Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ERM-IA em Doença Hepática e Imagem Neurovascular (MRE-IA)

6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Université de Sherbrooke

Elastografia por Ressonância Magnética por Ativação Intrínseca em Doenças Hepáticas e Imagem Neurovascular

O objetivo deste projeto de pesquisa é desenvolver métodos de imagem de Elastografia por Ressonância Magnética por Ativação Intrínseca (MRE-IA) em dois centros de imagem (CRCHUS e CRCHUM) para uso em estudos em andamento em doenças hepáticas e imagens neurovasculares. MRE é uma modalidade de imagem de RM em desenvolvimento que fornece mapas detalhados das propriedades mecânicas do tecido, com base em medições de deslocamento feitas durante a propagação de vibrações de baixa amplitude através da região de interesse. O MRE-IA usa os pulsos de pressão do ciclo cardíaco para induzir as vibrações necessárias para a reconstrução da imagem MRE.

O MRE-IA já foi demonstrado com base no uso de sequências de imagens de RM existentes e clinicamente aprovadas e, uma vez que essa capacidade tenha sido estabelecida nos dois centros, serão feitos testes iniciais para demonstrar o potencial do método em imagens hepáticas e neurovasculares. No caso do fígado, o financiamento deste projeto piloto será usado para realizar imagens MRE-IA em pacientes com doença hepática crônica e lesões hepáticas focais. Os resultados serão analisados ​​para estabelecer a relação entre as propriedades mecânicas mencionadas acima e o estágio da doença. No caso neurovascular, a imagem será realizada sob condições básicas de estímulo visual e motor em indivíduos saudáveis, e os resultados serão comparados com imagens de controle sem estímulo para determinar mudanças nas propriedades acima com base na função cerebral. Além disso, as imagens MRE-IA serão comparadas com as imagens BOLD para investigar o papel da condutividade do fluido nos resultados da fMRI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ao contrário dos métodos atuais de ERM que requerem a aplicação de excitações mecânicas cíclicas com um driver externo, o ERM-IA é uma modalidade de ERM desenvolvida recentemente que usa o ciclo de pressão cardíaca que ocorre naturalmente para gerar os deslocamentos usados ​​para a reconstrução da propriedade elástica. Sem ativação externa, o MRE-IA fornece um caminho simples para resultados de elastografia in vivo que evita desconforto, mau acoplamento e alta atenuação frequentemente observados em drivers de vibração extrínseca de MRE.

Objetivos: O principal objetivo deste projeto é estabelecer métodos de imagem de Elastografia por Ressonância Magnética por Ativação Intrínseca (MRE-IA) nos centros de imagem do Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CRCHUS) e do Centre de recherche du centre hospitalier Universidade de Montreal (CRCHUM). Cada centro de imagem se concentrará em subobjetivos separados: melhorar a avaliação da doença hepática com MRE-IA (CRCHUM) e avaliar o papel da condutividade de fluidos e alterações nas propriedades elásticas com tarefas mentais (CRCHUS).

Hipótese: Existem duas hipóteses principais subjacentes a este projeto: (1) que a ativação interna fornece uma fonte de deslocamento eficaz e robusta para a reconstrução de imagens MRE que elimina os problemas de desconforto, alta atenuação, sensibilidade do artefato e baixo sinal para ruído associado à extrínseca tradicional métodos de MRE; e (2) que os mapas avançados de propriedades de materiais fornecidos pelo MRE-IA, como amortecimento viscoelástico, efeitos poroelásticos e anisotropia, levarão a uma melhor classificação e compreensão de estados de tecidos doentes e saudáveis.

Métodos: A metodologia de aquisição de imagem para este projeto será idêntica em ambos os centros de imagem. Os dados de deslocamento de MRE de ativação intrínseca serão obtidos por meio do uso da sequência angiográfica Q-Flow disponível nos sistemas Philips 3T no CRCHUS e no CRCHUM.

MRE-IA para doença hepática difusa e focal (CRCHUM): O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade da imagem MRE-IA na avaliação da doença hepática. A ERM-IA será realizada em três populações (10 voluntários saudáveis, 25 pacientes com doença hepática difusa e 10 pacientes com lesões hepáticas focais)

MRE intrínseco: as imagens MRE-IA são reconstruídas a partir de sequências de contraste de fase que estão atualmente disponíveis em scanners de ressonância magnética no CHUM e no CHUS. O pós-processamento das imagens com simulações mecânicas de análise de elementos finitos (FEA) permite o cálculo dos parâmetros de poroviscoelasticidade (ou seja, porosidade, módulo de volume, módulo de armazenamento [G'] e módulo de perda [G'']). Esses parâmetros de poroviscoelasticidade serão correlacionados com marcadores histopatológicos de gravidade da doença (fibrose, inflamação, gordura) em pacientes com doença hepática crônica e com o diagnóstico final (tipo de lesão hepática).

Imagem da função cerebral via MRE-IA (CRCHUS): O objetivo deste estudo é investigar as mudanças nas propriedades mecânicas durante o desempenho de tarefas mentais e o papel da condutividade fluida inerente na imagem BOLD usada nos métodos de fMRI. Múltiplas sessões de imagem serão realizadas para investigar alterações nos mapas de propriedade MRE-IA para estimulação visual (V1). As sessões de imagem incluirão casos V1 (n=6) ou sem estímulo (n=3). Cada caso incluirá aquisições de MRE-IA e fMRI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X0C1
        • CRCHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CRCHUS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos na triagem;
  • São capazes de compreender e estão dispostos a fornecer consentimento voluntário;
  • São capazes de fazer uma ressonância magnética;
  • Compreender francês ou inglês;
  • Na CHUM:

    • Voluntários saudáveis ​​ou;
    • Tem uma doença hepática difusa (cirrose não alcoólica, hepatite, NASH) e

      • Estão programados para biópsia hepática como parte de seu padrão de atendimento
      • Está agendado para uma ressonância magnética para fins clínicos ou de pesquisa, ou;
    • Tem uma lesão hepática focal (p. hemangioma, carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma e metástases) e

      • Estão programados para ressonância magnética clínica como parte de seu padrão de atendimento para caracterização de massas hepáticas
  • No CHUS:

    • Voluntários saudáveis.

Critério de exclusão:

  • Ter contra-indicação para ressonância magnética (como claustrofobia, marca-passo, clipes metálicos para procedimento neurocirúrgico);
  • Está grávida ou tentando engravidar;
  • Ter um peso ou circunferência que os impeça de entrar no orifício do ímã de RM;
  • São incapazes de entender ou não estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ERM-IA (sem estímulos)
Apenas sequenciamento adicional
Apenas sequenciamento adicional
Comparador Ativo: ERM-IA com estímulos
Estimulação visual durante o uso de sequenciamento adicional
Estimulação visual durante o uso de sequenciamento adicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elasticidade do cérebro
Prazo: 1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
Medida da elasticidade do cérebro usando iMRE
1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
Viscosidade do cérebro
Prazo: 1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
Medida da viscosidade do cérebro usando iMRE
1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
Porosidade do cérebro
Prazo: 1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
Medida da porosidade do cérebro usando iMRE
1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
Elasticidade do fígado
Prazo: 1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
Medida da elasticidade do fígado usando iMRE
1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
Viscosidade do fígado
Prazo: 1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
Medida da viscosidade do fígado usando iMRE
1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
Porosidade do fígado
Prazo: 1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
Medida da porosidade do fígado usando iMRE
1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre as medidas dos parâmetros de poroviscoelasticidade do fígado e as características histopatológicas
Prazo: 1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
Medida de correlação entre medidas de parâmetros de poroviscoelasticidade (elasticidade, viscosidade e porosidade) do fígado usando iMRE e características histopatológicas classificadas por pontuação ordinal
1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
Repetibilidade da elasticidade do fígado
Prazo: 1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
Medida da repetibilidade da elasticidade do fígado usando iMRE
1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
Repetibilidade da viscosidade do fígado
Prazo: 1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
Medida da repetibilidade da viscosidade do fígado usando iMRE
1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
Repetibilidade da porosidade do fígado
Prazo: 1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
Medida de repetibilidade da porosidade do fígado
1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Van Houten Elijah, Ing., PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEO-31-2019-7773

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever