Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRE-IA bij leverziekte en neurovasculaire beeldvorming (MRE-IA)

6 februari 2020 bijgewerkt door: Université de Sherbrooke

Magnetische resonantie-elastografie door intrinsieke activering bij leverziekte en neurovasculaire beeldvorming

Het doel van dit onderzoeksproject is de ontwikkeling van Magnetic Resonance Elastography by Intrinsic Activation (MRE-IA) beeldvormingsmethoden in twee beeldvormingscentra (CRCHUS en CRCHUM) voor gebruik in lopende onderzoeken naar leverziekte en neurovasculaire beeldvorming. MRE is een zich ontwikkelende MR-beeldvormingsmodaliteit die gedetailleerde kaarten levert van de mechanische eigenschappen van weefsel, gebaseerd op verplaatsingsmetingen die worden uitgevoerd tijdens de voortplanting van trillingen met lage amplitude door het interessegebied. MRE-IA gebruikt de drukpulsen van de hartcyclus om de trillingen op te wekken die nodig zijn voor MRE-beeldreconstructie.

MRE-IA is al aangetoond op basis van het gebruik van bestaande, klinisch goedgekeurde MR-beeldvormingssequenties, en zodra deze mogelijkheid in de twee centra is vastgesteld, zullen de eerste proeven worden gedaan om het potentieel van de methode voor lever- en neurovasculaire beeldvorming aan te tonen. In het geval van de lever zal deze proefprojectfinanciering worden gebruikt om MRE-IA-beeldvorming uit te voeren bij patiënten met chronische leverziekte en focale leverlaesies. De resultaten zullen worden geanalyseerd om de relatie vast te stellen tussen de bovengenoemde mechanische eigenschappen en het ziektestadium. In het neurovasculaire geval zal beeldvorming worden uitgevoerd onder elementaire visuele en motorische stimuluscondities bij gezonde proefpersonen, en de resultaten zullen worden vergeleken met niet-stimuluscontrolebeelden om veranderingen in de bovenstaande eigenschappen te bepalen op basis van de hersenfunctie. Daarnaast zullen MRE-IA-beelden worden vergeleken met BOLD-beeldvorming om de rol van vloeistofgeleiding in fMRI-resultaten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In tegenstelling tot de huidige MRE-methoden die de toepassing van cyclische mechanische excitaties met een externe driver vereisen, is MRE-IA een recent ontwikkelde MRE-modaliteit die de natuurlijk voorkomende cardiale drukcyclus gebruikt om de verplaatsingen te genereren die worden gebruikt voor de reconstructie van elastische eigenschappen. Zonder externe activering biedt MRE-IA een eenvoudige weg naar in-vivo elastografieresultaten die het ongemak, de slechte koppeling en de hoge verzwakking vermijden die vaak worden waargenomen bij MRE-drivers voor extrinsieke trillingen.

Doelen: Het hoofddoel van dit project is het ontwikkelen van magnetische resonantie-elastografie door intrinsieke activering (MRE-IA) beeldvormingsmethoden in de beeldvormingscentra van het Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CRCHUS) en het Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Montreal (CRCHUM). Elk beeldvormingscentrum zal zich vervolgens richten op afzonderlijke subdoelen: het verbeteren van de beoordeling van leverziekte met MRE-IA (CRCHUM) en het evalueren van de rol van vloeistofgeleiding en veranderingen in elastische eigenschappen bij mentale taken (CRCHUS).

Hypothese: Er zijn twee hoofdhypothesen die ten grondslag liggen aan dit project: (1) dat interne activering een effectieve, robuuste verplaatsingsbron biedt voor MRE-beeldreconstructie die de problemen van ongemak, hoge verzwakking, artefactgevoeligheid en laag signaal-naar-ruis geassocieerd met traditionele extrinsieke MRE-methoden; en (2) dat de geavanceerde materiaaleigenschapskaarten van MRE-IA, zoals visco-elastische demping, poro-elastische effecten en anisotropie, zullen leiden tot een betere classificatie en begrip van zowel zieke als gezonde weefseltoestanden.

Methoden: De beeldacquisitiemethodologie voor dit project zal in beide beeldvormingscentra identiek zijn. Intrinsieke activatie MRE-verplaatsingsgegevens zullen worden verkregen door gebruik te maken van de Q-Flow angiografische sequentie die beschikbaar is op de Philips 3T-systemen bij zowel het CRCHUS als het CRCHUM.

MRE-IA voor diffuse en focale leverziekte (CRCHUM): Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van MRE-IA-beeldvorming bij de beoordeling van leverziekte aan te tonen. MRE-IA zal worden uitgevoerd in drie populaties (10 gezonde vrijwilligers, 25 patiënten met diffuse leverziekte en 10 patiënten met focale leverlaesies).

Intrinsieke MRE: MRE-IA-beelden worden gereconstrueerd uit fasecontrastsequenties die momenteel beschikbaar zijn op MRI-scanners bij CHUM en CHUS. Nabewerking van de beelden met eindige-elementenanalyse (FEA) mechanische simulaties maakt berekening van porovisco-elasticiteitsparameters mogelijk (d.w.z. porositeit, bulkmodulus, opslagmodulus [G'] en verliesmodulus [G'']). Deze porovisco-elasticiteitsparameters zullen worden gecorreleerd met histopathologische markers van de ernst van de ziekte (fibrose, ontsteking, vet) bij patiënten met chronische leverziekte en met de uiteindelijke diagnose (type leverlaesie).

Beeldvorming van de hersenfunctie via MRE-IA (CRCHUS): Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veranderingen in mechanische eigenschappen tijdens het uitvoeren van mentale taken en de rol van inherente vloeistofgeleiding in de BOLD-beeldvorming die wordt gebruikt in fMRI-methoden. Er zullen meerdere beeldvormingssessies worden uitgevoerd om veranderingen in MRE-IA-eigenschapskaarten naar visuele (V1) stimulatie te onderzoeken. Beeldvormingssessies omvatten gevallen van V1 (n=6) of niet-stimulus (n=3). Elke case omvat zowel MRE-IA- als fMRI-acquisities.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0C1
        • CRCHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CRCHUS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij screening minimaal 18 jaar oud zijn;
  • Kunnen begrijpen en bereid zijn om vrijwillige toestemming te geven;
  • een MRI kunnen ondergaan;
  • Frans of Engels begrijpen;
  • Bij CHUM:

    • Gezonde vrijwilligers of;
    • Een diffuse leverziekte hebben (niet-alcoholische cirrose, hepatitis, NASH) en

      • Zijn gepland voor leverbiopsie als onderdeel van hun zorgstandaard
      • Zijn ingepland voor een MRI voor klinische of onderzoeksdoeleinden, of;
    • Een focale leverlaesie hebben (bijv. hemangioom, hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom en metastasen) en

      • Zijn gepland voor klinische MRI als onderdeel van hun zorgstandaard voor karakterisering van levermassa's
  • Bij CHUS:

    • Gezonde vrijwilligers.

Uitsluitingscriteria:

  • Een contra-indicatie hebben voor MRI (zoals claustrofobie, pacemaker, metalen clips voor een neurochirurgische ingreep);
  • zwanger bent of probeert zwanger te worden;
  • een gewicht of omtrek hebben waardoor ze niet in de boring van de MR-magneet kunnen komen;
  • Niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor dit onderzoek of niet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MRE-IA (geen prikkels)
Alleen aanvullende volgordebepaling
Alleen aanvullende volgordebepaling
Actieve vergelijker: MRE-IA met prikkels
Visuele stimulatie tijdens het gebruik van aanvullende sequencing
Visuele stimulatie tijdens het gebruik van aanvullende sequencing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elasticiteit van de hersenen
Tijdsspanne: 1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
Maat voor de elasticiteit van de hersenen met behulp van iMRE
1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
Viscositeit van de hersenen
Tijdsspanne: 1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
Maatregel van de viscositeit van de hersenen met behulp van iMRE
1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
Porositeit van de hersenen
Tijdsspanne: 1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
Maatregel van poreusheid van de hersenen met behulp van iMRE
1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
Elasticiteit van de lever
Tijdsspanne: 1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
Meten van elasticiteit van de lever met behulp van iMRE
1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
Viscositeit van de lever
Tijdsspanne: 1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
Maatregel van de viscositeit van de lever met behulp van iMRE
1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
Porositeit van de lever
Tijdsspanne: 1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
Maatregel van porositeit van de lever met behulp van iMRE
1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen metingen van porovisco-elasticiteitsparameters van lever en histopathologische kenmerken
Tijdsspanne: 1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
Maat voor de correlatie tussen metingen van porovisco-elasticiteitsparameters (elasticiteit, viscositeit en porositeit) van de lever met behulp van iMRE en histopathologische kenmerken gesorteerd op ordinale score
1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
Herhaalbaarheid van elasticiteit van de lever
Tijdsspanne: 1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
Meet de herhaalbaarheid van de elasticiteit van de lever met behulp van iMRE
1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
Herhaalbaarheid van de viscositeit van de lever
Tijdsspanne: 1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
Meet de herhaalbaarheid van de viscositeit van de lever met behulp van iMRE
1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
Herhaalbaarheid van porositeit van de lever
Tijdsspanne: 1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen
Maat voor de herhaalbaarheid van de porositeit van de lever
1 dag Tijdens gepland iMRE-onderzoek van de hersenen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Van Houten Elijah, Ing., PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEO-31-2019-7773

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren