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Avaliando o desempenho diagnóstico da SCA usando NIRS em extremidades inferiores traumatizadas

8 de setembro de 2020 atualizado por: Nonin Medical, Inc

Avaliando o desempenho diagnóstico da espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) no cenário de síndrome compartimental aguda (SCA) em extremidades inferiores traumatizadas

Este é um estudo destinado a validar um novo conjunto de diretrizes para um dispositivo que usa luz para medir a quantidade de oxigênio nos músculos de pernas e antebraços lesionados e não lesionados em situações específicas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo destinado a validar um novo conjunto de diretrizes para um dispositivo que usa luz para medir a quantidade de oxigênio nos músculos de pernas e antebraços lesionados e não lesionados em situações específicas. O nome dessa tecnologia é NIRS (espectroscopia de infravermelho próximo). Mostramos que o NIRS pode ser útil no diagnóstico de SCA. Acreditamos que duas das principais vantagens desse dispositivo são que ele não é invasivo (não é doloroso) e coleta dados continuamente, para que, se a doença se desenvolver, ela possa ser detectada precocemente e tratada adequadamente. Nós estudamos as capacidades do NIRS por muitos anos. A última etapa do processo de comprovação do NIRS e seu uso no ACS será testar nossas recomendações e diretrizes. O objetivo deste estudo é testar e comprovar nossas diretrizes clínicas que desenvolvemos em trabalhos anteriores. Este é um estudo de intervenção, o que significa que os dados que coletamos serão usados ​​para gerenciar o paciente e seus cuidados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Brett A. Freedman, Col, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados na enfermaria de trauma, enfermarias cirúrgicas e UTI das quatro instalações participantes. Este estudo incluirá aproximadamente 300 indivíduos em quatro locais: Piedmont Athens Regional Medical Center, Grady Memorial Hospital, Mayo Clinic e San Antonio Military Medical Center, durante um período de aproximadamente 24 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 65 anos
  2. Capacidade de ser inscrito dentro de 12 horas após a lesão qualificada
  3. Deve ter pelo menos uma extremidade superior ou inferior ilesa
  4. Deve ter uma "lesão grave na perna" atendendo a uma das seguintes localizações anatômicas e mecanismos de lesão.

Localização anatômica:

  1. Fratura da diáfise da tíbia/fíbula
  2. Fratura do planalto tibial (incluindo depressão lateral dividida, depressão lateral, planalto medial, bicondilar e bicondilar com extensão metafisária)
  3. Ferimento por arma de fogo na perna sem fratura da tíbia

Mecanismo de lesão de alta energia (MOI):

  1. Queda de mais de 5 pés de altura
  2. Colisão de veículo motorizado (mais de 15 mph)
  3. Acidente de veículo a motor versus pedestre
  4. Ferimento por arma de fogo de alta velocidade (com ou sem fratura da tíbia)
  5. Lesão por esmagamento
  6. Esporte/recreação

Critério de exclusão:

  1. A aplicação do monitoramento NIRS seria um impedimento para o cuidado
  2. Lesão prévia conhecida, cirurgia ou doença da extremidade inferior (incluindo coxa) que altera a circulação normal na perna (incluindo doença vascular periférica)
  3. Admissão por razões médicas atraumáticas (i.e. infarto do miocárdio, sepse)
  4. O consentimento não pode ser obtido do paciente ou de seu LAR dentro de 12 horas após a lesão
  5. Já foi submetido a fasciotomia da perna lesionada antes da inscrição
  6. Tem lesões na coluna vertebral que resultam em perda completa da função (lesões completas na medula espinhal)
  7. Tem lesões bilaterais nos membros superiores e inferiores maiores do que lesões simples nos tecidos moles
  8. Está sob custódia da polícia na apresentação ao hospital
  9. É uma mulher que está grávida
  10. Tem lesão aberta na perna lesionada que é grande o suficiente para que pelo menos dois sensores NIRS não possam ser colocados com segurança. No mínimo, dois sensores devem ser colocados na(s) perna(s) lesionada(s).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Matérias Qualificáveis
Sujeitos qualificados que são de alto risco para SCA.
Dispositivo: Espectroscopia de infravermelho próximo
Os sensores de Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) são aplicados aos compartimentos das pernas lesionadas e a um compartimento de controle para medir continuamente a oxigenação dos tecidos.
Sujeitos qualificados com ACS
Sujeitos qualificados que são diagnosticados com SCA
Dispositivo: Espectroscopia de infravermelho próximo
Os sensores de Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) são aplicados aos compartimentos das pernas lesionadas e a um compartimento de controle para medir continuamente a oxigenação dos tecidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome Compartimental Aguda
Prazo: De zero a setenta e duas horas a partir da matrícula.
O sujeito desenvolve e é diagnosticado com Síndrome Compartimental Aguda
De zero a setenta e duas horas a partir da matrícula.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nonin Medical, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chevas R. Yeoman, MPH, The Geneva Foundation
  • Investigador principal: William M. Reisman, MD, Emory Department of Orthopedics
  • Investigador principal: Charles L. Ogburn, MD, Athens Orthopedic Clinic
  • Investigador principal: Patrick M. Osborn, MD, San Anontio Military Medical Center
  • Investigador principal: Brandon J. Yuan, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W81XWH17C0029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não planejamos disponibilizar o IPD para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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