- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03601845
MRE-IA bij leverziekte en neurovasculaire beeldvorming (MRE-IA)
Magnetische resonantie-elastografie door intrinsieke activering bij leverziekte en neurovasculaire beeldvorming
Het doel van dit onderzoeksproject is de ontwikkeling van Magnetic Resonance Elastography by Intrinsic Activation (MRE-IA) beeldvormingsmethoden in twee beeldvormingscentra (CRCHUS en CRCHUM) voor gebruik in lopende onderzoeken naar leverziekte en neurovasculaire beeldvorming. MRE is een zich ontwikkelende MR-beeldvormingsmodaliteit die gedetailleerde kaarten levert van de mechanische eigenschappen van weefsel, gebaseerd op verplaatsingsmetingen die worden uitgevoerd tijdens de voortplanting van trillingen met lage amplitude door het interessegebied. MRE-IA gebruikt de drukpulsen van de hartcyclus om de trillingen op te wekken die nodig zijn voor MRE-beeldreconstructie.
MRE-IA is al aangetoond op basis van het gebruik van bestaande, klinisch goedgekeurde MR-beeldvormingssequenties, en zodra deze mogelijkheid in de twee centra is vastgesteld, zullen de eerste proeven worden gedaan om het potentieel van de methode voor lever- en neurovasculaire beeldvorming aan te tonen. In het geval van de lever zal deze proefprojectfinanciering worden gebruikt om MRE-IA-beeldvorming uit te voeren bij patiënten met chronische leverziekte en focale leverlaesies. De resultaten zullen worden geanalyseerd om de relatie vast te stellen tussen de bovengenoemde mechanische eigenschappen en het ziektestadium. In het neurovasculaire geval zal beeldvorming worden uitgevoerd onder elementaire visuele en motorische stimuluscondities bij gezonde proefpersonen, en de resultaten zullen worden vergeleken met niet-stimuluscontrolebeelden om veranderingen in de bovenstaande eigenschappen te bepalen op basis van de hersenfunctie. Daarnaast zullen MRE-IA-beelden worden vergeleken met BOLD-beeldvorming om de rol van vloeistofgeleiding in fMRI-resultaten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In tegenstelling tot de huidige MRE-methoden die de toepassing van cyclische mechanische excitaties met een externe driver vereisen, is MRE-IA een recent ontwikkelde MRE-modaliteit die de natuurlijk voorkomende cardiale drukcyclus gebruikt om de verplaatsingen te genereren die worden gebruikt voor de reconstructie van elastische eigenschappen. Zonder externe activering biedt MRE-IA een eenvoudige weg naar in-vivo elastografieresultaten die het ongemak, de slechte koppeling en de hoge verzwakking vermijden die vaak worden waargenomen bij MRE-drivers voor extrinsieke trillingen.
Doelen: Het hoofddoel van dit project is het ontwikkelen van magnetische resonantie-elastografie door intrinsieke activering (MRE-IA) beeldvormingsmethoden in de beeldvormingscentra van het Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CRCHUS) en het Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Montreal (CRCHUM). Elk beeldvormingscentrum zal zich vervolgens richten op afzonderlijke subdoelen: het verbeteren van de beoordeling van leverziekte met MRE-IA (CRCHUM) en het evalueren van de rol van vloeistofgeleiding en veranderingen in elastische eigenschappen bij mentale taken (CRCHUS).
Hypothese: Er zijn twee hoofdhypothesen die ten grondslag liggen aan dit project: (1) dat interne activering een effectieve, robuuste verplaatsingsbron biedt voor MRE-beeldreconstructie die de problemen van ongemak, hoge verzwakking, artefactgevoeligheid en laag signaal-naar-ruis geassocieerd met traditionele extrinsieke MRE-methoden; en (2) dat de geavanceerde materiaaleigenschapskaarten van MRE-IA, zoals visco-elastische demping, poro-elastische effecten en anisotropie, zullen leiden tot een betere classificatie en begrip van zowel zieke als gezonde weefseltoestanden.
Methoden: De beeldacquisitiemethodologie voor dit project zal in beide beeldvormingscentra identiek zijn. Intrinsieke activatie MRE-verplaatsingsgegevens zullen worden verkregen door gebruik te maken van de Q-Flow angiografische sequentie die beschikbaar is op de Philips 3T-systemen bij zowel het CRCHUS als het CRCHUM.
MRE-IA voor diffuse en focale leverziekte (CRCHUM): Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van MRE-IA-beeldvorming bij de beoordeling van leverziekte aan te tonen. MRE-IA zal worden uitgevoerd in drie populaties (10 gezonde vrijwilligers, 25 patiënten met diffuse leverziekte en 10 patiënten met focale leverlaesies).
Intrinsieke MRE: MRE-IA-beelden worden gereconstrueerd uit fasecontrastsequenties die momenteel beschikbaar zijn op MRI-scanners bij CHUM en CHUS. Nabewerking van de beelden met eindige-elementenanalyse (FEA) mechanische simulaties maakt berekening van porovisco-elasticiteitsparameters mogelijk (d.w.z. porositeit, bulkmodulus, opslagmodulus [G'] en verliesmodulus [G'']). Deze porovisco-elasticiteitsparameters zullen worden gecorreleerd met histopathologische markers van de ernst van de ziekte (fibrose, ontsteking, vet) bij patiënten met chronische leverziekte en met de uiteindelijke diagnose (type leverlaesie).
Beeldvorming van de hersenfunctie via MRE-IA (CRCHUS): Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veranderingen in mechanische eigenschappen tijdens het uitvoeren van mentale taken en de rol van inherente vloeistofgeleiding in de BOLD-beeldvorming die wordt gebruikt in fMRI-methoden. Er zullen meerdere beeldvormingssessies worden uitgevoerd om veranderingen in MRE-IA-eigenschapskaarten naar visuele (V1) stimulatie te onderzoeken. Beeldvormingssessies omvatten gevallen van V1 (n=6) of niet-stimulus (n=3). Elke case omvat zowel MRE-IA- als fMRI-acquisities.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X0C1
- CRCHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CRCHUS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij screening minimaal 18 jaar oud zijn;
- Kunnen begrijpen en bereid zijn om vrijwillige toestemming te geven;
- een MRI kunnen ondergaan;
- Frans of Engels begrijpen;
Bij CHUM:
- Gezonde vrijwilligers of;
Een diffuse leverziekte hebben (niet-alcoholische cirrose, hepatitis, NASH) en
- Zijn gepland voor leverbiopsie als onderdeel van hun zorgstandaard
- Zijn ingepland voor een MRI voor klinische of onderzoeksdoeleinden, of;
Een focale leverlaesie hebben (bijv. hemangioom, hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom en metastasen) en
- Zijn gepland voor klinische MRI als onderdeel van hun zorgstandaard voor karakterisering van levermassa's
Bij CHUS:
- Gezonde vrijwilligers.
Uitsluitingscriteria:
- Een contra-indicatie hebben voor MRI (zoals claustrofobie, pacemaker, metalen clips voor een neurochirurgische ingreep);
- zwanger bent of probeert zwanger te worden;
- een gewicht of omtrek hebben waardoor ze niet in de boring van de MR-magneet kunnen komen;
- Niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor dit onderzoek of niet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MRE-IA (geen prikkels)
Alleen aanvullende volgordebepaling
|
Alleen aanvullende volgordebepaling
|
|
Actieve vergelijker: MRE-IA met prikkels
Visuele stimulatie tijdens het gebruik van aanvullende sequencing
|
Visuele stimulatie tijdens het gebruik van aanvullende sequencing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elasticiteit van de hersenen
Tijdsspanne: 1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
|
Maat voor de elasticiteit van de hersenen met behulp van iMRE
|
1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
|
|
Viscositeit van de hersenen
Tijdsspanne: 1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
|
Maatregel van de viscositeit van de hersenen met behulp van iMRE
|
1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
|
|
Porositeit van de hersenen
Tijdsspanne: 1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
|
Maatregel van poreusheid van de hersenen met behulp van iMRE
|
1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
|
|
Elasticiteit van de lever
Tijdsspanne: 1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
|
Meten van elasticiteit van de lever met behulp van iMRE
|
1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
|
|
Viscositeit van de lever
Tijdsspanne: 1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
|
Maatregel van de viscositeit van de lever met behulp van iMRE
|
1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
|
|
Porositeit van de lever
Tijdsspanne: 1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
|
Maatregel van porositeit van de lever met behulp van iMRE
|
1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen metingen van porovisco-elasticiteitsparameters van lever en histopathologische kenmerken
Tijdsspanne: 1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
|
Maat voor de correlatie tussen metingen van porovisco-elasticiteitsparameters (elasticiteit, viscositeit en porositeit) van de lever met behulp van iMRE en histopathologische kenmerken gesorteerd op ordinale score
|
1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
|
|
Herhaalbaarheid van elasticiteit van de lever
Tijdsspanne: 1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
|
Meet de herhaalbaarheid van de elasticiteit van de lever met behulp van iMRE
|
1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
|
|
Herhaalbaarheid van de viscositeit van de lever
Tijdsspanne: 1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
|
Meet de herhaalbaarheid van de viscositeit van de lever met behulp van iMRE
|
1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
|
|
Herhaalbaarheid van porositeit van de lever
Tijdsspanne: 1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
|
Maat voor de herhaalbaarheid van de porositeit van de lever
|
1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Van Houten Elijah, Ing., PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEO-31-2019-7773
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .