- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03601845
MRE-IA bei Lebererkrankungen und neurovaskulärer Bildgebung (MRE-IA)
Magnetresonanz-Elastographie durch intrinsische Aktivierung bei Lebererkrankungen und neurovaskuläre Bildgebung
Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Entwicklung von Bildgebungsverfahren der Magnetresonanz-Elastographie durch intrinsische Aktivierung (MRE-IA) an zwei Bildgebungszentren (CRCHUS und CRCHUM) für den Einsatz in laufenden Studien zu Lebererkrankungen und neurovaskulärer Bildgebung. MRE ist eine sich entwickelnde MR-Bildgebungsmodalität, die detaillierte Karten der mechanischen Eigenschaften von Gewebe liefert, basierend auf Verschiebungsmessungen, die während der Ausbreitung von Vibrationen mit niedriger Amplitude durch den interessierenden Bereich gemacht wurden. MRE-IA nutzt die Druckimpulse des Herzzyklus, um die für die MRE-Bildrekonstruktion erforderlichen Schwingungen zu induzieren.
MRE-IA wurde bereits anhand bestehender, klinisch zugelassener MR-Bildgebungssequenzen demonstriert, und sobald diese Fähigkeit an den beiden Zentren etabliert ist, werden erste Versuche durchgeführt, um das Potenzial der Methode in der Leber- und neurovaskulären Bildgebung zu demonstrieren. Im Fall der Leber wird diese Pilotprojektförderung verwendet, um MRE-IA-Bildgebung bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen und fokalen Leberläsionen durchzuführen. Die Ergebnisse werden analysiert, um die Beziehung zwischen den oben erwähnten mechanischen Eigenschaften und dem Krankheitsstadium herzustellen. Im neurovaskulären Fall wird die Bildgebung unter grundlegenden visuellen und motorischen Stimulusbedingungen bei gesunden Probanden durchgeführt, und die Ergebnisse werden mit Nicht-Stimulus-Kontrollbildern verglichen, um Änderungen der oben genannten Eigenschaften basierend auf der Gehirnfunktion zu bestimmen. Darüber hinaus werden MRE-IA-Bilder mit BOLD-Bildgebung verglichen, um die Rolle der Flüssigkeitsleitfähigkeit in fMRI-Ergebnissen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Gegensatz zu aktuellen MRE-Methoden, die die Anwendung zyklischer mechanischer Erregungen mit einem externen Treiber erfordern, ist MRE-IA eine kürzlich entwickelte MRE-Modalität, die den natürlich auftretenden Herzdruckzyklus verwendet, um die Verschiebungen zu erzeugen, die für die Rekonstruktion elastischer Eigenschaften verwendet werden. Ohne externe Aktivierung bietet MRE-IA einen einfachen Weg zu In-vivo-Elastographie-Ergebnissen, der das Unbehagen, die schlechte Kopplung und die hohe Dämpfung vermeidet, die oft bei extrinsischen Vibrationstreibern der MRE beobachtet werden.
Ziele: Das Hauptziel dieses Projekts ist die Etablierung von Bildgebungsverfahren der Magnetresonanz-Elastographie durch intrinsische Aktivierung (MRE-IA) an den Bildgebungszentren des Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CRCHUS) und des Centre de recherche du centre hospitalier Universität Montréal (CRCHUM). Jedes Bildgebungszentrum wird sich dann auf separate Teilziele konzentrieren: Verbesserung der Beurteilung von Lebererkrankungen mit MRE-IA (CRCHUM) und Bewertung der Rolle der Flüssigkeitsleitfähigkeit und Änderungen der elastischen Eigenschaften bei mentalen Aufgaben (CRCHUS).
Hypothese: Es gibt zwei Haupthypothesen, die diesem Projekt zugrunde liegen: (1) dass die interne Aktivierung eine effektive, robuste Verschiebungsquelle für die MRE-Bildrekonstruktion darstellt, die die Probleme von Unbehagen, hoher Dämpfung, Artefaktempfindlichkeit und niedrigem Signal-Rausch-Verhältnis beseitigt, die mit herkömmlicher extrinsischer Aktivierung verbunden sind MRE-Methoden; und (2) dass die von MRE-IA bereitgestellten fortschrittlichen Materialeigenschaftskarten, wie viskoelastische Dämpfung, poroelastische Effekte und Anisotropie, zu einer besseren Klassifizierung und einem besseren Verständnis sowohl erkrankter als auch gesunder Gewebezustände führen werden.
Methoden: Die Bilderfassungsmethodik für dieses Projekt wird an beiden Bildgebungszentren identisch sein. Intrinsische Aktivierungs-MRE-Verschiebungsdaten werden durch die Verwendung der angiographischen Q-Flow-Sequenz erhalten, die auf den Philips 3T-Systemen sowohl im CRCHUS als auch im CRCHUM verfügbar ist.
MRE-IA bei diffuser und fokaler Lebererkrankung (CRCHUM): Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der MRE-IA-Bildgebung bei der Beurteilung von Lebererkrankungen zu demonstrieren. MRE-IA wird in drei Populationen durchgeführt (10 gesunde Probanden, 25 Patienten mit diffuser Lebererkrankung und 10 Patienten mit fokalen Leberläsionen)
Intrinsische MRE: MRE-IA-Bilder werden aus Phasenkontrastsequenzen rekonstruiert, die derzeit auf MRT-Scannern am CHUM und CHUS verfügbar sind. Die Nachbearbeitung der Bilder mit mechanischen Simulationen der Finite-Elemente-Analyse (FEA) ermöglicht die Berechnung von Poroviskoelastizitätsparametern (d. h. Porosität, Kompressionsmodul, Speichermodul [G'] und Verlustmodul [G'']). Diese Poroviskoelastizitätsparameter werden mit histopathologischen Markern der Krankheitsschwere (Fibrose, Entzündung, Fett) bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung und mit der endgültigen Diagnose (Art der Leberläsion) korreliert.
Zerebrale Funktionsbildgebung mittels MRE-IA (CRCHUS): Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der mechanischen Eigenschaften während der Ausführung mentaler Aufgaben und die Rolle der inhärenten Flüssigkeitsleitfähigkeit in der BOLD-Bildgebung zu untersuchen, die bei fMRI-Methoden verwendet wird. Es werden mehrere Bildgebungssitzungen durchgeführt, um Änderungen an MRE-IA-Eigenschaftskarten zur visuellen (V1) Stimulation zu untersuchen. Bildgebungssitzungen umfassen entweder V1- (n = 6) oder Nicht-Stimulus-Fälle (n = 3). Jeder Fall umfasst sowohl MRE-IA- als auch fMRI-Akquisitionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X0C1
- CRCHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CRCHUS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- beim Screening mindestens 18 Jahre alt sind;
- in der Lage sind, eine freiwillige Einwilligung nachzuvollziehen und bereit zu sein;
- in der Lage sind, eine MRT zu haben;
- Französisch oder Englisch verstehen;
Bei CHUM:
- Gesunde Freiwillige oder;
Haben Sie eine diffuse Lebererkrankung (nicht alkoholische Zirrhose, Hepatitis, NASH) und
- Im Rahmen ihrer Standardbehandlung ist eine Leberbiopsie vorgesehen
- für klinische oder Forschungszwecke für eine MRT geplant sind, oder;
Haben Sie eine fokale Leberläsion (z. Hämangiom, hepatozelluläres Karzinom, Cholangiokarzinom und Metastasen) und
- Sind im Rahmen ihrer Standardbehandlung zur Charakterisierung von Lebermassen für eine klinische MRT vorgesehen
Bei CHUS:
- Gesunde Freiwillige.
Ausschlusskriterien:
- eine Kontraindikation für MRT haben (z. B. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallclips für einen neurochirurgischen Eingriff);
- schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden;
- ein Gewicht oder einen Umfang haben, der sie daran hindert, in die Bohrung des MR-Magneten einzudringen;
- nicht in der Lage sind oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: MRE-IA (keine Reize)
Nur zusätzliche Sequenzierung
|
Nur zusätzliche Sequenzierung
|
Aktiver Komparator: MRE-IA mit Stimuli
Visuelle Stimulation bei Verwendung zusätzlicher Sequenzierung
|
Visuelle Stimulation bei Verwendung zusätzlicher Sequenzierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elastizität des Gehirns
Zeitfenster: 1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
|
Messung der Elastizität des Gehirns mit iMRE
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1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
|
Viskosität des Gehirns
Zeitfenster: 1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
|
Messung der Viskosität des Gehirns mit iMRE
|
1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
|
Porosität des Gehirns
Zeitfenster: 1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
|
Messung der Porosität des Gehirns mit iMRE
|
1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
|
Elastizität der Leber
Zeitfenster: 1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
|
Messung der Elastizität der Leber mittels iMRE
|
1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
|
Viskosität der Leber
Zeitfenster: 1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
|
Messung der Leberviskosität mit iMRE
|
1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
|
Porosität der Leber
Zeitfenster: 1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
|
Messung der Leberporosität mit iMRE
|
1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation zwischen Messungen der Poroviskoelastizitätsparameter der Leber und histopathologischen Merkmalen
Zeitfenster: 1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
|
Maß der Korrelation zwischen Messungen der Poroviskoelastizitätsparameter (Elastizität, Viskosität und Porosität) der Leber unter Verwendung von iMRE und histopathologischen Merkmalen, abgestuft nach Ordnungszahl
|
1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
|
Wiederholbarkeit der Elastizität der Leber
Zeitfenster: 1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
|
Messung der Wiederholbarkeit der Elastizität der Leber mittels iMRE
|
1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
|
Wiederholbarkeit der Leberviskosität
Zeitfenster: 1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
|
Messung der Wiederholbarkeit der Leberviskosität mit iMRE
|
1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
|
Wiederholbarkeit der Porosität der Leber
Zeitfenster: 1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
|
Maß für die Wiederholbarkeit der Leberporosität
|
1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Van Houten Elijah, Ing., PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEO-31-2019-7773
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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