- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03601845
MRE-IA при заболеваниях печени и нейроваскулярной визуализации (MRE-IA)
Магнитно-резонансная эластография с внутренней активацией при заболеваниях печени и нейроваскулярная визуализация
Целью этого исследовательского проекта является разработка методов визуализации магнитно-резонансной эластографии с внутренней активацией (MRE-IA) в двух центрах визуализации (CRCHUS и CRCHUM) для использования в текущих исследованиях заболеваний печени и нейроваскулярной визуализации. МРЭ представляет собой развивающийся метод визуализации МРТ, который предоставляет подробные карты механических свойств ткани на основе измерений смещения, сделанных во время распространения колебаний низкой амплитуды через интересующую область. MRE-IA использует импульсы давления сердечного цикла, чтобы вызвать вибрации, необходимые для реконструкции изображения MRE.
MRE-IA уже был продемонстрирован на основе использования существующих, клинически одобренных последовательностей МРТ-изображений, и после того, как эта возможность будет установлена в двух центрах, будут проведены первоначальные испытания, чтобы продемонстрировать потенциал метода в визуализации печени и сосудов головного мозга. Что касается печени, финансирование этого пилотного проекта будет использовано для проведения MRE-IA визуализации у пациентов с хроническими заболеваниями печени и очаговыми поражениями печени. Результаты будут проанализированы, чтобы установить взаимосвязь между упомянутыми выше механическими свойствами и стадией заболевания. В случае нервно-сосудистых заболеваний визуализация будет проводиться в условиях основных зрительных и двигательных стимулов у здоровых субъектов, а результаты будут сравниваться с контрольными изображениями без стимулов для определения изменений вышеуказанных свойств на основе функции мозга. Кроме того, изображения MRE-IA будут сравниваться с изображениями BOLD, чтобы исследовать роль проводимости жидкости в результатах фМРТ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В отличие от современных методов MRE, которые требуют применения циклических механических возбуждений с внешним драйвером, MRE-IA представляет собой недавно разработанный метод MRE, который использует естественный цикл сердечного давления для создания смещений, используемых для восстановления упругих свойств. Без внешней активации MRE-IA обеспечивает простой путь к результатам эластографии in vivo, что позволяет избежать дискомфорта, плохой связи и высокого затухания, часто наблюдаемых при MRE внешних драйверах вибрации.
Цели: Основная цель этого проекта — внедрить методы визуализации магнитно-резонансной эластографии с внутренней активацией (MRE-IA) в центрах визуализации Центра исследований при госпитальном центре Шербрука (CRCHUS) и Центре исследований при госпитале. Университет Монреаля (CRCHUM). Затем каждый центр визуализации сосредоточится на отдельных подцелях: улучшение оценки заболеваний печени с помощью MRE-IA (CRCHUM) и оценка роли проводимости жидкости и изменений эластичных свойств с помощью умственных задач (CRCHUS).
Гипотеза. В основе этого проекта лежат две основные гипотезы: (1) внутренняя активация обеспечивает эффективный и надежный источник смещения для реконструкции изображений MRE, который устраняет проблемы дискомфорта, высокого затухания, чувствительности к артефактам и низкого уровня сигнала к шуму, связанные с традиционными внешними методы МРЭ; и (2) что расширенные карты свойств материалов, предоставляемые MRE-IA, такие как вязкоупругое демпфирование, пороупругие эффекты и анизотропия, приведут к лучшей классификации и пониманию состояний как больных, так и здоровых тканей.
Методы: методология получения изображений для этого проекта будет одинаковой в обоих центрах обработки изображений. Данные смещения MRE внутренней активации будут получены с помощью ангиографической последовательности Q-Flow, доступной в системах Philips 3T как в CRCHUS, так и в CRCHUM.
МРЭ-ИА при диффузных и очаговых заболеваниях печени (CRCHUM). Целью данного исследования является демонстрация возможностей визуализации МРЭ-ИА для оценки заболевания печени. МРЭ-ИА будет проводиться в трех популяциях (10 здоровых добровольцев, 25 пациентов с диффузным поражением печени и 10 пациентов с очаговым поражением печени).
Внутренняя МРЭ: изображения МРЭ-ИА реконструируются из фазово-контрастных последовательностей, которые в настоящее время доступны на МРТ-сканерах в CHUM и CHUS. Постобработка изображений с помощью механического моделирования методом конечных элементов (МКЭ) позволяет рассчитать параметры поровязкоупругости (т.е. пористость, объемный модуль упругости, модуль упругости [G'] и модуль потерь [G'']). Эти параметры поровискоэластичности будут коррелировать с гистопатологическими маркерами тяжести заболевания (фиброз, воспаление, жир) у пациентов с хроническим заболеванием печени и с окончательным диагнозом (тип поражения печени).
Визуализация церебральной функции с помощью MRE-IA (CRCHUS). Целью этого исследования является изучение изменений механических свойств во время выполнения умственных задач и роли собственной проводимости жидкости в визуализации BOLD, используемой в методах фМРТ. Будет проведено несколько сеансов визуализации для изучения изменений в картах свойств MRE-IA для визуальной (V1) стимуляции. Сеансы визуализации будут включать либо случаи V1 (n = 6), либо случаи без стимула (n = 3). Каждый случай будет включать в себя как MRE-IA, так и фМРТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X0C1
- CRCHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- CRCHUS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вам не менее 18 лет на момент скрининга;
- Способны к пониманию и готовы дать добровольное согласие;
- Возможность пройти МРТ;
- Понимание французского или английского языка;
В ЧУМЕ:
- Здоровые добровольцы или;
Имеют диффузное заболевание печени (неалкогольный цирроз, гепатит, НАСГ) и
- Им назначена биопсия печени в рамках их стандарта лечения
- Планируется МРТ для клинических или исследовательских целей, или;
Имеют очаговое поражение печени (напр. гемангиома, гепатоцеллюлярная карцинома, холангиокарцинома и метастазы) и
- Планируется проведение клинической МРТ в рамках их стандарта лечения для характеристики образований печени.
В ЧУС:
- Здоровые волонтеры.
Критерий исключения:
- Имеют противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия, кардиостимулятор, металлические клипсы для нейрохирургической процедуры);
- беременны или пытаетесь забеременеть;
- Иметь вес или обхват, предотвращающий их попадание в отверстие магнита MR;
- Не могут понять или не желают дать письменное информированное согласие на это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МРЭ-ИА (без стимулов)
Только дополнительное секвенирование
|
Только дополнительное секвенирование
|
|
Активный компаратор: МРЭ-ИА со стимулами
Визуальная стимуляция при использовании дополнительного секвенирования
|
Визуальная стимуляция при использовании дополнительного секвенирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эластичность мозга
Временное ограничение: 1 день Во время планового исследования iMRE головного мозга
|
Измерение эластичности мозга с помощью iMRE
|
1 день Во время планового исследования iMRE головного мозга
|
|
Вязкость мозга
Временное ограничение: 1 день Во время планового исследования iMRE головного мозга
|
Измерение вязкости мозга с помощью iMRE
|
1 день Во время планового исследования iMRE головного мозга
|
|
Пористость мозга
Временное ограничение: 1 день Во время планового исследования iMRE головного мозга
|
Измерение пористости мозга с помощью iMRE
|
1 день Во время планового исследования iMRE головного мозга
|
|
Эластичность печени
Временное ограничение: 1 день Во время планового исследования iMRE головного мозга
|
Измерение эластичности печени с помощью iMRE
|
1 день Во время планового исследования iMRE головного мозга
|
|
Вязкость печени
Временное ограничение: 1 день Во время планового исследования iMRE головного мозга
|
Измерение вязкости печени с помощью iMRE
|
1 день Во время планового исследования iMRE головного мозга
|
|
Пористость печени
Временное ограничение: 1 день Во время планового исследования iMRE головного мозга
|
Измерение пористости печени с помощью iMRE
|
1 день Во время планового исследования iMRE головного мозга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между показателями поровискоэластичности печени и гистопатологическими особенностями
Временное ограничение: 1 день Во время планового исследования iMRE головного мозга
|
Мера корреляции между показателями параметров поровискоэластичности (эластичность, вязкость и пористость) печени с использованием iMRE и гистопатологическими характеристиками, классифицированными по порядковому баллу
|
1 день Во время планового исследования iMRE головного мозга
|
|
Повторяемость эластичности печени
Временное ограничение: 1 день Во время планового исследования iMRE головного мозга
|
Измерение повторяемости эластичности печени с использованием iMRE
|
1 день Во время планового исследования iMRE головного мозга
|
|
Повторяемость вязкости печени
Временное ограничение: 1 день Во время планового исследования iMRE головного мозга
|
Измерение повторяемости вязкости печени с использованием iMRE
|
1 день Во время планового исследования iMRE головного мозга
|
|
Повторяемость пористости печени
Временное ограничение: 1 день Во время планового исследования iMRE головного мозга
|
Мера повторяемости пористости печени
|
1 день Во время планового исследования iMRE головного мозга
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Van Houten Elijah, Ing., PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEO-31-2019-7773
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .