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외상성 하지에서 NIRS를 이용한 ACS의 진단 성능 평가

2020년 9월 8일 업데이트: Nonin Medical, Inc

외상성 하지 외상성 급성구획증후군(ACS) 환자에서 근적외선 분광기(NIRS)의 진단적 성능 평가

이것은 특정 상황에서 손상되거나 손상되지 않은 다리와 팔뚝 근육의 산소량을 측정하기 위해 빛을 사용하는 장치에 대한 새로운 지침 세트를 검증하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 특정 상황에서 손상되거나 손상되지 않은 다리와 팔뚝 근육의 산소량을 측정하기 위해 빛을 사용하는 장치에 대한 새로운 지침 세트를 검증하기 위한 연구입니다. 이 기술의 이름은 NIRS(근적외선 분광법)입니다. 우리는 NIRS가 ACS 진단에 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다. 이 장치의 주요 장점 중 두 가지는 비침습적(고통스럽지 않음)과 지속적으로 데이터를 수집하여 질병이 발생하면 조기에 발견하고 적절하게 치료할 수 있다는 점이라고 생각합니다. 우리는 수년 동안 NIRS의 기능을 연구했습니다. NIRS 및 ACS에서의 사용을 증명하는 프로세스의 마지막 단계는 권장 사항 및 지침을 테스트하는 것입니다. 이 연구의 목표는 이전 작업을 통해 개발한 임상 지침을 테스트하고 증명하는 것입니다. 이것은 중재 연구입니다. 즉, 우리가 수집한 데이터는 환자와 치료를 관리하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55901
        • Brett A. Freedman, Col, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 4개 참여 시설의 트라우마 베이, 외과 병동 및 ICU에서 모집됩니다. 이 연구는 약 24개월 동안 Piedmont Athens Regional Medical Center, Grady Memorial Hospital, Mayo Clinic, San Antonio Military Medical Center 등 4개 사이트에서 약 300명의 피험자를 등록합니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 ~ 만 65세
  2. 적격 부상 후 12시간 이내에 등록할 수 있는 능력
  3. 손상되지 않은 상지 또는 하지가 적어도 하나 이상 있어야 합니다.
  4. 다음 해부학적 위치 및 손상 메커니즘 중 하나를 충족하는 "심각한 다리 부상"이 있어야 합니다.

해부학적 위치:

  1. 경골/비골 간부 골절
  2. 경골 고평부 골절(외측 분할 함몰, 외측 함몰, 내측 고평부, 양과두 및 골간단 확장이 있는 양과두 포함)
  3. 경골 골절이 없는 다리에 총상

MOI(High Energy Mechanism of Injury):

  1. 5피트 이상의 높이에서 떨어짐
  2. 자동차 충돌(15mph 이상)
  3. 자동차 대 보행자 사고
  4. 고속 총상(경골 골절이 있거나 없는 경우)
  5. 충돌 부상
  6. 스포츠/레크리에이션

제외 기준:

  1. NIRS 모니터링의 적용은 치료에 장애가 될 것입니다.
  2. 다리의 정상적인 순환을 변경하는 하지(허벅지 포함)의 알려진 이전 부상, 수술 또는 질병(말초 혈관 질환 포함)
  3. 외상성 의학적 사유로 인한 입원(예: 심근경색, 패혈증)
  4. 부상 후 12시간 이내에 환자 또는 LAR로부터 동의를 얻을 수 없음
  5. 등록 전에 다친 다리의 근막절개술을 이미 받은 경우
  6. 완전한 기능 상실을 초래하는 척추 손상이 있음(완전한 척수 손상)
  7. 단순한 연조직 손상보다 더 큰 양측 상지 및 하지 손상이 있음
  8. 병원에 제출하는 동안 경찰에 구금됨
  9. 임신한 여자인가
  10. 최소 2개의 NIRS 센서를 안전하게 배치할 수 없을 만큼 충분히 큰 부상당한 다리에 열린 부상이 있습니다. 최소 2개의 센서를 다친 다리에 배치해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
적격 과목
ACS에 대한 고위험 적격 피험자.
장치: 근적외선 분광법
근적외선 분광법(NIRS) 센서를 다친 다리 구획과 제어 구획에 적용하여 조직 산소화를 지속적으로 측정합니다.
ACS로 적격 과목
ACS 진단을 받은 적격 피험자
장치: 근적외선 분광법
근적외선 분광법(NIRS) 센서를 다친 다리 구획과 제어 구획에 적용하여 조직 산소화를 지속적으로 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성구획증후군
기간: 등록 후 0~72시간.
피험자가 급성 구획 증후군으로 발전하고 진단됨
등록 후 0~72시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nonin Medical, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Chevas R. Yeoman, MPH, The Geneva Foundation
  • 수석 연구원: William M. Reisman, MD, Emory Department of Orthopedics
  • 수석 연구원: Charles L. Ogburn, MD, Athens Orthopedic Clinic
  • 수석 연구원: Patrick M. Osborn, MD, San Anontio Military Medical Center
  • 수석 연구원: Brandon J. Yuan, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 7일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • W81XWH17C0029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

우리는 다른 연구자들이 IPD를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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