- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03601845
MRE-IA dans les maladies du foie et l'imagerie neurovasculaire (MRE-IA)
Élastographie par résonance magnétique par activation intrinsèque dans les maladies hépatiques et imagerie neurovasculaire
L'objectif de ce projet de recherche est de développer des méthodes d'imagerie par élastographie par résonance magnétique par activation intrinsèque (ERM-IA) dans deux centres d'imagerie (CRCHUS et CRCHUM) pour les utiliser dans les études en cours sur les maladies du foie et l'imagerie neurovasculaire. MRE est une modalité d'imagerie RM en développement qui fournit des cartes détaillées des propriétés mécaniques des tissus, basées sur des mesures de déplacement effectuées lors de la propagation de vibrations de faible amplitude dans la région d'intérêt. MRE-IA utilise les impulsions de pression du cycle cardiaque pour induire les vibrations nécessaires à la reconstruction de l'image MRE.
L'IRM-IA a déjà été démontrée sur la base de l'utilisation de séquences d'imagerie RM existantes et cliniquement approuvées, et une fois cette capacité établie dans les deux centres, des essais initiaux seront effectués pour démontrer le potentiel de la méthode en imagerie hépatique et neurovasculaire. Dans le cas du foie, le financement de ce projet pilote sera utilisé pour effectuer une imagerie MRE-IA chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique et de lésions hépatiques focales. Les résultats seront analysés pour établir la relation entre les propriétés mécaniques mentionnées ci-dessus et le stade de la maladie. Dans le cas neurovasculaire, l'imagerie sera réalisée dans des conditions de stimulation visuelle et motrice de base chez des sujets sains, et les résultats compareront des images de contrôle sans stimulus pour déterminer les changements dans les propriétés ci-dessus en fonction de la fonction cérébrale. De plus, les images MRE-IA seront comparées à l'imagerie BOLD pour étudier le rôle de la conductivité des fluides dans les résultats d'IRMf.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contrairement aux méthodes MRE actuelles qui nécessitent l'application d'excitations mécaniques cycliques avec un pilote externe, MRE-IA est une modalité MRE récemment développée qui utilise le cycle de pression cardiaque naturel pour générer les déplacements utilisés pour la reconstruction des propriétés élastiques. Sans activation externe, MRE-IA fournit une voie simple vers des résultats d'élastographie in vivo qui évite l'inconfort, le mauvais couplage et l'atténuation élevée souvent observée dans les conducteurs de vibrations extrinsèques MRE.
Objectifs : L'objectif principal de ce projet est d'implanter des méthodes d'imagerie par élastographie par résonance magnétique par activation intrinsèque (ERM-IA) dans les centres d'imagerie du Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CRCHUS) et du Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Montréal (CRCHUM). Chaque centre d'imagerie se concentrera ensuite sur des sous-objectifs distincts : améliorer l'évaluation des maladies du foie avec l'IRM-IA (CRCHUM) et évaluer le rôle de la conductivité des fluides et des modifications des propriétés élastiques avec des tâches mentales (CRCHUS).
Hypothèse : Il y a deux hypothèses principales sous-jacentes à ce projet : (1) que l'activation interne fournit une source de déplacement efficace et robuste pour la reconstruction d'images MRE qui élimine les problèmes d'inconfort, d'atténuation élevée, de sensibilité aux artefacts et de faible signal sur bruit associés aux techniques extrinsèques traditionnelles. méthodes EMR ; et (2) que les cartes avancées des propriétés des matériaux fournies par MRE-IA, telles que l'amortissement viscoélastique, les effets poroélastiques et l'anisotropie, conduiront à une meilleure classification et compréhension des états des tissus malades et sains.
Méthodes : La méthodologie d'acquisition d'images pour ce projet sera identique dans les deux centres d'imagerie. Les données de déplacement de l'ERM à activation intrinsèque seront obtenues grâce à l'utilisation de la séquence angiographique Q-Flow disponible sur les systèmes Philips 3T au CRCHUS et au CRCHUM.
IRM-IA des maladies hépatiques diffuses et focales (CRCHUM) : L'objectif de cette étude est de démontrer la faisabilité de l'imagerie MRE-IA dans le bilan des maladies hépatiques. L'ERM-IA sera réalisée dans trois populations (10 volontaires sains, 25 patients atteints d'hépatopathie diffuse et 10 patients atteints de lésions hépatiques focales)
MRE intrinsèque : Les images MRE-IA sont reconstruites à partir de séquences en contraste de phase actuellement disponibles sur les scanners IRM du CHUM et du CHUS. Le post-traitement des images avec des simulations mécaniques par analyse par éléments finis (FEA) permet le calcul des paramètres de poroviscoélasticité (c'est-à-dire porosité, module de masse, module de stockage [G'] et module de perte [G'']). Ces paramètres de poroviscoélasticité seront corrélés avec des marqueurs histopathologiques de sévérité de la maladie (fibrose, inflammation, graisse) chez les patients atteints d'hépatopathie chronique et avec le diagnostic final (type de lésion hépatique).
Imagerie de la fonction cérébrale via MRE-IA (CRCHUS): L'objectif de cette étude est d'étudier les changements de propriétés mécaniques lors de l'exécution de tâches mentales et le rôle de la conductivité inhérente des fluides dans l'imagerie BOLD utilisée dans les méthodes d'IRMf. Plusieurs séances d'imagerie seront effectuées pour étudier les modifications apportées aux cartes de propriétés MRE-IA par rapport à la stimulation visuelle (V1). Les séances d'imagerie comprendront soit des cas V1 (n = 6) soit des cas sans stimulation (n = 3). Chaque cas comprendra à la fois des acquisitions MRE-IA et IRMf.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X0C1
- CRCHUM
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CRCHUS
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans au moment du dépistage ;
- Sont capables de comprendre et disposés à fournir un consentement volontaire ;
- Sont capables de passer une IRM ;
- Comprendre le français ou l'anglais;
Au CHUM :
- Volontaires sains ou;
Avoir une maladie hépatique diffuse (cirrhose non alcoolique, hépatite, NASH) et
- Ont prévu une biopsie du foie dans le cadre de leur norme de soins
- sont programmés pour une IRM à des fins cliniques ou de recherche, ou ;
Avoir une lésion hépatique focale (par ex. hémangiome, carcinome hépatocellulaire, cholangiocarcinome et métastases) et
- Sont programmés pour une IRM clinique dans le cadre de leur norme de soins pour la caractérisation des masses hépatiques
Au CHUS :
- Volontaires sains.
Critère d'exclusion:
- Avoir une contre-indication à l'IRM (telle que claustrophobie, stimulateur cardiaque, pinces métalliques pour une intervention neurochirurgicale) ;
- êtes enceinte ou essayez de devenir enceinte ;
- Avoir un poids ou une circonférence les empêchant d'entrer dans l'alésage de l'aimant MR ;
- Ne pas comprendre ou ne pas vouloir fournir un consentement éclairé écrit pour cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: MRE-IA (pas de stimuli)
Séquençage supplémentaire uniquement
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Séquençage supplémentaire uniquement
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Comparateur actif: MRE-IA avec stimuli
Stimulation visuelle lors de l'utilisation d'un séquençage supplémentaire
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Stimulation visuelle lors de l'utilisation d'un séquençage supplémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'élasticité du cerveau
Délai: 1 jour Pendant l'examen iMRE cérébral programmé
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Mesure de l'élasticité du cerveau à l'aide d'iMRE
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1 jour Pendant l'examen iMRE cérébral programmé
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Viscosité du cerveau
Délai: 1 jour Pendant l'examen iMRE cérébral programmé
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Mesure de la viscosité du cerveau à l'aide d'iMRE
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1 jour Pendant l'examen iMRE cérébral programmé
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Porosité du cerveau
Délai: 1 jour Pendant l'examen iMRE cérébral programmé
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Mesure de la porosité du cerveau à l'aide d'iMRE
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1 jour Pendant l'examen iMRE cérébral programmé
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Élasticité du foie
Délai: 1 jour Pendant l'examen iMRE cérébral programmé
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Mesure de l'élasticité du foie à l'aide de l'iMRE
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1 jour Pendant l'examen iMRE cérébral programmé
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Viscosité du foie
Délai: 1 jour Pendant l'examen iMRE cérébral programmé
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Mesure de la viscosité du foie à l'aide d'iMRE
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1 jour Pendant l'examen iMRE cérébral programmé
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Porosité du foie
Délai: 1 jour Pendant l'examen iMRE cérébral programmé
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Mesure de la porosité du foie à l'aide d'iMRE
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1 jour Pendant l'examen iMRE cérébral programmé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les mesures des paramètres de poroviscoélasticité du foie et les caractéristiques histopathologiques
Délai: 1 jour Pendant l'examen iMRE cérébral programmé
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Mesure de la corrélation entre les mesures des paramètres de poroviscoélasticité (élasticité, viscosité et porosité) du foie à l'aide de l'iMRE et les caractéristiques histopathologiques classées par score ordinal
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1 jour Pendant l'examen iMRE cérébral programmé
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Répétabilité de l'élasticité du foie
Délai: 1 jour Pendant l'examen iMRE cérébral programmé
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Mesure de la répétabilité de l'élasticité du foie à l'aide de l'iMRE
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1 jour Pendant l'examen iMRE cérébral programmé
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Répétabilité de la viscosité du foie
Délai: 1 jour Pendant l'examen iMRE cérébral programmé
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Mesure de la répétabilité de la viscosité du foie à l'aide d'iMRE
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1 jour Pendant l'examen iMRE cérébral programmé
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Répétabilité de la porosité du foie
Délai: 1 jour Pendant l'examen iMRE cérébral programmé
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Mesure de la répétabilité de la porosité du foie
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1 jour Pendant l'examen iMRE cérébral programmé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Van Houten Elijah, Ing., PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEO-31-2019-7773
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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