurgisk prosedyre);
- Er gravid eller prøver å bli gravid;
- Ha en vekt eller omkrets som hindrer dem i å gå inn i MR-magnetboringen;
- Er ikke i stand til å forstå eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke til denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MRE-IA (ingen stimuli)
Kun ekstra sekvensering
|
Kun ekstra sekvensering
|
|
Aktiv komparator: MRE-IA med stimuli
Visuell stimulering mens du bruker ekstra sekvensering
|
Visuell stimulering mens du bruker ekstra sekvensering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elastisitet i hjernen
Tidsramme: 1 dag Under planlagt hjerne iMRE-undersøkelse
|
Mål for elastisitet i hjernen ved hjelp av iMRE
|
1 dag Under planlagt hjerne iMRE-undersøkelse
|
|
Viskositet av hjernen
Tidsramme: 1 dag Under planlagt hjerne iMRE-undersøkelse
|
Mål for viskositeten til hjernen ved hjelp av iMRE
|
1 dag Under planlagt hjerne iMRE-undersøkelse
|
|
Porøsitet i hjernen
Tidsramme: 1 dag Under planlagt hjerne iMRE-undersøkelse
|
Mål for porøsitet i hjernen ved hjelp av iMRE
|
1 dag Under planlagt hjerne iMRE-undersøkelse
|
|
Elastisitet av leveren
Tidsramme: 1 dag Under planlagt hjerne iMRE-undersøkelse
|
Mål for elastisitet i leveren ved hjelp av iMRE
|
1 dag Under planlagt hjerne iMRE-undersøkelse
|
|
Viskositet av leveren
Tidsramme: 1 dag Under planlagt hjerne iMRE-undersøkelse
|
Mål for viskositeten til leveren ved hjelp av iMRE
|
1 dag Under planlagt hjerne iMRE-undersøkelse
|
|
Porøsitet i leveren
Tidsramme: 1 dag Under planlagt hjerne iMRE-undersøkelse
|
Mål for porøsitet i leveren ved bruk av iMRE
|
1 dag Under planlagt hjerne iMRE-undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom mål på poroviskoelastisitetsparametere for lever og histopatologiske trekk
Tidsramme: 1 dag Under planlagt hjerne iMRE-undersøkelse
|
Mål på korrelasjon mellom mål på poroviskoelastisitetsparametere (elastisitet, viskositet og porøsitet) i leveren ved bruk av iMRE og histopatologiske trekk gradert etter ordinær poengsum
|
1 dag Under planlagt hjerne iMRE-undersøkelse
|
|
Repeterbarhet av elastisitet i leveren
Tidsramme: 1 dag Under planlagt hjerne iMRE-undersøkelse
|
Mål for repeterbarhet av elastisitet i leveren ved bruk av iMRE
|
1 dag Under planlagt hjerne iMRE-undersøkelse
|
|
Repeterbarhet av leverviskositet
Tidsramme: 1 dag Under planlagt hjerne iMRE-undersøkelse
|
Mål for repeterbarhet av leverviskositet ved bruk av iMRE
|
1 dag Under planlagt hjerne iMRE-undersøkelse
|
|
Repeterbarhet av porøsitet i leveren
Tidsramme: 1 dag Under planlagt hjerne iMRE-undersøkelse
|
Mål for repeterbarhet av porøsitet i leveren
|
1 dag Under planlagt hjerne iMRE-undersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Van Houten Elijah, Ing., PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEO-31-2019-7773
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .