- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03601845
MRE-IA nelle malattie del fegato e nell'imaging neurovascolare (MRE-IA)
Elastografia a risonanza magnetica mediante attivazione intrinseca nelle malattie del fegato e imaging neurovascolare
L'obiettivo di questo progetto di ricerca è sviluppare metodi di imaging con elastografia a risonanza magnetica mediante attivazione intrinseca (MRE-IA) presso due centri di imaging (CRCHUS e CRCHUM) da utilizzare negli studi in corso sulle malattie del fegato e sull'imaging neurovascolare. MRE è una modalità di imaging RM in via di sviluppo che fornisce mappe dettagliate delle proprietà meccaniche del tessuto, basate su misurazioni di spostamento effettuate durante la propagazione di vibrazioni di bassa ampiezza attraverso la regione di interesse. MRE-IA utilizza gli impulsi di pressione del ciclo cardiaco per indurre le vibrazioni necessarie per la ricostruzione dell'immagine MRE.
La MRE-IA è già stata dimostrata sulla base dell'uso di sequenze di imaging RM esistenti e clinicamente approvate e, una volta stabilita questa capacità nei due centri, verranno effettuati test iniziali per dimostrare il potenziale del metodo nell'imaging epatico e neurovascolare. Nel caso del fegato, il finanziamento di questo progetto pilota sarà utilizzato per eseguire l'imaging MRE-IA in pazienti con malattia epatica cronica e lesioni epatiche focali. I risultati saranno analizzati per stabilire la relazione tra le proprietà meccaniche sopra menzionate e lo stadio della malattia. Nel caso neurovascolare, l'imaging sarà condotto in condizioni di stimolo visivo e motorio di base in soggetti sani ei risultati verranno confrontati con immagini di controllo senza stimolo per determinare i cambiamenti nelle proprietà di cui sopra in base alla funzione cerebrale. Inoltre, le immagini MRE-IA saranno confrontate con l'imaging BOLD per studiare il ruolo della conducibilità dei fluidi nei risultati fMRI.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A differenza degli attuali metodi MRE che richiedono l'applicazione di eccitazioni meccaniche cicliche con un driver esterno, MRE-IA è una modalità MRE sviluppata di recente che utilizza il ciclo di pressione cardiaca naturale per generare gli spostamenti utilizzati per la ricostruzione delle proprietà elastiche. Senza attivazione esterna, MRE-IA fornisce un percorso semplice verso i risultati dell'elastografia in vivo che evita il disagio, lo scarso accoppiamento e l'elevata attenuazione spesso osservati nei driver di vibrazione estrinseca MRE.
Obiettivi: L'obiettivo principale di questo progetto è stabilire metodi di imaging con elastografia a risonanza magnetica mediante attivazione intrinseca (MRE-IA) presso i centri di imaging del Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CRCHUS) e del Centre de recherche du centre hospitalier Universitaire de Montréal (CRCHUM). Ogni centro di imaging si concentrerà quindi su sotto-obiettivi separati: migliorare la valutazione delle malattie del fegato con MRE-IA (CRCHUM) e valutare il ruolo della conduttività dei fluidi e dei cambiamenti nelle proprietà elastiche con compiti mentali (CRCHUS).
Ipotesi: ci sono due ipotesi principali alla base di questo progetto: (1) che l'attivazione interna fornisca una sorgente di spostamento efficace e robusta per la ricostruzione dell'immagine MRE che elimina i problemi di disagio, alta attenuazione, sensibilità agli artefatti e basso rapporto segnale-rumore associati al tradizionale metodi MRE; e (2) che le mappe avanzate delle proprietà dei materiali fornite da MRE-IA, come lo smorzamento viscoelastico, gli effetti poroelastici e l'anisotropia, porteranno a una migliore classificazione e comprensione degli stati dei tessuti malati e sani.
Metodi: la metodologia di acquisizione delle immagini per questo progetto sarà identica in entrambi i centri di imaging. I dati di spostamento MRE di attivazione intrinseca saranno ottenuti attraverso l'uso della sequenza angiografica Q-Flow disponibile sui sistemi Philips 3T sia al CRCHUS che al CRCHUM.
MRE-IA per malattia epatica diffusa e focale (CRCHUM): l'obiettivo di questo studio è dimostrare la fattibilità dell'imaging MRE-IA nella valutazione della malattia epatica. MRE-IA sarà eseguito in tre popolazioni (10 volontari sani, 25 pazienti con malattia epatica diffusa e 10 pazienti con lesioni epatiche focali)
MRE intrinseca: le immagini MRE-IA vengono ricostruite da sequenze a contrasto di fase attualmente disponibili sugli scanner MRI presso CHUM e CHUS. La post-elaborazione delle immagini con simulazioni meccaniche di analisi agli elementi finiti (FEA) consente il calcolo dei parametri di poroviscoelasticità (ad es. porosità, modulo di massa, modulo di memoria [G'] e modulo di perdita [G'']). Questi parametri di poroviscoelasticità saranno correlati con marcatori istopatologici di gravità della malattia (fibrosi, infiammazione, grasso) in pazienti con malattia epatica cronica e con la diagnosi finale (tipo di lesione epatica).
Imaging della funzione cerebrale tramite MRE-IA (CRCHUS): l'obiettivo di questo studio è indagare i cambiamenti nelle proprietà meccaniche durante l'esecuzione di compiti mentali e il ruolo della conduttività fluida intrinseca nell'imaging BOLD utilizzato nei metodi fMRI. Verranno eseguite più sessioni di imaging per studiare i cambiamenti nelle mappe delle proprietà MRE-IA alla stimolazione visiva (V1). Le sessioni di imaging includeranno casi V1 (n=6) o senza stimolo (n=3). Ogni caso includerà sia acquisizioni MRE-IA che fMRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X0C1
- CRCHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CRCHUS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni allo screening;
- Sono in grado di comprendere e disponibilità a fornire il consenso volontario;
- Sono in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica;
- Capire il francese o l'inglese;
A CHUM:
- Volontari sani o;
Avere una malattia epatica diffusa (cirrosi non alcolica, epatite, NASH) e
- Sono programmati per la biopsia epatica come parte del loro standard di cura
- Sono programmati per una risonanza magnetica per scopi clinici o di ricerca, o;
Avere una lesione epatica focale (ad es. emangioma, carcinoma epatocellulare, colangiocarcinoma e metastasi) e
- Sono programmati per la risonanza magnetica clinica come parte del loro standard di cura per la caratterizzazione delle masse epatiche
Al CHUS:
- Volontari sani.
Criteri di esclusione:
- Avere una controindicazione per la risonanza magnetica (come claustrofobia, pacemaker, clip metalliche per una procedura neurochirurgica);
- Sono incinta o stanno cercando di rimanere incinta;
- Avere un peso o una circonferenza che impedisca loro di entrare nel foro del magnete MR;
- Non sono in grado di comprendere o non sono disposti a fornire il consenso informato scritto per questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: MRE-IA (nessuno stimolo)
Solo sequenziamento aggiuntivo
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Solo sequenziamento aggiuntivo
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Comparatore attivo: MRE-IA con stimoli
Stimolazione visiva durante l'utilizzo di sequenze aggiuntive
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Stimolazione visiva durante l'utilizzo di sequenze aggiuntive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Elasticità del cervello
Lasso di tempo: 1 giorno Durante l'esame iMRE cerebrale programmato
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Misura dell'elasticità del cervello mediante iMRE
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1 giorno Durante l'esame iMRE cerebrale programmato
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Viscosità del cervello
Lasso di tempo: 1 giorno Durante l'esame iMRE cerebrale programmato
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Misura della viscosità del cervello mediante iMRE
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1 giorno Durante l'esame iMRE cerebrale programmato
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Porosità del cervello
Lasso di tempo: 1 giorno Durante l'esame iMRE cerebrale programmato
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Misura della porosità del cervello mediante iMRE
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1 giorno Durante l'esame iMRE cerebrale programmato
|
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Elasticità del fegato
Lasso di tempo: 1 giorno Durante l'esame iMRE cerebrale programmato
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Misura dell'elasticità del fegato mediante iMRE
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1 giorno Durante l'esame iMRE cerebrale programmato
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Viscosità del fegato
Lasso di tempo: 1 giorno Durante l'esame iMRE cerebrale programmato
|
Misura della viscosità del fegato mediante iMRE
|
1 giorno Durante l'esame iMRE cerebrale programmato
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Porosità del fegato
Lasso di tempo: 1 giorno Durante l'esame iMRE cerebrale programmato
|
Misura della porosità del fegato mediante iMRE
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1 giorno Durante l'esame iMRE cerebrale programmato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra misure dei parametri di poroviscoelasticità del fegato e caratteristiche istopatologiche
Lasso di tempo: 1 giorno Durante l'esame iMRE cerebrale programmato
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Misura della correlazione tra le misure dei parametri di poroviscoelasticità (elasticità, viscosità e porosità) del fegato utilizzando iMRE e le caratteristiche istopatologiche classificate in base al punteggio ordinale
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1 giorno Durante l'esame iMRE cerebrale programmato
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|
Ripetibilità dell'elasticità del fegato
Lasso di tempo: 1 giorno Durante l'esame iMRE cerebrale programmato
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Misura della ripetibilità dell'elasticità del fegato mediante iMRE
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1 giorno Durante l'esame iMRE cerebrale programmato
|
|
Ripetibilità della viscosità del fegato
Lasso di tempo: 1 giorno Durante l'esame iMRE cerebrale programmato
|
Misura della ripetibilità della viscosità del fegato mediante iMRE
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1 giorno Durante l'esame iMRE cerebrale programmato
|
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Ripetibilità della porosità del fegato
Lasso di tempo: 1 giorno Durante l'esame iMRE cerebrale programmato
|
Misura della ripetibilità della porosità del fegato
|
1 giorno Durante l'esame iMRE cerebrale programmato
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Van Houten Elijah, Ing., PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEO-31-2019-7773
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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