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MRE-IA bei Lebererkrankungen und neurovaskulärer Bildgebung (MRE-IA)

6. Februar 2020 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Magnetresonanz-Elastographie durch intrinsische Aktivierung bei Lebererkrankungen und neurovaskuläre Bildgebung

Ziel dieses Forschungsprojekts ist die Entwicklung von Bildgebungsverfahren der Magnetresonanz-Elastographie durch intrinsische Aktivierung (MRE-IA) an zwei Bildgebungszentren (CRCHUS und CRCHUM) für den Einsatz in laufenden Studien zu Lebererkrankungen und neurovaskulärer Bildgebung. MRE ist eine sich entwickelnde MR-Bildgebungsmodalität, die detaillierte Karten der mechanischen Eigenschaften von Gewebe liefert, basierend auf Verschiebungsmessungen, die während der Ausbreitung von Vibrationen mit niedriger Amplitude durch den interessierenden Bereich gemacht wurden. MRE-IA nutzt die Druckimpulse des Herzzyklus, um die für die MRE-Bildrekonstruktion erforderlichen Schwingungen zu induzieren.

MRE-IA wurde bereits anhand bestehender, klinisch zugelassener MR-Bildgebungssequenzen demonstriert, und sobald diese Fähigkeit an den beiden Zentren etabliert ist, werden erste Versuche durchgeführt, um das Potenzial der Methode in der Leber- und neurovaskulären Bildgebung zu demonstrieren. Im Fall der Leber wird diese Pilotprojektförderung verwendet, um MRE-IA-Bildgebung bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen und fokalen Leberläsionen durchzuführen. Die Ergebnisse werden analysiert, um die Beziehung zwischen den oben erwähnten mechanischen Eigenschaften und dem Krankheitsstadium herzustellen. Im neurovaskulären Fall wird die Bildgebung unter grundlegenden visuellen und motorischen Stimulusbedingungen bei gesunden Probanden durchgeführt, und die Ergebnisse werden mit Nicht-Stimulus-Kontrollbildern verglichen, um Änderungen der oben genannten Eigenschaften basierend auf der Gehirnfunktion zu bestimmen. Darüber hinaus werden MRE-IA-Bilder mit BOLD-Bildgebung verglichen, um die Rolle der Flüssigkeitsleitfähigkeit in fMRI-Ergebnissen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Gegensatz zu aktuellen MRE-Methoden, die die Anwendung zyklischer mechanischer Erregungen mit einem externen Treiber erfordern, ist MRE-IA eine kürzlich entwickelte MRE-Modalität, die den natürlich auftretenden Herzdruckzyklus verwendet, um die Verschiebungen zu erzeugen, die für die Rekonstruktion elastischer Eigenschaften verwendet werden. Ohne externe Aktivierung bietet MRE-IA einen einfachen Weg zu In-vivo-Elastographie-Ergebnissen, der das Unbehagen, die schlechte Kopplung und die hohe Dämpfung vermeidet, die oft bei extrinsischen Vibrationstreibern der MRE beobachtet werden.

Ziele: Das Hauptziel dieses Projekts ist die Etablierung von Bildgebungsverfahren der Magnetresonanz-Elastographie durch intrinsische Aktivierung (MRE-IA) an den Bildgebungszentren des Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CRCHUS) und des Centre de recherche du centre hospitalier Universität Montréal (CRCHUM). Jedes Bildgebungszentrum wird sich dann auf separate Teilziele konzentrieren: Verbesserung der Beurteilung von Lebererkrankungen mit MRE-IA (CRCHUM) und Bewertung der Rolle der Flüssigkeitsleitfähigkeit und Änderungen der elastischen Eigenschaften bei mentalen Aufgaben (CRCHUS).

Hypothese: Es gibt zwei Haupthypothesen, die diesem Projekt zugrunde liegen: (1) dass die interne Aktivierung eine effektive, robuste Verschiebungsquelle für die MRE-Bildrekonstruktion darstellt, die die Probleme von Unbehagen, hoher Dämpfung, Artefaktempfindlichkeit und niedrigem Signal-Rausch-Verhältnis beseitigt, die mit herkömmlicher extrinsischer Aktivierung verbunden sind MRE-Methoden; und (2) dass die von MRE-IA bereitgestellten fortschrittlichen Materialeigenschaftskarten, wie viskoelastische Dämpfung, poroelastische Effekte und Anisotropie, zu einer besseren Klassifizierung und einem besseren Verständnis sowohl erkrankter als auch gesunder Gewebezustände führen werden.

Methoden: Die Bilderfassungsmethodik für dieses Projekt wird an beiden Bildgebungszentren identisch sein. Intrinsische Aktivierungs-MRE-Verschiebungsdaten werden durch die Verwendung der angiographischen Q-Flow-Sequenz erhalten, die auf den Philips 3T-Systemen sowohl im CRCHUS als auch im CRCHUM verfügbar ist.

MRE-IA bei diffuser und fokaler Lebererkrankung (CRCHUM): Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der MRE-IA-Bildgebung bei der Beurteilung von Lebererkrankungen zu demonstrieren. MRE-IA wird in drei Populationen durchgeführt (10 gesunde Probanden, 25 Patienten mit diffuser Lebererkrankung und 10 Patienten mit fokalen Leberläsionen)

Intrinsische MRE: MRE-IA-Bilder werden aus Phasenkontrastsequenzen rekonstruiert, die derzeit auf MRT-Scannern am CHUM und CHUS verfügbar sind. Die Nachbearbeitung der Bilder mit mechanischen Simulationen der Finite-Elemente-Analyse (FEA) ermöglicht die Berechnung von Poroviskoelastizitätsparametern (d. h. Porosität, Kompressionsmodul, Speichermodul [G'] und Verlustmodul [G'']). Diese Poroviskoelastizitätsparameter werden mit histopathologischen Markern der Krankheitsschwere (Fibrose, Entzündung, Fett) bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung und mit der endgültigen Diagnose (Art der Leberläsion) korreliert.

Zerebrale Funktionsbildgebung mittels MRE-IA (CRCHUS): Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der mechanischen Eigenschaften während der Ausführung mentaler Aufgaben und die Rolle der inhärenten Flüssigkeitsleitfähigkeit in der BOLD-Bildgebung zu untersuchen, die bei fMRI-Methoden verwendet wird. Es werden mehrere Bildgebungssitzungen durchgeführt, um Änderungen an MRE-IA-Eigenschaftskarten zur visuellen (V1) Stimulation zu untersuchen. Bildgebungssitzungen umfassen entweder V1- (n = 6) oder Nicht-Stimulus-Fälle (n = 3). Jeder Fall umfasst sowohl MRE-IA- als auch fMRI-Akquisitionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0C1
        • CRCHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CRCHUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beim Screening mindestens 18 Jahre alt sind;
  • in der Lage sind, eine freiwillige Einwilligung nachzuvollziehen und bereit zu sein;
  • in der Lage sind, eine MRT zu haben;
  • Französisch oder Englisch verstehen;
  • Bei CHUM:

    • Gesunde Freiwillige oder;
    • Haben Sie eine diffuse Lebererkrankung (nicht alkoholische Zirrhose, Hepatitis, NASH) und

      • Im Rahmen ihrer Standardbehandlung ist eine Leberbiopsie vorgesehen
      • für klinische oder Forschungszwecke für eine MRT geplant sind, oder;
    • Haben Sie eine fokale Leberläsion (z. Hämangiom, hepatozelluläres Karzinom, Cholangiokarzinom und Metastasen) und

      • Sind im Rahmen ihrer Standardbehandlung zur Charakterisierung von Lebermassen für eine klinische MRT vorgesehen
  • Bei CHUS:

    • Gesunde Freiwillige.

Ausschlusskriterien:

  • eine Kontraindikation für MRT haben (z. B. Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallclips für einen neurochirurgischen Eingriff);
  • schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden;
  • ein Gewicht oder einen Umfang haben, der sie daran hindert, in die Bohrung des MR-Magneten einzudringen;
  • nicht in der Lage sind oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRE-IA (keine Reize)
Nur zusätzliche Sequenzierung
Nur zusätzliche Sequenzierung
Aktiver Komparator: MRE-IA mit Stimuli
Visuelle Stimulation bei Verwendung zusätzlicher Sequenzierung
Visuelle Stimulation bei Verwendung zusätzlicher Sequenzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elastizität des Gehirns
Zeitfenster: 1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
Messung der Elastizität des Gehirns mit iMRE
1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
Viskosität des Gehirns
Zeitfenster: 1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
Messung der Viskosität des Gehirns mit iMRE
1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
Porosität des Gehirns
Zeitfenster: 1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
Messung der Porosität des Gehirns mit iMRE
1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
Elastizität der Leber
Zeitfenster: 1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
Messung der Elastizität der Leber mittels iMRE
1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
Viskosität der Leber
Zeitfenster: 1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
Messung der Leberviskosität mit iMRE
1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
Porosität der Leber
Zeitfenster: 1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
Messung der Leberporosität mit iMRE
1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Messungen der Poroviskoelastizitätsparameter der Leber und histopathologischen Merkmalen
Zeitfenster: 1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
Maß der Korrelation zwischen Messungen der Poroviskoelastizitätsparameter (Elastizität, Viskosität und Porosität) der Leber unter Verwendung von iMRE und histopathologischen Merkmalen, abgestuft nach Ordnungszahl
1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
Wiederholbarkeit der Elastizität der Leber
Zeitfenster: 1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
Messung der Wiederholbarkeit der Elastizität der Leber mittels iMRE
1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
Wiederholbarkeit der Leberviskosität
Zeitfenster: 1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
Messung der Wiederholbarkeit der Leberviskosität mit iMRE
1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
Wiederholbarkeit der Porosität der Leber
Zeitfenster: 1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung
Maß für die Wiederholbarkeit der Leberporosität
1 Tag Während der geplanten Gehirn-iMRE-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Van Houten Elijah, Ing., PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEO-31-2019-7773

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keine Reize

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