Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de diagnostische prestaties van ACS met behulp van NIRS bij getraumatiseerde onderste extremiteiten

8 september 2020 bijgewerkt door: Nonin Medical, Inc

Evaluatie van de diagnostische prestaties van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) in de setting van acuut compartimentsyndroom (ACS) bij getraumatiseerde onderste extremiteiten

Dit is een studie die bedoeld is om een ​​nieuwe reeks richtlijnen te valideren voor een apparaat dat licht gebruikt om de hoeveelheid zuurstof in de spieren van geblesseerde en niet-geblesseerde benen en onderarmen in specifieke situaties te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie die bedoeld is om een ​​nieuwe reeks richtlijnen te valideren voor een apparaat dat licht gebruikt om de hoeveelheid zuurstof in de spieren van geblesseerde en niet-geblesseerde benen en onderarmen in specifieke situaties te meten. De naam van deze technologie is NIRS (near-infrared spectroscopie). We hebben aangetoond dat NIRS nuttig kan zijn bij het diagnosticeren van ACS. We denken dat twee van de belangrijkste voordelen van dit apparaat zijn dat het niet-invasief is (niet pijnlijk) en dat het continu gegevens verzamelt, zodat als de ziekte zich ontwikkelt, deze vroegtijdig kan worden opgespoord en op de juiste manier kan worden behandeld. We hebben de mogelijkheden van NIRS vele jaren bestudeerd. De laatste stap in het proces om NIRS en het gebruik ervan in ACS te bewijzen, is het testen van onze aanbevelingen en richtlijnen. Het doel van deze studie is om onze klinische richtlijnen die we door eerder werk hebben ontwikkeld, te testen en te bewijzen. Dit is een interventionele studie, wat betekent dat de gegevens die we verzamelen, zullen worden gebruikt om de patiënt en zijn zorg te beheren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Brett A. Freedman, Col, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden geworven uit de traumakamer, chirurgische afdelingen en ICU van de vier deelnemende faciliteiten. Deze studie zal gedurende een periode van ongeveer 24 maanden ongeveer 300 proefpersonen inschrijven op vier locaties: Piemonte Athens Regional Medical Center, Grady Memorial Hospital, Mayo Clinic en San Antonio Military Medical Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 65 jaar
  2. Mogelijkheid om binnen 12 uur na kwalificerend letsel te worden ingeschreven
  3. Moet ten minste één ongedeerde bovenste of onderste extremiteit hebben
  4. Moet een "ernstig beenletsel" hebben dat voldoet aan een van de volgende anatomische locaties en letselmechanismen.

Anatomische locatie:

  1. Tibia/fibula-schachtfractuur
  2. Tibiale plateaufractuur (inclusief laterale gespleten depressie, laterale depressie, mediaal plateau, bicondylair en bicondylair met metafyseale extensie)
  3. Schotwond aan been zonder scheenbeenfractuur

Hoogenergetisch letselmechanisme (MOI):

  1. Val van meer dan 1,5 meter hoogte
  2. Aanrijding met motorvoertuig (meer dan 24 km/u)
  3. Ongeval met motorvoertuig versus voetganger
  4. Hoge snelheid schotwond (met of zonder tibiafractuur)
  5. Crush
  6. Sport/recreatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Toepassing van NIRS-monitoring zou de zorg in de weg staan
  2. Bekende eerdere verwonding, operatie of ziekte van de onderste extremiteit (inclusief dij) die de normale bloedsomloop in het been verandert (inclusief perifere vasculaire ziekte)
  3. Opname om atraumatische medische redenen (d.w.z. myocardinfarct, sepsis)
  4. Toestemming kan niet worden verkregen van de patiënt of hun LAR binnen 12 uur na het letsel
  5. Heeft al een fasciotomie van het geblesseerde been ondergaan voorafgaand aan de inschrijving
  6. Heeft ruggenmergletsels die resulteren in volledig functieverlies (volledige dwarslaesies)
  7. Heeft bilaterale verwondingen aan de bovenste en onderste ledematen die groter zijn dan eenvoudige verwondingen aan zacht weefsel
  8. Is in politiehechtenis bij presentatie in het ziekenhuis
  9. Is een vrouw die zwanger is
  10. Heeft een open verwonding aan het geblesseerde been die zo groot is dat ten minste twee NIRS-sensoren niet veilig kunnen worden geplaatst. Er moeten minimaal twee sensoren op het/de geblesseerde been/benen worden geplaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
In aanmerking komende onderwerpen
Kwalificerende proefpersonen die een hoog risico lopen op ACS.
Apparaat: Nabij-infraroodspectroscopie
Near Infrared Spectroscopy (NIRS)-sensoren worden toegepast op de compartimenten van het geblesseerde been en een controlecompartiment om continu weefseloxygenatie te meten.
Kwalificerende onderwerpen met ACS
Kwalificerende proefpersonen bij wie de diagnose ACS is gesteld
Apparaat: Nabij-infraroodspectroscopie
Near Infrared Spectroscopy (NIRS)-sensoren worden toegepast op de compartimenten van het geblesseerde been en een controlecompartiment om continu weefseloxygenatie te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut compartimentsyndroom
Tijdsspanne: Nul tot tweeënzeventig uur vanaf inschrijving.
Het onderwerp ontwikkelt en gediagnosticeerd met Acuut Compartiment Syndroom
Nul tot tweeënzeventig uur vanaf inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nonin Medical, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chevas R. Yeoman, MPH, The Geneva Foundation
  • Hoofdonderzoeker: William M. Reisman, MD, Emory Department of Orthopedics
  • Hoofdonderzoeker: Charles L. Ogburn, MD, Athens Orthopedic Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Patrick M. Osborn, MD, San Anontio Military Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Brandon J. Yuan, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH17C0029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Compartimentsyndroom van het been

Klinische onderzoeken op Nabij-infraroodspectroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren