- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03601845
MRE-IA en enfermedad hepática e imagen neurovascular (MRE-IA)
Elastografía por Resonancia Magnética por Activación Intrínseca en Enfermedad Hepática e Imagen Neurovascular
El objetivo de este proyecto de investigación es desarrollar métodos de imágenes de elastografía por resonancia magnética por activación intrínseca (MRE-IA) en dos centros de imágenes (CRCHUS y CRCHUM) para su uso en estudios en curso en enfermedades hepáticas e imágenes neurovasculares. MRE es una modalidad de imágenes de RM en desarrollo que proporciona mapas detallados de las propiedades mecánicas del tejido, en función de las mediciones de desplazamiento realizadas durante la propagación de vibraciones de baja amplitud a través de la región de interés. MRE-IA utiliza los pulsos de presión del ciclo cardíaco para inducir las vibraciones necesarias para la reconstrucción de imágenes MRE.
MRE-IA ya se ha demostrado con base en el uso de secuencias de imágenes de RM clínicamente aprobadas existentes, y una vez que esta capacidad se haya establecido en los dos centros, se realizarán ensayos iniciales para demostrar el potencial del método en imágenes hepáticas y neurovasculares. En el caso del hígado, la financiación de este proyecto piloto se utilizará para realizar imágenes MRE-IA en pacientes con enfermedad hepática crónica y lesiones hepáticas focales. Los resultados serán analizados para establecer la relación entre las propiedades mecánicas mencionadas anteriormente y el estadio de la enfermedad. En el caso neurovascular, las imágenes se realizarán en condiciones básicas de estímulo visual y motor en sujetos sanos, y los resultados compararán imágenes de control sin estímulo para determinar los cambios en las propiedades anteriores en función de la función cerebral. Además, las imágenes MRE-IA se compararán con las imágenes BOLD para investigar el papel de la conductividad de fluidos en los resultados de fMRI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A diferencia de los métodos MRE actuales que requieren la aplicación de excitaciones mecánicas cíclicas con un controlador externo, MRE-IA es una modalidad MRE desarrollada recientemente que utiliza el ciclo de presión cardíaca natural para generar los desplazamientos utilizados para la reconstrucción de propiedades elásticas. Sin activación externa, MRE-IA proporciona un camino simple hacia los resultados de la elastografía in vivo que evita la incomodidad, el acoplamiento deficiente y la alta atenuación que a menudo se observan en los controladores de vibración extrínseca de MRE.
Objetivos: El objetivo principal de este proyecto es establecer métodos de imágenes de elastografía por resonancia magnética por activación intrínseca (MRE-IA) en los centros de imágenes del Centre de recherche du centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CRCHUS) y el Centre de recherche du centre hospitalier Universidad de Montreal (CRCHUM). Luego, cada centro de imágenes se centrará en subobjetivos separados: mejorar la evaluación de la enfermedad hepática con MRE-IA (CRCHUM) y evaluar el papel de la conductividad del fluido y los cambios en las propiedades elásticas con tareas mentales (CRCHUS).
Hipótesis: Hay dos hipótesis principales que subyacen a este proyecto: (1) que la activación interna proporciona una fuente de desplazamiento robusta y eficaz para la reconstrucción de imágenes de MRE que elimina los problemas de incomodidad, alta atenuación, sensibilidad de artefactos y baja señal a ruido asociados con la tecnología extrínseca tradicional. métodos MRE; y (2) que los mapas avanzados de propiedades de los materiales proporcionados por MRE-IA, como el amortiguamiento viscoelástico, los efectos poroelásticos y la anisotropía, conducirán a una mejor clasificación y comprensión de los estados de los tejidos sanos y enfermos.
Métodos: La metodología de adquisición de imágenes para este proyecto será idéntica en ambos centros de imágenes. Los datos de desplazamiento MRE de activación intrínseca se obtendrán mediante el uso de la secuencia angiográfica Q-Flow disponible en los sistemas Philips 3T en CRCHUS y CRCHUM.
MRE-IA para enfermedad hepática difusa y focal (CRCHUM): El objetivo de este estudio es demostrar la viabilidad de las imágenes MRE-IA en la evaluación de la enfermedad hepática. La MRE-IA se realizará en tres poblaciones (10 voluntarios sanos, 25 pacientes con enfermedad hepática difusa y 10 pacientes con lesiones hepáticas focales)
MRE intrínseca: las imágenes MRE-IA se reconstruyen a partir de secuencias de contraste de fase que están actualmente disponibles en los escáneres MRI en CHUM y CHUS. El procesamiento posterior de las imágenes con simulaciones mecánicas de análisis de elementos finitos (FEA) permite el cálculo de los parámetros de poroviscoelasticidad (es decir, porosidad, módulo de volumen, módulo de almacenamiento [G'] y módulo de pérdida [G'']). Estos parámetros de poroviscoelasticidad se correlacionarán con marcadores histopatológicos de gravedad de la enfermedad (fibrosis, inflamación, grasa) en pacientes con enfermedad hepática crónica y con el diagnóstico final (tipo de lesión hepática).
Imágenes de la función cerebral a través de MRE-IA (CRCHUS): el objetivo de este estudio es investigar los cambios en las propiedades mecánicas durante la realización de tareas mentales y el papel de la conductividad del fluido inherente en las imágenes BOLD utilizadas en los métodos fMRI. Se realizarán múltiples sesiones de imágenes para investigar los cambios en los mapas de propiedades de MRE-IA para la estimulación visual (V1). Las sesiones de imágenes incluirán casos V1 (n=6) o sin estímulo (n=3). Cada caso incluirá adquisiciones de MRE-IA y fMRI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X0C1
- CRCHUM
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- CRCHUS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años en el momento de la selección;
- Son capaces de comprender y están dispuestos a dar su consentimiento voluntario;
- Pueden hacerse una resonancia magnética;
- Entender francés o inglés;
En CHUM:
- Voluntarios sanos o;
Tiene una enfermedad hepática difusa (cirrosis no alcohólica, hepatitis, EHNA) y
- Están programados para una biopsia de hígado como parte de su estándar de atención.
- Están programados para una resonancia magnética con fines clínicos o de investigación, o;
Tiene una lesión hepática focal (p. hemangioma, carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma y metástasis) y
- Están programados para resonancia magnética clínica como parte de su estándar de atención para la caracterización de masas hepáticas
En CHUS:
- Voluntarios sanos.
Criterio de exclusión:
- Tiene una contraindicación para la resonancia magnética (como claustrofobia, marcapasos, clips metálicos para un procedimiento neuroquirúrgico);
- Está embarazada o tratando de quedar embarazada;
- Tener un peso o una circunferencia que les impida entrar en el orificio del imán MR;
- No pueden entender o no están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: MRE-IA (sin estímulos)
Solo secuenciación adicional
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Solo secuenciación adicional
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Comparador activo: MRE-IA con estímulos
Estimulación visual mientras se usa secuenciación adicional
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Estimulación visual mientras se usa secuenciación adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elasticidad del cerebro
Periodo de tiempo: 1 día Durante el examen iMRE cerebral programado
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Medida de la elasticidad del cerebro usando iMRE
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1 día Durante el examen iMRE cerebral programado
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Viscosidad del cerebro
Periodo de tiempo: 1 día Durante el examen iMRE cerebral programado
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Medida de la viscosidad del cerebro usando iMRE
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1 día Durante el examen iMRE cerebral programado
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Porosidad del cerebro
Periodo de tiempo: 1 día Durante el examen iMRE cerebral programado
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Medida de la porosidad del cerebro usando iMRE
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1 día Durante el examen iMRE cerebral programado
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Elasticidad del hígado
Periodo de tiempo: 1 día Durante el examen iMRE cerebral programado
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Medida de la elasticidad del hígado usando iMRE
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1 día Durante el examen iMRE cerebral programado
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Viscosidad del hígado
Periodo de tiempo: 1 día Durante el examen iMRE cerebral programado
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Medida de la viscosidad del hígado usando iMRE
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1 día Durante el examen iMRE cerebral programado
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Porosidad del higado
Periodo de tiempo: 1 día Durante el examen iMRE cerebral programado
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Medida de la porosidad del hígado usando iMRE
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1 día Durante el examen iMRE cerebral programado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre las medidas de los parámetros de poroviscoelasticidad del hígado y las características histopatológicas
Periodo de tiempo: 1 día Durante el examen iMRE cerebral programado
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Medida de correlación entre las medidas de los parámetros de poroviscoelasticidad (elasticidad, viscosidad y porosidad) del hígado usando iMRE y las características histopatológicas clasificadas por puntuación ordinal
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1 día Durante el examen iMRE cerebral programado
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Repetibilidad de la elasticidad del hígado.
Periodo de tiempo: 1 día Durante el examen iMRE cerebral programado
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Medida de repetibilidad de la elasticidad del hígado usando iMRE
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1 día Durante el examen iMRE cerebral programado
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Repetibilidad de la viscosidad del hígado
Periodo de tiempo: 1 día Durante el examen iMRE cerebral programado
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Medida de repetibilidad de la viscosidad del hígado usando iMRE
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1 día Durante el examen iMRE cerebral programado
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Repetibilidad de la porosidad del hígado
Periodo de tiempo: 1 día Durante el examen iMRE cerebral programado
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Medida de repetibilidad de la porosidad del hígado.
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1 día Durante el examen iMRE cerebral programado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Van Houten Elijah, Ing., PhD, Centre Hospitalier de l'Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEO-31-2019-7773
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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