- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03601845
ERM-IA em Doença Hepática e Imagem Neurovascular (MRE-IA)
Elastografia por Ressonância Magnética por Ativação Intrínseca em Doenças Hepáticas e Imagem Neurovascular
O objetivo deste projeto de pesquisa é desenvolver métodos de imagem de Elastografia por Ressonância Magnética por Ativação Intrínseca (MRE-IA) em dois centros de imagem (CRCHUS e CRCHUM) para uso em estudos em andamento em doenças hepáticas e imagens neurovasculares. MRE é uma modalidade de imagem de RM em desenvolvimento que fornece mapas detalhados das propriedades mecânicas do tecido, com base em medições de deslocamento feitas durante a propagação de vibrações de baixa amplitude através da região de interesse. O MRE-IA usa os pulsos de pressão do ciclo cardíaco para induzir as vibrações necessárias para a reconstrução da imagem MRE.
O MRE-IA já foi demonstrado com base no uso de sequências de imagens de RM existentes e clinicamente aprovadas e, uma vez que essa capacidade tenha sido estabelecida nos dois centros, serão feitos testes iniciais para demonstrar o potencial do método em imagens hepáticas e neurovasculares. No caso do fígado, o financiamento deste projeto piloto será usado para realizar imagens MRE-IA em pacientes com doença hepática crônica e lesões hepáticas focais. Os resultados serão analisados para estabelecer a relação entre as propriedades mecânicas mencionadas acima e o estágio da doença. No caso neurovascular, a imagem será realizada sob condições básicas de estímulo visual e motor em indivíduos saudáveis, e os resultados serão comparados com imagens de controle sem estímulo para determinar mudanças nas propriedades acima com base na função cerebral. Além disso, as imagens MRE-IA serão comparadas com as imagens BOLD para investigar o papel da condutividade do fluido nos resultados da fMRI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao contrário dos métodos atuais de ERM que requerem a aplicação de excitações mecânicas cíclicas com um driver externo, o ERM-IA é uma modalidade de ERM desenvolvida recentemente que usa o ciclo de pressão cardíaca que ocorre naturalmente para gerar os deslocamentos usados para a reconstrução da propriedade elástica. Sem ativação externa, o MRE-IA fornece um caminho simples para resultados de elastografia in vivo que evita desconforto, mau acoplamento e alta atenuação frequentemente observados em drivers de vibração extrínseca de MRE.
Objetivos: O principal objetivo deste projeto é estabelecer métodos de imagem de Elastografia por Ressonância Magnética por Ativação Intrínseca (MRE-IA) nos centros de imagem do Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CRCHUS) e do Centre de recherche du centre hospitalier Universidade de Montreal (CRCHUM). Cada centro de imagem se concentrará em subobjetivos separados: melhorar a avaliação da doença hepática com MRE-IA (CRCHUM) e avaliar o papel da condutividade de fluidos e alterações nas propriedades elásticas com tarefas mentais (CRCHUS).
Hipótese: Existem duas hipóteses principais subjacentes a este projeto: (1) que a ativação interna fornece uma fonte de deslocamento eficaz e robusta para a reconstrução de imagens MRE que elimina os problemas de desconforto, alta atenuação, sensibilidade do artefato e baixo sinal para ruído associado à extrínseca tradicional métodos de MRE; e (2) que os mapas avançados de propriedades de materiais fornecidos pelo MRE-IA, como amortecimento viscoelástico, efeitos poroelásticos e anisotropia, levarão a uma melhor classificação e compreensão de estados de tecidos doentes e saudáveis.
Métodos: A metodologia de aquisição de imagem para este projeto será idêntica em ambos os centros de imagem. Os dados de deslocamento de MRE de ativação intrínseca serão obtidos por meio do uso da sequência angiográfica Q-Flow disponível nos sistemas Philips 3T no CRCHUS e no CRCHUM.
MRE-IA para doença hepática difusa e focal (CRCHUM): O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade da imagem MRE-IA na avaliação da doença hepática. A ERM-IA será realizada em três populações (10 voluntários saudáveis, 25 pacientes com doença hepática difusa e 10 pacientes com lesões hepáticas focais)
MRE intrínseco: as imagens MRE-IA são reconstruídas a partir de sequências de contraste de fase que estão atualmente disponíveis em scanners de ressonância magnética no CHUM e no CHUS. O pós-processamento das imagens com simulações mecânicas de análise de elementos finitos (FEA) permite o cálculo dos parâmetros de poroviscoelasticidade (ou seja, porosidade, módulo de volume, módulo de armazenamento [G'] e módulo de perda [G'']). Esses parâmetros de poroviscoelasticidade serão correlacionados com marcadores histopatológicos de gravidade da doença (fibrose, inflamação, gordura) em pacientes com doença hepática crônica e com o diagnóstico final (tipo de lesão hepática).
Imagem da função cerebral via MRE-IA (CRCHUS): O objetivo deste estudo é investigar as mudanças nas propriedades mecânicas durante o desempenho de tarefas mentais e o papel da condutividade fluida inerente na imagem BOLD usada nos métodos de fMRI. Múltiplas sessões de imagem serão realizadas para investigar alterações nos mapas de propriedade MRE-IA para estimulação visual (V1). As sessões de imagem incluirão casos V1 (n=6) ou sem estímulo (n=3). Cada caso incluirá aquisições de MRE-IA e fMRI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X0C1
- CRCHUM
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CRCHUS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos na triagem;
- São capazes de compreender e estão dispostos a fornecer consentimento voluntário;
- São capazes de fazer uma ressonância magnética;
- Compreender francês ou inglês;
Na CHUM:
- Voluntários saudáveis ou;
Tem uma doença hepática difusa (cirrose não alcoólica, hepatite, NASH) e
- Estão programados para biópsia hepática como parte de seu padrão de atendimento
- Está agendado para uma ressonância magnética para fins clínicos ou de pesquisa, ou;
Tem uma lesão hepática focal (p. hemangioma, carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma e metástases) e
- Estão programados para ressonância magnética clínica como parte de seu padrão de atendimento para caracterização de massas hepáticas
No CHUS:
- Voluntários saudáveis.
Critério de exclusão:
- Ter contra-indicação para ressonância magnética (como claustrofobia, marca-passo, clipes metálicos para procedimento neurocirúrgico);
- Está grávida ou tentando engravidar;
- Ter um peso ou circunferência que os impeça de entrar no orifício do ímã de RM;
- São incapazes de entender ou não estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: ERM-IA (sem estímulos)
Apenas sequenciamento adicional
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Apenas sequenciamento adicional
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Comparador Ativo: ERM-IA com estímulos
Estimulação visual durante o uso de sequenciamento adicional
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Estimulação visual durante o uso de sequenciamento adicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elasticidade do cérebro
Prazo: 1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
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Medida da elasticidade do cérebro usando iMRE
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1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
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Viscosidade do cérebro
Prazo: 1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
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Medida da viscosidade do cérebro usando iMRE
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1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
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Porosidade do cérebro
Prazo: 1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
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Medida da porosidade do cérebro usando iMRE
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1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
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Elasticidade do fígado
Prazo: 1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
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Medida da elasticidade do fígado usando iMRE
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1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
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Viscosidade do fígado
Prazo: 1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
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Medida da viscosidade do fígado usando iMRE
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1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
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Porosidade do fígado
Prazo: 1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
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Medida da porosidade do fígado usando iMRE
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1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre as medidas dos parâmetros de poroviscoelasticidade do fígado e as características histopatológicas
Prazo: 1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
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Medida de correlação entre medidas de parâmetros de poroviscoelasticidade (elasticidade, viscosidade e porosidade) do fígado usando iMRE e características histopatológicas classificadas por pontuação ordinal
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1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
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Repetibilidade da elasticidade do fígado
Prazo: 1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
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Medida da repetibilidade da elasticidade do fígado usando iMRE
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1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
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Repetibilidade da viscosidade do fígado
Prazo: 1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
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Medida da repetibilidade da viscosidade do fígado usando iMRE
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1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
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Repetibilidade da porosidade do fígado
Prazo: 1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
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Medida de repetibilidade da porosidade do fígado
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1 dia Durante o exame cerebral iMRE agendado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Van Houten Elijah, Ing., PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEO-31-2019-7773
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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