- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03601845
MRE-IA i leversygdomme og neurovaskulær billeddannelse (MRE-IA)
Magnetisk resonanselastografi ved indre aktivering ved leversygdomme og neurovaskulær billeddannelse
Formålet med dette forskningsprojekt er at udvikle magnetisk resonanselastografi ved Intrinsic Activation (MRE-IA) billeddannelsesmetoder på to billeddannelsescentre (CRCHUS og CRCHUM) til brug i igangværende undersøgelser af leversygdomme og neurovaskulær billeddannelse. MRE er en udviklende MR-billeddannelsesmodalitet, der giver detaljerede kort over vævs mekaniske egenskaber baseret på forskydningsmålinger foretaget under udbredelsen af vibrationer med lav amplitude gennem området af interesse. MRE-IA bruger hjertecyklussens trykimpulser til at inducere de vibrationer, der er nødvendige for MRE-billedrekonstruktion.
MRE-IA er allerede påvist baseret på brugen af eksisterende, klinisk godkendte MR-billeddannelsessekvenser, og når denne evne er etableret på de to centre, vil der blive lavet indledende forsøg for at demonstrere metodens potentiale inden for lever- og neurovaskulær billeddannelse. I tilfælde af leveren vil denne pilotprojektfinansiering blive brugt til at udføre MRE-IA-billeddannelse hos patienter med kronisk leversygdom og fokale leverlæsioner. Resultater vil blive analyseret for at fastslå sammenhængen mellem de mekaniske egenskaber nævnt ovenfor og sygdomsstadiet. I det neurovaskulære tilfælde vil billeddannelse blive udført under grundlæggende visuelle og motoriske stimulusforhold hos raske forsøgspersoner, og resultater sammenlignes ikke-stimulus kontrolbilleder for at bestemme ændringer i ovenstående egenskaber baseret på hjernefunktion. Derudover vil MRE-IA-billeder blive sammenlignet med BOLD-billeddannelse for at undersøge væskeledningsevnens rolle i fMRI-resultater.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I modsætning til nuværende MRE-metoder, som kræver anvendelse af cykliske mekaniske excitationer med en ekstern driver, er MRE-IA en nyligt udviklet MRE-modalitet, der bruger den naturligt forekommende hjertetrykcyklus til at generere de forskydninger, der bruges til rekonstruktion af elastiske egenskaber. Uden ekstern aktivering giver MRE-IA en enkel vej mod in vivo elastografiresultater, der undgår det ubehag, dårlige kobling og høje dæmpning, der ofte observeres i MRE ekstrinsiske vibrationsdrivere.
Mål: Hovedmålet med dette projekt er at etablere magnetisk resonanselastografi ved hjælp af intrinsisk aktivering (MRE-IA) billeddannelsesmetoder ved billedbehandlingscentrene i Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CRCHUS) og Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Montréal (CRCHUM). Hvert billeddannelsescenter vil derefter fokusere på separate delmål: forbedring af leversygdomsvurdering med MRE-IA (CRCHUM) og evaluering af væskeledningsevnens rolle og ændringer i elastiske egenskaber med mentale opgaver (CRCHUS).
Hypotese: Der er to hovedhypoteser, der ligger til grund for dette projekt: (1) at intern aktivering giver en effektiv, robust forskydningskilde til MRE-billedrekonstruktion, der eliminerer problemerne med ubehag, høj dæmpning, artefaktfølsomhed og lavt signal til støj forbundet med traditionel ydre. MRE metoder; og (2) at de avancerede materialeegenskabskort leveret af MRE-IA, såsom viskoelastisk dæmpning, poroelastiske effekter og anisotropi, vil føre til bedre klassificering og forståelse af både syge og sunde vævstilstande.
Metoder: Billedoptagelsesmetoden for dette projekt vil være identisk på begge billedbehandlingscentre. MRE-forskydningsdata for indre aktivering vil blive opnået ved at bruge den angiografiske Q-Flow-sekvens, der er tilgængelig på Philips 3T-systemerne på både CRCHUS og CRCHUM.
MRE-IA for diffus og fokal leversygdom (CRCHUM): Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af MRE-IA-billeddannelse i vurderingen af leversygdom. MRE-IA vil blive udført i tre populationer (10 raske frivillige, 25 patienter med diffus leversygdom og 10 patienter med fokale leverlæsioner)
Iboende MRE: MRE-IA-billeder rekonstrueres ud fra fasekontrastsekvenser, der i øjeblikket er tilgængelige på MR-scannere hos CHUM og CHUS. Efterbehandling af billederne med finite element analyse (FEA) mekaniske simuleringer tillader beregning af poroviskoelasticitetsparametre (dvs. porøsitet, bulkmodul, lagermodul [G'] og tabsmodul [G'']). Disse poroviskoelasticitetsparametre vil være korreleret med histopatologiske markører for sygdommens sværhedsgrad (fibrose, inflammation, fedt) hos patienter med kronisk leversygdom og med den endelige diagnose (type af leverlæsion).
Cerebral funktionsbilleddannelse via MRE-IA (CRCHUS): Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringerne i mekaniske egenskaber under udførelsen af mentale opgaver og rollen af iboende væskeledningsevne i BOLD-billeddannelsen brugt i fMRI-metoder. Flere billedbehandlingssessioner vil blive udført for at undersøge ændringer i MRE-IA-egenskabskort til visuel (V1) stimulering. Billedbehandlingssessioner vil omfatte enten V1 (n=6) eller ikke-stimulus (n=3) tilfælde. Hvert tilfælde vil omfatte både MRE-IA- og fMRI-opkøb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X0C1
- CRCHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CRCHUS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 18 år ved screening;
- Er i stand til at forstå og villige til at give frivilligt samtykke;
- Er i stand til at have en MR;
- Forstå fransk eller engelsk;
Hos CHUM:
- Sunde frivillige eller;
Har en diffus leversygdom (ikke alkoholisk skrumpelever, hepatitis, NASH) og
- Er planlagt til leverbiopsi som en del af deres standard for pleje
- Er planlagt til en MRI til kliniske eller forskningsmæssige formål, eller;
Har en fokal leverlæsion (f.eks. hæmangiom, hepatocellulært karcinom, kolangiokarcinom og metastaser) og
- Er planlagt til klinisk MR som en del af deres standard for pleje til karakterisering af levermasser
Hos CHUS:
- Sunde frivillige.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kontraindikation for MR (såsom klaustrofobi, pacemaker, metalliske clips til en neurokirurgisk procedure);
- Er gravid eller forsøger at blive gravid;
- Har en vægt eller omkreds, der forhindrer dem i at komme ind i MR-magnetboringen;
- Er ude af stand til at forstå eller uvillige til at give skriftligt informeret samtykke til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MRE-IA (ingen stimuli)
Kun yderligere sekvensering
|
Kun yderligere sekvensering
|
|
Aktiv komparator: MRE-IA med stimuli
Visuel stimulering, mens du bruger yderligere sekventering
|
Visuel stimulering, mens du bruger yderligere sekventering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernens elasticitet
Tidsramme: 1 dag Under planlagt hjerne iMRE undersøgelse
|
Mål for hjernens elasticitet ved hjælp af iMRE
|
1 dag Under planlagt hjerne iMRE undersøgelse
|
|
Viskositet af hjernen
Tidsramme: 1 dag Under planlagt hjerne iMRE undersøgelse
|
Mål for viskositet af hjernen ved hjælp af iMRE
|
1 dag Under planlagt hjerne iMRE undersøgelse
|
|
Hjernens porøsitet
Tidsramme: 1 dag Under planlagt hjerne iMRE undersøgelse
|
Mål for porøsitet af hjernen ved hjælp af iMRE
|
1 dag Under planlagt hjerne iMRE undersøgelse
|
|
Elasticitet af leveren
Tidsramme: 1 dag Under planlagt hjerne iMRE undersøgelse
|
Mål for elasticitet af leveren ved hjælp af iMRE
|
1 dag Under planlagt hjerne iMRE undersøgelse
|
|
Viskositet af leveren
Tidsramme: 1 dag Under planlagt hjerne iMRE undersøgelse
|
Mål for viskositet af leveren ved hjælp af iMRE
|
1 dag Under planlagt hjerne iMRE undersøgelse
|
|
Porøsitet af leveren
Tidsramme: 1 dag Under planlagt hjerne iMRE undersøgelse
|
Mål for porøsitet af leveren ved hjælp af iMRE
|
1 dag Under planlagt hjerne iMRE undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem mål for poroviskoelasticitetsparametre for lever og histopatologiske træk
Tidsramme: 1 dag Under planlagt hjerne iMRE undersøgelse
|
Mål for korrelation mellem mål for poroviskoelasticitetsparametre (elasticitet, viskositet og porøsitet) i leveren ved hjælp af iMRE og histopatologiske træk graderet efter ordinal score
|
1 dag Under planlagt hjerne iMRE undersøgelse
|
|
Gentagelighed af leverens elasticitet
Tidsramme: 1 dag Under planlagt hjerne iMRE undersøgelse
|
Mål for repeterbarhed af leverens elasticitet ved hjælp af iMRE
|
1 dag Under planlagt hjerne iMRE undersøgelse
|
|
Gentagelighed af leverens viskositet
Tidsramme: 1 dag Under planlagt hjerne iMRE undersøgelse
|
Mål for repeterbarhed af leverviskositet ved hjælp af iMRE
|
1 dag Under planlagt hjerne iMRE undersøgelse
|
|
Gentagelighed af porøsitet i leveren
Tidsramme: 1 dag Under planlagt hjerne iMRE undersøgelse
|
Mål for repeterbarhed af porøsitet i leveren
|
1 dag Under planlagt hjerne iMRE undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Van Houten Elijah, Ing., PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEO-31-2019-7773
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen stimuli
-
Leiden University Medical CenterCenter for Medical Systems Biology; Roba Metals BV, IJsselsteinAfsluttetAldring | Kalorie begrænsning
-
Rambam Health Care CampusTechnion, Israel Institute of TechnologyUkendt
-
University of BaselHorizon 2020 - European CommissionIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of GdanskRekruttering
-
IRCCS Burlo GarofoloRekruttering
-
Education University of Hong KongThe University of Hong KongRekruttering
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Rome Tor VergataAfsluttetSund og rask | Fysisk aktivitet | Virtual reality | Ældre voksne (65 år og ældre)Italien
-
Université Catholique de LouvainRekrutteringEtablering af normative værdier af kulde- og kontaktvarmefremkaldte potentialerBelgien
-
University of MiamiNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringTraumatisk hjerneskade | Intracerebral blødning | Subarachnoid hæmoragisk slagtilfældeForenede Stater
-
EyeQue Corp.AfsluttetIndkvarteringForenede Stater