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Evaluación del rendimiento diagnóstico de SCA mediante NIRS en extremidades inferiores traumatizadas

8 de septiembre de 2020 actualizado por: Nonin Medical, Inc

Evaluación del rendimiento diagnóstico de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en el contexto del síndrome compartimental agudo (SCA) en las extremidades inferiores traumatizadas

Este es un estudio destinado a validar un nuevo conjunto de pautas para un dispositivo que usa luz para medir la cantidad de oxígeno en los músculos de las piernas y antebrazos lesionados y no lesionados en situaciones específicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Este es un estudio destinado a validar un nuevo conjunto de pautas para un dispositivo que usa luz para medir la cantidad de oxígeno en los músculos de las piernas y antebrazos lesionados y no lesionados en situaciones específicas. El nombre de esta tecnología es NIRS (espectroscopía de infrarrojo cercano). Hemos demostrado que NIRS puede ser útil para diagnosticar SCA. Creemos que dos de las principales ventajas de este dispositivo son que no es invasivo (no es doloroso) y recopila datos continuamente, de modo que si la enfermedad se desarrolla, se puede detectar a tiempo y tratar adecuadamente. Hemos estudiado las capacidades de NIRS durante muchos años. El último paso en el proceso de probar NIRS y su uso en ACS será probar nuestras recomendaciones y pautas. El objetivo de este estudio es probar y probar nuestras pautas clínicas que desarrollamos a través de trabajos anteriores. Este es un estudio de intervención, lo que significa que los datos que recopilamos se utilizarán para administrar al paciente y su atención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Brett A. Freedman, Col, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de la bahía de trauma, las salas de cirugía y la UCI de las cuatro instalaciones participantes. Este estudio inscribirá a aproximadamente 300 sujetos en cuatro sitios: el Centro Médico Regional Piedmont Athens, el Hospital Grady Memorial, la Clínica Mayo y el Centro Médico Militar de San Antonio, durante un período de aproximadamente 24 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 65 años
  2. Capacidad para inscribirse dentro de las 12 horas posteriores a la lesión calificada
  3. Debe tener al menos una extremidad superior o inferior ilesa
  4. Debe tener una "lesión grave en la pierna" que cumpla con una de las siguientes ubicaciones anatómicas y mecanismos de lesión.

Ubicación anatómica:

  1. Fractura de eje de tibia/peroné
  2. Fractura de la meseta tibial (incluida la depresión lateral dividida, la depresión lateral, la meseta medial, bicondílea y bicondílea con extensión metafisaria)
  3. Herida de bala en pierna sin fractura de tibia

Mecanismo de lesión de alta energía (MOI):

  1. Caída desde más de 5 pies de altura
  2. Colisión de vehículos de motor (más de 15 mph)
  3. Accidente de vehículo de motor contra peatón
  4. Herida por arma de fuego de alta velocidad (con o sin fractura de tibia)
  5. Lesión por aplastamiento
  6. Deporte/recreación

Criterio de exclusión:

  1. La aplicación de la monitorización NIRS sería un impedimento para la atención
  2. Lesión, cirugía o enfermedad previa conocida de la extremidad inferior (incluido el muslo) que altera la circulación normal en la pierna (incluida la enfermedad vascular periférica)
  3. Admisión por razones médicas atraumáticas (es decir, infarto de miocardio, sepsis)
  4. No se puede obtener el consentimiento del paciente o de su LAR dentro de las 12 horas posteriores a la lesión.
  5. Ya se ha sometido a una fasciotomía de la pierna lesionada antes de la inscripción
  6. Tiene lesiones en la columna que resultan en la pérdida completa de la función (lesiones completas de la médula espinal)
  7. Tiene lesiones bilaterales en las extremidades superiores e inferiores mayores que las lesiones simples de tejidos blandos.
  8. Está bajo custodia policial en el momento de la presentación en el hospital.
  9. es una mujer que esta embarazada
  10. Tiene una lesión abierta en la pierna lesionada que es lo suficientemente grande como para que al menos dos sensores NIRS no se puedan colocar de manera segura. Como mínimo, se deben colocar dos sensores en la(s) pierna(s) lesionada(s).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Materias que califican
Sujetos calificados con alto riesgo de SCA.
Los sensores de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se aplican a los compartimentos de las piernas lesionadas y a un compartimento de control para medir continuamente la oxigenación de los tejidos.
Sujetos calificados con ACS
Sujetos calificados que son diagnosticados con ACS
Los sensores de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se aplican a los compartimentos de las piernas lesionadas y a un compartimento de control para medir continuamente la oxigenación de los tejidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome Compartimental Agudo
Periodo de tiempo: Cero a setenta y dos horas desde la inscripción.
El sujeto desarrolla y es diagnosticado con Síndrome Compartimental Agudo
Cero a setenta y dos horas desde la inscripción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Chevas R. Yeoman, MPH, The Geneva Foundation
  • Investigador principal: William M. Reisman, MD, Emory Department of Orthopedics
  • Investigador principal: Charles L. Ogburn, MD, Athens Orthopedic Clinic
  • Investigador principal: Patrick M. Osborn, MD, San Anontio Military Medical Center
  • Investigador principal: Brandon J. Yuan, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • W81XWH17C0029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No planeamos poner IPD a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Espectroscopia de infrarrojo cercano

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